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1、一、二类医疗器械产品注册,(境内产品注册审批）,主讲人,广东省食品药品监督管理局 医疗器械处 联系电话：020-*,依据,医疗器械监督管理条例（国务院令第276号） 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局第16号令） 课程内容： 一、医疗器械注册定义 二、注册申请应需提供的文件材料 三、注册申请材料的要求 四、注册工作流程 五、医疗器械重新注册、变更等其他方面,一、定义 医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程,怎么样申请医疗器械产品注册证，申请注册需递交那些材料?,二、注册申请应需提供的文件材料,一类产品
2、注册申请所需提供的材料 1、境内医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本 3、适用的产品标准及说明 4、产品全性能检测报告 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 6、医疗器械说明书 7、所提交材料真实性的自我保证声明,二类产品产品注册申请所需提供的材料 （一）境内医疗器械注册申请表 （二）医疗器械生产企业资格证明 （三）产品技术报告 （四）安全风险分析报告 （五）适用的产品标准及说明 （六）产品性能自测报告 （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （八）医疗器械临床试验资料 （九）医疗器械说明书 （十）产品生产质量体系考核 （十一）所提交
3、材料真实性的自我保证声明,三、注册申请材料的要求,（一）境内医疗器械注册申请表,（二）生产企业资格证明 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品在生产企业许可证核定的生产范围内 （三）产品技术报告 至少包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容,（四）安全风险分析报告 按照YY0316医疗器械风险分析标准的要求编制。 能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的及相应的防范措施 （五）适用的产品标准及说明 可以采用国家标准、行业标准或者制造注册产品标准，注册产品标准的拟定要依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制注册产
4、品标准，不得低于国家标准和行业标准,采用国标、行标 提交所采纳的国标、行标文本 提供符合国标、行标的声明 注册产品标准 生产企业签章（法定代表人、负责人签名 加企业盖章） 提供承担上市后的质量责任的声明 提供有关产品型号、规格划分的说明,（六）产品性能自测报告 注册产品标准中规定的出厂检测项目 主检人或主检负责人、审核人签字 执行国标、行标的，补充自定的出厂检测项目 （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 注册送检产品：能代表同一注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品 检测机构必须是国家食药监督管理局会同国家质量监督检疫总局认可的机构,产品检测范围必须是国家食药监督管理局会同国家质量
5、监督检疫总局认可的检测机构授检范围 依据生产企业申报的适用的产品标准 未列入检测机构授检范围的，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测机构 检测合格后，方可用于临床试验或申请注册。 需要临床试验的，提交试验开始前半年内的检测报告 不需要临床试验的，提交注册受理前年内的检测报告 免予生物相容性试验及注册检测的，提供相应的说明文件,豁免检测条件（同时满足） 1)与本企业已获准注册产品的基本原理、主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类 2)与本企业已获准注册并通过检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及改变，但改变部分都已通过了检测机构检测 3)已通过生产质量管理
6、规范检查或质量体系认证，并提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告 4)本企业已获准注册的同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，未发现严重不良事件 5)本企业已获准注册的同类产品 年内无食药监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录,豁免生物相容性试验的条件 申请注册时，同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，生产工艺、预期用途保持不变，或没有新增的潜在生物学风险 重新注册时，同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，生产工艺、预期用途保持不变,（八）临床试验资料,依据 医疗器械临床试验规定 医疗器械注册临床试验资料分项规定 临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告 必要时，
7、食药监督管理部门可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录,（九）医疗器械说明书,医疗器械说明书标签和包装标识管理规定 医疗器械说明书批件,（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件,根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告 省、自治区、直辖市食药监督管理部门签章的、在有效期内的体系考核报告 医疗器械生产质量管理规范检查报告或医疗器械质量体系认证证书 国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告 （十一）所提交材料真实性的自我保证声明 包括提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺,四、注册工作流程,广东省一类医疗器械产品注册申报流程 申请人向当地市食品
8、药品监督管理局提出申请市局受理窗口受理市局医疗器械处（科）审查市局受理窗口发放注册证书 广东省二类医疗器械产品注册工作流程 申请人提出申请省局受理窗口受理医疗器械处形式审查审评认证中心技术审查医疗器械处行政审批省局受理窗口发放注册证书,（一）受理窗口受理 依法不属于本部门职权内，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请 申请材料可以当场更正错误的，允许申请人当场更正 申请材料不全不予受理,（二）医疗器械处形式审查 不符合形式审查要求的，当场或在个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 申请材料齐全、符合形式
9、审查要求的，或申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理 受理或不予受理注册申请，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或不予受理通知书,（三）技术审查,技术审评部门负责对有关医疗器械注册产品进行技术审查，为医疗器械监管的科学化、规范化提供技术支持。 对注册申请材料进行技术审查，组织专家对产品的安全性、有效性、可靠性进行评审，并出具技术审查报告 需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料的通知 遵重专家评审结果，专家否决的产品，如实反映审查结果。 技术审查时限30个工作日,（四）行政审批,审批时限 市级（一类） 个工作日 省级（二类） 个工作日 需要检测、专家评审和听证的，
10、不算在期限内。所需时间要书面告知申请人。 技术审查需要补充材料的，申请人应在个工作日内一次性补齐，补充材料的时间不算在进行实质审查的期限内。申请人超出时限且没有正当理由的，不能递交补充材料，终止审查。 终止审查后个月内不得再次申请,申请人对补充材料有异议的，在规定的时限内提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经食药监督管理部门审查后作出决定 自受理后，应在规定的期限内进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。 符合规定的，自书面批准决定作出之日起个工作日内发给注册证书。 不符合规定的，作出不予注册的书面决定，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提出行政诉讼的权利,行政审批须把握
11、的几个问题,1、材料的真实性 2、标准是否符合安全性要求 3、检测报告是否有漏检项目和不合格项 4、临床报告是否符合临床管理办法的要求 5、专家及评审中心的意见,公布及公告 应在政府网站和办公场所公示相应的注册条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范 注册审查时，应公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可对直接关系其重大利益事项提交书面意见进行陈述和申辩 应定期在政府网站上公布已获准注册的目录 涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应告知申请人、利害关系人可依照法律法规申请听证，涉及公共利益的重大许可事项，应向社会公告，并举行听证,注册单元划分 以技术结构、性能指标和预期用途为依
12、据 部件注册和整机注册 部件注册，申请人应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格 以获准注册的部件组合成的整机，按整机注册 整机注册，申请人应列出其主要配置。如某个主要配置部件性能规格改变，整机应重新注册 已获准整机注册的，制造认可表中所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可免予单独注册,五、重新注册、变更等其它方面,（一）重新注册 1、重新注册范围 注册证书有效期届满，到期前个月内提出申请，逾期办理的，应进行注册检测 注册证内容变化，发生变化之日起日内提出申请 型号、规格 生产地址 产品标准 产品性能结构及组成 产品适用范围,注册证有效期内，产品管理类
13、别发生改变，个月内，按照改变后的类别到相应的食药监督管理部门申请变更重新注册 2、不予重新注册（情形之一） 未完成食药监督管理部门在批准上市时按照国家食药监督管理局有关规定提出的要求 经国家食药监督管理局再评价淘汰的品种 按照医疗器械监督管理条例的规定已撤销注册证书,3、重新注册申请材料 除不用提交产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告及临床试验报告外，其它按照准产注册申请材料要求 原医疗器械注册证书、产品质量跟踪报告、提交相应的说明,（二）变更,1、变更范围 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： 1）生产企业实体不变
14、，企业名称改变 2）生产企业注册地址改变 3）生产企业的文字性改变 4）产品名称、商品名称的文字性改变 5）型号、规格的文字性改变 6）产品标准的名称或者代号的文字性改变 7）代理人改变 8）售后服务机构改变,2、申请变更需提供的材料 医疗器械注册管理办法附件10变更申请材料要求： A.企业名称变更的申请材料要求 B.产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求 C.生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求 D.境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求 3、时限 应在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定,变更后
15、的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字，发给变更后的医疗器械注册证书，同时对原医疗器械注册证书予以滞销。 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。,更,（三）补办,补办注册证书申请材料要求 1、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明 2、申报者的资格证明文件 3、医疗器械注册证书及附件的复印件 4、所提交材料真实性的自我保证声明,国家对医疗器械实行分类注册管理,境内一类：由设区的市级局审查、发医疗器械证 境内二类：由省局、直辖市局审查发证 境内三类及进出口医疗器械：由国家局审查发证 未获得注册证的医疗器械，不得销售与
16、使用,注册证号编排方式：,（）1（食）药监械（ 2）字3第456号 1 为注册审批部门所在地的简称 2 为注册形式（准、进、许） 3 为批准注册年份 4 为产品管理类别 5 为产品品种编码 6 为注册流水号,处罚,已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理 提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，给予警告 对于其已经骗取得医疗器械证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照条例第四十条的规定予以处罚 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责
