数据分析控制程序iso

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1、 1 / 28 编制审核批准 日期日期日期 1. 目的 版本修订内容修订日期修订人 A0 首次发布。 2015.06.01 高辉 B0 全面更改。 2016.09.01 高辉 2 / 28 确立数据收集、分析的方法和合格标准的理论依据，为管理层和工程部提供收集连贯性信息并且根 据信息制定公司决策的途径，这些决定促成工艺过程的改进、产品质量符合客户要求、健全的质量体 系和降低成本。 2. 范围 本程序适用于公司数据和资料的分析和使用。 3. 定义 3.1样本量 样本量（样本大小）是为了确认试验所需的数目/数量。样本量是根据预先设定的置信度水平用统 计方法计算出来的。 3.2工艺过程特性 这是对于

2、给定工艺过程满足用户要求和规范进行描述和确定的一个实践过程。这个实践过程产生工 艺过程特性报告，该报告用作为设计的工程基础，建立工艺工程确认的关键参数，确认批生产记录数 据，指导数据取样，过程监控和控制计划的发展，提供今后工艺过程变更和改进的参考。因为工艺过 程特性报告被许多关键的决定用作参考文献，因此该报告属于文件版本控制管理范围。典型的工艺过 程特性工作包括工艺工程师和质量工程师，同时还需要开发部门的输入。 3.3抽样计划 抽样计划包括样品量，也包括何时、何地和样品如何被抽取。抽样计划由过程中的已知和预期变量 决定，这些变量受取样时间，地点和方法影响。抽样计划提供代表设备和工艺过程特性的信

3、息，包括 特征变量。 3.4属性数据 能够记录和分析的定性数据，通常表达为某些特性的存在和不存在，比如，通过失败数据。 3.5变量数据 能在连续尺度上测量的定量数据。 4. 职责 部门数据收集要点最低限度频率建议形式 品管部进货质量分析每季帕累托图，趋势图，和直方图 品管部过程中缺陷分析每季帕累托图，趋势图，和直方图 品管部一次合格率每季直方图，趋势图 品管部 量具可重复性与可再现性分 析 新产品开发需要时技术报告 生产部设备故障分析直方图，趋势图 工程部工艺过程特性研究新产品开发需要时技术报告 工程部 生产过程失效模式及其后果 分析 新产品开发和转移项 目需要时 技术报告 品管部纠正和预防措

4、施的功效 每季帕累托图 品管部审核不合格项分析每年帕累托图，趋势图，和直方图 品管部顾客投诉每季帕累托图，趋势图，和直方图 5. 工作程序 3 / 28 5.1总要求 公司为促成工艺过程的改进，产品质量符合客户要求，健全的质量体系和降低成本所需的数据，建 立数据收集所需的方法和手段，并对这些数据进行定期整理和分析，以作为公司持续改进的依据和预 防不合格产品或不合格现象的出现。 需要数据的事务过程包括，但不限于以下方面： 1） 工艺过程的绩效 2） 产品检验 3） 进货检验 4） 供应商质量 5） 客户投诉 6） 体系运行 必须评审数据，必须考虑合适的措施，评审和措施的证据必须以书面形式记录。数

5、据记录必须根据 记录控制程序保留，为调查和今后的研究提供帮助。 5.2品管部负责公司相关数据收集的确定和指导正确运用数据进行分析以获得有用的信息，持续改 进公司体系和运行，优化过程管理。 5.3公司所需的数据涉及到公司产品实现和确保客户满意的整个过程，各部门结合本部门工作特质 和特点，选用合适的统计技术，并正确应用统计方法来得到有用的信息。分析包括用能够将数据转化 为有用信息的分析工具来评估原始数据。应用分析工具把数据简化成或处理成数字或图形。一旦数据 转换成有用的信息形式，经行分析的人员需要评审它的准确性和明确性，并进一步从中得出有用或有 意义的内容。不能得出研究对象有用东西的数据只会浪费时

6、间和资源。 在商业和工程应用上，数据分析应该用公认的方法。随着新的分析技术的发展和现行的技术的改进， 它们可能会被公司采用。 下面列出部分分析工具，但是分析工具不仅限于这些： 1） 常见图表（典型的电子数据表的应用，比如Excel电子表格） 2） 统计过程管理控制和趋势图 3） 因果图 4） 帕累托图 5） 产能研究 6） 方差分析 7） 失效模式及其后果分析 8） 试验设计 9） 测试系统分析 所列出的分析工具可能通过运用软件，软件包括，但是不限于Excel电子表格。 5.4公司的数据收集和分析涉及到下列方面，但不限于以下方面： 1） 产品质量分析 2） 供应商的产品质量、交货率的评价 3）

7、 影响产品加工质量的设备运行状况分析 4 / 28 4） 特殊过程监控参数的分析 5） 生产管理效率，包括订单及时完成率、加工工时的分析 6） 客户投诉抱怨处理的数据分析 7） 新品研发过程和产品试制数据的分析 5.5数据收集和分析的具体实施 1） 业务发展部负责产品交付及时率与顾客满意率的数据收集和分析统计工作，频率为分别 为每月月底进行和年度。 2） 工程部负责样品一次通过率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。 3） 采购部供应商交货及时率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。 4） 品管部负责顾客抱怨数、顾客抱怨处理及时率、供应商产品合格率和产品一次合格率的 数据收集和

8、分析统计工作，频率为每月月底进行。 5） 生产部负责生产计划达成率和设备维护保养达成率的数据收集和分析统计工作，频率为 每月月底进行。 6） 综合管理部负责员工培训达成率和员工流失率的数据收集和分析统计工作，频率分别为 每季度和每月月底进行。 7） 物控部负责盘点准确率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。 5.6所有这些数据的分析结果应及时提交品管部和其它相关部门，以研究采取针对性措施。 5.7记录归档 品管部负责归档资料。 6. 表单和模板 质量目标实施情况跟踪表 YL/QR-QP/22-01 7. 相关文件 持续改进控制程序 YL-QP-23 产品工艺开发控制程序 YL-QP-0

9、8 管理评审控制程序 YL-QP-04 顾客反馈控制程序 YL-QP-03 与顾客有关过程控制程序 YL-QP-10 纠正和预防措施控制程序 YL-QP-24 8. 记录 质量目标实施情况跟踪表 5 / 28 9. 附录 A 9.1样本量确定 抽样是推论统计学的一个方法，它从总体样本中推断出该总体的结论。该结论是从样本中推演出来 的。这是一个假设前提正确的情况下应用逻辑推理得出结论的过程。因此，这种情况下，对于给定的 成功期望置信度，假设前提是具有代表性的样本可以提供足够的数据来得出准确的结论。任何时候， 当采用抽样方法时，都可能存在相关的错过超出限度条件的风险。风险级别随着样本大小和抽样技术

10、 而变化。抽样时必须考虑所收集数据的形式。有属性和变量两种形式的数据。属性数据是基于有限离 散的条件集合，比如，是/不是，蓝/白，去/不去。变量数据是基于理论上无限多的测量数据，这些数 据只受限于测量系统本身。 在某些情况下，有些特殊研究有其指定的抽样要求。其中一个例子是量具重复性和再显性分析 (GR区域2：中间风险区域;区域3：中度风 险区域；区域4：高风险区域）的LTPD的最小拒绝概率并使用零缺陷接收。还取决于确认的阶段（OQ或 者PQ）,合适取样量的选择参见以上表表1 2.2 如表 1 中显示取样的严格程度伴随着风险增加而加大。它反映出从区域 1 至区域 4 随着 LTPD 的降低和最

11、小拒绝概率的增加，结果是取样量伴随着增加的风险而增加从而提供必要的保护。 2.3 同时，在设计取样计划时，在确认的 OQ 阶段，有意图的通过使用边缘过程参数挑战过程从而评估最差 情形下的工艺性能，因此比对 PQ 阶段，更高的 LTPD 被认为是可接受的，而 PQ 是测试正常情况下的过程表 现并评估和确认参数。 10 / 28 2.4 基于风险分析的统计学原理，在预先确定 LTPD 时，确认阶段的 OQ 和 PQ 的取样量依据上表表1，使用了可 以提供较小的期望拒绝概率的属性数据。计算原理参见附录 A 表表 1确认过程取样量与属性数据风险区域对应表 验证阶段验证阶段 / 属性数据的风险水平属性数

12、据的风险水平 (c=0)Zone 1Zone 2Zone 3Zone 4 LTPD 允许批次品率 (%)20201010 Pr min (%)90959599 OQ Sample size(样本量样本量)11142944 LTPD (%)552.52.5 Pr min 拒收概率 (%)90959599 PQ Sample size（样本量）（样本量）4559118180 3.变量数据的取样量变量数据的取样量 3.1 单样品T检验和样本量分析被用于决定变量数据的取样量。图表3列出了基于过程失效模式风险区域的标准要 求。如果RPN数值不用于决定风险水平，需要阐述风险选择的原理。在某些情况下，把握度

13、低于0.90比如在 等效确认中或者在风险非常低的情况。但是，把握度不能低于0.80. 3.2 如果收集变量数据是用于确认，则特定风险区域对取样量的选择将基于相应的把握度，显著水平，和可探测 的有效的差异效应（根据表表2）。计算原理参见附录B。 表 2 确认过程取样量与变量数据风险区域对应表 For Variable data only 仅适用变量数据仅适用变量数据 (PASS using 1 Sample-t test) (通过通过 使用使用 1 Sample-t 测试测试) Zone 1Zone 2Zone 3Zone 4 Significance level 显著性水平 0.10.050.

14、050.01 Power level0.90.90.950.95 Difference effect () 差异效应20% of 620% of 620% of 620% of 6 OQ Sample size8101216 Significance level 0.10.050.050.01 Power level0.90.90.950.95 Difference effect ()10% of 610% of 610% of 610% of 6 PQ Sample size26323954 3.3 取样量的判断对于变量数据也是同样的，如表3显示，随着风险提高，严格水平相应提高，并反映在从区

15、域1 到区域4显著性水平的降低，把握度的提高和可检查差异效应的降低。这将导致随着升高的风险而扩大取样 量从而提供需要的保护水平 3.4 同时，在设计取样计划时，在确认的OQ阶段，有意图的通过使用边缘过程参数挑战过程从而评估最差情形下 的工艺性能，因此比对PQ阶段，更高的可获取的差异效应被认为是可接受的，而PQ是测试正常情况下的过 程表现并评估和确认参数。 3.5 基于OQ和PQ阶段使用变量数据确定取样量的风险分析的统计学原理，在预先确定显著性水平和期望的把握 度（依据表3）时，要确定差异效应，参见附录B 4.附录附录 附录附录 AOQ 和和 PQ 属性数据基于风险分析的统计学原理属性数据基于风

16、险分析的统计学原理 11 / 28 附录附录 BOQ 和和 PQ 可变数据基于风险分析的统计学原理可变数据基于风险分析的统计学原理 附录附录 C使用统计软件计算使用统计软件计算 T 检验取样量程序检验取样量程序 附录附录 x D过程信息未知下为计算取样量进行样品结构估计过程信息未知下为计算取样量进行样品结构估计 12 / 28 附录附录 A OQ 和和 PQ 属性数据基于风险分析的统计学原理属性数据基于风险分析的统计学原理 A.1: 属性数据基于区域属性数据基于区域 1&2 的的 OQ 取样计划取样计划 属性数据取样接收计划属性数据取样接收计划 计算类型：Go / no go 百分比缺陷率表示批质量 使用二项式分布计算接收概率 (RQL or LTPD) 拒绝质量水平/批内允许次品率