生物技术发明专利申请的撰写和审查实践潘爱群

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1、生物技术发明专利申请的撰写和审查实践,授权条件：,形式要求 必要的表格（手续） 申请文件 必要的费用 实质要求,专利文件申请： 说明书 权利要求书 摘要,说明书的组成部分：,（一） 技术领域 （二） 背景技术 （三） 发明或者实用新型内容 （四） 附图说明 （五） 具体实施方式,发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，说明书应当包括符合规定的序列表。,说明书包括作为一个单独部分提交的符合国务院专利行政部门规定的序列表， 按照国务院专利行政部门的规定在递交申请文件的同时提交该序列表的计算机可读形式的副本。,第一部分 说明书的撰写和审查实践,取得专利保护的首要条件：,说明书应当通过文字

2、记载充分公开申请专利保护的发明内容。 （专利法第26第3款）,“生物材料”的“保藏” (满足充分公开的要求),第一节,一、“保藏”的目的和意义,1.保藏的概念 将生物材料寄存到国家知识产权局认可的保藏单位 2. 保藏的目的 满足专利法第26条第三款,二.与保藏相关的手续 （实施细则第24条） 1. 保藏的时间 2. 保藏证明的提交 3. 在申请文件中的体现 4. 保藏机构,1.办理保藏的时间 在申请日(有优先权的，指优先权日)或之前 否则：视为未保藏,2. 在合适的时间内提交保藏证明 应该自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明. 否则：视为未保藏,3. 在申请文件中记载保藏信息

3、 请求书 说明书,在说明书中记载的保藏信息包括： 第一次提及该生物材料时，描述该生物材料的分类命名、拉丁文学名；,应当写明其保藏日期、保藏该生物材料样品的保藏单位全称及简称和保藏编号；,4. 认可的保藏单位 布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位,包括： 中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）(位于中国科学院微生物研究所内) 位于武汉的中国典型培养物保藏中心（CCTCC）(位于武汉大学内 ),三、需要办理“保藏”的情况的判断,（一）需要保藏的情况,判断依据： 在申请日(有优先权的，指优先权日)之前公众是否可以得到发明涉及的该生物材料,下列情况需要保藏：,1. 个人或单位拥

4、有的； 2. 由非专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料；,3. 在说明书中描述的制备该“生物材料”的方法不能重复，由该方法获得的生物材料必须保藏；,“不能重复再现”的方法：,从自然界筛选的特定生物材料的方法 通过人工诱变方法获得的特定生物材料的方法 制备杂交瘤的方法,使用一种从香蕉植株中分离获得的玫瑰浅灰链霉菌(Streptomyces rosegriseolus) S-116 防治香蕉镰孢菌枯萎病的方法.,案例,一种经过化学试剂随机诱导分化得到的植物愈伤组织，其可以用来治疗结肠炎。,案例,（二）不需要保藏的情况,I. 商品 应当在说明书中注明购买的渠道. 应提供申请日(有优先权

5、的，指优先权日) 前公众可以购买得到该生物材料的证据.,例如： 生产厂家 商品目录 销售发票等,注意： (1)证据上指示的生物材料必须与本申请中涉及的一致； （或者在原始文本中已经说明相互等同） (2)证据上指示的日期应该是申请日(有优先权的，指优先权日)之前。,II.已在专利程序的保藏 机构保藏,提供保藏号(及目录) 在申请日或优先权日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料 （注意：所指示的生物材料是否一致）,III. 非专利文献公开,申请日(有优先权的，指优先权日)前已在非专利文献中公开； 说明书中注明文献出处；,由专利申请人提供保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。,第二节,涉

6、及重组技术领域申请的说明书的审查,说明书的撰写,产品发明 方法发明,“产品发明”,说明书都应当包括下列内容： 产品的确认 产品的制备 产品的用途,(1)产品的确认 明确记载其结构 在无法清楚描述其结构的情况下，应当描述其相应的物理化学参数，生物学特性和/或制备方法等。,(2) 产品的制备 必须公开产品的制备方法,(3)产品的用途和或效果 应在说明书中描述其用途和效果，明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件等。,“方法发明” 对于制备一种产品的方法发明，在说明书中应提供证据来确认事实上已得到了目的产物,“方法发明”,当产物为一种新物质时，说明书中应提供实施例来证明该产品的功能和效果。,一.涉及

7、DNA分子(基因)本身的发明,产品的确认:,DNA分子(基因)的名称、结构 以碱基序列表示,产品的制备,说明书应该描述该DNA分子(基因)的制备过程 至少应该描述一种具体的制备方式,包括:,应具体描述其起源或来源， 制备的工艺步骤和条件， 收集和纯化的步骤，鉴定方法等。,产品的用途:,说明书必须提供证实所述DNA分子具有所述功能或用途的生物学实验。,结构基因:,通过描述其编码的产物具有的功能来证实基因具有的用途.,二涉及多肽(重组蛋白质)本身的发明,产品的确认:,多肽或蛋白质的名称、结构 结构应该以氨基酸序列表示；,产品的制备:,获得编码多肽或蛋白质的基因的方法、 获得所使用的表达载体的方法、

8、宿主、将基因导入宿主的方法、,产品的制备:,从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤， 鉴定所获得的重组产物的方法等.,产品的用途:,功能或用途必须提供试验来验证 例如，当描述所述的蛋白质可以治疗某种疾病时，应该提供体外试验、动物试验或临床效果数据等等来证明其确实具有所述功能或用途。,三涉及转化体(包括转基因动植物)的发明,描述：,导入的基因或 重组载体、宿主； 导入方法； 选择性收集转化体的方法或鉴定方法等。 注意：保藏问题,四涉及融合细胞和单克隆抗体 的发明,融合细胞：,亲本细胞来源，对亲本细胞的预处理，融合条件，选择性收集融合细胞的方法或 其鉴定方法。 注意：杂交瘤的保藏。,单克隆

9、抗体：,免疫原、免疫方法、生产抗体的细胞，单克隆抗体的鉴定等； 注意：保藏问题。,五涉及疫苗(含抗原、佐剂等）的发明,含有减毒微生物的疫苗：,起始微生物的来源和维持培养条件，减毒方法和具体步骤，减毒菌株的筛选和鉴定过程，减毒株的特征描述。传代培养由毒株的突变获得特定的弱毒株，注意保藏。,含有已灭活的微生物或从该微生物中分离的特定抗原成分： 起始微生物的来源和维持培养条件，对起始微生物的灭活方法和处理过程，用方法限定清楚抗原。 从微生物分离特定抗原成分，还要具体描述该抗原的分离方法和鉴定参数。,重组疫苗：,用重组DNA方法转化宿主细胞表达抗原蛋白作为疫苗的抗原成份；构建重组微生物作为活疫苗成分：

10、定向破坏病原菌必需的代谢基因，构建减毒病原菌。,第三节,涉及专利法第二十六条第五款的撰写 （新增第五款 ） （“驳回条款”）,专利法第二十六条,申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。 请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。 权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。 依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说

11、明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。,专利法第二十六条第五款,依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。,三大要素: “专利申请文件” “直接来源” “原始来源”,实施细则第二十六条,专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能。 发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在请求书中予以说明，并填写规定的表格，写明该遗传资源的直接来源和

12、原始来源。,“专利申请文件”,请求书 规定的表格(可后补) （写明“直接来源”和“原始来源”）,直接来源:,定义: 指获取遗传资源的直接渠道。 具体公开内容: 获取该遗传资源的时间、地点、方式、提供者等信息。,原始来源:,定义: 遗传资源所属的生物体在原生环境中的采集地。,原始来源:,遗传资源所属的生物体为自然生长的生物体的， -原生环境是指该生物体的自然生长环境；,原始来源:,遗传资源所属的生物体为培植或者驯化的生物体的， -原生环境是指该生物体形成其特定性状或者特征的环境。,公开的内容:,采集该遗传资源所属的生物体的时间、地点、采集者等信息。,公开的内容:,地点: 一般应将其披露至省(市)

13、，如果申请人无法披露至省(市)，也可以只披露至国家。 如果遗传资源的直接获取方式为自行采集或委托采集，则必须申明该遗传资源的原始来源，并将原始来源披露至省(市)一级。,“人类遗传资源”,披露其来源信息时，不得公开被采集遗传资源的个人的姓名、身份证号和详细住址。,注意：,“生物材料”保藏 遗传资源来源公开 （案例）,第四节,说明书撰写中需要注意的其他问题,一、以“代码”表示的技术特征,技术方案涉及一种病原菌检测用的板条。 技术方案一： 在板条的A1-A6位置使用了抗生素“SXT”（已知） 技术方案二： 在板条的A1-A6位置使用了抗生素“SMZ“ （未知）,案例,“一通”答复： 将SMZ修改为S

14、XT； “二通”答复： 是因为打字失误，导致将SXT错打成SMZ。,二、由于“疏忽”造成说明书描述的技术方案混乱,实施例1、转PRSVR基因抗病毒番木瓜标准参照样品的制备 实施例2、检测转PRSVR基因抗病毒番木瓜及其加工产品的试剂盒 实施例3、用实施例2的试剂盒进行定性检测 步骤如下： (1)用Promega公司生产的磁珠法DNA提取试剂盒提取待测棉籽中的DNA作为模版； 实施例4、用实施例2的试剂盒进行定量检测 步骤如下： (1)用Promega公司生产的磁珠法DNA提取试剂盒提取待测棉籽中的DNA作为模版； ,案例,第二部分,权利要求书的撰写和审查,权利要求书的重要性,专利权的保护范围以

15、其权利要求的内容为准（专利法第五十九条）,决定权利要求质量的因素：,发明的本身； 对专利知识的掌握程度 （申请人、代理人） “经验”和“技巧” 正确答复审查意见通知书 （与审查员进行正确沟通）,第一节,涉及微生物本身的权利要求的撰写,要求保护微生物的权利要求的撰写通常分为两种形式：,(1)“中文的属名或种名(拉丁文名称)菌株名保藏单位简称保藏号 ” 例如：啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)Y-1 CCTCC No. 93049,(2)用生产该微生物的 方法进行限定,方法本身可以重复再现 方法不能重复再现时, 由于方法本身没有实用性,导致整个权利要求没有实用性。,第二节

16、,涉及DNA分子(基因)本身的发明,1)直接限定其碱基序列；,例如,下列权利要求: 一种编码能够分解化合物A的多肽的基因，其核苷酸序列如ATGTATCGGTGCCTAA所示。,2) 结构基因可采用其编码的蛋白质的氨基酸序列进行限定,例如,下列权利要求： 一种编码蛋白质A的基因,其编码的肽的氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Leu所示。,3)直接引用根据“核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准”撰写的“序列表”中描述的序列号或者引用附图标记，,如下列权利要求：,一种DNA分子，其碱基序列如SEQ ID NO：1所示，或 一种DNA分子，其碱基序列如附图1所示,或 一种DNA分子，其编码的蛋白质的氨基酸序列如附图1所示。,4) 利用指定的保藏单位的保藏号进行限定,例如,下列权利要求： 一种DNA分子，其保藏号为CGMCC NO：5678。 对于这种情况，在说明书中必须清楚