《药品经营质量管理规范》（gsp）2013版药品零售企业内》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营质量管理规范》（gsp）2013版药品零售企业内（64页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品经营质量管理规范（GSP）2013版药品零售企业 内容解读 2014-02-27,现行的GSP：现行的GSP是 2013年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布，于2013年6月1日起实施的。 现行GSP的结构： 现行的GSP（2013版GSP）共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。 第一章总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围。 第二章，药品批发企业的质量管理。 第三章，药品零售的质量管理，本章设8节59条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍） 第四章，附则。,GSP修订的总体目标 全面推进一项
2、管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输,药品经营质量管理规范（2013年6月1日起施行），下列5个附录 1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2、药品经营企业计算机系统 3、温湿度自动监测 4、药品收货与验收 5、验证管理,第三章 药品零售的质量管理包括： 一、质量管理与职责 二、人员管理 三、文件 四、设施与设备 五、采购与验收 六、陈列与储存 七、销售管理 八、售后管理 九、相关述语 十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录 十一、其他,企业药品
3、经营的基本守则（第4条） 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营 禁止任何虚假、欺骗行为 企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 诚实守信是申报认证的前提 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查,一、质量管理与职责 第123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活动 第124条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统） 第125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要责任人）及职责（负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。,第126条：明确质
4、量负责人职责（15条） （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；,（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；,（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维
5、护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,二、人员管理 第127条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁止的情形） 第128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求，提高了准入门槛）企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。 负责处方审核的应当具有 执业药师 资格,第129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求： 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技
6、术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。,第130条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）、内容（法律法规、药品专业知识与技能） 第131条：细化培训计划、执行、考核、记录、培训档案等要求： 1号培训档案：培训计划一览表（1年至少6次）；培训实施记录1表（1年1张）；员工个人培训教育档案（1年1人1张）；考核内容（考试卷、成绩） 第132条：销售特殊管理药品的人员培训,第133条：对营业场所
7、工作人员的工作服的要求（整洁、卫生） 第134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案（2号健康档案：企业员工健康检查记录2表（每年一张）；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健康证原件） 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第135条：在药品储存、陈列等区域“两不”：不做无关行为、不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,三、文件 第136、137条：质量管理文件的制定与执行 文件包括质量管理制度（18个）、岗位职责（9个）、操作规程（9项）、档案（7个）（1号培训档案、2号健康档案、3号设备设施档案、4号首营企业档案、5号药品质量档案、6号首营品种验收档案、7
8、号不合格药品档案）、记录（14个）和凭证（18个）（企业2证、人员5证（身份证、学历证、职称证、健康证、上岗证）、产品7证（采购清单、销售清单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发）、设备设施2证（合格证、计量检验合格证）等，并对质量管理文件定期审核、及时修订,第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项与经营范围对应） （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；,（六）记录和凭证的管理； （七）收集和
9、查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理 （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（与经营范围对应） （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定；,（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。,第139条：明确各岗位职责 第140条：强调质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行！ 第141条：药品零售操作规程9项内容 （一）药品采购、验收、销售；
10、 （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,第142条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、
11、完整、准确、有效和可追溯。 相关记录8个方面（采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健康检查等） 第143条：强调记录及相关凭证应当至少保存 5 年。特殊管理的药品的记录及凭证 按相关规定保存！ 第144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数据的原始、真实、准确、安全、可追溯。 第145条：要求电子数据定期备份,四、设施设备 第146条、第147条：营业场所要求（大小相适应）、（内部区域分开）、（与外界隔离）、（宽敞、明亮、整洁、卫生） 第148条：营业场所设备设施目录六项 （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备；（温湿度计、空调） （三）经营中药饮片
12、的，有存放饮片和处方调配的设备；（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等）,（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（冰箱、冰柜等） （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的有符合安全规定的专用存放设备； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 第149条：计算机系统，满足电子监管（附录另行要求） 第150条：库房要求（内墙、顶光洁）、（地面平整，门窗结构严密）、（有可靠的安全防护、防盗等设施）,第151条：仓库设备设施目录七项 （一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架） （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等） （三）有效监测和调控温湿度的
13、设备；（温湿度计、空调） （四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯） （五）验收专用场所；（待验区）,（六）不合格药品专用存放场所；（红色区域） （七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。（冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等） 第152条：特殊管理药品的储存设施例外！ 第153条：中药饮片专用储存库房。 第154条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定,五、采购与验收 第155条：1、企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的
14、首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,2、对（4号首营企业档案）的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）GMP认证证书或者GSP认证证书复印件； （四）相关印章（与证照一致）、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。,3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印
15、件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料）。,4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。,5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意签字盖章）内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求；
16、（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。,6、采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单（机打）、发票。发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。,8、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（可以和验收一起做，用电脑记录）,9、发生
