《iso实验室教程》ppt课件

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1、GB/T27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则 （idt ISO/IEC 17025:2005) 检测和校准实验室能力的通用要求,主讲：龙臣 联系方式：13501589321 E-mail:longchen-2005 深圳市金标达管理顾问有限公司,一、实验室认证认可的发展历史,二次世界大战后，澳大利亚在分析了二战中被英国军方拒绝所供军火的耻辱，开始了寻找检验一致化的道路。 1946年成立了世界上第一个实验室认可组织-澳大利亚国家检测机构 (NATA)。起初他们认为影响实验室检验一致性的基本要素有以下十条： 仪器设备 环境

2、条件 人员素质 对样品的管理 测试方法 每个人的职责 记录的结果 承受压力的能力 外部对实验室的服务 文件化的程序和文件管理 目的是通过对以上影响因素的预防控制，保证检测结果的可靠性和有效性，从而保证提供的产品的质量。,1966年英国成立了校准服务局（BCS），随后在英国得到了广泛的推广，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。当时对实验室的评审活动是：不仅考核实验室按照标准进行校准和检验的能力，而且更关心由于实验室内部管理对校准和检验质量的影响。随之产生了第三方独立、权威机构的实验室认可制度。 1973年新西兰（TELARC）、 1976年美国（NVLAP,A2LA）、 1979年法国(CO

3、FRAC），80年代实验室认可发展到东南亚，新加坡和马来西亚等国家建立了实验室认可机构，90年代包括我国在内的更多的发展中国家也加入了实验室认可行列。 随着各国实验室认可机构的建立，70年代初，在欧洲出现了区域性实验室认可合作组织。目前世界主要认可组织有： 1、国际实验室认可论坛(ILAC) 2、EA欧洲认可合作组织（认可所有领域） 3、APLAC亚太实验室认可合作组织（实验室认可） 4、IAAC中美洲认可合作组织（所有领域） 5、SADCA南部非洲认可发展合作组织。,实验室认可标准的发展,ISO/CERTICO(1978)评估检验实验室技术能力的指南 ISO/IEC GUIDE25:1982

4、检测实验室技术能力的通用要求 简称导则25 ISO/IEC GUIDE25:1990校准和检验实验室能力的通用要求 产品检验机构计量认证/审查认可评审准则部分采用。 ISO 17025:1999检测和校准实验室能力通用要求 GB/T154812000等同采用ISO 17025:1999 ISO 17025:2005检测和校准实验室能力通用要求 GB/T 270252008等同采用ISO 17025:2005 采用国际标准的程度有：等同采用 idt、等效采用eqv和部分采用，采标程度是一个国家标准化进步的程序。,我国实验室认可认证活动的发展,我国实验室认可认证最初是由原国家商检局和质量技术监督局

5、分别开展的。 1986年，经国家经济管理委员会授权，原国家计量局依据计量法开展对我国产品质检机构的计量认证工作。 1989年，原国家商检局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”。 1994年，原国家技术监督局组建了“中国实验室国家认可委员会”(CNACL)。 1996年，“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”改组为“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）,后更名为“中国国家出入境检验检疫认可委员会”。 2002年CNACL与CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认可委员会（CNAL）。 2006年，为适应我国认证认可事业的发展，CNAB 和CNAL合并了成立中

6、国合格评定委员会（CNAS）。并与57个国家和地区的实验室认可机构签署了多边互认协议，迈出了中国实验室检验/相间交错结果国际互认的关键一步。截止2011年2月28日，CNAS认可的实验室4406家，其中检测实验室3724个，含校准的实验室554个，此外还认可了生物安全实验室、医学实验室、能力验证提供者和标准物质生产者。,我国的实验室管理的组织结构,实验室管理,国家质量技术监督检验检疫总局,国家认证认可监督管理委员会CNCA,中国合格评定国家认可委员会(CNAS),中国认证认可协会(CCAA),合格评定包括： 质量体系认证； 产品认证； 认证人员（审核员）注册； 实验室认可。,认证人员（审核员）

7、注册,实验室认可准则管理基础的八项原则,原则一：以顾客为关注焦点 “组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望”。 原则二：领导作用 “领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境”。,原则三：全员参与 “各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益”。 原则四：过程方法(PDCA) “将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果”。 原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”。,原则六：持续改

8、进 “持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标”。 原则七：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基础上”。 原则八：与供方的互利关系 “组织与供方是相互依存的、互利的关系可增强双方创造价值的能力”。,认可与认证的区别,什么是认可？(Accreditation) 认可是由权威机构对一个 机构（实验室）或人员（签字人） 从事特定工作的能力给予正式承认的过程（ISO/IEC指南2：1996）。 什么是认证？ 认证一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程（ISO/IEC指南2：1996）,实验室认可的原则,自愿性申请原则 非歧视性原则(第一

9、、第二、第三方均可，规模、人数、性质无关) 专家评审原则 国家认可原则,实验室认可、计量认证、授权/验收的区别,检测和校准实验室能力的通用要求,释义 1.1 标准适用于实验室的标准方法、非标准方法和实验室制定的访求进行的检测和校准。 释义 1.2 合格评定的实验室有第一方自我声明、第二方验收和第三方认证的所有符合性评价活动;标准允许删减不适用的条款部分。 释义1.4 标准不适用 ISO9001的认证。 释义1.5 标准未包含法规和安全的要求，需要根据实验室的性质进行补充或增加，包括CNAS的规则的应用说明。 释义1.6 标准符合了ISO9001的原则，不是全部要求，同时标准包含了ISO9001

10、未包含的技术能力的要求。,CNAS-CL29:2010 在微量物证检验领域的说明、CL28 在法医的DNA领域、CL27 电子物证领域、CI11-2011在法医学鉴定领域、CI10-2011在文件鉴定领域、CL10:2006在化学领域的应用说明,检测和校准实验室能力的通用要求,释义 1.1 标准适用于实验室的标准方法、非标准方法和实验室制定的访求进行的检测和校准。 释义 1.2 合格评定的实验室有第一方自我声明、第二方验收和第三方认证的所有符合性评价活动;标准允许删减不适用的条款部分。 释义1.4 标准不适用 ISO9001的认证。 释义1.5 标准未包含法规和安全的要求，需要根据实验室的性质

11、进行补充或增加，包括CNAS的规则的应用说明。 释义1.6 标准符合了ISO9001的原则，不是全部要求，同时标准包含了ISO9001未包含的技术能力的要求。,4 管理要求,4.1组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。 释义法律责任法律地位可识别 * 独立法人单位(包括事业、企 业、团体法人) * 组织的一部分，母体必须是独立法人单位，有母体的授权书 提供法律地位的证明 有能力承担法律责任 实体 开展检测/校准活动,2.具备固定的工作场所，能独立调配使用固定、临时和可移动的设备设施,1.能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐号和独立核算,4

12、 管理要求,4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。 释义本款是实验室的责任，应通过质量承诺及行为证明其活动满足： （1） 确保从事的工作满足准则要求( 17025标准要求 ) （2） 满足客户的要求 以客户为关注点的理念，识别并满足顾客当前的需求和未来的期望。 （3）满足法定管理机构要求 （4）满足提供承认的组织的要求,4 管理要求,4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。 释义实验室的管理体系是一个系统性工程，建立和运行的管理体系应覆盖实

13、验室所有的进行检测或校准活动的固定设施、离开其固定设施、临时设施或移动设施中。 要关注对现场检测的环境条件和设备因素的控制：设备、运输、环境、人员操作、记录等。,4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。 注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部门，如生产、经营或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。 注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不正当的商业、财务或其他可能影响其技术判断的压

14、力。第三方检测或校准实验室不应当从事任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。 释义通过组织间的关系，保证公正性原则 *界定关键人员职责：管理人员最高管理者、质量和技术负责人、部门主管及管理岗位人员(如监督员)。 * 明确关键人员职责： 检测人员、授权签字人、抽样人员等 * 确保组织中有利益冲突部分(如生产、商贸、开发、营销或财务部门)，不对实验室满足准则要求造成不良影响。,4.实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装

15、、使用或者维护活动。,4.1.5 实验室应： a) 有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）； 释义为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和数量二方面的要求技术人员和管理人员。 管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系的要求相适应，技术人员的专业知识、技能应当与检测领域相适应，管理人员应当是最好的技术人员，否则不能进行有效的管理。 相适应是人员的综合素质(如学习的专业、工作经历、技术能力、培训经历)、道德素养、职业操守、法律知识应满

16、足检验工作的客观、公正性要求。 这些人员应有权力、资源和能力来识别预防和减少不符合或偏离，实施、保持和改进管理体系。 人员是否稳定，临时聘用人员是否在关键的技术和管理岗位。,4.1.5 实验室应： b) 有措施确保其管理层和员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他对工作质量有不良影响的压力和影响； 释义实验室应有公正性声明和承诺，并有相应的程序支持公正性的实现，管理、核查和监督人员应对公正性的执行进行监督、检查。 实验室应有人员守则，保证人员行为的公正性，并有相应的措施进行惩处。实验室应通过培训、教育提高人员的职业道德和素质。坚持以数据和标准说话，抵制不正之风。 不利用客户资料开发、研究、设计、生产等； 严格按标准开展工作； 以数据为依据、独立公正判断； 为客户保守机密信息 原始记录、报告审核 c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的保护程序； 释义