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1、医疗器械经营监管法规体系简介,目 录,2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版医疗器械监督管理条例 2014年3月31日以第650号国务院令公布了新条例，明确自2014年6月1日起施行 新条例对医疗器械的含义进行了修订和明确,1. 医疗器械监管体系简介,医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗
2、、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,1. 1医疗器械定义,以新修订医疗器械监督管理条例为基础，出台了一系列配套规章和规范性文件，涉及医疗器械研制、生产、经营、使用的各个环节，医疗器械监管的法规体系得到建立和完善，主要有以下几个特点： 新法规对监管体系进行了重大的修改； 在充分总结旧法规执行得失基础上进行修改； 在充分吸收国际医疗器械监管经验基础上进行修订 在充分研判我国医疗器械产业发展现状和预期基础上进行修订 医疗器械法规汇总,1. 2 医疗
3、器械法规体系,医疗器械检验机构 医疗器械技术审评机构 医疗器械不良事件监测与再评价机构 医疗器械临床试验机构 医疗器械专家委员会,1. 3 医疗器械技术支撑体系,国家、省、州市、县、乡镇食品药品监督管理机构 各级公安部门中的食品药品侦查机构（经侦） 行业协会、群众组织和群众监督是行政监管体系的重要补充 12331投诉举报系统,1.4 医疗器械行政监管体系,医疗器械国家标准 医疗器械行业标准 医疗器械注册产品标准（医疗器械注册技术要求） 医疗器械国际标准,1.5 医疗器械标准体系,2.医疗器械产业发展情况简介 2.1概况,2.医疗器械产业发展情况简介 2.1概况,2.医疗器械产业发展情况简介 2
4、.1概况,我省地处祖国西南边陲，整体经济水平落后，医疗器械工业制造基础薄弱，医疗器械工业产业发展缺乏必要的地域优势、资金优势和人才优势，与发达地区相比，整体差距较大。我省医疗器械产业发展受制于观念理念、原材料、工业配套、技术和人才等因素，本土医疗器械产业发展缺乏必要的推动力，医疗器械生产企业主要以定制式义齿、低值易耗卫生材料的企业为主，普遍规模较小，产品研发和市场开拓能力不足，产品主要在省内销售，缺乏拳头产品和支柱企业，医疗器械产业没有形成规模效应，2014年在全省350亿医药总产值中占比低于2%。截止2014年12月1日，医疗器械生产企业总数91家（其中一类18家，二类65家，三类8家），其
5、中国家重点监管企业6家，省重点监管企业31家；我省医疗器械生产企业持有注册证269个（其中一类106个、二类156个、三类7个），一类备案20个，涉及医疗器械分类目录16个类别，其中医用卫生材料及敷料类产品111个，医用卫生材料和口腔义齿生产企业占企业总数61，还有部分医用电气（7.92）、医用软件（1.98）、医用高分子材料（7.92）生产企业，产值超过或接近1000万的企业仅有10家，据不完全统计，2014年，我省生产企业生产总值仅5亿元左右，从业人员2900人；,2.2云南省医疗器械产业发展情况简介,2000年以来我省医疗器械销售十分活跃，经营企业质量管理意识不断加强，经营条件和管理水平
6、不断提高，形成设备销售代理公司、耗材销售公司、诊断试剂公司、骨科介入公司等以产品类别划分的专业销售服务公司，建立起集销售、技术指导、维修维护、产品配送等一套完整的服务体系，经营企业从业人员专业知识不断提高。经营企业的发展壮大有力地保障了我省医疗器械供应和促进医疗设备升级换代，在多年的经营销售中涌现出一批经营规模大、信誉好、专业化、管理规范的龙头企业，截止2015年12月31日，我省共有医疗器械经营企业10120家（其中涉及三类医疗器械经营的批发企业2千家，零售企业8000家），据不完全统计，年销售额达到1000万以上的企业超过100家，达到500万以上的有300余家；2015年医疗器械销售总额
7、超过60亿人民币，医疗器械经营企业主要集中在昆明地区，数量占比超过70%，据不完全统计，医疗器械专营公司有从业人员7万人，专营技术人员占比接近20%。,2.2医疗器械产业发展情况简介,2014.03,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）,医疗器械注册管理办法（局令第4号）,体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号）,医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）,医疗器械生产监督管理办法（局令第7号）,医疗器械经营监督管理办法（局令第8号）,2014.07,2015.1之后,医疗器械使用监督管理办法,医疗器械生产质量管理规范,医疗器械经营质量管理规范,医疗器械临床试验质量管理规范,对医疗器械注册
8、、生产、经营、使用等环节监管不断加强,互联网食品药品监督管理办法,14,2014.12,3.医疗器械监督管理条例,3.医疗器械监督管理条例,适当减少行政许可项目，将原条例规定的16项行政许可减至9项。,对医疗器械按照风险程度实行分类管理，高风险严管，低风险放宽。,鼓励医疗器械产品创新，规范延续注册、抽检等监管行为。,加强对医疗器械生产经营和使用环节全程监管。,最大限度减少医疗器械高类低划。,增设不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度,进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，加强事中和事后监管。,通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对违法处罚力度。,15,15,1
9、6,医疗器械 生产环节,医疗器械 经销环节,医疗器械 使用环节,医疗器械生产质量管理规范,医疗器械经营质量管理规范,医疗器械使用质量管理规范,医疗器械生产监督管理办法（局令第7号）,医疗器械经营监督管理办法（局令第8号）,医疗器械使用监督管理办法,3.医疗器械监督管理条例,一类生产备案； 二、三类生产许可,一类经营放开； 二类经营备案； 三类经营许可。,三类使用严管； 产品可追溯,16,掌握新法规要重点掌握新法规的新理念 1.新法规突出了监管工作的宽严有别，即高风险产品“加压”，低风险产品“松绑” 新条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录
10、及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。,3.医疗器械监督管理条例,2.新法规强调全程治理：加强“事中”“事后”监管 新法规在强化风险控制，分类管理的基础上进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，但事前许可减少了，事中事后的监管一并跟上就显得尤为重要。新条例中，专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比
11、较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。,3.医疗器械监督管理条例,3.新法规“赏罚”并重，鼓励科研创新、严惩违法行为 条例总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。为规范行业行为，促进医疗器械产业健康发展，新条例在鼓励创新的同时，细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白。原条例对严重违法
12、一般并处2倍至5倍罚款，而新条例并处5倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。,3.医疗器械监督管理条例,第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 第
13、三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。,3.医疗器械监督管理条例,注册证编号的编排方式为： 1械注23456。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 3为首次注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品分类编码； 6为首次注册流水号。
14、 延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。,3.医疗器械监督管理条例,注册证编号的编排方式为： 滇械注准20152640001号 国械注准20153640001号 国械注进20152640001号,3.医疗器械监督管理条例,第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 1械备23号。 其中： 1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为备案年份； 3为备案流水号。 昆械备20150001号,3.医疗器械监督
15、管理条例,医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份； 第六到九位X代表4位数许可流水号。 滇食药监械生产许20150001号 第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。 滇昆食药监械生产备20150001号,3.医疗器械监督管理条例,4.医疗器械经营监督管理办法,一、适应新条例 变化的需要,二、适应 医疗器械产业 发展的需要 经营： 一类：放开 二类：备案,三、 新型业态、 经营模式 的出现,四、满足 器械监管工作需要,医疗器械 经营监督 管理办法,4.医疗器械经营监督管理办法,医疗器械 经营监督 管理办法,第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。,4.医疗器械经营监督管理办法,本条明确了规范的适用范围,（1）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括,（2）加强医疗器械经营监管，就是
