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1、,血站内部审核,内部审核的基本概念,内部审核： 组织内部为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(内审) 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 客观证据是存在的客观事实（主观分析、推断、臆测） 传闻、与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为证据 作废文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证实当前发 生的质量活动的证据 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求 用作与审核证据进行比较的依据,内部审核的基本概念（续）,审核方案:针对特定时间断所策划，并有特定目的一组（一次或多次）审核 包括策划、组织和实施审核
2、的所有必要的活动 审核计划：对一次审核活动和安排的描述 审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 不合格报告、审核报告 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果,内部审核的基本概念（续）,能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 审核员：有能力实施审核的人员 审核组：实施审核的一名或多名审核员。 通常任命审核组中的一名审核员为审核组长,审核委托方,受审核方,审核发现,审核准则,审核组,审核证据,技术专家,审核员,审核结论,内部审核,审核方案,确定血站质量管理体系是否符合(符合性) 采供血过程策划的安排； 血站所采纳法律法规、标准/规范的要求；
3、血站所确定的质量管理体系文件的要求；,内部审核的目的,验证血站质量管理体系是否有效（有效性） 识别和纠正审核过程中的不合格； 分析审核收集的信息，采取纠正和预防措施； 系统化的审核为采供血各个部门提供改进的机会； 管理手段，持续质量改进，而非惩罚目的,内部审核的目的（续）,审核准则,采供血相关法律法规、标准/规范的要求 血站制定的质量管理体系文件的要求 质量手册（方针、目标）、程序文件、第三层 次管理和操作性文件,内部审核的范围和频次,范围 体系覆盖的产品、过程和场所 频次 考虑影响体系 的管理、组织、方针、技术或 流程的重大变更，或体系本身的变化，以及近 期的审核结果 定期开展（至少1次/年
4、）,内部审核的方式,常规审核 月度滚动审核（一个或几个部门/过程） 年度集中审核（所有部门/过程） 追加审核 发生重大质量事故或质量投诉 组织发生重大调整和变化（领导层、方针、目 标、组织机构、设施、设备） 即将进行第二、三方审核（执业验收、认证）,审核方案的要求,方案的授权 最高管理者授权（管理者代表、质量主管） 组织实施、监控和评审（PDCA） 方案的建立和实施 确定方案的目的、范围和程度 明确方案管理人员的条件和职责 确保方案的资源 方案的实施 方案的监视和评审 计划完成能力、反馈 改进和完善,内部审核活动,审核启动 文件评审的实施 现场审核的准备 现场审核的实施 审核报告 审核后续活动
5、,审核启动,确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性 充分的时间和资源 其它特殊情况 选择审核组，指定审核组长 与受审核部门沟通 通知（时间约定、审核组信息、） 协调（审核安排接待、接触的文件/记录，现 场安全规则等）,审核组的组成,任命审核组长 资格、业务范围、经验、组织能力 职责 制订计划 选择审核员 与受审核部门主管沟通 审核过程的协调 制订和提交审核报告,审核组的组成（续）,选择审核员 资格、业务范围、专业知识、协调能力 职责 遵守相应的审核要求 将观察结果形成文件 报告审核结果 验证所采取的纠正措施的有效性 配合并支持审核组长的工作,审核员的要求,审核员应具备的能力 工作能力：审核
6、准备、现场审核、编写报告、 跟踪验证 基本能力：交流、合作、分析判断、独立工作、应变、善于学习 审核员应掌握的知识 相关法律法规、标准/规范等 审核工作的一些国际惯例和习惯做法（会议、检查表等） 专业知识 审核员应具备的道德修养 正直、诚实、客观、公正、尊重和冷静。 审核员应与被审核部门无直接责任关系,审核员的作用,对体系的运行起监督作用 对体系的保持和改进起参谋作用 在质量管理方面起沟通领导与员工联系 的渠道和纽带作用 在第二、三方审核中起内外接口的作用 在体系的有效实施方面起带头作用,文件评审的实施,目的：评审符合性、适宜性和充分性 要求： 审阅文件与审核准则的符合性 审阅文件的适宜性与协
7、调性 了解受审核部门情况，确定审核重点 预先审阅受审核部门的重要质量记录 （上次内审的不合格报告、纠正措施记录等）,现场审核的准备,编制内审计划 年度计划 实施计划 审核路线 以过程为中心：涉及多个部门，路线重复多 以部门为中心：效率高，及多个过程，易发生疏漏 审核组工作分配 准备工作文件 编写检查表 准备其他工作文件 （会议签到/记录、不合格报告、内审报告等）,内审计划,审核组长制定内部质量审核计划，并提前一周下发到与体系要素相关的科室。 科室如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天前通知审核组，经协调可以调整。 计划应包括以下内容： a)审核目的、范围、依据方法 b)内审的工作安排
8、c)审核组成员 d)受审部门及审核要点 e)开会时间 f)审核报告及范围、日期,检查表的编制,检查表的作用 明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档 检查表的内容 列出审核项目和要点（What） 明确审核步骤和方法（How）,检查表的编制（续）,编制检查表的依据 依据体系文件提供的信息 依据采供血关键过程的信息 依据各部门的质量职能分配 编制注意事项 对照手册的要求 结合受审部门的特点 抽样应有代表性（BSI 2-12） 时间要留有余地 检查表应有可操作性,现场审核的实施,举行首次会议 在审核中进行沟通 联络员的作用和职责 信息的收集和
9、验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议,首次会议,目的 确认审核计划 简要介绍审核活动 确认沟通渠道 向受审核部门提供询问的机会 内容 确认审核目的、范围和准则 确认审核日程以及相关的其他安排 告知审核所用的方法和存在的不确定因素 确认联络员和作用 不符合的分级 要求 审核组长主持，一般控制在1530分钟，保存相关记录,审核沟通,审核组内部沟通 审核进度沟通 审核气氛沟通 审核的客观性沟通 审核结果的沟通 审核组与受审核部门的沟通 审核计划的沟通 审核进度的沟通（最高管理层/受审核部门） 不合格的沟通,联络员的作用,建立联系并安排面谈 安排对场所或特定区域的访问 确保审核组了解和遵守场
10、所相关安全规则 和安全程序 对审核的发现进行见证 在收集信息过程中，作出澄清或提供帮助,信息的收集和验证,信息源的选择 面谈、观察、文件、记录、报告、顾客反馈、计算机数据库、网站等 收集方法 自上而下和自下而上的方法（文件/测量装置） 正向和逆向的审核方法 按过程和按部门审核的方法,信息的收集和验证（续）,面谈应注意的事项 面谈人员应当来自审核范围内实施任务的适当 层次和职能 应当解释面谈和作记录的原因 面谈可通过请对方描述其工作开始 应当避免引导性提问 应当努力使面谈人放松 应当与对方总结和评审面谈的结果 应当感谢对方的参与和合作,信息的收集和验证（续）,收集信息中应注意的事项 少讲、多看、
11、多听、多问（一少三多） 提问与索看要相结合 养成联想和追溯的习惯 要相信样本 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样 依靠检查表 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度,审核发现,审核发现能表明符合或不符合审核准则 不合格的确定和不合格报告的编写 不合格的定义：未满足审核准则的要求 不合格的分类 不合格报告的内容 不合格报告编写的要求,不合格分类,按不合格形成原因分类 体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格 按不合格严重性质分类 严重不合格 （系统性失效、区域性失效、出现严重后果） 一般不合格 （个别、偶发、孤立、次要和性质轻微的问题） 观察项 （未构成
12、不合格，但是有变成不合格的趋势或证据暂时不足）,不合格报告的内容,受审核部门及负责人姓名 审核员姓名 审核依据 不合格事实的描述 不合格类型 不合格原因分析 建议采取的纠正措施计划及完成日期 纠正措施完成情况及验证其有效性,不合格报告编写的要求,不合格事实的描述应具体，具有可查性 和可追溯性 不合格问题的性质要用一两句话点明此 事哪一点做得不对 违反质量手册的那个具体条款应力求判 断确切，防止纠正措施的方向发生偏差 与受审核部门负责人共同确认事实,审核结论,对审核结果作汇总分析 不合格汇总分析 从发展历史和趋势来分析 总结体系运行好的方面 体系运行实施有效性的结论性分析和评价 过程是否已识别并
13、规定 职权是否得到规定并沟通 程序是否得到实施和保持 结果是否有效,末次会议,审核组长主持，宣布内审结果 会前就不合格报告与被审核部门达成一致 宣读不合格报告和数量和性质 要求各责任部门按期实施纠正措施 结论应全面总结体系运行的符合性和有效性 告知受审核部门审核报告发送的日期,审核报告,审核报告的编制 审核目的和范围 审核组组长、成员和受审核部门名称 现场审核日期和地点 审核过程综述 审核发现 改进建议 审核结论,审核报告（续）,审核报告的批准和分发 报告应在规定的时间期限内提交 报告应经最高管理者或管理者代表或其指定的 负责人批准后分发至有关领导和部门 审核报告由审核组组长编写,审核后续活动
14、,责任部门根据内审不合格报告，分析原因，制订并实施纠正措施 纠正措施经管理者代表批准后在规定的期限内完成 纠正措施的跟踪验证 审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪 审核员对已完成的纠正措施进行验证 （日期、完成情况、相关实施记录/文件）,小结,与内审有关的术语和概念（10） 内审的目的、审核准则、范围和频次 审核方案及要求 内审活动 审核启动 文件评审的实施 现场审核的准备 现场审核的实施 审核报告 审核后续活动,工作流程,策划和计划,查阅文件资料,编制审核实施计划,组织内审组,首次会议,编写检查表,审核实施,审核准备,末次会议,开具不合格报告,现场审核,编制审核报告,责任部门编制并实施纠正措施
15、,批准并分发内审核报告,修订文件,记录存档,跟随验证纠正措施,提交管理评审,第十二章 监控和持续改进(血站GMP) 第一条 建立和实施内部质量审核程序，以保证质量体系的符合性和有效性。内部质量审核应覆盖从献血到供血的所有过程。内部质量审核应预先制定计划，包括对质量管理体系的审核，以及对质量管理体系运行状况的审核，以证实与本规范的一致性。 第二条 内部质量审核员应经过专门培训，具备相应的审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。 第三条 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容应包括审核结果和评价、不合格项和纠正措施、预防措施。 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行确认和记录。,体会,影响内审质量的主要因素 体系文件的充分和适宜 内审员的综合素质和能力 广义的内审包括动态审核和集中审核 的结合，它真正体现了体系的持续改 进。,1. AQMT 2.5 编制内审计划活动,2. 血站内审（模拟）活动,
