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1、急性皮肤、眼刺激试验,前言：安全性评价所需毒理学资料,中国化妆品卫生规范2007 化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： 急性经口和急性经皮毒性试验 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） 亚慢性经口和经皮毒性试验 致畸试验； 慢性毒性/致癌性结合试验 毒物代谢及动力学试验 根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验，如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验 今后有可能根据具体情况提出具体要求,欧盟 SCCP评价“化妆品规程”
2、附件中的物质所需的毒理学资料 一、一般性毒理学资料 1.毒理学试验研究资料 2.其他资料 二、对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的染发剂的特殊要求 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化妆品成分安全性评价的毒理学资料要求,欧盟 SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒理学资料 一般性毒理学资料毒理学试验研究资料 1.急性毒性（有的话） 7.致癌性 2.刺激性和腐蚀性 8.生殖毒性 3.皮肤过敏性 9.毒代动力学 4.皮肤/经皮吸收 10.光诱发毒性 5.重复染毒毒性 11.人体资料 6.致突变性/遗传毒性,欧盟 对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的染发剂的特殊要求 需提供
3、下列3项试验： 1. 细菌回复突变试验 2. 体外哺乳动物细胞基因突变试验（优选小鼠 淋巴瘤试验） 3. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺 乳动物细胞微核试验。 当上述3项试验结果以及定量构效关系、理化特性等显示，受试染发剂可能具有致突变性或遗传毒性时，可能要求增加致突变试验项目。,欧盟 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化妆品成分安全性评价的毒理学资料要求 1. 急性毒性（经口、经皮或吸入） 2. 皮肤和眼刺激性 3. 过敏性 4. 致突变性,急性皮肤、眼刺激性实验,【实验目的】 【实验原理】 【实验材料】 【实验方法】 【实验结果】 【实验报告】,【实验目的】,确定和评价化妆品
4、原料及其产品对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。,【实验原理】,皮肤接触受试物后，化妆品中含有的原发性刺激物质刺激皮肤神经末梢使血管扩张、渗出而产生相应的可逆性炎症反应。根据反应的强弱记录积分，评价受试物的刺激强度。,1.仪器 动物体重称、外科剪刀、烧杯、棉签等 2.实验动物健康成年豚鼠或家兔，每种受试物4-8只。 3.试剂 蒸馏水、脱毛剂(10%硫化钠)，待检化妆品2种,【实验材料】,【实验方法】,l. 选择健康实验动物，称重、编号，检查动物双眼有无异常 2. 去毛:在家兔腹部选3块22cm2的面积，用剪刀小心剪毛，注意不可损伤表皮，剪毛后用棉签蘸取脱毛剂去除残毛，使皮肤完全
5、显露。去毛后用水清洗残留脱毛剂，并用棉签擦干。 3. 取受试物0.5ml(固体取0.5g)，分别涂在家兔显露皮肤上，并选一处涂以蒸馏水作为对照，作好定位记录。 4. 轻轻拉开实验动物一侧的下眼睑，将受试物0.1ml(固体取0.lg)滴入或涂入一侧目结膜囊内，另一则用赋形剂作为对照，给受试物后使眼睛闭合一段时间，用生理盐水冲洗（不同受试物规定不同）。 5. 1小时后观察皮肤、眼结膜、角膜、虹膜反应。,附:评分标准(摘自GB7919) 表1 皮肤刺激反应评分,附表2 皮肤刺激强度评价,【实验结果】,刺激反应积分和刺激强度评价,眼刺激观察,表1 眼损害的评分标准,表 2 眼刺激性反应分级,表 3 眼
6、刺激性反应分级,注：当角膜、虹膜、结膜积分为0时，可判为无刺激性。,表4 眼刺激性反应观察结果,实验条件： 不冲洗 30秒冲洗,实验报告,包括内容： 目的 原理 内容 材料和试剂 操作步骤 实验结果 结果评定,其中应包含以下内容 试验报告应包括如下内容： 1.受试物名称、理化性状、配制方法和用量，必要时说明受试物的pH值； 2.实验动物的种属、品系和来源（注明合格证号和动物级别）； 3.实验动物饲养环境，包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号； 4.列表显示每只动物在每一观察时点（如染毒1，24，48和72h）的刺激反应（建议的表格形式见表4），将实验条件不冲洗和30秒冲洗的结果分别列表； 5.具体描述除眼部以外的其它作用； 6.描述在各观察时点积分时的检查方法（如手持裂隙灯、用荧光素钠）； 7.结论。,谢 谢,
