文件与记录控制流程解析教材

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1、文件及记录控制流程解析,制作：刘 娜 审批：李 颉,2,一、文件控制概述 二、文件控制流程 三、记录控制,3,1.1 体系标准中对文件控制的规定,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 为使文件是充分和适宜的，文件发布前得到批准； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰，易于识别； 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的 外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而 保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 支持文件：ISO9001：2008 第

2、4.2.3,4,1.2 本公司对文件控制的规定 （1）本公司体系文件结构分级 第一级 手册(CQM、CEM) 第二级 程序文件(CSP、CSE) 第三级 指引/作业指导书(PIN、MIN、EMS) 第四级 记录,5,正本文件：由文件发起人书写并须保存于文件控 制中心之文件。 外来文件：指国家/国际标准、法律法规、客户/供 应商提供的文件以及客户协议。 受控文件：受更改控制的文件，如环境手册、程序文件、工作指引等。 参考文件：参考文件是不作更新及回收处理之非受控文件。 失效文件：己失效作废之文件。 机密文件：由文件发起人书写，在背面盖有红色 “机密文件”印章并须保存于文件控制中心之文件,6,文控

3、制流程包括： 2.1 编制 2.2 评审、批准 2.3 发放 2.4 保存和使用 2.5 更改及再次批准 2.6 回收及作废,7,2.1 编制 （1） 有文件编制需求时，由文件编写者根据运作需要编制文件。 （2）编写文件时应严格按照文件格式规定编写.（如手册、程序文件、指引) （3）尽量使用书面语言，而不要用口语、俗语、方言或简称等。,支持文件：文件和资料控制程序6.1.1,8,a. 品质手册和环境手册应由总经理审批； b.程序应由总经理审批； c.指引应由有关的部门工程师/主管/经理/总监审批； d.客户协议中明文规定由总经理签署的需经总经理签署，如果没有明文规定 的，品质、环保方面的协议由

4、品控部负责人签署，产品交付方面的协议由总 经理签署.,支持文件：文件和资料控制程序6.1.1,2.2 评审及批准 组织应规定各类文件的编制和审批权限，以确保文件发布时是充分与适宜的。,9,2.3 发放 （1）受控文件经审批后，必须将正本送交文控中心，由文控中心归档发放，其他任何部门或人员不能自行发放受控文件。 （2）文件分发时需填写文件分发/回收表由部门/科/组负责人签收后交回文件控制中心与正本文件一同归档。 注：各部门发放非受控文件时，基于文件追溯的要求，建议也应保留签收记录。,10,（3）对于B01版受控文件，文控中心将根据分发要求发放一份受控文件至相关部门，如相关部门文件不够使用，或未要

5、求发放的部门也需要使用，应填写文件申请表向文控中心申请。如果使用部门针对某特定文件长期需要使用多份文件。需以联络单形式向文控中心说明情况，以作记录。 （4）所有受控文件的电子版本均需保留在文件控制中心，在受控文件送交文件控制中心时一起提供给文件控制中心。,支持文件：文件分发回收指引5.6,11,（5）电子文件发布 正本文件之电子文件均上传至信息协作平台/文件管理系统中，需要查阅的人员可登陆查阅。对于技术文件及机密文件，有查阅权限的人员才可登陆查阅。,支持文件：文件分发回收指引5.5,公共帐号 用户名：public 密码：123456 可查看程序文件及指引文件,12,2.4 保存和使用 （1）受

6、控文件保存地点及方式应适宜。 （2）指定受控文件保管责任人。 （3）制定受控文件取阅规定。 （4）新版文件发放时交部门/科/组内人员传阅。 （5）分类归档、标识清晰。 （6）制作文件夹目录，以便查找。 支持文件：文件和资料控制程序6.5,13,（7）查阅受控文件时应保持文件整洁，不能乱涂乱画及损坏文件。 （8）受控文件如长期使用，造成纸张发黄变旧，字迹不清，印章不清等，可填写文件申请表向文控中心说明情况申请更换，并需一并退回旧文件。 （9）如发现受控文件遗失，责任部门须以联络单形式，书写遗失报告联同保管责任人的绩效考评结果送交文控中心，如需补发文件需另行填写文件申请表。 支持文件：文件分发回收

7、指引5.6,14,2.5 更改及再次批准 2.5.1 文件更改时机 （1）文件在实施中可能会由于各种情况发生变化（如组织架构、产品、工作流程、工艺、法律法规等发生变化），这时有必要对原文件进行评审及修改，以便受控文件能更好的指导工作。 （2）年度文件评审时，全公司统一对文件进行评审，统一更新。 以下2.5点所有内容 支持文件：文件和资料控制程序6.7,15,2.5.2 文件更改流程 （一）表格修改 申请电子档 形成文件制（修）订申请表 将文件修改申请表交相关部门认签 打印表格正本 将正本连同电子档一并交文控中心受控。,16,（1）文件修改申请表书写。 修改原因及修改内容须明确。 （2）文件认签

8、 a.将文件修改申请表交使用到此表单的部门认签； b.品质系统管理科认签； c.管理者代表认签； d.物控科查询旧版表单库存。 e.单位主管审核，部门经理/总监审批,17,（3）打印表格正本 文件制（修）订申请表签署完毕后，需打印一张表格正本，作为印刷及使用的模版。 部门负责人需在正本表格背面规定新版表格的生效日期(立即生效，旧版作废/旧版用完为止）并签名。 （4）最后将文件制（修）订申请表、表格正本连同电子档一并交文控中心受控。,18,2.5.2 文件更改流程 （二）程序/指引文件修改 申请电子档 形成文件制（修）订申请表 将文件制（修）订申请表交相关部门认签 形成经审批的正本文件 将正本连

9、同电子档一并交文控中心受控发放。,19,（1）文件修改申请表书写。 a. 修改原因应明确易懂。（不是修改什么，而是为什么修改） b. 修改前内容与修改后内容如果可以用简练的语句描述清楚则在文件修改申请表中表述。（如：删除第几条；新增第几条）;如果修改内容较多，或者全面修改，则可制作附件。即在旧版文件正文中，删除内容用红色字体标记，新增内容用蓝色字体标记。,20,（2）文件认签 确定认签部门： 旧版文件所有发放部门均需认签 此次改版增加/删除分发的部门认签 品质系统管理科认签 管理者代表认签（最后提交认签）,（三）技术文件修改 通过ENOVIA系统流程控制。,21,2.6 回收及作废 a.文件改

10、版后文件控制中心应收回已作废的文件分派本； b.文件回收时限：新版文件发放后两个工作日内，收件部门须将失效文件退回文控中心；如新版文件的生效日期为文件发放的两个工作日以后，则于新版文件生效日起两个工作日内将失效文件退回文控中心。 注：如因旧版文件遗失不能退回，仍需按上述2.4条（9）要求执行。,支持文件：文件分发回收指引5.7,22,3.1 记录控制概述 3.2 记录控制具体要求,三、 记录控制,23,3.1 记录控制概述 3.1.1 标准中对记录控制的规定 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和

11、处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别及检索。 3.1.2 本公司对记录控制的规定 CSP-0424记录控制程序,支持文件：ISO9001：2008 第4.2.4条,24,3.2 记录控制具体要求 3.2.1 记录的填写 3.2.2 记录的标识与管理 3.2.3 记录的保存与保护 3.2.4 记录的保存期限及失效过期记录处理,25,3.2.1 记录的填写 记录应填写清晰、正确、内容完整,书写错误修正后需签名，以示负责；填写人、审核人、批准人应履行签字手续。 注：重要数据修改时须划改、而不能涂改，且需注明修改者名称。,支持文件：记录控制程序6.1,26,3.2.2 记录的标识与管理 质量与环境

12、记录应按时间或项目进行收集、整理与标识 。必要时编制目录，方便查阅 。 归档后的标识中应包括： a.记录的名称 b. 记录的范围（某一时间段的记录，或某一项 目的记录） c.保存期限（什么时候可报废）,支持文件：记录控制程序6.2,27,3.2.3 记录的保存与保护 记录应有适宜的存放环境，防止记录的损坏和丢失 （1）存放地点要防潮、防腐蚀，以免文件造成毁坏、 变质或丢失； （2）记录可以集中保护和保管（如请假单），也可以分部门由专人保护和保管。 （3）质量与环境记录还可以用磁盘等方式贮存。,支持文件：记录控制程序6.3,28,3.2.4 记录的保存期限及失效过期记录处理 （1）记录的保存期限

13、 保存期限是指记录的最低保存时间，在保存期限内不得损坏及销毁记录。应按实际情况规定记录的保存期限。,29,30,其它未列明记录或作为体系文件记录的支持性 及辅助性记录，保存期为一年或由部门主管/经理决定，并保存在各使用部门。 保存期限有特殊要求的按照特殊要求保存，如：客户要求、法规要求、其它来自公司外部提供的记录要求。,支持文件：记录控制程序附件 记录一览表,31,（2）失效过期记录处理 各部门应将超过保存期 (根据记录一览表及表格上规定的保存期限)之记录作废及销毁。如超过保存期仍有保存必要，可继续保存，直至确认可销毁。 不可以采用烧毁的方式，可采用碎掉/撕毁的方式。 销毁前需经过部门负责人批准，并保留销毁记录。,支持文件：记录控制程序6.4,32,33,再见,