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1、湖北省医疗机构临床输血科室建设与管理规范,第一章 总 则 第一条 为持续加强医疗机构临床输血管理，规范临床科学合理用血，确保临床输血质量与安全，根据中华人民共和国献血法、医疗机构管理条例、医疗机构临床用血管理办法（试行）、临床输血技术规范等有关法律法规及规章，结合本省实际，制定本规范。 第二条 本省各级各类医疗机构根据临床工作需要，经县级以上人民政府卫生行政部门专项批准，开展临床输血业务的医疗机构，适用本规范。 第三条 本规范所称临床输血科室是指医疗机构内履行实施输血业务工作职责所有关联的业务管理部门及临床技术科室。 第四条 医院输血科是医院内负责储血、配血和实施输血诊断与治疗的临床科室。 第
2、五条 各级卫生行政部门应加强临床输血科室的指导和监督，医院应加强临床输血科室的建设和管理，不断提高输血诊疗水平，保障医疗质量和安全。,第二章 组织与职责 第六条 医疗机构应健全临床输血组织，建立部门与岗位责任制度和责任追究制度。应明确各部门（临床输血管理委员会、医务、护理、院感、麻醉、输血、检验、后勤保障等）、各岗位（医师、护士、输血、检验人员等）的职责、权限与信息沟通渠道。 第七条 医疗机构应设立临床输血管理委员会。委员会成员由医院领导、医疗、护理、院感、临床、输血、麻醉、检验等主要负责人和相关专业的专家组成。 临床输血管理委员会应履行以下主要职责： （一）贯彻落实国家临床用血管理的法律、法
3、规、规章，严格执行临床输血技术规范、技术操作规程和指南，制订本机构临床用血的规章制度，并监督实施；,（二）推进临床合理用血，监测、分析临床用血情况，针对血液的来源、数量、质量进行血液保障安全性评估，调查分析临床用血不良事件及不良反应，提出干预和改进措施，指导临床用血； （三）推广血液保护及输血新技术，对医务人员进行有关临床用血管理法律法规、规章制度和临床合理用血知识教育培训；向公众宣传临床合理用血、无偿献血知识； （四）明确临床用血的重点科室、关键环节和主要流程，明确各有关部门、人员责任并监督实施。,第八条 医疗机构根据自身功能、任务、规模及年用血总量，合理规划并设置输血科或血库。 （一）三级
4、综合医院和年用血总量大于3000单位的二级以上各级各类医疗机构应设立独立建制的输血科； （二）年用血总量小于3000单位的医疗机构应设立相对独立的输血科或血库； （三）年用血总量小于1000单位的医疗机构应设立血库并挂靠在检验科； （四）暂不具备血液检测等条件的其他医疗机构，应报经当地上级卫生行政主管部门批准，委托有资质的二级以上医疗机构指导开展输血业务。 第九条 医疗机构开展临床输血业务，应按规定向上级卫生行政主管部门申请，由卫生行政主管部门组织相关专家进行考核验收，符合条件的，在医疗机构执业许可证上增加输血诊疗科目和相关项目，并批准设置输血科或血库。 医疗机构与血站签订供血协议时，应提供医
5、疗机构执业许可证的输血准入资质并由血站备案。,第十条 输血科应履行以下主要职责： （一）建立临床输血科室质量管理体系，并确保有效运行和持续改进； （二）制订临床用血储备计划。根据日常临床用血需求制定合理的用血计划，保证最低库存量，确保急诊急救用血。依据血站血液库存和预警信息，协调临床用血； （三）负责血液预订、入库、储存、发放工作，指导临床科室做好血液运送过程中的冷链保护； （四）负责输血相容性检测，开展输血实验室室内质量控制，参加省级以上室间质量评价； （五）参与疑难输血病例的诊断与治疗，配合临床用血事件及不良反应的调查，指导临床科学合理用血； （六）根据临床治疗需要，开展病理性血液成分去除
6、等输血相关技术。,第十一条 血库应履行以下主要职责： （一）建立输血管理制度和技术操作规程； （二）制订临床用血储备计划； （三）负责血液预订、入库、储存、发放工作； （四）负责输血相容性检测，开展输血实验室室内质量控制，参加省级室间质量评价。,第十二条 输血科（血库）应按照临床输血技术规范的要求，结合临床输血业务的需要，开展以下工作： （一）必须开展的项目： 1、血型检测包括：ABO血型正反定型，Rh（D）血型定型； 2、不规则抗体筛选试验； 3、交叉配血试验； 4、直接抗人球蛋白试验； 5、受血者输血前的乙型肝炎全项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒试验、艾滋病抗体等项目检测（艾滋病筛查实验室必须取
7、得省卫生厅颁发的资质证书；暂未取得资质证书的应按规定程序书面委托具有资质的科室负责检测）； 6、自体输血； 7、输血不良反应与输血相关疾病监控；,（二）有条件的可开展的项目： 1、疑难血型鉴定； 2、疑难配血； 3、免疫性抗体效价测定； 4、新生儿溶血病的免疫学检测； 5、抗体鉴定； 6、血小板抗体检测； 7、HLA相容性检测； 8、外周血干细胞采集、病理性血液成分去除、血浆置换、全血置换等输血治疗技术。 第十三条 医疗机构所用血液必须由卫生行政部门指定的供血机构提供，严禁非法采、供血液，违规自行加工（过滤、辐照）或再次分离制备血液成分。,第三章 资源管理 第十四条 人员配置与管理 （一）输血
8、科（血库）专职工作人员的配备要与其功能任务相适应。 1、独立建制的输血科配备专业技术人员79人，其中应包括临床医学专业人员至少1人；年用血总量达到8000单位以上的，年增长2000单位的可增配1-2人。 2、相对独立的输血科或血库配备专业技术人员23人。 3、年用血总量小于1000单位的血库应至少配备2人。 4、暂不具备血液检测等条件的其他医疗机构开展临床输血业务的应指定专职或固定兼职人员1-2名。,（二）输血科（血库）工作人员须具有医学检验、医疗等大学专科以上学历或中级以上卫生专业技术职务任职资格，并经过省级以上临床输血专业知识和操作技能的培训考核并达到合格标准，或者取得国家采供血机构从业人
9、员岗位培训考核合格证书。 （三）输血科主任须具有医学大学本科以上学历或高级卫生技术职务任职资格，从事临床医疗或临床检验工作五年以上，有丰富的临床输血相关专业知识及一定的管理能力。,（四）输血科应指定由经过培训和授权的人员为临床提供输血咨询和服务。 （五）医疗机构不得将用血量和经济收入作为输血科（血库）绩效的核算依据。 （六）医疗机构应将医务人员临床输血知识培训，纳入岗前培训考核和岗位继续教育项目，保证临床输血科室相关工作人员得到持续有效的教育和培训。 临床输血管理委员会应制定临床输血继续教育和培训计划，全院每年至少开展一次临床输血安全岗位继续教育和培训，并有培训考核确认合格记录及对不合格者采取
10、的相应措施。 （七）输血科（血库）工作人员应定期进行健康体检，建立连续的个人健康档案，每年进行血液传染性疾病检测，患有传染性疾病或经血传播疾病病原体携带者，不得从事临床输血工作。,第十五条 建筑、设施与环境 （一）输血科（血库）业务用房使用面积应满足其功能和任务的需要： 1、独立建制的输血科应达到200300平方米； 2、相对独立的输血科或血库应达到60100平方米； 3、年用血总量小于1000单位的血库应达到4060平方米。 （二）输血科至少设置：交叉配血室、储血室、发血室、实验室（包括血型血清学、输血前检验）、资料档案室、值班室、办公室。承担临床输血教学任务的配置示教室。血库至少设置：交叉
11、配血室、储血室、发血室、值班室。各区域应布局合理，清洁区、半污染区、污染区分区明确，标识清楚。,（三）输血科的房屋设置远离污染源，便于手术室和病区取血，建筑与设施符合实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的规定。具备双回路供电和畅通的通讯设施，严格限制非工作人员进入。 （四）消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的相关规定。,第十六条 设备管理 （一）设备的配置应能满足输血业务工作的需要（见附件2）。 （二）配置的仪器、设备符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商须具有国家法律法规及规章所规定的相应有效资质证件。 （三）必须建立设备的确认、维护、校准和持续监控
12、等管理制度，保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。 （四）关键设备应有唯一标识，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示，防止误用。 （五）制定关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。,第十七条 输血与检验所用的物料符合国家相关标准，制定管理制度，明确关键物料清单，对物料的购入、验收、储存、使用等进行规范管理。 第十八条 建立和使用临床输血计算机信息管理系统。血液入库、贮存、发放全过程实行计算机管理。采取有效措施保证数据安全，避免非
13、授权人员对计算机管理系统的入侵与更改，制定严格的用户授权制度，控制不同用户对数据的查询、录入、更改，定期对数据库进行安全备份及保存。 实施湖北省血液管理信息系统，并按要求执行。,第四章 临床输血管理 第十九条 医疗机构必须加强血液资源保护，科学合理用血，避免浪费，杜绝滥用血液。医务人员开展临床输血应严格执行卫生部临床输血技术规范。 第二十条 医疗机构应根据国家有关规定，制定医院实施临床输血的工作程序和技术操作规程及相关记录。 第二十一条 医务人员施行临床输血，必须严格按照医院规定的输血工作职责和程序执行。输血科和临床用血科室，必须遵照规定程序和操作规程实施各项核对和确认记录。,第二十二条 经治
14、医师必须严格掌握输血适应证，积极推进科学、合理、安全、有效的成分输血和自体（贮存式、稀释式、回收式）输血。在输血过程中实行合理用血监控与输血疗效评价考核制度。 医疗机构开展成分输血和自体输血的比例应达到省级卫生行政部门规定的相应标准。将输血技术开展情况纳入临床科室考核指标。,第二十三条 对平诊患者和择期手术患者，经治医师应动员患者自愿自体输血或动员家庭、亲友、所在单位及社会互助献血。 医疗机构应将上述工作情况作为评价医师个人工作业绩的重要考核内容，作为同等条件下医师个人晋升职务的优先条件之一。 第二十四条 医疗机构临床输血的医学文书种类和格式，以及要求归随患者病历保存的有关文书，按省级卫生行政
15、部门医疗机构病历书写规范等规定执行。,第五章 质量管理 第二十五条 医疗机构开展临床输血应建立质量管理体系。 输血科必须建立质量管理体系文件。质量管理体系文件应覆盖临床输血科室开展输血业务的所有过程。质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、标准操作规程和质量记录。 血库应重点建立健全质量管理的规章制度、岗位职责和相关诊疗技术操作规程及质量记录。 第二十六条 医疗机构法定代表人为输血质量管理的第一责任人，输血科负责人为输血质量管理的具体责任人，输血相关人员对其职责范围内的质量负责。,第二十七条 临床输血科室应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集、分类和处理。 第二十八条 建立输血不良
16、反应报告处理规程，有专人负责对临床输血不良反应进行调查与处理。遇到重大输血事故或血液质量问题及时向临床输血管理委员会、供血机构和当地卫生行政部门报告。 第二十九条 根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，指定专人在规定时间内向有关部门报告疫情。,第三十条 监控与持续改进 （一）建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。 （二）输血科应建立和实施内部质量审核程序。组织具有资质的内审员负责开展至少每年一次内部审核工作。内部质量审核应覆盖输血相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。 医疗机构输血科应积极创造条件，逐步开展管理评审工作。,（三）实验室必须开展室内质量控制，参加省级以上室间质量评价，定期对输血质量和技术问题进
