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1、 抗真菌药物市场研究报告 （抗真菌药物市场研究报告 （2011 年度）年度） Copyright of 广州标点医药信息有限公司广州标点医药信息有限公司 0 广 州 标 点 医 药 信 息 有 限 公 司 2012 年 抗真菌药物市场研究报告 米内网行业信息服务米内网行业信息服务 TIME：2011 全年全年 抗真菌药物市场研究报告 （抗真菌药物市场研究报告 （2011 年度）年度） Copyright of 广州标点医药信息有限公司广州标点医药信息有限公司 1 目 录 目 录 前 言 . 1前 言 . 1 第一部分 抗真菌药物概述 2第一部分 抗真菌药物概述 2 第一节：抗真菌药物发展历程
2、 2 第二节：抗真菌药物的分类 4 第二部分 国际抗真菌药物市场状况 8第二部分 国际抗真菌药物市场状况 8 第三部分 中国抗真菌药物总体市场状况 9第三部分 中国抗真菌药物总体市场状况 9 第一节：抗真菌药物医院市场规模分析 9 第二节：抗真菌药物医院市场份额分析 10 第三节：抗真菌药物各品种医院市场份额分析 11 第四节：抗真菌药物生产厂家医院市场份额分析 12 第五节：抗真菌药物各品种市场增长率分析 13 第四部分 抗真菌药物具体品种市场分析 . 14第四部分 抗真菌药物具体品种市场分析 . 14 第一节：伏立康唑 14 第二节：氟康唑 15 第三节：卡泊芬净 16 第四节：伊曲康唑
3、16 第五节：米卡芬净 17 第六节：特比萘芬 18 第七节：两性霉素 B . 19 第八节：益康唑 20 第九节：咪康唑 21 第十节：克霉唑 22 第十一节：联苯苄唑 23 第五部分 中国抗真菌药物商品名、价格及进入医保目录情况 . 24第五部分 中国抗真菌药物商品名、价格及进入医保目录情况 . 24 第一节：中国抗真菌药物商品名及价格 24 第二节：进入中国医保目录的抗真菌药物 44 第六部分 抗真菌药物研发进展 . 45第六部分 抗真菌药物研发进展 . 45 第一节：抗真菌药的进展与临床应用评价 45 第二节：中草药抗真菌作用的研究近况 50 抗真菌药物市场研究报告 （抗真菌药物市场研
4、究报告 （2011 年度）年度） Copyright of 广州标点医药信息有限公司广州标点医药信息有限公司 2 图 表 图 表 图 1：2006-2011 年中国抗真菌药物医院市场规模与增长率 9 表 1：氮唑类抗真菌药物上市概况 . 6 表 2：棘白霉素类抗真菌药上市概况 . 7 表 3：2005-2012 年全球抗真菌药物市场规模 8 表 4：2005-2011 年各类别抗真菌药物医院市场份额变化 10 表 5：2006-2011 年抗真菌药物各品种医院市场份额（前 20 位） 11 表 6：2007-2011 年抗真菌药物各厂家医院市场份额（前 20 位） 12 表 7：2007-20
5、11 年抗真菌药物各品种医院市场增长率 13 表 8：伏立康唑医院市场厂家竞争格局 . 14 表 9：氟康唑医院市场厂家竞争格局 . 15 表 10：伊曲康唑医院市场厂家竞争格局 . 16 表 11：特比萘芬医院市场厂家竞争格局 . 18 表 12：两性霉素 B 医院市场厂家竞争格局 . 19 表 13：益康唑医院市场厂家竞争格局 . 20 表 14：咪康唑医院市场厂家竞争格局 . 21 表 15：克霉唑医院市场厂家竞争格局 . 22 表 16：中国抗真菌药物市场价格（单位：元） . 24 表 17：进入 2011 国家医保目录的抗真菌药物西药目录 . 44 抗真菌药物市场研究报告 （抗真菌药
6、物市场研究报告 （2011 年度）年度） Copyright of 广州标点医药信息有限公司广州标点医药信息有限公司 1 前 言 前 言 近年来，由于细胞毒性药物、免疫抑制剂、广谱抗生素等广泛应用，器官移植、介入治疗、插管技 术等手术手段的开展，血液病、老年病、肿瘤等大病率不断上升，使得真菌感染的发生率和致病菌种都 逐年上升。 按照国际医学界通行的标准，真菌感染按其最初感染部位可分为三种类型。 浅表性真菌感染， 亦称为皮肤浅表性真菌感染。 此类感染主要包括皮肤丝状真菌感染和浅表性念 珠菌病， 症状通常较轻、 易诊断、 对治疗有良好的应答。 感染部位一般局限于最外层皮肤、 指 （趾） 甲、 头发
7、以及子宫内膜。 皮下真菌感染。此类感染包括真皮感染、皮下组织感染和骨骼感染，最常发生于热带及亚热带地 区的农村人群中。通常由创伤后有机体入侵所造成。 系统性真菌感染，该类感染比较容易发生在免疫系统遭受严重损害的患者（如 HIV/AIDS 患者、 大剂量化疗后的肿瘤患者）以及血糖控制较差的糖尿病患者身上。相对于前两种感染而言，系统性真菌 感染时最为致命的。 真菌对于健康人体而言通常是条件致病菌，但是当机体抵抗力降低、外部因素不良时，就有可能造 成全身或局部真菌感染。 近年来临床真菌感染病例有逐年增多的趋势， 这与下列各种因素有一定的关系： （1）基础病比较严重使得患者长时间住院，或者合并疾病较多
8、，机体免疫功能降低易发生真菌感染； （2）滥用广谱抗生素，使用剂量偏大、时间过长、种类过多等，破坏了体内的微生态平衡，使得本不 致病的真菌变为优势菌，诱发了真菌感染； （3）不适当的应用糖皮质激素，抑制了机体免疫力，破坏了 机体防卫系统，促进霉菌生长，造成医源性真菌感染； （4）免疫功能低下患者，如艾滋病患者，自身免 疫功能因种种原因降低或丧失，对真菌失去了抵御功能。 对于人体而言是条件性致病菌的真菌，当机体抵抗力降低、外部因素不良时，就有可能造成全身或 局部真菌感染。另外，随着抗真菌药物的运用，真菌的耐药性日益增强，因此抗真菌药物在临床上的应 用增长趋势迅猛。 抗真菌药物市场研究报告 （抗真
9、菌药物市场研究报告 （2011 年度）年度） Copyright of 广州标点医药信息有限公司广州标点医药信息有限公司 2 第一部分 抗真菌药物概述 第一部分 抗真菌药物概述 第一节：抗真菌药物发展历程 第一节：抗真菌药物发展历程 从 20 世纪 30 年代发现灰黄霉素起，抗真菌药物已经历了近 70 年的发展。其中，两性霉素 B 作为 经典的抗真菌药物， 通过新剂型开发改善其毒、 副作用获得满意结果； 唑类抗真菌药物己广泛用于临床， 在抗深部真菌感染方面具有重要价值。20 世纪 80 年代发现的棘白菌素类抗真菌药物由于安全性高且对 念珠菌和曲霉有良好的抗菌活性， 已逐渐被各种指南推荐用于相关
10、感染治疗的重要药物。 而且随着大量 抗菌药物和抗肿瘤药物的广泛使用、 器官移植和介入技术的发展、 皮质激素和免疫抑制剂的使用增多以 及获得性免疫缺陷综合征发病率的逐年上升， 真菌感染逐渐增多， 抗真菌药物的临床使用也趋明显增多。 自 1950 年发现制霉菌素以来， 近 60 年的抗真菌药物研究不断取得新进展， 抗真菌感染药物的可选择范 围亦得到相应扩展。 抗真菌药物一般以结构和作用机制分类， 其中按结构可分为多烯类、 唑类、 核苷类、 丙烯胺类、棘白菌素类以及其它合成抗真菌药物，按作用机制可分为作用于真菌细胞壁、细胞膜或核酸 的抗真菌药物。 目前临床上根据药物结构、 作用机制不同将真菌药物大致
11、可以分为三类： 一类是作用于真菌细胞膜 中甾醇合成的抗真菌药物，包括多烯类抗生素两性霉素、酮康唑等唑类药物等，以及烯丙胺类药物特比 萘芬等；二类是作用于真菌细胞壁合成的抗真菌药物，如棘白菌素类药物 caspofungin（其抑制真菌细 胞壁主要成分 1，3-D-葡聚糖的合成），以及抑制几丁质合成的日光霉素和多氧霉素等；三类是作 用于核酸合成的抗真菌药物，如 5氟胞嘧啶等。两性霉素 B（AmB）进入临床应用已有 50 余年，传统 静脉用药因严重不良反应限制了 AmB 的临床使用。三唑类为广谱抗真菌药物，虽毒性低于 AmB，但伊曲 康唑及泊沙康唑等口服用药生物利用度低，腹部不适、恶心、呕吐等症状多
12、见。有学者报道伏立康唑静 脉用药视觉障碍发生率高达 30%；伊曲康唑静脉用药常见不良反应包括肾功能异常、视觉障碍等，且伊 曲康唑高血药浓度可抑制皮质激素的代谢， 易导致库欣综合征及肾上腺皮质功能不全。 棘白菌素类抗真 菌药不良反应轻微，但价格昂贵，限制了其临床广泛应用。 1 多烯类抗真菌药物 多烯类抗真菌药物的发展始于 1950 年，当时科学家从土壤微生物诺尔斯链霉菌中分离出一种具有 抗霉菌活性的四烯物制霉菌素。制霉菌素对白色念珠菌、新型隐球菌、荚膜组织胞浆菌、皮炎芽生 菌和曲霉等均有良好作用，且在皮肤黏膜局部使用无全身吸收。制霉菌素口服几乎全部自粪便排出，对 深部真菌感染无治疗作用；注射用药
13、则肾毒性大，不应直接使用。国内生产的制霉菌素片剂主要用于治 疗消化道念珠菌病，也可局部使用治疗口腔等浅部真菌感染；国内也生产制霉菌素栓剂和泡腾片，主要 用于治疗念珠菌性阴道炎。 为减少制霉菌素全身用药的毒性反应， 目前正在开发制霉菌素脂质体制剂并 已进入了期临床试验。 制霉菌素脂质体制剂在降低制霉菌素的肾毒性的同时保留了其抗真菌活性， 加 之肾组织分布好，对泌尿系统真菌感染治疗可能有优势，临床上采用 4 mg/(kgd)治疗不能耐受两性 霉素 B 或顽固的侵袭性曲霉病取得了较好疗效。 同属多烯类抗真菌药物的还有两性霉素 B。后者系于 1955 年从委内瑞拉奥里诺科河谷的结节链霉 菌发酵产物中发
14、现的一种七烯化合物，结构类似制霉菌素，但具有更广的抗真菌谱，对多种深部真菌感 染相关真菌如白色念珠菌、新型隐球菌、球孢子菌、荚膜组织胞浆菌、皮炎芽生菌和曲霉等都具有良好 的抑制作用，高浓度时还有杀菌作用，可用作这些真菌引起的系统性感染首选治疗药物。不过，两性霉 素 B 的显著的毒、 副作用限制了其临床应用。 为了降低两性霉素 B 的毒性、 同时保留其广谱抗真菌活性， 人们开始开发两性霉素 B 的新剂型：1983 年研制成功两性霉素 B 脂质体制剂，并进行了用于治疗真菌 感染的动物模型实验；1988 年上市的两性霉素 B 脂质复合体制剂具有较优的治疗指数。近年来，两性 霉素 B 的新剂型开发又取
15、得了新进展，如两性霉素 B 胶质分散体和纳米制剂等。临床应用中发现，国产 抗真菌药物市场研究报告 （抗真菌药物市场研究报告 （2011 年度）年度） Copyright of 广州标点医药信息有限公司广州标点医药信息有限公司 3 脂质体制剂的质量尚不稳定(可能与脂质体颗粒大小不一有关)， 且给药后的不良反应发生率较高， 亟待 技术攻关以通过提高质量而发挥应有的临床价值。两性霉素 B 的盐类制剂虽价格不贵、疗效肯定，但须 从小剂量开始逐步增量至治疗剂量， 治疗严重的深部真菌感染时因不能迅速奏效而致应用受到限制， 加 之不良反应较多，毒、副作用仍显著，如血液系统毒性反应、肝毒性、肾毒性、心血管系统
16、不良反应、 低钾血症、神经系统毒性、输液反应和过敏反应等，临床上很难与两性霉素 B 脂质体制剂相匹敌。 多烯类抗真菌药物可与真菌细胞膜磷脂双分子层上的甾醇物质发生相互作用， 导致细胞膜上产生水 溶性的孔道，使细胞膜的通透性发生改变，最终导致重要的细胞内容物流失而造成菌体死亡。该类药物 在增加真菌细胞膜通透性的同时，也能促进氟胞嘧啶进入真菌细胞，合用具有协同作用。 2 唑类抗真菌药物 唑类抗真菌药物的发展始于 1969 年发现的克霉唑。同年，Jassen 等又合成了与克霉唑活性相似的 咪康唑。克霉唑原是一个广谱口服抗真菌药物。1971 年 Bodey 回顾了克霉唑的药理作用和体内活性， 指出其口服吸收不规则、剂量与药物浓度不成线性关系，即不适用于全身给药，后仅局部应用治疗皮肤 黏膜真菌感染。 Jassen 研究组在 1978 年还报道了另一个唑类抗真菌药酮康唑， 1981 年有多篇论文 总结、回顾了其活性和应
