《hpv疫苗产业化项目可行性研究报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《hpv疫苗产业化项目可行性研究报告（110页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 小江生物制药产业化项目小江生物制药产业化项目 可行性研究报告可行性研究报告 可研编制单位：可研编制单位：小江小江生物技术有限公司（中外合作）生物技术有限公司（中外合作） 编报日期：二编报日期：二一一年七月年七月 1 目目 录录 第 一 章 项目总论-3-7 第 二 章 市场分析-8-13 第 三 章 项目的技术基础-14-21 第 四 章 建设规模-22-35 第 五 章 总图规划-36-42 第 六 章 设计工艺方案、设备方案-43-54 第 七 章 工程方案-55-63 第 八 章 公用工程方案-64-74 第 九 章 环境保护规划-75-81 第 十 章 劳动安全卫生-82-86 第十
2、一章 消防-87-89 第十二章 组织结构-90-90 第十三章 投资估算及资金筹措-91-92 第十四章 项目财务评价-93-98 第十五章 项目风险分析-99-104 第十六章 项目实施计划-105-106 2 附表 -107-114 附件：营业执照-115 平面布置-116 小江生物制药产业化项目可行性研究报告 小江生物技术有限公司 2010.05 3 第一章第一章 项目总论项目总论 1.1 1.1 项目名称及性质项目名称及性质 项目名称： 小江生物制药产业化项目 项目性质： 新建 建设地点: 黑龙江省黑河市瑷珲对俄进出口加工基地 项目单位： 小江生物技术有限公司（中外合作） 法人代表:
3、 陈小江 项目负责人：陶 然 项目内容：HPV、HBV、HIV 预防和治疗疫苗生产，以及第三代溶栓药 重组瑞替普酶生产。 项目来源： 本项目采用的 HPV 疫苗生产技术来源于北京康乐卫士生物 技术有限公司所持有的中国发明专利。 专利名称是 乳头瘤病毒外壳蛋白 的原核制备和应用 （专利号 ZL02129070.9） ，该专利已经于 2007 年 1 月 3 日被国家知识产权局正式批准授权。 项目技术组成： 中国发明专利（专利号 ZL02129070.9） ； 用于生产疫苗抗原蛋白的全部遗传工程构建材料、 菌种材料和设计的 特种工具酶材料； 从遗传基因改造到发酵、重组蛋白纯化及制剂的整套工艺技术、
4、企业 标准及检测方法。 生产技术的取得方式： 小江公司的股东是持有北京康乐卫士生物技术 有限公司 95%股份的控股股东，经双方商定，疫苗的研发、临床费用由北 京康乐卫士负责， 小江公司采取分期购买和销售提成的方式买断其全部成 果（成果经专业机构价值评估） 。重组瑞替普酶的生产技术购买自北京江 小江生物制药产业化项目可行性研究报告 小江生物技术有限公司 2010.05 4 中药物研究所。 1.21.2 项目单位简介项目单位简介 小江生物技术有限公司是 2009 年由北京天牛投资有限公司与美籍华 人陈小江博士合作设立的中外合作企业。企业注册资本 5000 万元。主要 经营范围：生物技术引进、输出；
5、生物医药项目投资、研发、生产和销售。 1.3 1.3 项目提出的背景项目提出的背景 1.3.11.3.1 国家产业政策支持国家产业政策支持 国家发展改革委办公厅 关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产 业化专项的通知 （发改办高技20052877 号）指出：国家发改委决定 在 2006 年2007 年期间，组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专 项，其重点领域包括预防性疫苗，即重点加快呼吸道、消化道和性传播疾 病等新型疫苗的产业化。 本项目所列开发品种是我国自主研发， 并具有自 主知识产权的生物医药项目， 其产品为国家首创的重大癌症新型预防性疫 苗， 属于高技术产业化专项的重点领域， 本项目
6、采取研发与产业化生产一 体化方式，完全符合国家的产业发展规划。 1.3.21.3.2 产品有市场需求产品有市场需求 本项目所有产品具有广阔市场前景，具有重大商业潜力。产品适用于 多类人群，是可以有效预防和治疗的药物。以宫颈癌为例，宫颈癌是中国 和世界范围内十大常见癌症之一， 近年在我国超过乳腺癌成为威胁广大妇 女生命健康的头号杀手， 近年在我国的传播加速蔓延， 发病年龄也呈现年 轻化趋势。 目前国内没有任何可以有效预防和治疗的药物， 其根本措施是 研制和推广使用预防疫苗，阻断病毒的流行。美国默克（Merck）制药公 司研制的世界第一个宫颈癌疫苗于 2006 年 8 月在北美和欧洲上市，世界 卫
7、生组织（WHO）预言通过使用疫苗，宫颈癌将是人类首个被彻底攻克的 小江生物制药产业化项目可行性研究报告 小江生物技术有限公司 2010.05 5 癌症。然而美国 HPV 疫苗价格昂贵，每一人份（3 支）在香港和台湾的售 价超过 4000 元人民币，既使将来进入中国市场，国内一般人群也难以承 受。癌症的有效预防和控制既要依赖于全国人口在青春期起广泛使用疫 苗，又要使疫苗价格控制在一般百姓可以承受的范围内。我国人口众多， HPV 疫苗产品的社会需求和产品市场潜力十分巨大。 1.3.31.3.3 自主知识产权的产业化自主知识产权的产业化 我们正在参与研制的宫颈癌预防疫苗在知识产权、抗原结构、及技术
8、路线三个方面与美国默克公司的同类疫苗存在重大区别。 我们采用了自主 知识产权的大肠杆菌工程表达新技术， 实现了与国外疫苗保护效果相同的 前提下，提高了安全性，降低了生产成本。该技术早在 2002 年起就申报 了多项中国发明专利，其中有的已经被授权， 例如乳头瘤病毒衣壳蛋 白的原核制备和应用发明专利已经于 2007 年 1 月正式授权，具备独立 自主的知识产权， 不必受国外知识产权的掣肘。 其他项目也是我们与国内 各大学自主研发， 其成果同样具有自主知识产权。 将项目整合进行产业化 生产，可以在生物制药这个高技术领域做强、做大。 1.41.4 建设的意义建设的意义 1.4.11.4.1 有助于提
9、高我国人民的健康水平有助于提高我国人民的健康水平 本项目所列研发生产品种既有预防性疫苗也有治疗性药物， 这些药品 都是目前急需而市场无法供给的， 这些产品的开发生产， 既可以满足市场 需求，又可以提高人民群众防病治病的能力，减少得病机会，将有助于提 高我国人民的健康水平。 1.4.21.4.2 有利于促进我国自主知识产权的产业化有利于促进我国自主知识产权的产业化 本项目是生产医疗保健市场急需的尖锐湿疣、宫颈癌、HIV 等预防及 治疗产品。其中宫颈癌疫苗生产所依托的关键技术是我国 2007 年 1 月 3 小江生物制药产业化项目可行性研究报告 小江生物技术有限公司 2010.05 6 日授权的中
10、国发明专利乳头瘤病毒外壳蛋白的原核制备和应用 （专利 号 ZL02129070.9） 。其他研发的产品也将陆续申报发明专利。本项目的建 设将有助于加快自主知识产权的技术转化， 迅速形成生产能力， 使人民群 众早日用上 HPV、HIV 等疫苗产品，分享生物技术进步带来的实惠。 1.41.4.3.3 有利于实现企业为创新主体的科技发展战略转移有利于实现企业为创新主体的科技发展战略转移 我国已确立了企业为创新主体的科技发展战略， 实施这个战略需要企 业选好切实可行的切入点， 我们的项目正好是这样一个难得的机会。 科学 研究表明，HPV 不仅是宫颈癌的罪魁祸首，而且与直肠癌、食管癌、口腔 癌、皮肤癌等
11、癌症有重点关系。世界卫生组织（WHO）的文件表明， HPV 可能还和 60的支气管肺癌密切相关。 HPV 病毒对人类健康的重要性大大 超过人们的预计。 我们采取企业与大学、 科研机构共同研发或直接购买成 果的方式，进行集中产业化生产，既是一条创新科技发展体制的路子，又 是增强我们开发系列产品的科技创新能力的新渠道， 也可为企业成为创新 主体的科技发展战略闯出一条路子。 1.4.41.4.4 有利于提升我国生物医药产业的国际竞争力有利于提升我国生物医药产业的国际竞争力 随着人民生活水平的提高， 人民群众对医疗保健愈加重视， 国际生物 医药市场竞争也日趋激烈。 当前医药市场的西药及生物制品主要为西
12、方国 家所垄断， 这种局面不仅与人民群众的需求、 也与我国正在上升的国际地 位不相适应。国际制药巨头默克（Merck）公司生产的 HPV 疫苗销售价格 每支高达 120 美元，每人份（三支）达 360 美元，难以为国内普通百姓接 受。 我们的 HPV 疫苗生产采用不同的技术路线， 疫苗质量与 Merck 公司相 同但成本较低（每人份（三支）仅 900 元人民币） 。积极扶持我国自主知 识产权的技术， 使其形成规模生产能力， 将有可能使我国在 HPV 疫苗产品 上能够与 Merck 公司的同类产品展开竞争， 打破在生物医药领域国外一统 天下的局面，提升我们自己产品的竞争力。 小江生物制药产业化项
13、目可行性研究报告 小江生物技术有限公司 2010.05 7 1.4.51.4.5 促进壮大民族企业集团促进壮大民族企业集团 尖锐湿疣、宫颈癌、HIV 等疫苗是国际上第一个真正意义上的癌症预 防和治疗性疫苗，具有重大的商业潜力。Merck 公司预计他们的 HPV 疫苗 产品在全球的销售额为每年 200 亿美元。 本项目产品上市后凭借技术及价 格优势， 应能与之在中国大陆以及国际市场展开有效竞争， 使中国企业在 竞争中发展壮大，在生物医药领域壮大民族企业集团。 1.51.5 可行性研究报告编制依据可行性研究报告编制依据 1.5.11.5.1中华人民共和国药品管理法 1.5.21.5.2 国家发展改革委国家高技术产业发展项目管理暂行办法 1.5.31.5.3 国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术 产业化专项的通知 （发改办高技20052877 号） 1.5.41.5.4 国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（修订） 及附录 1.5.51.5.5 国家食品药
