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1、7A版优质实用文档527A版优质实用文档7A版优质实用文档7A版优质实用文档 临床标本采集程序1. 目的:规范临床标本的采集，减少实验前的影响因素。2. 范围:适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品采集活动。临床样本包括血液、尿液、胸腹水等各种体液。3. 职责:临床生化实验室：指导临床各科室正确采集标本，提高实验结果的准确性。4. 程序: 4.1 静脉血的采集：4.1.1 静脉血标本采集前病人应注意的问题：4.1.1.1 避免剧烈运动，一般主张抽血前24小时不做剧烈运动，清晨取血，住院病人可在起床前抽血，匆忙赶到门诊的人应至少休息15分钟后取血。4.1.1.2 注意合理饮食。除了急诊或
2、其它特殊原因外，一般主张在禁食12小时后空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会变化.饮酒对实验亦有影响。4.1.1.3 药物的影响。很多的药物进入人体后可影响某些化验项目的结果，病人在化验前应尽可能停服对实验有干扰的药物。4.1.2 静脉血标本采集前医生、护士应注意的问题：4.1.2.1. 检验申请单填写要求：检验申请单用钢笔或黑笔填写，使用正楷字，字迹清楚，填写完整。填写内容包括：受检者姓名、性别、年龄、临床诊断、送检标本、检验项目、标本采集年月日时、申请医生及采样者签名。4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多项化验时应首先将血注入血常规管，然后是抗凝管（注意要正确使用抗凝
3、剂），最后是非抗凝管。4.1.2.3 采血时的体位建议以坐位5分钟后取血为宜，止血带使用应少于1分钟，以免引起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变。4.1.2.4 当一侧手臂输液时应从对侧手臂取血，以降低对血糖、血钾等实验结果的影响。4.1.2.5 血标本应防止溶血，影响溶血的因素有:使用止血带时间过长；抗凝管使用不当或抗凝混合时过度振荡；容器污染；血液中泡沫注入试管；标本放置时间过长；突然受冷或受热及离心力过大等。4.1.3 静脉血标本采集后实验室应注意的问题:4.1.3.1 标本采集后应及时分离血清，标本应尽快检验。4.1.3.2 标本应避免光直接照射。4.1.3.3 实验室温度应
4、保持在15-25，防止标本水分蒸发，标本浓缩。4.1.4 血脂测定标本的采集4.1.4.1 除总胆固醇（）测定不一定用空腹血外，测定甘油三脂、脂蛋白与载脂蛋白时应禁食（可少量饮水）至少12小时后抽血。4.1.4.2 24小时内不饮酒，以免影响甘油三脂水平。4.1.4.3 对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，近期内体重稳定，无急性病、外伤、手术等意外情况。4.1.4. 妊娠后期各项血脂都会增高，应在产后或终止哺乳后3个月查血才能反映其基本血脂水平。4.1.4.5 注意有无应用影响血脂的药物，如降血脂药、避孕药、噻嗪类利尿剂、受体阻滞剂、免疫抑制剂、某些降压药、降糖药、胰岛素及其它激
5、素制剂等，在查血以前应根据所用药物的特性停止用药数天或数周，否则应记录有关药物的情况。4.1.4.6 对体检对象及作前瞻性观察者，应注意采血的季节，因为血脂水平有季节性变动。4.1.5 采血操作步骤：参见静脉采血程序4.1.6 真空采血管的正确使用：肝功、肾功、血脂、电解质、体免1、风湿三项、心肌酶谱常规生化使用红色管（没有抗凝剂管）；血氨、糖化血红蛋白、心肌损伤三项使用紫头管（EDTA抗凝）。4.2 动脉血标本采集:用于血气分析4.2.1 用一次性肝素化注射器，从患者动脉取血后，用一块小橡皮塞针头以隔绝空气，并将注射器放在手中双手来回搓动，充分混匀。4.2.2 抽血过程中出现的小气泡须在抽血
6、后立即排出，血液不得放置过久，应立即送检，塑料注射器常温下在采血后15min内完成检测。若超时，就必须使用玻璃注射器，抽血后排除气泡封闭，置于4-8冰箱或冰水混合物中，可以稳定1h。4.2.3 若自制肝素化注射器，应避免注入过多的肝素溶液，使测定结果产生偏差。4.2.4 请注明病人体温、Hb含量、及吸氧流速。4.2.5 采血步骤：参见动脉采血程序。4.3 门诊常规生化检查星期一到星期五抽取静脉血，周末只采急诊项目进行检测。4.4 尿液标本的留取：4.4.1 24小时尿液标本： 4.4.1.1 准备清洁干燥带盖的广口容器。4.4.1.2 病人于晨7时将尿全部排尽弃去，然后开时留尿液，将24小时内
7、历次所排尿液均留于容器中，包括次日晨7小时所排最后一次尿。4.4.1.3 测量尿液总量(ml数)并记录在化验单上，将全部尿液混匀后取10-20ml置于清洁干燥容器中立即送检。4.4.1.4 若天气炎热，可根据检验要求在第一次尿液倒入后再加入适量防腐剂:甲苯(二甲苯):用于尿液生化检验，按甲苯0.5ml/100ml尿加入。4.4.1.5 24小时尿中不能混入异物。4.4.2 常规尿检查标本：4.4.2.1 使用清洁干燥容器，住院病人以清晨第一次尿为主，门、急诊患者可随时留取新鲜尿液10-20ml送检。4.4.2.2 标本应及时送检。4.4.2.3 尿中不能混入异物。4.5 脑脊液、浆膜腔积液：4
8、.5.1 送检和检查必须及时。4.5.2 为防止凝固，加入100g/L的EDTA钠盐0.1ml可抗凝6ml。5.相关文件静脉采血程序 动脉采血程序 生化室标本管理程序不合格标本登记表7A版优质实用文档生化室仪器性能评价操作程序1目的：为了监测生化分析仪的技术性能，评价其精密度、准确度等是否能达到有关标准。2. 范围：临床生化分析仪器3. 评价指标及方法：31仪器精密度评价：根据美国国家实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A文件的要求分为如下步骤：3.1.1仪器熟习阶段：用5天时间熟习仪器的日常操作、调试、维护和保养等程序。3.1.2 熟习文件阶段：熟习NCCLS文件关于精密度评价的内容，时间
9、5天，内容包括评价目的、要求、方法、试验步骤、统计处理、注意事项和常规质量控制等。3.1.3 实验设计阶段：根据文件要求设计试验方案。包括在整个实验中，使用的试剂、校准品和质控品等等。3.1.4 实验室评价阶段：3.1.4.1 初步的精密度试验：在熟习和设计工作结束后，进行一次批内初步试验。方法：连续测定一个适宜的试验物20次。计算结果的标准差和变异系数。结果：如发现结果与期望结果严重不符，应与制造商联系在问题得到解决后再继续下一步正式试验。3.1.4.2 正式精密度评价试验：根据设计的方案，选择具有医学决定水平正常和异常两个浓度的混合血清样本，该仪器测定项目选定以后，对每个项目、每个浓度的样
10、本进行双份测定；每天进行2批试验，上、下午各测定一次，每个项目连续测定20天。每批同时作质控品的测定。将所测定结果进行统计学处理，计算批内、批间精密度和总精密度。3.1.5 结果计算：3.1.5.1 批内精密度的评价按下公式计算：S批内=I=总天数（20天）j= 一天内的批数（2批）Gij1重复1次结果，j批在第i天Gij2重复2次结果，j批在第i天3.1.5.2 总精密度评价按以下公式计算： S批间2 =A2 S批内2/2I天数（2批/天）Gi1.第i天第1批的平均结果（平均重复2次）Gi2.第i天第2批的平均结果（平均重复2次） S天间2 =B2 -A2/2 I天数（2批/天）Gi第i天所
11、有结果的平均值G=所有结果的平均值S总2S批内2S批间2S天间2=(2B2+A2+Swr2)/2315 结论：批内标准差s应为美国临床试验室室间质量评价允许误差（TE）的1/4，天间标准差s应为该允许误差的1/3，对达到这样要求的可认为它的随机误差属于可接受的低水平。32 仪器准确度评价：根据美国国家实验室标准委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求分为如下步骤：322 熟习文件阶段：用5天时间熟习仪器的日常操作、调试、维护和保养等程序。熟习NCCLS文件关于准确度评价的内容，时间5天，内容包括评价目的、要求、方法、试验步骤、统计处理、注意事项和常规质量控制等。323 设计阶段：根据文件要求
12、设计试验方案。包括在整个实验中，使用试剂、校准品和质控品等等。3.2.4 实验室评价阶段：根据设计的方案，分析系统为评价仪器+配套的试剂、校准品、质控品，作为试验方法，对比系统为对比仪器+与分析系统相同的试剂、校准品、质控品，作为对比方法试验，收集分析物浓度在医学决定水平范围内均匀分布的当天新鲜血清，不要使用已知对任一实验有干扰的样本（如溶血），测定从低于参考范围的低限到高于参考范围的高限进行。每个项目至少选择40份临床样本，每天测8个样本，将样本按次序排列，分别在评价仪器和对比仪器上测试，先测试一遍，每个样本测双份，做双份第2次测定时，样本顺序全部倒过来。第一次序号为1、2、3、4、5、6、
13、7、8，第2次序号为8、7、6、5、4、3、2、1 连续测定5天时间。将评价仪器测定结果分别与对比仪器的测定结果作好记录进行比较，用SPSS统计软件，作统计学处理，作预期偏差分析和相关回归分析，并计算相关性和准确度分析。3.2.5 实验数据的收集和处理：3.2.5.1 对实验数据的初步检查：设参比方法测定结果为G值，试验方法测定结果为y值， 40份样本得到80个 G和y对应结果。检查结果有无离群值表现。计算每一样本每一方法成对结果的差值和差值的均值。以4倍的各方法的差值的均值为判断限，各方法内样本的成对差值在限值内，说明双份测定结果符合要求。若原始数据的40份样本结果，有剔除的数据应另做实验补
14、上。若最大差异超过临床允许误差，认真查找原因，停止继续实验。3.2.5.2 数据作图：目视判断作两张图。一张散点图：Y轴：试验方法每样本双份测定的均值；G轴：对比方法每样本双份测定的均值。另一张作偏差图：Y轴：每样本两种方法双份测定的均值差；G轴：对比方法每样本双份测定的均值，以直线G=0作为水平中线作图。从这两张图中了解线性关系、有无明显的离群点、是否呈恒定变异等情况。若实验结果有良好的线性关系，则可继续。若实验点分布呈非线性关系，则需寻找修正点修正后方可继续进行以下数据处理。3.2.5.3 相关性分析：根据以上得出的r值，用r值检验G取值范围是否适当。要求r大于或等于0.975（或r2大于
15、或等于0.95），则认为G范围是适合的；若r小于0.975，再多作实验，扩大数据范围。3.2.5.4 回归分析：用直线回归分析方法来估计斜率和截距。对40份样本，80对（Gij、Yij）数据以回归式y=bG+a表示这些数据的直线趋势。理想的结果b=1、a0，若b1、a0表示两方法间在测定样本时的系统误差。根据临床使用要求，b接近1，a接近0，可在各个临床决定水平浓度Gc处，了解y方法引入后相对于G方法的系统误差（SE），SE=（b-1）Gc+a。3.2.5.5 计算预期偏差Bc及其可信区间：估算测定项目在给定的医学决定水平Gc处的预期偏差Bc，按下式计算：Bca+(b-1)Gc，预期偏差95%的可信区间，按下式计算： 或 Bc为预期偏差 SyG为回归线标准差3
