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1、1,保健食品生产工艺研究有关问题的探讨,张保献 2009年7月,2,试图讨论的问题,研发报告的生产工艺研究部分的内容与规范性问题。 生产工艺相关部分共性问题及其解决方案。 常用新技术应用现状和存在的问题。,3,决定最终生产工艺的主要因素,原料种类和性质 剂型的选择 提取工艺研究 成型工艺研究,4,研发报告的生产工艺研究部分,剂型（形态）的选择 提取工艺路线的确定与工艺参数的优选研究 成型工艺的研究 三批中试生产验证数据 三批中试样品自检报告,5,剂型的分类 1.传统的食品形态：糖果、固体饮料、粉剂、糕点、果冻、酸奶等。 2.现代新剂型：片、颗粒、胶囊、软胶囊、袋泡茶、丸剂（滴丸）等。 保健食品
2、一般不予批准的剂型：注射剂、缓控释制剂、外用制剂等。,剂型（形态）选择,6,剂型选择的原则 1.根据适宜人群的特点选择剂型 2.根据原料的理化性质选择剂型 3.根据原辅料的量和剂型的固有容量选用剂型,7,提取工艺路线设计依据 1.根据直接投料原料的性质决定需不需要提取 2.根据原料的功效成分/指标成分的理化性质设计：采用物理、化学和生物的提取方法 3.根据原料的保健功能文献的设计提取工艺 4.提取方法的选择：溶剂提取、超临界提取、发酵、酶解、水解、微波提取、超声提取、荷电提取等。,8,提取工艺参数的优选依据,优选方法：正交实验、均匀设计、星点设计等，一般用正交实验设计。当然也可以用单因素或双因
3、素考察实验（方差分析） 优选指标的确定：一般用功效成分/指标成分，出膏率仅供参考。 数据处理方法：方差分析 存在的常见问题：,9,精制方法的优选,醇沉法： 大孔树脂吸附法： 聚酰胺吸附法： 透析法: 超滤法:,10,浓缩、干燥、粉碎、过筛,浓缩 干燥 粉碎 过筛,11,成型工艺的研究,混合 制粒 压片 填充 制丸 包衣,12,成型工艺研究若干问题,辅料种类及用量的选择 制粒与否的选择依据 吸湿性问题的解决 混合均匀度的问题 灭菌问题,13,软胶囊,基质的选择与配方 胶囊皮问题 内容物的溶解混合问题 环境条件 洗丸问题 稳定性问题,14,片剂,全粉末直接压片问题 湿法制粒问题 干法制粒问题 助流
4、剂与流动性 稀释剂与吸湿性 包衣问题,15,口服液,提取问题 精制问题 配液问题 灭菌问题 防腐剂的加入 口服安瓶的问题,16,胶囊,全粉末直接装胶囊的问题 吸湿性问题 流动性与临界相对湿度的测定 辅料的加与不加的问题,17,酒剂,酒基的选用 提取方法：渗漉与浸渍 微生物检验与否 甲醇问题,18,三批中试数据,批量的确定 内容: 1.投料量 2.半成品量 3. 理论成品量 4.成品量 5.成品率,19,三批中试样品的自检报告,检验项目：按企标项目全检 表头的要求： 内容和数据 结论 检验人 复核人 公章,20,生产工艺,21,生产工艺简图,生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节，主要技术参
5、数并标明生产各工序的卫生洁净级别。 表示形式：中药流程（物料站）和化药流程（工序站），中药组方一般采用物料站形式，营养补充剂等一般采用工序站形式。普通食品形态采用传统食品工艺流程图。,22,生产工艺简图要求,1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。 2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。 3.与配方一致。 4.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。 5.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）。,23,工艺说明,1.生产工艺说明应包括产品生产过程的所有工序 2.各工序的工艺技术参数一定要明确具体，必要环节所用设备及型号 3.必须注意原辅料的种类和用量和配方及工艺流程图的一致性 4.工艺说
6、明的工序和参数必须和工艺流程图一致,24,保健食品原料的分类,保健食品不是一般的食品，它是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类功能性食品。 保健食品原料大致可分为三类： 1.营养补充剂 2.天然动植物及其提取物 3.中草药,25,保健食品常用原料,51号文中表1和表2名单 食品添加剂和新资源食品 提取物,26,提取物投料的审评要件,提取物的生产工艺：附在成品生产工艺说明后边 提取物的质量标准：放在企标附录B中 提取物的供货证明及供货商(生产商)的资质证明：放在14号资料中,27,提取物的生产工艺,提取物的生产工艺流程图要尽量详细 最好附有工艺说明 注意用酶的种类 注意加工助剂的许可使用与
7、否 注意所用技术有无特殊要求 注意提取率（出膏率) 水解应说明酸的种类,28,提取物的质量标准,一般应有功效成分或指标成分的含量指标 毒性成分限度 卫生学指标 重金属 农残 粒度 溶剂残留和其他残留物限度 水分灰分等,29,提取物的管理与安全问题,提取物功效成分富集可能提高功效 提取物可能富集有毒成分导致毒副作用增强 理念的误区:普通食品的提取物一定可以食用 管理的缺失：未实行批准文号管理,30,提取物投料有关问题,配方中的剂量换算 生产工艺的合理性问题 标准问题 购货证明、生产商资质和检验报告,31,药材投料的问题,提取造成剂量不准确问题：批出膏率不一致，现拟同意允许辅料适量解决此问题 直接
8、投料的灭菌问题： 粉碎时的洁净区问题：双跨,32,灭菌与消毒,（1）辐照灭菌: （2）湿热灭菌（热压灭菌） （3）低温间歇灭菌 （4）微波灭菌 （5）干热灭菌 （6）滤过除菌 （7）化学灭菌： （8）巴氏灭菌 （9）超高温瞬时灭菌（UHT） （10）其他,33,辐照灭菌,不适宜物品 剂量 不均匀度 残留问题,34,热压灭菌（湿热灭菌）,灭菌效果与灭菌条件的关系 问题举例 1.口服液 2.药材 3.药粉,35,干热灭菌,灭菌条件 适宜物品 使用时存在的问题,36,大孔树脂问题,对于采用大孔树脂进行精制者，一般应按照保健食品中应用大孔吸附树脂的产品技术要求提供相应研究资料。（现在要求放松很多） 提取物质量标准中应该有残留物的限量。,37,超临界提取,适宜范围 改性剂 实例 1.番茄红素 2.蜂胶：黄酮、聚异戊二醇 3.叶黄素,38,酶解,酶的许可种类 注意事项,39,水解,水解酸碱的种类 三氯异丙醇 水解物举例,40,谢谢大家！,
