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1、GMP-卫 生 管 理 培 训,培训中心,概述,GMP中的卫生包括人员卫生、工艺卫生及环境卫生。 人员卫生：对生产现场人员的要求。包括所有进入洁净区的人员的个人卫生、工衣穿戴、生产操作卫生等。 环境卫生：指生产区、生产厂房及周围的卫生要求。 工艺卫生：指对所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。,(一) 人员卫生,个人卫生 工作服装卫生,(一) 人员卫生个人卫生,进入洁净区的人员应随时注意保持个人清洁卫生,做到“四勤”:勤剪指甲,勤理发剃须,勤换衣服,勤洗澡。 工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 离开工作场地（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服装（包括工作鞋）。,不携带个人物
2、品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。 洁净区内随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触药品。 无菌室内应特别注意手的消毒，不得裸手操作。,(一)人员卫生工作服装,工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋和衣裤。 选材：工作服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。,(一) 人员卫生工作服装,2. 式样：生产人
3、员与非生产人员，维修人员、质管人员与操作人员，参观人员的服装式样及颜色应有所区别。,(一)人员卫生工作服装,3. 穿戴： 应根据工作服管理制度的规定进行穿戴，并遵守人员进入洁净区的程序。要求帽子能全部包住头发，口罩能罩住口鼻，衣服拉好，鞋子穿好，离开工作场所时，应脱掉所有的工作服。,(一)人员卫生工作服装,清洗周期：一般生产区的工作服，至少每周洗二次,更换品种时，必须清洗工作服。工种鞋每周至少洗一次。在300,000级的洁净区工作，每天应清洗口罩，每周至少洗二次洁净工作服；更换品种时，必须换洗工作服装；工作鞋每周至少洗二次。各企业可根据自己的实际情况自定.,(一)人员卫生工作服装,要求不同空气
4、洁净度级别使用的工作服分别清洗、整理，必要时还要消毒或灭菌,300,000级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须分开洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。 工作服洗涤、灭菌时不带入附加的颗粒物质。,(一)人员卫生工作服装,清洗管理 工作服应有专人负责洗涤，专人保管，专人置更衣室发放并登记。 更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。 干净的工作服应于与使用工作服洁净度级别一致的保管室中保管。,(一)人员卫生工作服装,已清洗与待清洗的工作服应由不同通道出入。 工作洗涤前及整理时要注意检查工作服有无破损、拉练损坏、掉钮子、缝线脱落等。使用前检查工作服是否
5、符合要求，发现污染及破损应及时报告并更换。,(二)环境卫生,环境卫生包括 一般生产区环境卫生； 洁净区环境卫生； 仓库环境卫生；,(二)环境卫生一般生产区,厂房内表面窗明壁净见本色，地无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；灯与管线无积尘。地面光滑，平整，无积水，无杂物；地漏干净无积垢。厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。,(二)环境卫生一般生产区,物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施；明显状态标志。 一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动。 楼道 、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何东西。人流、物流分开，
6、有明显标记，人、物分别在规定通道出入，不得穿行。,(二)环境卫生一般生产区,生产中废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器、车辆、工具并消毒。生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、消毒措施完备；清洗间通风良好、清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。,(二)环境卫生一般生产区,同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免产生交叉污染。 物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落物，无污物。工作台表面应平整，不易产生脱落物。,(二)环境卫生洁净区,门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持
7、洁净，无浮尘。 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。,(二)环境卫生洁净区,缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不得同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。 严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。,(二)环境卫生洁净区,洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落 物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的
8、材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。,(二)环境卫生洁净区,洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 清洁工具用后及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。,(二)环境卫生洁净区,生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋，应及时清洁。 洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证
9、有足够的时间间歇、清场与消毒。,(二)环境卫生洁净区,必须定期监控洁净室的尘粒数和微生物。监测频率、项目应根据验证时制定的项目、频率。 定期清洁空气过滤器。,(二)环境卫生仓库,仓库环境卫生要求 仓储区周围环境整洁，无粉尘、有害气体、垃圾及污水等严重污染源，地面平坦、整洁、无积水，沟渠畅通，地势干燥。 库房内表面光洁、平整、无积尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，做到窗明壁净。 库房内地面光滑，无缝隙、清洁干净，无积水，无杂物。,(二)环境卫生仓库,库房内门窗结构严密，设置能有效防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。如：房门口设置防的灯，库房的通风窗上安装纱网，设置防鼠器具，防蚊蝇的风幕、风帘等
10、。,(二)环境卫生仓库,仓储区应划分办公区及库房。办公区应整齐、清洁。库房实行定置管理，仓库内所有物品，包括：物资、运输工具、衡器等，均按定置要求，定位定量码放整齐。库房所有物品应清洁、无积尘、无油污。,（三）工艺卫生 物料卫生,投入生产的物料必须符合质量标准，并有合格证，包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。 工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物料。,（三）工艺卫生 物料卫生,物料进入洁净区前，应在洁净区清包间，脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外装抹擦、吸尘等洁净处理，保证清洁、无尘。物料在生产区内应整齐码放于规定位置。,（三）工艺卫生 物料卫生,中药原料除
11、达到上述要求外,还需达到下述要求： 中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。,（三）工艺卫生 物料卫生,拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不能用于洗涤其他药材，不同的药材不宜放在一起洗涤。 清洗后未烘干的湿药材，必须及时投料，洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥，宜采用烘干法。,（三）工艺卫生 物料卫生,与药品直接接触的压缩空气、干燥用空气、隋性气体应经净化处理符合生产要求。,（三）工艺卫生生产过程,车间各工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净度级别的要求制定相应的清洁操作规程。,工艺卫生生产过程,车间各工序、岗位应制定设备、容器定置
12、图，实行定置管理，保持在生产过程中的良好生产秩序。 生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器、工具等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂的残留物,（三）工艺卫生生产过程,生产时，工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。生产过程中应尽量保持操作间的清洁状态，如有物料撒落在地上，应及时将它清理干净，废弃物应放到专门的废弃物容器中。,（三）工艺卫生生产过程,每批生产结束时，应按规定进行清场。 洁净区每日生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面（包括：墙面、天棚、地面、门窗）、桌椅、洗手池、地漏、更衣室、缓冲室、鞋柜等地方进行清洁。（
13、车间宜设专门的清洁员）,（三）工艺卫生设备,每一批产品生产结束、每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。使用的设备、容器、管道的最终清洁用水应是纯化水，并进行有效的消毒。关键设备的清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性。,（三）工艺卫生设备,原料药的生产设备，更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的。,（三）工艺卫生设备,难以清洗干净的设备、容
14、器、工具、管道应按品种专用。 经常使用的工具、零配件等应存放于指定的工具柜内，整齐码放、专人保管。洁净室内的工具、模具、零配件等应按物料规定从物道进入，并按规定，定置、整齐地码放于合符洁净室要求的架内。,（三）工艺卫生设备,洁净室内的清扫工具宜采用真空清扫设备，如吸尘器。不能用易产生脱落物的清洁工具。 按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和吸尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。,（三）工艺卫生消毒与消毒剂,消毒是指用物理或化学杀灭物体上或介质中的病原物的繁殖体，但不能完全杀死芽孢。 消毒剂：凡用于消毒的化学药品称为消毒剂。 物理消毒方法，常用紫外线照射法。,（三）工艺卫生消毒与消毒剂,影响化学消毒剂作用的因素 消毒剂的化学结构、浓度、消毒能力，协同作用和拮抗作用，接触时间； 微生物的类型、数量和环境； 溶液的氢离子浓度、表面张力、有机物或其他钝化剂的存在； 被消毒物表面的性质是光滑还是多孔粗糙等。,（三）工艺卫生消毒与消毒剂,选择消毒剂原则 在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。 在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。,（三）工艺卫生消毒与消毒剂,贮存过程中稳定，不受温度的变化。 价格便宜。 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。,
