医疗机构实验室生物安全

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1、医疗机构实验室生物安全,定义,生物危害（Biohazard） 一种对人体能产生有害因子的生物源性的力量，例如：由植物和动物传播的微生物、毒素和过敏原感染和毒害人。 实验室生物安全（Biosafety） 是指为避免微生物和医学实验室各种活动中生物因子（例如：细菌、病毒、真菌、毒素以及含有感染性病毒的各种样本）可能对人、环境和社会造成的危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），以达到对人、环境和社会的安全防护目的的一种综合行为。,生物安全的目的,主要是对人的保护 工作人员 同事及家人 后勤服务人员 环境,主要内容,1. 实验室生物安全发展历史回顾 2. 实验室生物安全国内外现状 3. 医疗

2、机构实验室生物安全隐患与对策 4. 生物安全实验室的设施和设备要求 5. 生物安全柜的种类及选购 6. 结语,一、实验室生物安全发展历史回顾,实验室感染事故 实验室生物安全的提出 实验室生物安全发展的主要事件,历史,1941年美国发生74例实验室相关的吸入性布氏杆菌感染事故 1949年 222 个病毒实验室中83%没有防护 1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高5倍 1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热实验室的内衣裤及外衣时发生6例雇员和1例参观者感染Q热,1974年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝炎发病率比普通人群高出 7倍 1992年美国报告

3、因工作感染爱滋病的人员13例，其中有1例是实验室工作者，12例是临床医生或护士 1993年国内某医院报告225名医院工作人员HBV检测结果：医生、护士、食堂工作人员、检验人员。其中检验人员感染率最高，阳性率为81.2%。多为主观估计错误及操作失误引发。,近年实验室感染相关事故,2003年 新加坡、台湾SARS实验室 感染事件 2004年 北京SARS实验室感染事件,问题的提出,过去主要注重的是： （1）新技术、新方法、新项目的开展； （2）经济效益； 过去较少注意的是： （1）生物安全及防护； （2）出现问题：医护人员（检验人员）的感染，尤其是“非典”,“非典” 给我们留下的教训与思考： 丛玉

4、隆教授在健康报上撰文说：“过去，中国检验界在学科建设的理念上，更多的是重视质量管理，相对忽视生物安全管理在与SARS的斗争中，我国医疗机构的检验人员已经付出了沉重的代价。”,几个急需解决的问题： SARS病人确诊之前或疑似病人的一系列检验如何进行生物防范。 在现有条件下，综合性医院检验科能否做SARS病源学检测（包括免疫学与分子生物学方法）。 根据目前的实验条件，综合性医院检验科的其他传染性标本怎样进行生物防范。,实验室感染事故,1980年以前的实验室感染事故的特点 发生频率高 1951年，Sulkin和Pike对5000个实验室进行了问卷调查，结果发现有1342例实验室感染事故,仅1/3的事

5、例在文献中报告过； 1974年Skinhoj报告丹麦一个临床实验室雇员的肝炎发病率比普通人群高7倍； 1976年Harrington和Shannon 报告在英国医学实验室的工作人员结核病感染率比普通人群高5倍；,实验室感染事故,1980年以前的实验室感染事故的特点 实验室以外人员的感染 1973 年和1978年，英国两个实验室发生了两起三例天花二代感染; 一个商业洗衣房在清洗来自Q热实验室的内衣裤和制服时发生了6个雇员感染Q热； 在实验室参观者中有一例Q热感染和两例与立克次体的患者接触的家庭成员。,实验室感染事故,1980年以前的实验室感染事故的特点 大多数感染的原因不明确 80% 是不明原因

6、的感染。 20% 感染的原因是明确的。,实验室感染事故,近期实验室感染事故的特点 同一实验室的交叉污染 实验操作失误导致感染 违规操作导致感染,实验室生物安全的提出,1971年体外重组DNA的成功,引起了生物安全风波； 1975年2月2427日在美国加利福利亚的Asilomar召开了第一次国际生物安全会议，剑桥分子生物学实验室Sydney Brenner在会议上提出，生物危害不仅仅在于会引起实验人员何种疾病，也不是看看上周做的实验对今天有何害处。生物危害是一种综合的、长期的效应，它可能对其他生物和环境带来一些潜在的、间接的影响，也可能在近期并不表现出来，而经过一个潜伏期后才表现危害。从而“实验

7、室生物安全”引起人类的高度重视。 1979年美国学者Pike.R.M在他的一篇评论中指出“生物安全知识、防护技术和设备对防止绝大多数实验室感染的发生是非常有用的“。,国际实验室生物安全发展的主要事件,我国实验室生物安全发展的主要事件,二、实验室生物安全的现状,国外实验室生物安全现状 建立了系统的实验室标准操作规范； 建立了有效的生物安全管理机制； 定期的实验室生物安全学术交流和人员培训,有专业学术期刊； 定期修改、补充和完善生物安全指南； 建立了生物安全柜标准，生物安全柜广泛使用。,二、实验室生物安全的现状,国内实验室生物安全现状 尚没有建立系统的实验室标准操作规范； 尚没有建立有效的生物安全

8、管理机制； 无实验室生物安全学术交流和有专业学术期刊，人员培训不系统、不规范； 生物安全柜没有广泛使用，有相当一部分实验室使用超净工作台。,实验室生物安全存在的问题,缺乏有效的实验室生物安全评价体系 没有对BSL3以上实验室的生物安全评价体系； 没有实验室特殊操作环节、技术和方法的生物安全评价方法； 寄生虫实验室感染呈上升趋势； 实验室病原微生物交叉污染，导致感染是新的趋势。,实验室生物安全存在的问题,没有系统的基础理论和生物安全教育、培训机制 实验室生物安全也越来越重要，但没有系统的学科理论； 缺乏有效的生物安全教育。美国的少数大学刚刚开始在大学开设生物安全课程。,实验室生物安全 相关标准和

9、管理体系,实验室生物安全相关标准 WHO的实验室生物安全手册； USA的(BMBL) USA的 USA的生物危害主要防护：生物安全柜的选择、安装和使用 USA的II级生物安全柜NSF国际标准/美国国家标准,实验室生物安全 相关标准和管理体系,实验室生物安全相关标准 USA的42 CFR Part 73选择的病原微生物和毒素的拥有、使用和运输； USA的 加拿大的实验室生物安全手册； 中国的GB194892004实验室生物安全通用要求； 中国的WS2332002微生物和生物医学实验室生物安全通用要求等。,实验室生物安全 相关标准和管理体系,实验室生物安全管理体系（三级管理） 国家生物安全专家委员

10、会 研究单位（或机构）生物安全委员会 实验室生物安全员,上,下,实验室生物安全 相关标准和管理体系,国家生物安全管理专家委员会： 负责制定实验室生物安全管理的各种规范、指南或法律法规等； 负责培训实验室生物安全管理人员； 负责全国BSL3以上的实验室的建设、安全评价和验收； 各种有害生物因子的生物危害评价等。,实验室生物安全 相关标准和管理体系,单位（或机构）生物安全管理委员会，负责本单位所有实验室的生物安全工作： 评估本单位涉及生物危害的各种活动的生物安全防护措施； 各种实验室生物安全管理制度的落实； 实验室生物安全的日常管理； 安全设施和设备的定期检测和维护、人员培训等。,实验室生物安全

11、相关标准和管理体系,实验室生物安全管理员： 具体负责实验室生物安全措施的落实、监督、日常管理等。,新发传染病对实验室生物安全需求,从1980年至今，各种新发和再发传染病已有40多种，对人类健康构成了严重的威胁; 特别是2003年的SARS和2004年高致病性禽流感的暴发流行再一次给人类提出了公共卫生的安全防范的警告。,新发传染病对实验室生物安全需求,在这些新发传染病中，绝大多数病原体属于危险等级3或4的，对它们的诊断、基础研究和疫苗研制都必须在BSL3实验室或4实验室中，即实验室生物安全程度要求非常高。 随着国家公共卫生体系、动物疫病预防体系的建设,实验室生物安全的硬件建设和软件建设也将随之加

12、强。,新发传染病对实验室生物安全需求,实验室生物安全的建设必须遵守国家的相关标准和管理条例： 国务院的病原微生物实验室生物安全管理条例（2004发布）； GB194892004实验室生物安全通用要求（认可标准） WS2332002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则； 农业部302号令兽医实验室生物安全管理规范（2003）,三、医疗机构实验室生物安全隐患与对策,血、尿、便、痰等各种“未知疾病标本”是每个医院检验工作者每时每刻都面临的生物安全隐患。 据卫生部临床检验中心调查了解，目前全国9万多家医院的临床实验室和检验科几乎都没有配置最基本的生物安全防护设备生物安全柜。,卫生部临床检验中心主任申

13、子瑜研究员在接受记者采访时指出，医院临床实验室和检验科与专业的疾病预防控制机构、科研机构的实验室有所不同，他们面对的是就诊者未知疾病的标本，既无法预先判断标本中所带的致病微生物的高危程度，更难确定哪种类型的检测应该在哪级的生物安全实验室中进行。,根据世界卫生组织实验室生物安全手册和卫生部行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则，医院临床实验室和检验科因接触可能含有致病微生物的标本，最低也应达到二级生物安全防护实验室要求。但是，在这一高危环境工作的医院临床实验室和检验科，目前几乎都没有配备必要的生物安全柜或其它物理遏制装置，这对于当前需要重点防控的SARS、人禽流感、鼠疫及艾滋病等传染病是

14、极为不利的。,尤其是对于检验科内风险级别较高的、接触高危标本几率较大的区域，如微生物和分子生物医学实验室等更应予以高度重视。 为此，申子瑜主任呼吁，应尽快制定切实符合医院实际情况的临床实验室生物安全防护管理办法。,必须杜绝各类生物安全事故,2004年7月8日，在卫生部召开的全国疾病预防控制系统电视电话会议上，卫生部常务副部长高强要求全国疾病预防控制系统和医疗机构切实采取有效措施，加强生物实验室的安全管理工作。 高强指出，这次实验室污染事件给卫生系统的生物安全管理工作敲响了警钟，加强生物实验室的安全是当前卫生系统面临的一项重要而紧迫的任务。今后要做好以下工作：,一、坚持依法管理，增强安全意识，落

15、实管理责任 二、制定有效措施，切实维护科研人员健康： 1. 要努力改善科研条件，特别是从事高风险科研的岗位，要配备必要的设施和设备； 2. 严格执行有关科研人员健康监测和报告制度，一旦出现情况，做到早发现、早报告、早隔离、早治疗； 3. 落实有关人员定点医院治疗办法，既保护科研人员有效治疗，又防止向社会扩散。,三、加强医疗机构的生物安全管理工作， 提高医疗机构识别传染病的能力： 1. 加强对医务人员的培训，提高医务人员对传染病的警惕意识； 2. 二是要切实加强医疗机构医院感染控制工作； 3. 三是吸取这次事故的教训，加强医疗机构检验科和有关生物实验室的安全管理，对医疗机构中病原微生物比较集中的

16、区域和密切接触病原微生物的部门，要配备必要的通风橱和二级生物安全柜，严格执行管理制度和操作规程。,对策,硬件：设施、设备、仪器 软件：管理（制度、规章、SOP文件等，关键在执行）、人员培训,四、生物实验室设施及设备要求,依据 传染性实验室的生物防范分级及适用范围 实验室设施 管理 设备,依据,中华人民共和国卫生行业标准（WS233-2002，2003年8月1日实施）微生物及生物医学实验室生物安全通用准则 美国NIH及CDC（1999年第四版） 微生物及生物医学实验室生物安全 美国NIH及CDC （1993年第三版）General Laboratory Health and Safety WHO （2003年第二版） LABORATORY BIOSAFETY MANUAL （interim guidelines）,传染性实验室的生物防范分级 及适用范围,据所处理的微生物及其毒素的危害程度 分为四级，依次为： 一级生物安全防护实验室（BSL-1相当于P1） 无致病作