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1、广西壮族自治区医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购监督管理办法(试行)总 则第一条 为了规范我区医疗机构医用耗材及检验试剂采购行为，全面推行以政府为主导、以自治区为单位的网上医用耗材集中采购工作，根据卫生部关于进一步加强医用耗材集中采购管理的通知（卫规财发2007208号）和2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见（国纠办发20083号）等有关文件精神，为保证广西壮族自治区医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购工作方案（以下简称工作方案）的实施，建立医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购制度，加强监督管理，根据国家有关法律、法规及规定，结合我区实际情况，特制定本办法。第二条 广西医
2、疗机构医用耗材及检验试剂集中采购采取网上集中采购的方式进行。采购人为全区县及县级以上非营利性医疗机构，医疗机构所有医用耗材及检验试剂全部实行网上集中采购，做到统一网上操作、统一监督管理。第三条 本办法监督管理机构为自治区和市两级药品和医用耗材集中采购领导小组及其办公室（以下简称“自治区或市领导小组及其办公室”）。第四条 本办法适用于参与广西医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购活动的医疗机构、生产企业和经营企业、医药采购管理服务机构。第五条 广西医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的品种范围为集中采购活动所公布的入围成交品种目录内的品种。第六条 医疗机构必须与配送企业统一签订购销合同。第七条 参与本
3、次集中采购的医疗机构必须具备网上采购条件并实行网上采购。经营企业必须具备网上交易能力，保证按规定和要求对网上订单进行确认、备货、配送，确保医疗机构临床需要。集中采购采取双轨制管理，通过广西壮族自治区药械集中采购网()进行网上采购和交易；同时，在部分市卫生局设立销售发票稽核点，通过设立的销售发票稽核点对结算前的销售发票进行审核盖章，稽核章由自治区领导小组办公室统一下发至各稽核点。监督机构第八条 集中采购活动实行自治区、市两级属地化监督管理。自治区领导小组及其办公室负责对全区医用耗材及检验试剂集中采购活动统一实施监督管理。第九条 自治区监督机构根据职能分工，依照有关法律法规对医用耗材及检验试剂集中
4、采购活动进行监督。受理各方当事人对违规行为的投诉举报，纠正和查处医用耗材及检验试剂集中采购工作中的各种违规违纪行为。各职能部门要树立大局意识，既要各司其职，又要相互支持，密切配合，在制定政策、组织推动和监督管理上形成整体合力。各部门具体履行职责如下：（一）卫生行政部门负责对医疗机构参与全区医用耗材及检验试剂网上采购工作及安全合理使用医用耗材及检验试剂进行监管。对医疗机构不采购入围品种、不在网上采购、不按时回款及其它违反合同的行为进行纠正和查处。做好医用耗材及检验试剂采购监控和稽核统计工作；定期公布医疗机构采购品种、金额比例等信息；配合当地药监部门做好医用耗材质量监测工作，配合价格主管部门对价格
5、执行情况进行监督。（二）纠风部门依据行政监察法等有关法律法规，会同有关部门制定采购工作监督管理办法；协调各部门对采购工作进行监督管理；受理检举和控告；负责对政府有关部门及其工作人员、采购各方当事人在采购工作中违法违纪行为进行查处。（三）发展改革委和价格主管部门负责对采购活动中有关当事人的产品购销价格和收费行为进行监督管理，并依据价格法、价格违法行为行政处罚规定对违法违规行为进行纠正和查处。（四）食品药品监督管理部门负责对本次集中采购入围成交品种的质量进行监督管理；并依据有关法律法规，对生产企业和经营企业违法违规的行为进行查处。（五）经济贸易管理部门负责督促生产经营企业依据有关法律、法规和规定参
6、加医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购活动。（六）工商行政管理部门依据反不正当竞争法、合同法和关于禁止商业贿赂行为的暂行规定等有关法律、法规、规章的规定，对医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购进行监督。（七）劳动和社会保障部门负责对采购过程中涉及有关医用耗材及检验试剂医疗保险政策问题做出解释；会同卫生部门对医疗机构基本医疗保险使用医用耗材及检验试剂情况进行监督。第十条 各市监督机构由相应部门组成，负责对本辖区内医疗机构集中采购工作进行监督管理，其主要履行以下职责：（一）组织贯彻自治区药品和医用耗材集中采购领导小组及其办公室制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，对辖区内医疗机构医用耗材及检
7、验试剂集中采购工作及当事人进行监督，受理有关集中采购工作中的检举、投诉，对改进和完善医用耗材及检验试剂集中采购工作提出建议。（二）定期对辖区内参与全区医用耗材及检验试剂集中采购的医疗机构采购执行情况进行监督检查，并将督察情况报自治区领导小组办公室。（三）指定专人负责销售发票的核查和数据统计工作。各稽核点对配送企业的销售发票进行审查，主要审查内容有：核实配送企业是否是通过资格审核的企业、销售发票的品种是否属于入围品种及入围价格等。审核通过后，对销售发票（医疗机构联）加盖稽核章，并存档配送企业递交的销售发票复印件（医疗机构联）。每月5日前，将销售发票复印件及统计情况报至自治区领导小组办公室。采购管
8、理服务机构第十一条 由广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购管理中心(下简称“采购管理中心”)负责组织实施集中采购工作，其主要职责如下：(一)在自治区领导小组及办公室的领导和监督下，依据有关法律、法规和政策，组织实施工作方案。（二）按工作方案规定，对企业所报资料认真审核，严格把关，确保医用耗材及检验试剂生产、经营企业和医用耗材及检验试剂产品的合法性、规范性。(三) 负责监督医用耗材及检验试剂的集中采购、网上交易及稽核统计的实施，定期向自治区领导小组及其办公室汇报工作情况。(四)根据各市及稽核点上报的采购情况进行汇总、分析，定期公示相关采购数据，动态反应配送企业的配送、医疗机构还款等情况，建立购销
9、双方的诚信体系数据库。 (五) 对采购中出现的违规投诉进行核查处理，对医疗机构、企业反映的其他问题进行协调、处理。第十二条 采购管理中心违反有关规定的，由卫生行政部门会同其它有关监督机构依法进行查处。医疗机构第十三条 医疗机构应遵守以下规定：（一）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加全区医用耗材及检验试剂集中采购活动。（二）临床所用医用耗材及检验试剂，必须从入围品种目录中选购质优价廉的品种，必须通过指定的网上平台进行采购和交易。（三）以医院为单位，建立医用耗材及检验试剂采购委员会。该委员会负责根据集中采购入围品种目录及单位的临床需要，采用实名投票制的方法确定具体选用的品种或品牌，汇编形成适用
10、本单位的医用耗材及检验试剂采购目录。（四）确保医用耗材及检验试剂计划采购平均符合率达到中等以上。医疗机构的实际采购数量达到计划采购数量的10%之间，属高符合率；在10-20%之间，属中等符合率；超过20%的，属低符合率。计划采购执行出现低符合率时，应向所在市监督机构提交书面说明材料，并提出改进措施。（五）根据临床需求，及时上网发送采购订单，对到货的品种进行验收和确认。除了一些需要预约的，并且在手术前或手术中才能确认型号规格的贵重耗材，如人工关节、钢板、瓣膜等，可采取网下预约网上到货确认的方式采购。（六）严格执行进货检查验收制度。验明医用耗材及检验试剂合格证明及其他标识，不符合规定要求的产品不得
11、购进和使用。（七）必须与配送商签订购销合同，并严格履行合同条约。不得与非入围生产和经营企业签订购销合同，不得用同类品种替代入围成交品种，不得以高于入围品种成交价格进行采购。（八）及时与医用耗材及检验试剂生产经营企业结算货款，自收到货物之日起最长不得超过60日。按规定时间回款的医疗机构可在卫生行政管理部门相应的行业检查中给予加分；不按规定时间回款的医疗机构给予减分。（九）在支付货款时，必须核对配送企业的销售发票是否加盖稽核章，未加盖稽核章的发票，医疗机构不得支付货款。（十）自觉接受监督机构的监督管理，及时反映网上采购中存在的问题，并通过正常渠道协商解决。在采购过程中不能收受回扣或者取得其他不正当
12、利益，如发现生产经营企业在集中采购活动中的违纪违规行为，要及时向领导小组办公室和采购管理中心举报。(十一)法律法规的其它规定。第十四条 医疗机构违反第十三条有关规定的，由监督机构相关部门进行查处：（一）违反第十三条（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）款规定的，由卫生行政部门会同有关监督部门视情节轻重给予批评、通报批评；对有违规行为的医疗机构由领导小组办公室记录备案，并在全区卫生系统内通报。情节严重的，对有关领导和责任人给予处分，列入 “不良行为记录”；凡有记录不良行为的将被纳入年度卫生工作目标管理责任制和行风建设的评价内容进行考核；构成犯罪的，移交司法部门处理。（二）违反第十
13、三条（六）款规定采购不合格医用耗材及检验试剂的，由食品药品监督管理部门依法进行查处。（三）违反第十三条（七）款规定的，由工商行政管理部门、价格主管部门依法进行监督处理。（四）违反第十三条（十）款规定的，由纠风、工商部门依法查处。生产企业第十五条 生产企业应遵守以下规定：(一)在医用耗材及检验试剂集中采购工作中必须按要求提供真实有效的证明文件。(二)按照入围品种挂网目录所注明的医用耗材及检验试剂的质量和价格供应合格的产品；如在采购周期内发生信息变更，须及时向采购管理中心提供有关证明，并经核准后进行更新。(三)按规定对本企业所有入围品种在全区范围内指定合格的配送商，以保障全区所有医疗机构的及时配送
14、。(四)按价格主管部门规定的标准在规定的时间内缴清相关服务费用。(五)应当与经营企业或医疗机构签订购销合同，并严格履行购销合同。(六)在采购周期内，不能无正当理由进行撤标。(七)举报参与医用耗材及检验试剂集中采购工作中有关当事人违纪违规行为，所提供材料必须真实。(八)不得在销售过程中采用财物或者其他方式进行贿赂，不得暗中给予回扣或者取得其他不正当利益。(九)法律法规的其它规定。第十六条 生产企业违反第十五条有关规定的，由监督机构相关部门进行查处：(一)违反第十五条（一）款规定的，经食品药品监管部门或其他监督机构有关部门核实后，取消该企业所有品种挂网资格；并在下一年度不接受该企业的报名，并列入
15、“不良行为记录”。(二)违反第十五条（二）款规定，向医疗机构提供质量或价格不符合挂网目录品种信息的品种，经食品药品监管部门或物价部门核实后，取消该企业该品种挂网资格；提供假劣医用耗材及检验试剂的，由食品药品监管部门依法查处，列入 “不良行为记录”。(三)违反第十五条（三）、（四）款规定的，经卫生行政部门核实后取消该企业该品种的挂网资格。(四)违反第十五条（五）款规定的，由工商行政管理部门依法监督处理。(五)违反第十五条（六）款规定的，列入“不良行为记录”并在网上公示，取消违规品种的入围资格，并且在采购周期内不允许备案采购。(六)违反第十五条（七）、（八）款规定的，由纠风会同其它有关监督机构核实后，给予警告、列入“不良行为记录”，情节严重的，取消该企业所有品种挂网资格，并移交纪检部门处理。第十七条 生产企业涉嫌违法行为的，由执法部门予以查处，并取消该企业所有品种入围资格，两年内不接受参加广西医用耗材及检验试剂集中采购活动。经营企业第十八条 经营企业应遵守以下规定：(一)在医用耗材及检验试剂集中采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。(二)严格按照入围品种挂网目录所注明的质量和价格，供应合格的产品。在采购周期内配送企业原则上不予变更，如有特殊情况需要变更的，须及时向采购管理中心提供有关证明，由领导小组办公室审
