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1、药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、 人员、证照、店面管理 1、药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的名称与药品经营许可证名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。 2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331. 3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。 4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。 5、药品经营许可证上经营范围无生物制品的不得经营生物
2、制品，如金双歧、丽珠肠乐。 6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。 7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。 8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。 9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。 10、药店药品面积要符合许可
3、规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。 11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。 12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。 二、文档 1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。 2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件
4、一定在档案内，体检表不能过期。文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和购货单不符时，将批号不符的药品申请退货、调拨单验收结论必须填写合格，其他行打“钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，采购订单和药品验收都要记录（电子），并保持一致。记录需同步进行，注意冷藏药品验收时有温度确认。4、处方销售记录项目填写规范齐全，有执业药师（药师）签名。审方应是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须执业药师（药师）签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后完成，所有签名不
5、允许代签。 5、含麻黄碱类的药品销售（电子）必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全，并有执业药师（药师）签名。 6、温湿度记录记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，不能造假，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在通风处。每店有值班经理、主管负责检查记录，一日两次，上午9：00和下午4:00。（原记录45%改为35%）每店须将使室温和阴凉柜、冷藏箱温度分两本记录。记录要求：A、室温30，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温30，湿度75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度35%时采取的措施是“洒水、拖
6、地。”室温正常，湿度75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要跟进、记录在本上。B、阴凉药品应在药品阴凉专用柜内保存，温度应控制在20度或20度以下，制冷机采用风冷，查看购进发票、说明书、验证报告是否齐全并放置于设施设备档案内、提前查验并记录温湿度数据，保证其真实性。 C、冰箱温度：控制在28，超过或降低都必须及时调整，湿度如实登记。冰箱要保持24小时不断电，冰箱内的商品要密封好，按GSP要求分类摆放。特别提示：该记录必须每天完成，由注册在店的值班经理、主管签字，不得代签。 7、须设置拆零专柜（所有换证门店），拆零工具（剪刀、有标识的药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套）齐全，药
7、袋上印有有效期等信息，销售记录与实物的批号、数量一致，顾客签名和药师签名需齐全，如无拆零药品，则放置一本填好封面的空白拆零销售记录本。 8、有效期预警按要求做好备查（电子数据），不得有漏记现象。 9、店内要来货验收情况记录（电子），还需注意准备一本冷藏药品验收记录（电子），同时准备一本药品陈列、卫生检查记录每日记录一份陈列检查记录，有问题时及时记录，没有问题的写上合格，不得有漏记现象。冷藏药品到货时，应将该药品的运输情况登记在冷藏药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。 10、待验区应有标识，各区内如有药品，一定与记录一致（最好在认证当天前全部处理完）。 11、顾客投诉记录、新版不良反应记录表
8、跟进及时、记录完整。 12、培训记录、员工培训档案要求记录规范、完整认证前要求在岗人员对近期培训内容熟悉。每年度培训计划要有法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、阴凉和冷藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。以上四个专题培训考核，应有试卷。 13、销售含特殊药品的复方制剂时，必须闭架销售，处方药按处方药管理制度严格凭处方销售，并进行销售登记（电子）。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。 14、空白质量问题报告单留存放在药品质量档案内。 15、记录及相关凭证应至少保存5年。 三、陈列与
9、分类 1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致。 2、陈列标准：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应：做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功能类别相对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查，确保到位。非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 3、药品与非药品分柜陈列，并陈列所属区域。 4、收银台不能陈列药品，非药品须内服、外用分开。 5、非处方区贵重药品可以陈列空盒，也可以只放置标签或温馨提示，药品实物放在药柜里。、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。 、酒精、高锰酸钾应陈列于库房，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客
10、说明。 、裸瓶装药品应收集保留好说明书；宣传折页一律收起。 、门店中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留合格证，直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。 10、含麻黄碱类药品集中放在处分区，要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌，并做好登记，注意身份证号码。 提示： 1、药店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。 2、商品陈列要求：除对本店营业支持较大商品外，其他商品必须按分类原则进行陈列，对本店营业支持较大商品门店事先列出明细，暂不做陈列调整，待检查前一、两天再调整到位。 3、检查当天药店所有文档资料保存和平时一样，
11、检查时检查员需要看什么就拿什么，并将所有资料全拿出来。 4、申报执业药师（药师）到岗后要立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑ERP系统操作（指导各岗位人员熟悉新版计算机系统各相应岗位的操作，并现场熟练演示操作）、店里所有员工大致情况。 5、如是连锁企业，则总部在接到药监局的检查通知后，由人事部负责通知申报的药师到岗，本店必须再次确认。要注意以下内容： （1）时间：在检查当天早上8:30到。 （2）来本店时要携带的物品：（一）、证件原件（药师要求证件：药品从业人员上岗证、身份证、药师证（继续教育学分）、毕业证、劳动合同、社保清单等)；（二）、个人档案；（三）、穿工服、仪容仪表，正常上班。 小结 人员、证照、门店管理、文档、陈列、分类，GSP认证的准备工作着实繁琐，药店需谨慎对待，稍有差池将面临被淘汰的危险。上文提供了详细的新版GSP认证准备的标准，连锁药店可以作参考。其实，新版GSP对零售市场的规范是很好的推动，药店可以借此提升服务质量、增加竞争砝码。这对连锁药店提出了更高的要求，向“小门店大管理”转变，进而提升管理水平。2014年8月11日8
