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1、 集成式过氧化氢厂房灭菌系统方案 VHP 集成式厂房灭菌系统方案 项目编号 YFVHP-20150617 版本号 01 Page 1 of 12 1 集成式集成式过氧化氢过氧化氢厂房灭菌系统厂房灭菌系统 资料资料编号编号：SDSD- -JNJN- -2012015 5- -00002 2 一一、公司简介公司简介 上海严复制药系统工程有限公司是服务于制药工业和医院上游的优秀供应商与 服务商，公司成立于 2005 年，公司始终专注于 VHP 灭菌技术等领域。 公司从 2006 年开始研究 VHP 灭菌技术，首先在 2008 年研发出 VHP 发生器，在 2009 年开始在冻干机上使用 VHP 灭菌
2、技术，同时研究 VHP 闪蒸技术，并在 2010 年 获得成功，通过控制 VHP 的加热温度、进气温度、进气管道恒温、注射泵定量加 料等等，保证了过氧化氢定量进料、快速蒸发、蒸汽不冷凝，使得影响灭菌的关 键因素：温度、湿度、过氧化氢气体浓度得到精准的控制，在此基础上研究了各 种因素对灭菌的影响，做了上千次的灭菌挑战性试验，同时研究了各种状况下的 材料兼容性试验，使得我公司的 VHP 灭菌技术日趋成熟。 2010 年开始，公司在德国合作伙伴的协助下，开始研发 VHP 传递窗和空间灭菌 设备，并在干法 VHP 灭菌技术获得突破。我公司形成了独具特色 VHP 灭菌工艺流 程的灭菌器和传递窗，为多家制
3、药企业、医疗器械生产企业和医院提供解决 VHP 灭菌改造、无菌传递和空间净化的问题。至今我们已经服务了超过 200 家企业客 户，为数千台制药设备的验证提供了咨询和服务。 上海严复制药系统工程有限公司一直努力于成为世界领先的 GMP 顾问咨询团队， 为客户提供权威和有效的设备验证咨询与验证服务。公司将着力推广符合 FDA、 EMEA、TGA 等符合 cGMP 要求的领先的验证服务和设备，为高端客户提供全方位的 服务工作。 集成式过氧化氢厂房灭菌系统方案 VHP 集成式厂房灭菌系统方案 项目编号 YFVHP-20150617 版本号 01 Page 2 of 12 上海严复制药系统工程有限公司
4、二二技术方案技术方案： 集成式过氧化氢厂房灭菌系统 技术方案 集成式过氧化氢厂房灭菌系统方案 VHP 集成式厂房灭菌系统方案 项目编号 YFVHP-20150617 版本号 01 Page 3 of 12 上海严复制药系统工程有限公司 目录目录 一一、设计概述设计概述 3 3 二二、灭菌原理灭菌原理 4 4 三三、灭菌流程描述灭菌流程描述 4 4 四四、灭菌系统技术规格灭菌系统技术规格 5 5 五五、管道循环系统概述管道循环系统概述 6 6 六六、文件系统文件系统 - - 6 6 - - 七七、注意事项注意事项 - - 7 7 - - 八八、附件附件：VHPVHP 蒸汽与一般洁净室材料兼容性蒸
5、汽与一般洁净室材料兼容性 - - 7 7 - - 一一、设计概述设计概述 参数如下表： 序号 项目 AHU-10 备注 1 送风量 24547m 3/h 2 回风量 21129m 3/h 3 新风量 3417m 3/h 4 排风量 3103m 3/h 5 消毒排风量 3103m 3/h 6 区域体积(m 3) 1500m 3 根据以上参数以及平面布局，上海严复提供如下设计概念： 采用一套 YFVHP-CR1000 厂房灭菌系统； 用不锈钢 304 管路连接发生器主机与空调主送风管路，分为多个灭菌区域，通过控制分配管 路进行灭菌；分别接在不同区域的空调管路。 所有区域可分周期灭菌，灭菌期间洁净区
6、不得有人。 集成式过氧化氢厂房灭菌系统方案 VHP 集成式厂房灭菌系统方案 项目编号 YFVHP-20150617 版本号 01 Page 4 of 12 上海严复制药系统工程有限公司 灭菌时间约 120 至 180 分钟 通风时间 46 小时（以 10 次/小时新风换气次数为准） ； 如果排风换气次数10 次/小时，则需要延长通风时间。 二二、灭菌原理灭菌原理 YFVHP-CR1000厂房灭菌系统利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生 成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求，经专门设计制 造而成的一种用于洁净区低温灭菌的专
7、用设备。 生物灭菌工艺是干燥状态下的气体灭菌，活性成分无法在表面冷凝，因此，对大部分材料都具有良好 的兼容性。 在很多密封区域，YFVHP-CR1000厂房灭菌系统设备传送和控制系统提供低温生物灭菌方法。实际上， 浓度为35%的过氧化氢杀菌剂会快速蒸发。热空气流携带过氧化氢蒸汽进入需要生物灭菌的密封空间。 YFVHP-CR1000生物灭菌设备作为开环系统进行运作，空气和过氧化氢蒸汽抽出密封空间，并通过装备有过 氧化氢分解剂的排气净化器（设施） ，使过氧化氢蒸汽降解为氧气和水蒸气，然后再排放到环境中。在灭菌 过程中，过氧化氢杀菌剂被持续不断地注入，然后通过热空气流，进入密封空间。 三三、灭菌流程
8、灭菌流程描述描述 当运行开环配置（见图解）时，生物灭菌循环有四个阶段构成： 1. 1. 除湿阶段除湿阶段 通过外部的空调系统将洁净区的湿度控制在40%-60%之间。 在调节阶段，先对空气流进行预热，以充当过氧化氢蒸汽的载体，在生物灭菌阶段，过氧化氢蒸汽的浓 度可以维持在饱和（露点）水平以下。 通常，通过YFVHP-CR1000生物灭菌设备的空气流最大值为300立方米/小时，这取决于电源电压/频率和 外部管道限制。 注意：达到目标湿度的时间与房间的最初湿度、温度和体积也有关。 2. 2. 调节阶段调节阶段 这是一个过氧化氢浓度不断上升的过程。在这个过程中，过氧化氢杀菌剂蒸汽持续注入到干燥的热空
9、气流中，以置换房间内的空气。 集成式过氧化氢厂房灭菌系统方案 VHP 集成式厂房灭菌系统方案 项目编号 YFVHP-20150617 版本号 01 Page 5 of 12 上海严复制药系统工程有限公司 调节阶段，过氧化氢杀菌剂注射速率控制在290克/分钟的范围内，根据需要灭菌区域的体积而定，便 于达到目标的生物灭菌浓度。 调节时间受过氧化氢杀菌剂注入速率、洁净区的体积和温度等影响。 3. 3. 生物灭菌生物灭菌（灭菌灭菌）阶段阶段 在这个过程中，维持选择的过氧化氢注入速率，房间内的过氧化氢蒸汽能维持在一个比较稳定的浓度， 进行生物灭菌。 在灭菌期间灭菌区域气体浓度均匀分布。 灭菌期间，HVA
10、C的冷却和加热元件关闭。 操作条件：2530, 40 - 60%相对湿度。 通过开/关进入区域的控制阀门来控制灭菌区域。 4. 4. 通风阶段通风阶段 停止过氧化氢消毒剂蒸汽注入，发生器继续通入干燥空气流，同时HVAC系统开启消毒排风机，进入全 新风工况，蒸汽/空气的排放用于减少房间内过氧化氢消毒剂蒸汽的浓度，当房间内过氧化氢气体浓度小于 1ppm时通风结束，空调启动到正常运行状态。必要时，YFVHP-CR1000能够管理外部通风系统。 四四、灭菌系统技术规格灭菌系统技术规格 上海严复 YFVHPYFVHPCR1000CR1000 型灭菌器，和客户的 HVAC 系统联动来进行无菌制药厂房的灭菌
11、，灭菌器放 置在客户的空调机房，通过管路连接到空调机组的主送风管路上，灭菌系统的主要技术参数如以下表格所 示： 设备规格：YFVHPYFVHPCR1000CR1000 序号 项目名称 单位 指标 1 备注 1 外形尺寸 mm 1200（宽）x2400（高）x600（深） 以设计为准 2 灭菌周期 h 68 包含排风时间 3 过氧化氢灭菌浓度 ppm 80150 4 灭菌效果 log -6 5 VHP 残留水平 ppm 1.0 6 灭菌温度 2535 7 灭菌环境湿度 % 60 2024时 集成式过氧化氢厂房灭菌系统方案 VHP 集成式厂房灭菌系统方案 项目编号 YFVHP-20150617 版
12、本号 01 Page 6 of 12 上海严复制药系统工程有限公司 8 灭菌体积 m 3 01500 9 过氧化氢蒸汽发生浓度 PPM 01000 10 灭菌器预除湿 % 20 11 总功率 KW 15 净重 Kg 约500 五五、管道循环系统概述管道循环系统概述 VHP管道 由304不锈钢管道焊接组成，确保系统不发生泄漏现象。 管路采用了保温措施，彻底防止过氧化氢气体产生冷凝现象。 通风管道系统 空调通风管道系统必须气密，施工过程中要仔细检查风管连接的密封，否则会产生过氧化氢 气体泄漏。 镀锌风管可耐受600PPM以下过氧化氢蒸汽，要做材料兼容性试验。 主管路与分支管道上装置了控制阀门，对过
13、氧化氢气体进行分配。 六六、文件系统文件系统 上海严复有多名丰富制药工作经验的技术人员， 能够协助客户编制符合cGMP， 要求的文件体系， VHP 灭菌系统主要提交文件如下表： 序号 文件名称 缩写 文件编号 备注 1 用户需求说明书 URS 2015-002C-00 2 文件说明 DI 2015-002C-01 3 质量保证计划 QP 2015-002C-02 4 功能规格书 FS 2015-002C-03 5 硬件设计规格书 HDS 2015-002C-04 6 软件设计规格书 SDS 2015-002C-05 7 风险分析 RA 2015-002C-06 8 矩形追溯 TM 2015-0
14、02C-07 9 设计确认 DQ 2015-002C-08 集成式过氧化氢厂房灭菌系统方案 VHP 集成式厂房灭菌系统方案 项目编号 YFVHP-20150617 版本号 01 Page - 7 - of 12 - 7 - 10 安装运行确认 IOQ 2015-002C-09 11 性能确认 PQ 2015-002C-10 12 安装手册 IM 2015-002C-11 13 操作手册 OM 2015-002C-12 14 维护手册 MM 2015-002C-13 15 工厂验收测试 FAT 2015-002C-14 16 客户现场验收测试 SAT 2015-002C-15 17 产品合格证书
15、 QC 2015-002C-16 18 最终检验报告 FTR 2015-002C-17 七七、注意事项注意事项 1. 上海严复建议向设备提供专用的接地电路。 2. 不应在无法与氧化剂兼容的区域安装设备。 3. 厂房灭菌系统必须处于坚硬的水平面。 4. 必须评估电源开关和管道连接器。 5. 必须定期清洁YFVHP-CR1000厂房灭菌系统。 6. 重量约为500 kg。 7. 用户有义务安排循环验证。 八八、附件附件：VHPVHP蒸汽与一般洁净室材料兼容性蒸汽与一般洁净室材料兼容性 YFVHP-CR1000厂房灭菌系统用于房间灭菌时，洁净室内的机器、设备、仪器、计算机和工作面 遗留的任何材料都要
16、暴露在过氧化氢灭菌剂的低温蒸汽之中。 本报告总结了材料相容性的测试结果，一般在洁净室都可以找到表中列举的材料。结果包括 根据ASTM标准执行的腐蚀性测试结果。 测试的目的是确定过氧化氢蒸汽对各种材料的可能影响。 一一、测试条件测试条件 所有材料悬浮在小洁净室中， 并经受多达30次高浓度过氧化氢蒸汽灭菌周期。 测试条件是无菌 集成式过氧化氢厂房灭菌系统方案 VHP 集成式厂房灭菌系统方案 项目编号 YFVHP-20150617 版本号 01 Page - 8 - of 12 - 8 - 洁净室试验。所有因素设置优于最坏情况条件水平，以便设施可能在实际应用中使用，这些因素包 括循环期间化学品数量、湿度和时间等等。以下便是详细的测试条件。 1.1.测试材料测试材料 金
