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1、第十三章 丸剂生产技术,第一节 知识准备 第二节 丸剂生产技术 第三节 丸剂常用生产设备与使用,3,第一节 知识准备 一、丸剂的含义与特点 二、丸剂的分类,含义与特点,饮片细粉,饮片提取物,+,球形或类球形制剂,黏合剂,适当方法,适宜辅料,丸剂：,系指饮片细粉或饮片提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。主要供内服。,部分丸剂服用剂量较大，小儿服用困难； 中药原料多以原粉入药，微生物超标问题尚未完全解决； 水丸溶散时限较难控制,能容纳多种形态的药物,能容纳多种形态的药物,可缓和某些药物的毒性和不良反应,作用持久,特 点,（四）,（三）,（二）,（五）,（六）,（一）,根据赋形剂
2、分类,丸剂的分类,泛制丸,滴制丸,塑制丸,丸剂的分类,根据制法分类,泛制法制丸技术,一,二,三,塑制法制丸技术,滴制法制丸技术,第二节 丸剂生产技术,泛制法制丸技术,泛制法定义,指在转动的适宜容器 或机械中，将药材细粉 与赋形剂交替加入，不 断翻滚，使粉粒逐渐增 大的一种制丸方法。,工艺流程,原辅料的准备起模 成型盖面干燥 选丸质量检查包装。,本法多用于水丸的制备,饮片细粉,+,球形或类球形制剂,水,适当方法,水丸：,系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等） 为赋形剂制成的丸剂。,（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）,水丸的含义,1,服用后在体内易溶散、吸收,3,水丸丸粒小
3、，便于吞服，利于保管贮存,制备时药物可分层泛入,水丸的特点,易污染，对主药含量及溶散时限较难控制,水,是应用广泛的一种润湿剂，一般用纯化水。,酒,醋,药汁,水丸的赋形剂,常用黄酒(含醇量为1215)，有时也用白酒(含醇量在5070)，常根据地区习惯和处方药物的性质不同而选用。,常用米醋（含乙酸35）,利用处方中某些药物的水煎液(或鲜汁)作润湿剂，既有利于保存药性，又有一定的粘性便于制丸。,水丸的制备,原辅料 的准备,起模,成型,盖面,选丸,干燥,塑制法定义,是将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂的方法。 塑制法多用于蜜丸、水蜜丸、浓缩
4、丸、糊丸、蜡丸的制备。,塑制法的工艺流程：,原辅料准备制丸块制丸条分粒搓圆干燥整丸质量检查包装,塑制法制丸技术,泛制法制丸技术,一,二,三,塑制法制丸技术,滴制法制丸技术,第二节 丸剂的生产技术,饮片细粉,+,球形或类球形制剂,蜂蜜,适当方法,蜜丸：,系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂 。,蜜丸的含义,黏合剂,蜜丸的特点与规格,蜂蜜的选择,用于制备蜜丸的蜂蜜应选用半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，有香气，味道甜而不酸、不涩，清洁而无杂质。人造蜂蜜是由蔗糖水解或淀粉酶解而成，其外观指标与蜂蜜基本相似。,蜂蜜的炼制,目的,具体方法,将蜂蜜放于锅中，加入适量水加热煮沸，捞去
5、浮沫，用三号或四号筛滤过，除去死蜂等杂质，再复入锅中继续加热炼制至规定程度,蜜丸的制备：蜜丸用塑制法制备,特点,水蜜丸,水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。,主要采用塑制法制备,制备,亦可采用泛制法制备,特点,浓缩丸,浓缩丸系指片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂,主要采用塑制法制备,少数采用泛制法制备,制备,特点,糊丸,糊丸系指饮片细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂,以米糊、面糊为黏合剂,释药缓慢，故可延长药效。同时能减少药物对胃肠道的刺激,适宜于含有毒性或刺激性较强的药物制丸。,采用塑制法制备,制备,特点,蜡丸,蜡丸系指饮
6、片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。,蜂蜡极性小，不溶于水,能防止药物中毒或防止对胃肠道的强烈刺激,制成丸剂后在体内释放药物极慢，可延长药效,采用塑制法制备,制备,泛制法制丸技术,一,二,三,塑制法制丸技术,滴制法制丸技术,第二节 丸剂的生产技术,滴制法定义,系指药物与适宜基质制成溶液或混悬液，滴入另一种互不混溶的液体冷凝剂中，使之冷凝成丸粒的一种制丸方法。 滴制法用于滴丸的制备。,滴制法的工艺流程：,饮片提取药液配制滴制成丸洗涤干燥质量检查包装,滴制法制丸技术,饮片提取物,+,球形制剂,基质,滴制法,滴丸：,系指饮片提取物与基质用适宜方法混匀后， 用滴制法制成的丸剂,滴丸的含义,中药滴丸剂主要有
7、两类,将油性成分分散在基质中，用滴制法制备。,将不溶于水，溶出速度慢，吸收不好的中药成分或有效部位采用固体分散技术制备滴丸。,起效迅速 生物利用度高。,滴丸的特点,生产设备简单，工序少，周期短，自动化程度高，生产效率高，成本相对较低。,滴丸用药部位多，可口服、腔道用和外用，还可起到长效作用。,滴丸可使液体药物固体化。,滴丸载药量小，相应含药量低，服药剂量较大。,1,5,4,3,2,滴丸的基质,滴丸基质 应具备的条件,滴丸基质 的分类,性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药的疗效与检测 熔点较低或在60100时能熔化成液体，而遇骤冷又能凝结成固体。,水溶性 非水溶性,冷凝液 选择条件,冷凝液 分
8、类,应安全无害，与主药和基质不相混溶，不起化学反应； 有适宜的相对密度和粘度； 有适宜的表面张力，使液滴在冷凝过程中能顺利形成滴丸。,水溶性冷凝液； 油溶性冷凝液。,滴丸的冷凝液,基质,药物,均匀分散,滴制,冷却,洗丸,干燥,选丸,质量检查,包装,滴丸,滴丸的制备,丸剂的包衣技术,丸剂包衣的目的,处方中一部分药物在服用后首先发挥药效。 掩盖恶臭、异味。 防止主药氧化、变质或挥发，防止吸潮及虫蛀。 包肠溶衣在肠内吸收而起作用。,丸剂包衣的类型,药物衣,保护衣,肠溶衣,丸剂包衣的方法,包衣材料的准备,包衣方法,将所用包衣材料粉碎成极细粉，目的是使丸面光滑 用于包衣的丸粒应充分干燥，使之有一定的硬度
9、,药物、糖衣、薄膜衣、肠溶衣：其包衣方法与片剂相同,目前制药企业一条完整的塑制法制丸生产线主要由下列设备组成：中药制丸机自动撒粉机垂直振动输送机隧道式微波干燥灭菌机垂直振动输送机滚筒筛(或分离筛)检丸器包衣机(抛光或包衣)。其中关键设备是中药制丸机。 (一)捏合机,第三节 丸剂常用生产设备与使用,(二)全自动中药制丸机,第三节 丸剂的生产设备与应用,YUJ-17BL型全自动中药制丸机 1.炼药仓 2.制条仓 3.触摸屏 4.送条轮 5.输条机 6.刀轮,(三)滚筒筛,第三节 丸剂的生产设备与应用,滚筒筛 1.毛刷 2.筛筒 3.料斗 4.装丸粒容器 5.电动机,(四)检丸器,第三节 丸剂的生产
10、设备与应用,(五)滴丸设备,第三节 丸剂的生产设备与应用,42,本章学习内容,概述（知识准备） 丸剂的生产技术 丸剂常用生产设备与使用 丸剂生产与质量控制 典型品种举例,生产过程质量控制,第四节 丸剂生产与质量控制,1.丸剂生产车间洁净度应达到D万级。丸剂岗位操作室要求室内压大于室外压力、温度1826、相对湿度45%65%。 2.在制丸过程中要求 15分钟测一次丸重差异，并做好记录；并由QA检查员按规定的检验规程抽样检查。 3.将制好的丸粒均匀摊放于容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，按顺序放于晾丸间。 4.及时将晾好的丸粒交中间站或下一工序。填写请
11、验单请验。,丸剂的质量评定,第四节 丸剂生产与质量控制,1.外观检查 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。 2.水分 除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。 3.重量差异 按丸数服用的丸剂，照中国药典2010年版一部附录 IA第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。 4.装量差异 5.溶散时限,45,本章学习内容,概述（知识准备） 丸剂的生产技术 丸剂常用生产设备与使用 丸剂生产与质量控制 典型品种举例,第五节 典型品种举例,目标确立,第五节 典型品种举例,目标确立,第五节 典型品种举例,Thank You !,
