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1、让药品价格合理 欧洲仿制药协会,仿制药在欧盟医疗保健中的作用 仿制药国际论坛 北京，2010年9月6日-7日 SUZETTE KOX 科学事务高级主管,概要 EGA简介 欧盟仿制药法律体制的主要特点 仿制药的作用及仿制药行业,EGA简介,欧洲仿制药协会（EGA） EGA是欧洲仿制药和生物仿制药行业的官方代表组织,EGA 电子名片 成立于1993年 总部设于布鲁塞尔/比利时 是来自34个欧洲国家1000多家公司的代表 大约60个直接成员（公司和国家级协会）,EGA的主要目标 建立具有全球竞争力和可持续的欧盟仿制药行业，并在生物仿制药方面达到世界领先地位 使患者能够获得更多价格合理的优质药品 确保
2、欧洲医疗保健的可持续发展,欧盟仿制药法律体制的主要特点,概要 数据/市场的独占性 仿制药的定义 注册程序,仿制药生产商需要考虑的独占性 专利（销售阶段） 补充保护证书（SPCs）（销售阶段） EU等同于专利期限延长 数据/管理独占性（DE）（依法申报阶段） 市场独占性（ME）（销售阶段）,注册无专利连接 欧盟注册程序无专利连接 专利是私有权利，所以不能由政府强制执行 因此，监管机构评估和审批药品时不需要考虑现有专利（无橙皮书）,专利+SPC（补充保护证书） 颁发SPC后最多5年,儿科药物SPC的延长 儿科药物条例（1901/2006） 其SPC在儿科药物SPC基础上继续延长 药用产品均由全体欧
3、盟成员国审批通过 遵守儿科药物实施计划，即实施商定的PIP,参考药品的市场独占性（ME）：最多15年 例如，参考药品在第12年获得上市许可 补充保护证书（SPC）最多延长5年 数据独占性（DE）期间不可申请其它仿制药 DE到期后才可以提交仿制药申请 注册无专利连接,旧数据独占性（DE）仍适用 国家审批通过或05年10月30日之前提交给国家的参考药品DE时间（6年或10年） 17个（+2）成员国为6年：奥地利、捷克、赛普勒斯、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、匈牙利、爱尔兰、马尔他、拉脱维亚、立陶宛、波兰、葡萄牙、西班牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚（挪威、冰岛） 8个成员国为10年：比利时、卢森堡、法国、意大利、
4、德国、荷兰、瑞典、英国 如果参考药品为集中审批或05年11月20日之前提交则为10年,数据独占权性 新“8+2+1”公式 现在适用于所有市场准入程序,参考药品的上市许可（RP）,仿制药申请,评估、批准上市、价格、报销；投产前准备、生产（如果不含专利）,仿制药投产（如果无专利且无一年的ME期）,如果许可证前8年中RP又有重大的新适应症注册，则ME增加1年,欧洲参考药品 即使参考药品从未在某成员国获得许可而已在另一成员国获得许可，仿制药申请仍然可以进行 符合单一欧洲市场的原则,仿制药的法律定义（1） 仿制药“应指一种药用产品，它与已经过相应生物利用度试验证明的参考产品活性物质性质与含量组成相同、剂
5、型相同且具有生物等效性,续（2） 不同的盐、酯、醚、异构体、异构体混合物、活性物质的复合物或衍生物均可被视为是相同的活性物质，除非它们在安全性和/或有效性方面的特性显著不同。,续（3） “在这种情况下，申请者必须提供能够证明许可的活性物质不同的盐类、酯类或衍生物安全性和/或有效性的额外资料”,续（4） “各种速释口服药物剂型应被视为同一个剂型。如果申请者能够证明仿制药品可以满足相应详细指导原则中规定的有关标准，那么他可以不进行生物利用度研究。”,上市许可（MAs）之路 集中审批程序（CP） 强制和可选范围 相互认可程序（MRP） 仅适用于药物已在成员国（MS）之一获得许可时 非集中审批程序（D
6、CP） 适用于申请时未获得许可的药物 国家审批程序（NP） 适用于仅在一个国家提交时,集中审批程序（EMA） （MA在整个欧盟/欧洲经济区有效） 仿制药可选 如果参考药品通过CP许可 如果CP代表欧盟患者的利益,集中审批程序主要实施者,集中审批程序流程图,审批中欧洲公共评估报告（EPAR）的出版 EPAR将体现出CHMP所达成的科学结论 CHMP观点依据的总结 EMA使公众可获得信息 删去商业机密信息 对于仿制药：生物等效性（BE）研究详情 通常：包含与关键BE参数/标准有关的数据汇总表格,相互认可程序（MRP）/非集中审批程序（DCP） 仅用于RP是由成员国许可的仿制药 CMDh负责根据MR
7、P或DCP审查任何与药品产品在两个及以上成员国上市许可有关的问题 互相认可和非集中审批程序协调小组人类,非集中审批程序（DCP） 文件将在同一天提交给所有各成员国 RMS（参考MS）在120天内准备评估报告草案和产品信息标签 CMS（相关MSS）在90天内审批以上材料，并且在全部达成一致意见后30日内通过有关决定 如果不能达成一致意见则采用集中转介程序,仿制药品在DCP与MRP中占MA申请的主要部分 DCP/MRP受理的MA申请百分比构成 DCP/MRP受理的创新药MA申请所占百分比 DCP/MRP受理的仿制药MA申请所占百分比 来源：CMDh 2009年年度报告,仿制药品占将近半数CP申请
8、提交的仿制药MA申请 仿制药MA申请数量 MA申请总数量 提交的仿制药MA申请百分比构成图 新活性物质 重大革新 患者利益 仿制药 生物技术 适应症 罕用药物 来源：EMEA,仿制药申请的数量差异 2009年 - 1088例完成的仿制药DCP - 38例CP仿制药申请 监管当局70%的收入来自仿制药及其后续改动。,影响DCP与CP之间选择的关键因素战略性监督管理决策 许可途径和参考产品的数据独占性 公司规模（小、中、大、超大） 目标国家 费用 命名/标签要求 重复申请的处理 第二医药用途专利的处理 问题列表、船舶预订、程序和检查结束时间线,重要链接 EMA（欧洲药品管理局） http:/www
9、.ema.europa.eu/ 欧盟药物法规/欧盟药品管理法规集 http:/ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm HMAs（药品管理首脑机构） http:/www.hma.eu/ 新生物等效性指导原则（2010年8月1日开始实施） Doc. Ref.: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr *,仿制药与仿制药产业的作用,1、在专利和补充保护证书过期后，仿制药可以刺激竞争,一项欧盟的产业 -必要的投资 雇佣大约15万欧盟国家的工人 工厂在整个欧洲都有分布，并且近期有大量的投资注入（包括创新和研发投入
10、） 为了能够在日益增长的国际仿制药和生物仿制药市场上保持竞争力，我们的产业需要具有坚实的内部市场基础,仿制药能促使药品降价 雷米普利-德国零售市场 从2002年12月到2007年3月，德国市场上雷米普利的价格下降了74%,均价（EX/MNF）欧元,雷米普利均价,仿制药均价,原始的专利药均价,来源：艾美仕 跨国综合数据分析数据库 2007年3月,非专利产品进入时间/专利过期时间,欧盟 药品价格的降低量 专利过期后，药品价格下降30%-90% 10-30个公司生产同一产品，相互竞争,2、仿制药可以节省预算，并且容易获得,仿制药 一线治疗 多种疾病如心血管病、中枢神经系统紊乱、肠胃病及其它慢性病治疗
11、的金标准里现在都包含有仿制药物，当然在不久的将来也仍然会是这样,欧盟排名前十五位的仿制药 来源：艾美仕数据库 2009,未来到期的专利：降低药价，提升可获得性的重大机遇 绝大部分专利在过期前都对补充专利和诉讼概率进行了矫正 只统计有销售记录的药物， 且涵盖所有欧洲国家，数据来自于艾美仕2007年的销售调研,难以生产的药物：节省更多费用的机会,节约预算和可购性的保证 在欧盟，仿制药占全部药品销量的近50%和销售额的18% 仿制药制造商正逐渐成为当今主要的药品供应商，将来会更多 节省的钱：每年可以为欧盟节省300亿欧元,节省更多的费用 欧洲内部不同国家的定价和补贴体系存在很大的差异 在很多欧洲国家
12、，这种节约的潜力还有待开发 费用节省的程度依赖于： 可持续的仿制药产业和 政府、股票持有人和病人三方都支持的仿制药政策,3、仿制药帮助我们应对当今和未来的医疗卫生方面的挑战,医疗卫生费用的增速远快于欧盟27国平均GDP的增速 来源：世界卫生组织 欧洲办 2007,“老龄化速度正在加快。到2020年，我们的劳动年龄人口数量将减少大约200万，60岁以上人口数量的增速是2007年以前的2倍。” 2010年2月11日，欧委会主席J.M.巴罗佐在欧洲理事会非正式会议上的讲话,日益衰老的欧洲 表2.1 欧盟劳动年龄人口和老年人口的预计规模（百万） 标注：劳动年龄人口指的是15-64岁之间的人口 老年人指
13、65岁以上的人口 来源：欧洲统计局和欧洲政策中心人口老龄化预测工作组 来源：欧盟经济政策委员会,医疗卫生花费随着年龄的增加而增加 更久的寿命是与更多的医药费用相关联的 来源：预期寿命；联合国（2005-2010的平均值） 人均药物使用量；艾美仕市场预测，2007，以前的生产价,糖尿病： 21世纪的健康危机 1.94亿人患有糖尿病（占世界人口的5%） 每年有4百万人的死亡与糖尿病有关 “单是糖尿病就可以使预期寿命减少200年”（独立报，2005年） 2025年的预期发病率（3.33亿，即在20年内增加74%）,日益增加的医疗卫生费用 在不影响结果的情况下，使用仿制药可以抵消一部分医疗费，缓解费用
14、的上涨趋势,4、仿制药为创新提供上升的空间,仿制药物：医疗经费和创新 “仿制药为病人和付款人提供了以较低的费用获得相似的疗效的机会，从而为资助新药研发分配更多的预算。” 2007年6月，医药论坛 进展报告,5、仿制药保证药品供应的持续性,供给的持续性 由于需求量不大，原始药物在专利过期后可能会退市 仿制药物通常会继续留在市场上，满足病人的需求 仿制药通常有很多来源，在需求量上升时，这有助于特定药物的持续供应,但是 “欧洲还有很多潜力有待挖掘，即通过非专利方式侵蚀那些专利已过期的产品。” 来源：2006年2月“欧洲配制药物和销售的新趋势”, 艾美仕市场咨询公司 跨国综合数据分析(MIDAS) 移
15、动年营业额（MAS）/Q106 纯伦理市场（ 北欧预期MKTSG4）,欧盟27个成员国 多样而复杂,欧盟各个政府需要找到新的方法来增强仿制药的市场知名度 2009年欧盟仿制药市场份额 全部市场 零售 来源：国家协会,调研结果共享 欧盟委员会通讯 2008年12月 “因此，在专利和资料专属权保护过期后，所有的参与者都应确保仿制药能够进入市场，并有效地参与竞争。” “安全的，创新的，易得的药物： 制药部门的新梦想”,调研结果共享欧洲制药产业部门调查 2009年7月 “这项调查告诉我们这个产业出了 什么问题，现在是采取行动的时候了。” “当提到仿制药的上市问题时， 哪怕是一周或一月的拖延都会 花费病人和纳税人更多的钱。” 2009年7月8号新闻发布会
