汽化过氧化氢灭菌器

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1、 汽化过氧化氢灭菌器 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS），是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和 DNA 组织，达到完全灭菌的要求，经专门设计制造而成的一种用于隔离室、隔离器等密闭空间灭菌的专用设备。 工作电源：AC22022V 50Hz1Hz 功 率：2500W 加 药 量：020ml/min 空气流量：500L/min 灭菌容积：20m3气化温度：100 除湿湿度：30%RH 噪 音： 70dB（A ） 高效过滤效率：99.99% 灭 菌 剂：35 食品级过氧化氢溶液 杀 灭 率：对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达 到 1

2、06重 量：约 100kg 外形尺寸：780mm 716mm920mm 技术优点： 1. 对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒； 2. 低温操作，一般室温即可,低温生物净化过程； 3. 在灭菌过程结束后， 汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物， 对操作人员及环境没有危害； 4. 过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料）； 5. 灭菌工艺 自动化控制，已经验证， 灭菌工艺重复性好； 6. 化学指示剂和生物指示剂验证 VHP 气体分布均匀情况和无菌保证水平,达到高水平灭菌（6-log 芽孢杀灭率） ； HPV 浓度/时间原理

3、图 1. HPV 进入HPV 浓度开始快速增长； 2. HPV 饱和/达到凝露点快速灭菌的条件； 3. HPV 浓度平台期维持微冷凝效应灭菌； 4. 保持阶段（保持接触时间）； 5. 通风阶段采用触媒分解空气中的 HPV，分解为无残留的水和氧气。 凝露点和灭菌动力学图解 1. HPV 喷射进入灭菌空间（t=0） 2. 在达到凝露点前生物指示剂数量仅有略微的下降 3. 达到凝露点后实现快速微生物杀灭至全部暴露表面达到 6-log 芽孢杀灭率 4. 微冷凝形成与快速微生物杀灭的关联 5. 过氧化氢微冷凝形成（2-6 微米不可见的薄层） ，实现微生物杀灭 主要蒸汽灭菌方法比较： 项目 灭菌剂 灭菌机

4、制 优点 缺点 环氧乙烷 环氧乙烷加二氧化碳、氟利昂或氢氟利昂 破坏菌体细胞代谢过程 杀菌能力强（含芽孢在内所有微生物）； 穿透性强，适用于各种难通透部位； 对物品顺坏性小，广泛用于畏热畏湿物品灭菌； 灭菌物品保存期长 灭菌周期长，一般 10小时以上； 环境污染； 易燃易爆； 成本相对较高； 低温蒸汽甲醛 甲醛 烷基化作用，破坏微生物分子活性 对细菌、芽孢都有杀灭作用； 甲醛价格便宜，成本低； 穿透力与环氧乙烷相当； 灭菌周期相对较短。（灭菌 30min，通风 4-6小时） 灭菌条件严格，材料兼容性差。 汽化过氧化氢 35%过氧化氢 有力的氢基进攻细胞成分， 包括脂类、 蛋白质和DNA 广谱灭

5、菌，强效（含芽孢）； 灭菌周期短（只需 3-6小时左右，无需解毒）； 成本低； 无需附加通风、排水设备； 良好的物料兼容性。 穿透性弱，不能用于棉纱制品以及吸收过氧化氢的物品灭菌。 各种灭菌方法比较： 项目 杀菌能力 物料兼容性 使用方便性 灭菌时间 验证 环境/安全 次氯酸钠 + + + + + + 液体 消毒剂（酚类、季铵盐） + + + + + + 甲醛 环氧乙烷 + + + + + + + + + + + + 二氧化氯 过乙酸系统 臭氧 + + + + + + + + + + + + + + + + + + 气体 汽化过氧化氢 + + + + + + HPV 过氧化氢蒸汽的安全性 名称

6、 美国化学文摘服务社 CAS No. (8hr)允许暴露限值PEL(ppm) 危险浓度 IDLH(ppm)VHP 7722-84-1 1 75 臭氧 10028-15-6 0.1 5 甲醛 50-00-0 0.1 20 ClO2 10049-04-4 0.1 5 EtO 75-21-8 1 800 HPV过氧化氢蒸汽材料兼容性 材料兼容性极好 ：铝、不锈钢 玻璃、石英 特氟隆 PE PP 聚苯醚 材料兼容性很好：聚碳酸酯(PC) 丙烯酸树酯 ULTEM 树酯 医用级硅树酯 ABS PVC、PVDF 材料兼容性较好：软电镀铝 聚酰胺 天然橡胶 聚苯乙烯 聚亚胺酯 某些硅树脂 材料兼容性不好：黄铜

7、、铜、银 纤维材质 尼龙 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）对冻干机灭菌的优缺点： 汽化过氧化氢灭菌法是各国药典、GMP、消毒灭菌技术规范推荐的方法，灭菌工艺重复性好，可用生物指示剂验证。 安全性高：该方法灭菌过程在常温、常压下运行，冻干机的干燥箱、冷肼无需按D 类压力容器设计。 运行费用低：该方法每个灭菌循环双氧水耗用量极少，以 15m2冻干机为例，每批运行成本汽化过氧化氢方式是纯蒸汽方式的 10%。 配套费用低：采用汽化过氧化氢灭菌的冻干机的初装费用低于蒸汽灭菌冻干机。如果采用可移动式 VHP发生器，可以对多台冻干机配套灭菌，则设备费用将成倍下降。无需纯蒸汽系统的长期配置，无需纯蒸汽的长期供应

8、。 灭菌周期短：如果纯蒸汽消毒周期为 8-10hr，环氧乙烷灭菌周期为 12-18 小时，则气化双氧水消毒周期只有 5-8hr。 无害无污染：由于气化过氧化氢灭菌的最终残余物为水和氧气，没有环氧乙烷、甲醛等的毒性和致癌作用，因此对环境、操作人员无害。 对设备无损害：蒸汽灭菌使灭菌腔室内有很大的压差变化，经常处于受压真空状态，湿热气体易破坏冻干机腔体内表面不锈钢的钝化膜，缩短设备寿命。汽化过氧化氢灭菌由于压力、温度条件的改善，使冻干机的运行寿命和维修周期延长。 汽化过氧化氢灭菌要求所有灭菌表面必须干燥，各区域温度保持均衡。否则灭菌效果腔体内微小水滴或冰渣会出现较大的差异。 冻干机的改造（按照 2

9、010 版GMP 要求） ，过氧化氢已被用于改装至已有的冻干机上，对一个新系统的改造要求最小化，一个带阀的过氧化氢进气口和出气口为最基本的要求，这个连接需要如 1.5”直径的接口以满足合适的气流通过，通常过氧化氢从最高点进入冻干机， 再从最低点排出。在新申购冻干机时，冻干机上面预留过氧化氢蒸汽灭菌的两个接口。已经配置 SIP 系统的冻干机也可以再配置一台 VIP灭菌设备，两种灭菌系统交替使用，从而缩短灭菌周期，降低运行费用，延长冻干机的使用寿命。 过氧化氢蒸汽（HPV）房间/区域灭菌系统 1. 提供房间/区域灭菌的完整解决方案，使用独有的循环参数控制，方便用户进行操作。 2. 将 HPV 发生

10、器，蒸汽喷射和触媒通风单元整合为一个可移动的系统。 3. 使用用户友好的触摸屏进行方便的操作 ， 采用参数控制的模式能够灭菌高达 250m3的区域。 半固定式布局： 1. 无需进入感染区即可进行房间灭菌 2. 特别适用于易发生或已发生生物泄露的区域消毒 3. 一台 HPV 发生器适用于多个独立的区域 4. 专用控制面板可监控过氧化氢蒸汽的喷射和再循环情况 固定式布局： 1. 适用于需要平凡进行灭菌的房间或多个相连的套间； 2. 采用旋转式蒸汽扩散喷嘴，保证蒸汽在房间内充分扩散； 3. 可放置在技术区进行远程操作； 4. 可集成到建筑物管理系统（BMS）中； 5. 专用于需要生物灭菌的区域； 6

11、. 满足 GMP 设施验证要求。 移动式布局： 1. 适用于对房间进行定期灭菌或无需频繁灭菌的房间 2. 无需对房间/设施进行改造 3. 通过位于灭菌区外的控制面板来遥控操作 4. 移动式通风/扩散设备可提高蒸汽扩散下来并减少循环时间 RABS流水线灭菌方案 对于封闭式的RABS灭菌比较方便，可以使用ZW-HP250 型号的过氧化氢蒸汽灭菌器来单独对RABS内部进行灭菌,实现所有内表面的 6Log灭菌， 时间需要 56 个小时， 液体产品灌装 (滴眼器) 装填瓶 + c- RABS. 如下所示： 对于开放式的RABS来说，由于它和房间的环境相通的，灭菌时气体会溢出到周围ISO7 级区域，因此对

12、它进行单独灭菌就存在困难。那么对Open RABS的灭菌方案就需要和房间一起来考虑。也就是，将房间和房间内部的Open RABS一起灭菌。将过氧化氢灭菌器推入房间，降低或者关闭RABS的风机，启动过氧化氢灭菌器可以使用整体的灭菌。 物料传递方案 1. 步入式大型HPV灭菌舱 用于物料装填或设备进出生物控制区域，落地式打开门装卸，步入式舱体内置了包括高水平灭菌过程等所有的关键部件，形成有效及安全的传递系统； 标准尺寸的模块化面板-可按照0.5米递增的大小； 在现有地面上装配，避免了复杂的建筑改造工程； 互锁膨胀气密封门； 天花装配高效催化过滤单元增强通风，可实现约1小时的快速灭菌； 步入式舱体

13、内部尺寸 宽度（m） 1.68或2.18 深度（m） 2.32或2.72或3.12 高度（m） 2.20 2. 推车对推车式HPV灭菌传递舱 通过一个互锁灭菌过程来控制区域间物品的传递。通过带导轨系统的推出对推车（含点接触支撑）之间的传递，实现有效的生物净化。 1. 独有的推车式装填/卸载物料，使操作变的方便又安全； 2. 可集成触媒实现快速灭菌循环（约35min-45min） ； 3. 在装载区和生产区独有的胡锁门结构保证传递的安全性； 4. 自带数据记录（选配件）； 5. 对进出物品的消毒过程，可选择胡锁门的优先级别； 6. 自动温控防止对热敏感物品的损伤。 推车对推车式灭菌专用舱 内部尺寸 型号 宽度（mm） 深度（mm） 高度（mm） C2C-600 600 940 1200 C2C-900 900 1140 1200 外部尺寸 型号 宽度（mm） 深度（mm） 高度（mm） C2C-600 1000 1000 2090 C2C-900 1300 1200 2090