心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则(doc)

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1、 2 附件心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对心脏射频消融导管上市前的安全性和有效性进行准确的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。本指导原则系对心脏射频消融导管的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体 产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/ 制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则

2、。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、范围本指导原则适用于一次性使用的心脏射频消融导管(以下简称导管) 。导管的适用范 围为能够经血管腔道途径，把射频能量传递到目标组织，应具备“ 可 操 纵 性 ”（即 导 管 头 端 可 控 弯 曲 ）及 标测功能。根据需要，导管还可设计成具有测温、 阻 抗 监 测 、测 压 、磁 导 航 、盐水 3 灌 注 等 功 能 。二、注册申报资料要求（一）技术资料应

3、当提供对导管进行全面评价所需的基本信息，应包含但不限于以下内容：1.产品的安全特性和性能特性 1.1 设计特征：产品的结构与功能的描述，内容应足够详尽，便于了解导管的性质和操作，应提供图样（例如照片详细图纸等）和样品（必要时）。对所有功能（例如但不限于测温、阻抗监测、测压、磁导航、 盐水灌注等）、实现原理与途径、技术指标与质量控制的描述应足够详尽。产品图示中注明部件名称，明确各部件所使用全部材料（含涂层）的完整资料至少包括：每个材料的准确通用名与化学名称，有机高分子材料应列出其分子结构图、金属材料应列出其全部金属名称、成分及其牌号，无机材料应列出其结构式、结晶状况等资料。 应明确与导管兼容的设

4、备及附件（射频发生器、延长电缆等）。或给出兼容设备的技术规格，如射频频率、导管可承受的最大工作电压、工作电流、射频功率等。1.2 物理性能1.2.1 导管及各部件形状、尺寸（外径、长度、电极数及电极间距、弯形及范围等）、导管的可见性（如 X 射线可探测性）及电学性能等指标。1.2.2 机械和力学特性导管、各部件连接部位的连接可靠性、抗拉强度、断裂力、泄漏、弯曲疲劳性等。 4 1.3 化学性能重金属、紫外吸光度、易氧化物、酸碱度、蒸发残渣、涂层性能等，应 用环氧乙烷方式灭菌的产品需对环氧乙烷残留量进行控制。1.4 生物安全性1.4.1 每种材料的生产商名称、资质、材料的性能标准和企业的验收标准及

5、相关的生物学评价报告，全部材料应逐一列出。1.4.2 产品的生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按 GB/T16886.1 标准的规定要求进行评价，本导管属于与循环血液暂时（小于 24 小时）接触类产品。 2.产品国内外研究及应用现状分析，与已批准上市的同类产品等同性的对比资料：详细描述与已上市器械的相似点和不同点以及相对于市场上同类常规产品在技术、设计和应用方面的创新性报告与相关资料。3.应提供产品包装及灭菌方法的选择依据，按照相关标准确认并进行常规控制，灭菌水平（SAL）应保证达到 110-6。灭菌过程还应开展以下方面的确认：产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性

6、及灭菌有效期及货架寿命。4.电气安全性提供产品符合电气安全标准的资料。5.设计和生产过程相关信息。应包含产品的设计过程和生产工艺过程的资料。可采用流程图的形式，设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资料。（二）风险管理资料制造商应按照 YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准的要求，针对心脏射频消融导管的安全特征，从能量 5 危害、生物学及化学危害、环境危害、有关使用的危害、功能失效及存储不当引起的危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考附录 I。（三）产品标准导管产品的技术要求应与产品设计验证和临

7、床的结果一致。1.一般描述应给出产品型号规格、结构组成（给出示意图）、明确各部件的名称及制造材料（含涂层)（准确化学名称、金属牌号及通用名）、功能等内容。2.性能要求 导管产品的技术要求应符合 GB 9706.1、GB 9706.4、YY 0778、GB/T16886 系列等相关 标准的要求， 对导管具有的测温、阻抗监测、 测压、磁导航、盐水灌注等功能应明确其性能要求、参照标准及有效的验证方法。（四）注册/检测单元划分原 则根据产品的结构组成、制成材料、功能、预期用途等情况划分注册/检测单元。结构功能(如弯型、是否具有测温、阻抗、测压、磁导航、盐水灌注等功能) 、制成材料 (含涂层)、预期用途

8、不同 应划分为不同的单元注册。如：固定弯、可控弯；测温导管、测压导管、磁导航功能导管、盐水灌注导管应作为独立单元进行申报。同一注册单元选择典型性产品检测时应考虑产品之间的差异性，应作相关检测。（五）临床资料临床资料的详细内容参见附录 II。 6 （六）产品说明书1.应当提供完整的说明书并包含申报范围内所有型号产品所有组成部分。2.应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、GB 9706.1、GB 9706.4 和 YY0778 等相关标准中的要求，且至少应给出以下内容：2.1 明确的产品规格、型号、功能及结构（如电极数量、间隔、是否有标测功能及测温方式等）型式。2.2 应包含导管使用的临

9、床说明。应明确导管的适应证。2.3 应给出详细的禁忌证、警告、注意事项等内容，包括但不限于：2.3.1 导管使用资质的要求，如只能由受过心内电生理研究、导管消融和心脏暂时起搏培训的医师使用。2.3.2 适用人群的说明。2.3.3 与 X 射线成像设备 一起使用时，采取措施降低辐射的警告。2.3.4 电磁兼容方面相关的警告及措施，如起搏器和植入式心电复律器可能受到 RF 信号影响的警告。2.3.5 对于术中并发症风险监控的警告及建议。2.3.6 使用前，检查包装完整性、导管整体状况、有效期等情况，如有异常不得使用。2.4 应明确与导管兼容的设备及附件（射频发生器、延长电缆等）；或给出兼容设备的技

10、术规格，如射频频率、导管可承受的最大工作电压、工作电流、射频功率等。 7 2.5 应给出导管的运输、储存条件。2.6 应给出灭菌方式及有效期的说明。2.7 应有不可重复使用的警告。三、参考文献1.医疗器械监督管理条例。2.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第 16号）。3.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第 10 号）。4.医疗器械临床试验管理规定(国家食品药品监督管理局令第 5 号)。5. GB9706.1-2007医用 电气设备 第一部分：安全通用要求。6. GB9706.4-2009医用电气设备第 2-2 部分：高频手术设备安全专用要求。7.

11、YY0778-2010 射频消融导管。8. GB/T16886医疗器械生物学 评价。9.Cardiac Ablation Catheters Generic Arrhythmia Indications for Use;Guidance for Industry。10.Clinical Study Designs for Catheter Ablation Devices for Treatment of Atrial Flutter。11.Clinical Study Designs for Percutaneous Catheter Ablation for Treatment of At

12、rial Fibrillation。 8 附录 I心脏射频消融导管产品风险管理资料要求一、总要求制造商应提供产品上市前对其风险管理活动的评审所形成的风险管理报告以及相关的产品风险管理资料。该风险管理报告应说明： 风险 管理计划已被适当地 实施； 综合剩余 风险是可接受的； 已有恰当的方法获得与本产品相关和出厂后流通与 临床应用的信息。除此之外，风险管理报告还应扼要说明： 在产 品研制的初期 阶段，对风险管理活 动的策划，和所形成的风险管理计划； 说明已 识别了产 品的有关可能的危害，并 对其危害产生的风险进行了估计和评价； 在降低 风险措施方面，考 虑了相关安全 标准和相关产品标准，并有针对性

13、地实施了降低风险的技术和管理方面的措施； 通过产 品性能测试 、生产工艺检验、相关文件的 审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性实施验证； 制造商 应对产品的安全性作出承 诺 。二、风险管理报告及风险管理资料内容（一）职责权限 9 制造商应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价人员、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员以及风险管理报告的编制及审批人员，他们可能是同一组人，应 列出其姓名、职务及责任范围。其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。（二）产品描述 通 过 照 片 、示 意 图 和 文 字 等 形 式 说 明 产 品 的 组 成 、型 号 规 格

14、 。 产品基本功能，以及是否有附加的测 温、 测 压 、盐水灌 注 、磁 导 航 等 功 能 。 产品 预期用途，适 应症。 产品工 艺流程图 。（三）产品适用标准，包括但不限于：GB9706.1、GB9706.4、YY0778 、GB/T16886 系列等标准。产品的安全特征判定制造商应按照 YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录 C 提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录 C 提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应作出说明。最终形成一份产品安全特征清单。（四）产品的可能危害判定制造商应在产品安全特征清单的基础上，系统地判定产品在正常和

15、故障两种条件下的可预见的危害。并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。下表为心脏射频消融导管常见危害举例，仅作为参考，制造商 10 应根据申报产品具体情况编写风险管理报告。心脏射频消融导管常见危害举例如下：可预见的危害 可能的危害生物相容性方面的危害与患者接触材料（包括涂层材料）的毒性、致热源等与患者接触材料（包括涂层）的析出重金属、酸碱度等加工过程中使用的材料（溶剂、清洁剂等）未能有效清除环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留化学危害微粒污染未能有效灭菌生物学微生物方面的危害产品包装未能有效阻菌导管、各部件连

16、接部位的脱落导管受力导致断裂、泄漏导管抗弯曲疲劳性机械能方面的危害导管、各部位连接部位、端头有毛刺漏电流电极间短路电能方面的危害电介质强度热能方面的危害 超出规定的温度导管可控性导管标测不准导管不能取出产品功能方面的危害温度控制及精度等导致温度测量不准确未按正确的规程进行操作产品使用错误的危害手术时，对其他配合设备的要求说明书、标签、标识方面的危 说明书不完整，不符合要求 11 标签、标识内容缺失、错误害标签、标识磨损、导管标识方法 （五）对危害清单中每一危害处境下的风险进行风险估计和风险评价制造商应明确风险可接受准则，并对损害发生的概率和损害的严重程度予以明确定义；产品国家标准、行业标准中如涉及了相关风险的可接受准则，该准则应作为制造商所确定的风险可接受准则之一，除非有证据证实其特定风险的可接受准则不必符合相关标准。制造商应