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1、药物分析,Pharmaceutical Analysis,一、药物分析的性质和任务,二、国家药品标准,三、药品质量管理规范,四、药物分析课程的学习要求,绪论,基本要求: 明确药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。 掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家药典内容和特点。 明确全面控制药品质量的意义。 熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP）。,一、药物分析学科的性质和任务,药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射
2、性药品、血清制品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法,安全性 有效性 合理性,绪论,一、药物分析学科的性质和任务,药物分析 就是研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等, 以确保用药的安全、合理、有效.,绪论,在药品的生产、贮藏、供应和临床使用等各个环节, 为确保质量, 均须经过 严格的分析检验药物分析,一、药物分析学科的性质和任务,是一门研究和发展药品质量控制的方法学科.,药品质量控制的重要性 药物与人的生命相关,药不仅能治病,也能致命.,绪论,药物分析学 运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研
3、究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法.,（一） 药物分析性质,1.药品的常规检验以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验., 成品药检验（原料、制剂） 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）,绪论,一、药物分析学科的性质和任务, 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 天然产物活性成分的化学结构确证. 现代生物技术所研制的生化药物和基因工 程药物质量标准研究.,绪论,2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法,一、药物分析学科的性质和任务,药物质量优劣、使用时剂量、方式是否合理,使用后是否安全有效,还应以临床实际疗效来决定. 开展临床
4、研究,研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物作用机制,将为临床合理用药提供科学指导,以提高药物疗效,降低其毒副作用.,绪论,一、药物分析学科的性质和任务,(二) 药物分析的任务,追踪国际分析新技术的发展前沿,改进或自主开发质量控制平台和分析技术,以使我国药品质量研究与世界同步. 进而达到药品标准的国际化.,绪论,一、药物分析学科的性质和任务,(二) 药物分析的任务,药物分析中常用的分析方法,容 量 分 析 法,经典化学分析,重 量 分 析 法,现代仪器分析技术,光 谱 分 析 法,色 谱 分 析 法,电 化学 分 析 法,(二) 药物分析的任务,容量分析法 （滴定分析法）,酸
5、碱滴定法,氧化还原滴定法,络合滴定法,沉淀滴定法,非水溶液滴定法,光谱分析法,紫外可见分光光度法 UVVis,红外分光光度法 IR,原子吸收分光光度法AAS,原子发射分光光度法AES,荧光分析法,色谱分析法,高效液相色谱法（HPLC）,薄层色谱法（TLC）,气相色谱法（GC）,电导法,电位法,伏安法,电化学分析法,电解法,极谱法,质谱法（ MS ）、高效毛细管电泳（HPCE）及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱（ ICPAES ）、气质联用（ GCMS ）、液质联用（ HPLCMS）、傅立叶变换红外分光光度法（ FTIR ）。,二、国家药品标准,为了确保人们用药的安全和有效,在药品的
6、研究、生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质量监督和检验,这就需要有法定的监督和检验的依据药品质量标准.,绪论,（二）药品质量标准的定义,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.,绪论,二、国家药品标准,1 组织生产提高质量的手段 2 科学管理和技术监督的组成部分 3 联系科研、生产、供应、使用和 检验的技术纽带.,（三）药品质量标准体系,绪论,（疗效确切、广泛应用、质量可控）,药典由国家药典委员会编纂,国务院国家食品药品监督管理局（SFDA）批准并颁布实施.,药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.,绪论,二、国家药品标准,药典主要内容,（
7、1）凡例,（2）正文,（3）附录,（4）索引,绪论,二、国家药品标准,药典质量标准,中国药典质量标准所涉及的分析方法根据生产工艺、检验条件和水平及综合国力等多因素来选择、建立. 方法学上要求具有普遍适用性.,绪论,二、国家药品标准,绪论,二、国家药品标准,1953年 收载品种 531种 1963年 1310种 1977年 1925种 2000年 2691种 2005年 3214种,绪论,二、国家药品标准,国外药典概况,1、美国药典 USP (The Pharmacopoeia of the United States of Amenrican) 最新版本为第25版（2002） 收载品种 377
8、77种,与美国国家处方集 NF (The National Formulary) 第20版合并出版USP(25)-NF(20),绪论,二、国家药品标准,2、英国药典：BP （British Pharmacopoeia） 收载 2663种.,现行版为2000年版 BP（2000）,绪论,二、国家药品标准,3、日本药局方： JP （Japanese Pharmacopoeia）,现行版为第 十四改正本,绪论,二、国家药品标准,第一部:凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品,第二部:通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品,4、欧洲药典： Ph.Eup（European Pharmacopoei
9、a）,由欧洲药典委员会编制、出版，为27个成员国及欧共体所认可. 最新版为第四版,绪论,二、国家药品标准,现行版为第三版 分三卷：由世界卫生组织（WHO）颁布 第一卷（1997）一般分析方法 第二卷（1981）质量标准规格 第三卷（1998）质量标准规格,绪论,二、国家药品标准,三、全面控制药品质量的科学管理,绪论,（二）药品质量管理规范内容,药品临床试验管理规范 GCP,药品生产质量管理规范 GMP,药品经营质量管理规范 GSP 中药材生产质量管理规范GAP,绪论,三、全面控制药品质量的科学管理,药品非临床研究管理规范GLP,科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研
10、制的质量,确保实验数据的准确可靠.,绪论,三、全面控制药品质量的科学管理,1.在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利.,2 .新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性.,绪论,三、全面控制药品质量的科学管理,生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按GMP规定组织生产、严格把关.,绪论,三、全面控制药品质量的科学管理,药品供应部门为了保证药品运输、 贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.,绪论,三、全面控制药品质量的科学管理,绪论,三、全面控制药品质量的科学管理,四、药物分析课程的学习要求,绪论,概论 小 结,一、药物分析学性质与任务 是一门综合性的应用学科. 1 常规药品检验(生产、储存、临床应用） 2 药品质量标准制定. 3 临床药学研究. 二、中国药典与各国药典 ChP USP BP JP Ph.Eur 三、GLP GCP GMP GSP 药品全面质量控制和科学管理法令性文件,绪论,四、药物分析课程的学习要求,绪论,四、学习要求,
