卫生法律制度与监督学 概述

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1、卫生法律制度与监督学 概述,目录,卫生监督概述,卫生监督体系是公共卫生体系的重要组成部分，是执行国家卫生法律法规，维护公共卫生秩序和医疗服务秩序，保护人民群众健康，促进经济社会协调发展的重要保证。,卫生监督概述,20世纪50年代初，以卫生防疫站为主体 2002年，成立了卫生监督中心 2003年，非典之后，国家提出了要建立覆盖城乡、功能完善的疾病预防控制体系、医疗救治体系和卫生监督体系。,1.卫生监督历史沿革,卫生监督的历史沿革,1950-1980（创立阶段） 1980-2000（建设阶段） 2000-至今（完善阶段）,卫生监督的历史沿革（续）,1950-1980（创立阶段） 1953年政务院第

2、167次政务会议决定建立各级卫生防疫站，把卫生监督作为重要任务之一。 1954年第三届全国卫生行政会议决定“应逐步建立卫生监督制度”。 1956年国家建委、卫生部联合发布工业企业设计暂行卫生标准，成为卫生监督的重要依据。 1957年全国人大常委会通过中华人民共和国国境卫生检疫条例。,卫生监督的历史沿革（续）,1950-1980（创立阶段） 1960年卫生部增设工业卫生局，加强劳动卫生工作。 1964年国务院转发卫生部食品卫生管理试行条例。 到文革前，全国各省、市、县都建立了卫生防疫站，开展了传染病防治和公共卫生监督管理工作。 文革十年，公共卫生工作受到冲击。,卫生监督的历史沿革（续）,1980

3、-2000（建设阶段） 改革开放以来，随着国家法制建设的不断完善，公共卫生迅速发展，卫生监督的法规、标准体系和机构队伍初步形成。 1982年中华人民共和国食品卫生法（试行）颁布实施，标志着公共卫生监督管理纳入法制化轨道，卫生部设立卫生防疫司，加强公共卫生工作。 1989年卫生部设立卫生监督司、防疫司、地病办，承担卫生防病和公共卫生监督执法工作，初步建成覆盖全国的防疫和卫生监督管理网络。,卫生监督的历史沿革（续）,1980-2000（建设阶段） 1990年第一次全国卫生监督工作会议提出中国卫生监督体系方案，确定了“国家监督、行政执法、综合管理、监督监测适当分离”的改革原则。 1996年卫生部下发

4、关于进一步完善公共卫生监督执法体制的通知（卫办发19966号文件），全面部署了卫生监督体制改革工作。 1997年中共中央国务院关于关于卫生改革与发展的决定提出：“到2000年初步建立起具有中国特色的包括卫生服务、医疗保障、卫生执法监督的卫生体系。” 1998年卫生部设立卫生法制与监督司，负责卫生立法与公共卫生监督管理工作。,卫生监督的历史沿革（续）,2000-现在（完善阶段） 2000年经国务院批准，卫生部下发关于卫生监督体制改革的意见，全面部署卫生监督体制改革。 2002年卫生部成立中国疾病预防控制中心和卫生部卫生监督中心，“两项体制改革”全面开展。 2003年中央明确提出，争取用3年时间，

5、建立健全突发公共卫生事件应急机制、疾病预防控制体系和卫生执法监督体系。,卫生监督的历史沿革（续）,2000-现在（完善阶段） 2004年卫生部卫生部设立卫生执法监督司，负责公共卫生和医疗服务监督。 2005年卫生部下发关于卫生监督体系建设的若干规定，推进卫生监督体制改革和体系建设。 2006年卫生部组建卫生监督局。 2006年卫生部下发关于卫生监督体系建设的实施意见和卫生监督信息系统建设指导意见，进一步规范卫生监督体系建设。,中华人民共和国食品安全法,一、食品安全综合协调 二、食品安全风险监测与评估 三、组织查处重大食品安全事故 四、发布重大食品安全信息 五、制修订国家和地方食品安全标准 六、

6、新产品的许可和检验规范制定,依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场,对非法诊所进行取缔时遭到阻挠,检查企业为工人配置的防护服和呼吸防护用具；实施岗前、在岗和离岗的职业性健康体检等,开胸验肺,国家食品药品监督管理局SFDA State Food and Drug Administration,国外卫生监督工作的概况,在卫生部门之外设置监督机关 此类型以英国为代表，卫生监督机关立于卫生系统之外自成体系。,2、卫生监督机关散见于政府有关部门,国家部门分头执法，卫生监督方面没有一个统一的监督机关，由各部门自成体系进行专业范围的监督工作。 如美国、法国便属于此种类型。

7、,美国,食品和药品管理局（FDA) 州公共卫生局 职业安全与卫生管理局（OSHA) 环境保护局（EPA),法国,“五大卫生”各属于有关部门管理 环境卫生监督监测环境保护部门 劳动卫生监督监测环境保护部门 食品监督检测农业部门 学校卫生教育部门 放射卫生核工业部门,卫生防疫站实施监督职能,这种类型实际上属于政府设立统一的卫生监督机关，但更具集中和集权的特点，有别于第一种类型，故单列一种。由卫生防疫站具体实施监督职能，以白俄罗斯为代表。,白俄罗斯监督体系,卫生防病中心地区卫生防疫站 市或区卫生防疫站,2.卫生监督工作成就,卫生监督法规架构初步形成 卫生标准体系不断完善,卫生法律法规,全国人大常委会

8、通过的卫生法律：10部 国务院发布或批准发布的卫生行政法规：33部 卫生部制定发布的部门规章：200余件 各省、自治区、直辖市人大和政府制定发布了大量的地方卫生法规或地方卫生规章,卫生法律 中华人民共和国国境卫生检疫法（1986） 中华人民共和国红十字会法（1993） 中华人民共和国母婴保健法（1994） 中华人民共和国食品卫生法*（1995修订） 中华人民共和国献血法（1997） 中华人民共和国执业医师法（1998） 中华人民共和国药品管理法*（2001修订） 中华人民共和国职业病防治法（2001） 中华人民共和国人口与计划生育法（2001） 中华人民共和国传染病防治法*（2004修订）,卫

9、生行政法规（举例） 公共场所卫生管理条例，1987年4月1日 尘肺防治条例，1987年12月3日 化妆品卫生监督条例，1989年9月26日 学校卫生工作条例，1990年4月25日 血液制品管理条例，1996年12月30日 国内交通卫生检疫条例，1998年11月28日 突发公共卫生事件应急条例，2003年5月31日 病原微生物实验室生物安全管理条例，2004年11月12日 疫苗流通和预防接种管理条例，2005年6月1日 艾滋病防治条例，2006年3月1日 血吸虫病防治条例，2006年5月1日,卫生部规章（举例） 卫生立法管理办法 卫生行政复议与行政应诉管理办法 卫生行政处罚程序 食品卫生监督程序

10、 食物中毒事故处理办法 餐饮业卫生管理办法 传染性非典型肺炎防治管理办法 关于疾病预防控制体系建设的若干意见 关于卫生监督体系建设的若干意见 卫生行政许可管理办法 卫生标准管理办法 医院感染管理办法,现行国家卫生标准,截至2007.3,现行国家卫生标准（1206项）,专 业 国家标准 行业标准 GBZ 合计 环境卫生 169 6 - 175 职业卫生 2 75 85 162 食品卫生 423 18 - 441 学校卫生 16 8 - 24 放射卫生 34 9 58 101 职业病诊断 2 4 96 102 放射病诊断 8 5 26 39 地方病 17 21 - 38 寄生虫病 2 5 7 传染

11、病 35 12 - 47 消毒 7 - - 7 血液 2 1 - 3 临床检验 3 34 - 37 化妆品 18 - - 18 其他 1 4 - 5 合 计 739 202 265 1206,机构队伍初具规模 体制改革初见成效,卫生监督队伍,全国有卫生监督人员93,855人 平均每家卫生监督机构49人 71.5%的人员拥有大专以上学历 49.2%的人员具有中级以上专业技术职称,（截至2005年5月 ）,据卫生部监督局2005年调查资料,据卫生部监督局2005年调查资料,据卫生部监督局2005年调查资料,据卫生部监督局2005年调查资料,卫生监督体制改革-背景,建国以来，我国卫生防病机构在预防控

12、制传染病、维护社会公共卫生秩序等方面做了大量工作，发挥了重要作用，为促进我国的经济社会发展、提高人民群众健康水平做出了重要贡献！,背景,在计划经济体制下，卫生防病机构承担了政府公共卫生监督管理职能，但是，政府的投入严重不足，卫生防病机构实行有偿服务补偿政策。随着经济体制的改革，体制性的问题逐步显现。,背 景-问题,卫生行政部门的公共管理目标与技术机构的发展目标出现矛盾 卫生监督队伍分散，多头执法 不适应依法行政和政府职能转变的要求,背 景-影响,卫生执法公正性受到影响，执法力度难以提高 卫生监督和疾病预防控制工作得不到应有的重视 政府卫生行政管理形象受到损害,卫生监督体制改革是 卫生改革的重要

13、内容,1997年中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定提出要通过不断深化卫生改革，建立具有中国特色的包括卫生服务、医疗保障、卫生监督执法的卫生体系。 2001年国务院体改办、国家计委、财政部和卫生部等八部委关于城镇医药卫生体制改革的指导意见提出合理划分卫生监督和卫生技术服务的职责，理顺和完善卫生监督体制，依法行使卫生行政监督职责。,关于卫生监督体制改革的意见 （2000年 经国务院同意） 关于卫生监督体制改革实施的若干意见（2001年） 关于卫生监督体系建设的若干规定 （2005年 经财政部同意）,重要文件,目标,按照依法行政、政事分开、综合管理的要求，调整卫生资源配置，理顺和完善现行卫生监

14、督体制，建立结构合理、运转协调、行为规范、程序明晰、执法有力、办事高效的卫生监督新体制。,改革的进展,截至2006年12月： 全国31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团均已建立卫生监督机构。 -100%已完成改革。 341个地、市已完成改革占98.3%。 2731个县、区已完成改革占94.2% 。 北京、天津、上海、浙江、河南、湖南、广东、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆生产建设兵团等13个省（区、市）已全部完成改革任务。,卫生监督体制改革进展-地市,卫生监督体制改革进展-区县,政府对卫生监督的投入逐年增加,财政投入有所增长,卫生监督体系建设研究课题,有偿服务收入逐年下降,卫生监督体系建

15、设研究课题,卫生监督体制改革初见成效,促进了各级卫生行政部门职能转变，推进依法行政。凡是卫生监督体制改革进展较快的地方，卫生行政部门的监管职能就得到加强，卫生行政执法工作就比较到位。 通过体制改革，推进综合执法，使分散的执法力量得到整合、加强，加大了执法力度，尤其是加强了医疗卫生行业的监管，更好地维护了人民群众的健康权益。,通过中央财政加大对困难地区卫生监督机构能力建设的投入，中西部地区加快了卫生监督体制改革步伐，推动了卫生监督体系建设。这对于改善卫生监督工作条件，提高卫生行政部门卫生监督能力起到了积极作用。 理顺工作关系，明确机构职责，完善运行机制，为进一步巩固和深化卫生监督体制改革，加强卫生监督体系建设，促进卫生监督事业健康发展奠定了基础。,卫生监督体制改革初见成效（续）,面临的形势,食品安全形势严峻,食品微生物污染严重，食物中毒和食源性疾病是严重危害群众身体健康和生命安全的主要问题。 种植养殖等环节农药、兽药、添加剂和其他化学物质滥用造成源头污染，是引起食品安全事件的重要原因。 制售假冒伪劣食品（特别是使用非食品原料甚至有毒有害物质生产加工食品）以及投毒等刑事犯罪严重危害群众的生命安全。 我国大多数食品生产经营单位规模小、技术落后、条件差、人员素质低、卫生管理不力