日本乳腺癌协会临床实践指南乳腺癌外科治疗

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1、日本乳腺癌协会临实践指南日本乳腺癌协会临实践指南 2015 版版 翻译作者：第四军医大学西京医院甲乳血管外科樊菁 翻译校对：湖北省肿瘤医院乳腺科邵军 编辑：医脉通屈胜胜 加入医脉通指南翻译组：http:/ 专刊专刊 日本乳腺癌协会临床实践指南：乳腺癌的外科治疗日本乳腺癌协会临床实践指南：乳腺癌的外科治疗 （2015 版）版） Hiromitsu Jinno1 Masafumi Inokuchi2 Toshikazu Ito3 Kaoru Kitamura4 Goro Kutomi5 Takehiko Sakai6 Yuko Kijima7 Noriaki Wada8 Yoshinori Ito

2、9 Hirofumi Mukai8 通讯作者：东京板桥区，帝京医科大学，外科学教研室，弘满金诺 引言引言 日本乳腺癌外科治疗的临床实践指南将临床问题（Clinical Questions, CQs）分为 6 类：（1）保乳治疗 （breast-conserving therapy BCT）；（2）腋窝淋巴结清扫（ALND）和前哨淋巴结活检（SLNB）；（3）微 创手术（内镜手术和非外科消融）（4）乳房重建手术；（5）晚期和转移乳腺癌的外科治疗；（6）其他。 2015 版的主要改动为：（1）CQ3 中规范了外科切缘阳性的定义，即浸润性癌或原位癌的墨迹阳性； （2）CQ10 中首次提及使用吲哚菁绿

3、（ICG）荧光显像法进行 SLNB ；（3）CQ18 和 28 更新了推荐。 保乳治疗保乳治疗 保乳治疗（BCT）指在保乳手术（Breast-conserving surgery，BCS）后，进行放疗（RT）治疗以杀灭可 能的微残留病灶。 从 1972 年-1989 年， 一共有 6 项随机对照 （RCT） 研究比较了 BCT 和全乳切除术的差异。 20 年后二者间的长期生存无显著性差异1,2。当前，BCT 是 I 和 II 期乳腺癌的标准治疗方式。尽管尚无 RCT 研究比较导管原位癌（DCIS）接受 BCT 和全乳切除术的差异，但是，许多病例报告、综述和 meta 分析都 显示出 BCT 有

4、很好的局部控制率和很高的总生存（OS） 3。由于 meta 分析显示局部复发率会反过来影响生 存4，因此（在实践时）必须小心的权衡 BCT 的适应症和禁忌症。 CQ1：DCIS 时时，是否推荐是否推荐 BCT？ 推荐推荐 根据乳腺浸润癌 BCT 的适应症，强烈推荐 DCIS 施行 BCT（Grade A） 如果组织学证实切缘阴性，且可以达到良好的美容效果，那么，BCT 是 DCIS 的标准方案。局部复发 的风险因素包括：（1）术后未行放疗；（2）切缘阳性；（3）雌激素受体（ER）阴性；（4）高增殖状 态；（5）HER2 过表达；（6）年轻患者。建议将 Van Nuys 预后指数作为局部复发的风

5、险预测工具5。 CQ2：是否推荐是否推荐 BCT 用于用于 I 和和 II 期期乳腺癌乳腺癌？ 推荐推荐 强烈推荐 BCT 用于 I 和 II 期乳腺癌的局部治疗，它对生存的影响与全乳切除术类似，且拥有更好的美 容效果（Grade A） CQ3:在保乳手术中，如果切缘阳性，是否推荐进行扩大切除？在保乳手术中，如果切缘阳性，是否推荐进行扩大切除？ 乳腺癌 2 / 13 推荐推荐 如果墨迹面有原位癌或浸润癌的存在，推荐行扩大切除（Grade B） 根据美国肿瘤外科学会和美国放射肿瘤学会的指南，阳性切缘， 即墨迹面有原位癌或浸润癌的存在， 同 侧乳腺癌复发率（IBTR）会上升6，为了增加局部控制，扩

6、大切除必不可少。此外，阴性切缘的范围大小尚 无统一意见。 EBCTCG 的 meta 分析显示， 局部复发与预后不良显著相关4。 因此， 取得阴性切缘十分重要。 CQ4 是否推荐新辅助化疗有效的病人行保乳手术？是否推荐新辅助化疗有效的病人行保乳手术？ 推荐推荐 推荐新辅助化疗（NAC）有效的病人行保乳治疗（BCT）（Grade B） 尽管 meta 分析显示出 NAC 后保乳率有所提高7，但是，与辅助化疗的病人相比，前者的局部复发率 仍略有升高（HR = 1.22, 95% CI，1.04-1.43）。而且，新辅助后保乳手术的长期预后的数据也不够充分。日 本的研究显示，化疗前后 MRI 或 C

7、T 是非常有力的评估疗效的手段8,9。那些呈向心性缩小的原发性乳腺癌 病人适合行保乳手术，然而，那些呈树突状或岛状缩小的病人则需要非常谨慎的对待。 CQ5:是否推荐为同侧乳腺癌复发者行反复的肿块切除术？是否推荐为同侧乳腺癌复发者行反复的肿块切除术？ 推荐推荐 当前尚无明确的证据支持保乳术后 IBTR 病人行重复肿块切除术，因此，施行这种手术需要极其谨慎 （Grade C1） 一些报道指出重复的肿块切除术与全乳切除术的生存率没有差异。5 年的二次复发率在 6.7%-38%。 Ishitobi 等10报道，无病间期的长短（大于 2 年）与 ER 阳性和好的局部控制有关。重复肿块切除术后，局 部复发

8、的风险因素尚无共识。目前为止，补救性的全乳切除术仍是 IBTR 的标准手术。 CQ6：对于计划行全乳切除术的早期乳腺癌患者可否行保留皮肤全乳切除（：对于计划行全乳切除术的早期乳腺癌患者可否行保留皮肤全乳切除（SSM）或保留乳）或保留乳 头乳晕全乳切除术（头乳晕全乳切除术（NSM）？）？ 推荐推荐 保留皮肤全乳切除术（SSM）是一种有效的术式，可兼顾治愈性和美容效果。早期乳腺癌患者，包括广 泛的、非浸润性导管内癌也是 SSM 的适应症（Grade B） 保乳乳头乳晕全乳切除术（NSM）只适合那些乳头与肿瘤间距大的病人。医生与患者应该就乳头乳晕 复合体的复发率，包括乳头坏死在内的并发症进行告知和讨

9、论（Grade C） SSM 术式需切除乳头乳晕复合体和全部腺体，而保留覆盖乳腺的皮肤。NSM 术式则在保留皮肤之外， 还保留了乳头乳晕复合体。采用 SSM 和 NSM 术式可完成即刻和一步法乳房重建，无论从肿瘤控制还是美 容角度都有很好的效果。SSM 和 NSM 与传统的改良根治术预后类似11,12。SSM 和 NSM 不应用于局部晚期 乳腺癌或肿瘤接近乳头的患者12。 腋窝淋巴结清扫和前哨淋巴结活检腋窝淋巴结清扫和前哨淋巴结活检 乳腺癌的外科处理传统上一直包括原发灶切除和腋窝淋巴结清扫（ALND）两部分。后者提供分期信息 并指导治疗抉择。尽管长久以来 ALND 被认为是早期乳腺癌的标准治疗

10、策略，然而是否有生存优势尚不清 楚。在 NSABP B-04 试验中，临床腋窝淋巴结阴性的浸润癌乳腺癌病人被随机分为根治性全乳切除组、单纯 乳腺癌 3 /13 全乳切除加局部淋巴结放疗和单纯乳房切除待 LN 转移后再行 ALND 组。25 年的随访发现，三组之间的 DFS 或 OS 均无显著性差异13。另外，6 个试验的贝氏 meta 分析显示，预防性 ALND 能够提高绝对生存 4.5%14。因此，ALND 对乳腺癌病人生存的影响仍有待研究阐明。 SLNB 是 ALND 的备选术式，用以检测淋巴结的转移，可避免 ALND 产生的不必要的并发症。尽管 SLNB 阴性时，不应行 ALND，但是，

11、当 SLN 出现局部转移时，是否行 ALND 仍不确定。 CQ7：临床淋巴结阳性病人是否应接受：临床淋巴结阳性病人是否应接受、水平水平 ALND？ 推荐推荐 临床腋窝淋巴结阳性病人，推荐行、水平 ALND（Grade A） 据几项临床腋窝淋巴结阳性病人实际淋巴结转移范围的研究报道，20-58%病人证实出现水平淋巴结 转移，20-29%存在+水平淋巴结转移，16-32%存在+水平淋巴结转移。大约 20%病人病理证实 有水平淋巴结转移15-17。另一项研究报道，局部治疗失败与腋窝淋巴结切除数目有关18。换句话说，切除 范围不足可能升高了腋窝淋巴结复发的风险。 EBCTCG 进行的一项 meta 分

12、析显示， 局部复发率的升高与 15 年生存率的下降有关4。对于淋巴结阳性的病人，适当范围的手术联合放疗有利于提高生存率。经适当的全 身治疗后，亚临床淋巴结转移不会影响病人的预后。但是，对于明确 cN+的病人，和水平腋窝淋巴结清 扫是标准治疗方式。明确水平淋巴结转移的病人，有必要作水平淋巴结清扫。 CQ8：SLNB 阴性病人有无必要行阴性病人有无必要行 ALND？ 不推荐不推荐 SLNB 阴性病人没有必要行 ALND（Grade A） 有 3 项研究报道了 SLNB 阴性不行 ALND 的临床结果。第 1 项研究（纳入 516 例乳腺癌病人，T1N0； 中位随访 79 个月），结果显示 SLNB

13、 和 ALND 组之间 DFS 和 OS 类似19。第 2 项研究（纳入 697 例病人， 原发灶3cm，中位随访 56 个月），SLNB 组的局部复发率较高，研究显示假阴性率高达 17%20。NSABP B- 32研究纳入5611例cN0的乳腺癌病人， 比较了SLNB后行ALND组与SLNB组 （如SLNB阳性再行ALND） 之间的差异。中位随访约 8 年后，两组间局部控制、DFS 或 OS 均无显著性差异21。这些结论支持，在 cN0 的早期乳腺癌病人中，可以以 SLNB 替代 ALND 评价腋窝淋巴结状态。 CQ9：是否推荐联合使用蓝色染料和放射性同位素（：是否推荐联合使用蓝色染料和放射

14、性同位素（RI）用于）用于 SLNB？ 推荐推荐 尽管联合应用 RI 和蓝色染料比单独应用其中一种显示出有更优的检出率，但是，SLNB 时单用蓝色染 料是可行的（Grade B） CQ10：是否推荐使用吲哚菁绿（：是否推荐使用吲哚菁绿（ICG）荧光成像系统用于鉴定）荧光成像系统用于鉴定 SLNs？ 推荐推荐 ICG 荧光成像系统能够提供实时的淋巴管网显像，并完成 SLNB。但是，尚缺乏使用该技术完成 SLNB 的长期随访的数据（Grade B） 使用 ICG 荧光成像系统能够达到较高的检出率22。 该技术可以帮助外科医生精确定位 SLN 而无需使用 RI。 CQ11：是否推荐初始诊断为：是否推

15、荐初始诊断为 DCIS 的病人进行的病人进行 SLNB？ 乳腺癌 4 / 13 推荐推荐 初始诊断为 DCIS，但后续计划接受全乳切除术或高度可疑存在浸润灶时，推荐在行原发灶切除的同时 进行 SLNB（Grade B） 初始诊断为 DCIS， 后续切除活检的详细病理确认为非浸润性导管内癌时， 不推荐行 SLNB （Grade D） 大约 8-38%初始诊断为 DCIS 的病人会在最终的病理检测中发现存在浸润灶23。与浸润相关的因素有： 肿块可触及、组织学分级较高、粉刺样坏死、乳腺 X 线片可见肿块影、MRI 检查大小超过 2cm、年轻以及 经穿刺活检诊断。对于进行保乳手术的 DCIS 病人，可

16、以不做 SLNB，因为后期 SLNB 可以作为一个单独的 手术施行。但是，对于接受全乳切除术的 DCIS 病人，因后期不可能施行 SLNB，故而适合行 SLNB。 CQ12：SLN+的病人是否应行的病人是否应行 ALND？ 推荐推荐 SLN 微转移的病人不应行 ALND（Grade B） SLN 宏转移 1-2 枚者，如接受保乳手术及计划全乳放疗则可不行 ALND（Grade C1） 自从 ACOSOG Z0011 试验指出，SLN 阳性数目小于 3 枚者，单独 SLNB 与 SLNB 加 ALND 的预后类 似后，是否基于该研究更改临床实践一直存在争议24。ASCOSOG Z0011 试验发现，中位随访 6.3 年后， ALND 组 5 年 OS 为 91.8%， 单独 SLNB 组为 92.5%； ALND 组 5 年 D