版《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》2015年6月26日

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1、 化妆品监督管理条例 （修订草案送审稿） 第一章 总 则 第一条（立法目的） 为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督 管理，保证化妆品质量安全，制定本条例。 第二条（适用范围） 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、 经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条（化妆品定义） 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者 其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等） 、牙齿和 口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的 产品。 国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品产品类别目录。 第四条（职责分工） 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品 监督管理工作

2、。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监 督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化 妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负 责与化妆品有关的监督管理工作。 第五条（基本原则之一：企业主体责任原则） 化妆品生产经营者应 当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚 信自律，保证化妆品质量安全。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提 高化妆品质量安全水平。 第六条（基本原则之二：行业自律原则） 化妆品行业协会应当加强 行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要 求

3、从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第七条（基本原则之三：社会监督） 任何组织和个人均可对化妆品 生产经营者进行监督，向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行 为；对查证属实的重大违法行为，食品药品监督管理部门依法通过媒体公 开曝光。 第二章 原料与产品 第八条（原料管理） 国家对化妆品原料实行目录管理。国务院食品 药品监督管理部门制定、 公布化妆品禁用原料目录、 限用原料目录和准用 原料目录。 准用原料目录包括经批准允许使用的防腐剂、 防晒剂、 着色剂、 染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的原料。 化妆品原料目录需要调整的，国务院食品药品监督管理部门应当及时向 社会公布，并于每年年底前将

4、更新后的目录重新发布。 第九条（新原料） 化妆品新原料为在国内首次使用于化妆品的天然 或者人工原料。 新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风 险的新原料，由国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人向 国务院食品药品监督管理部门提出申请，经批准后方可使用。 不属于前款所述范围的新原料，国产化妆品生产者或者进口化妆品在 我国境内的代理人应当在新原料使用前 30 个工作日内，按照国务院食品 药品监督管理部门制定的新原料备案技术要求，将新原料的有关资料报国 务院食品药品监督管理部门备案；国务院食品药品监督管理部门有异议 的，应当在备案后 30 个工作日内提出。 国务院食品

5、药品监督管理部门应当自新原料批准或者备案之日起 10 个工作日内向社会公布新原料有关信息，任何组织和个人有异议的，可以 向国务院食品药品监督管理部门提出；国务院食品药品监督管理部门认为 异议成立的，应当撤销批准或者取消备案，并通知国产化妆品生产者或者 进口化妆品在我国境内的代理人。 第十条（新原料使用情况报告） 新原料经批准或者备案的，国产化 妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人在 3 年内应当每半年向国 务院食品药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。 第十一条（化妆品分类） 化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品。 特殊化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及国务院食品药品监督管 理部门认

6、为其他需要特殊管理的化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通 化妆品。 特殊化妆品目录由国务院食品药品监督管理部门制定、公布。国务院 食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测情 况，组织专家对化妆品质量安全进行风险评估，对特殊化妆品的范围进行 调整。 第十二条（产品管理方式） 特殊化妆品经国务院食品药品监督管理 部门注册后方可生产和进口。国产普通化妆品应当在生产前 10 个工作日 内报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案；进口普通 化妆品应当在进口前 10 个工作日内报国务院食品药品监督管理部门备案。 备案的具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。 第十三条（

7、特殊化妆品注册） 申请特殊化妆品注册，应当提交下列 资料： （一）申请人名称、地址、联系方式； （二）生产企业名称、地址、联系方式； （三）产品名称； （四）产品配方； （五）产品执行的国家标准或者企业标准； （六）产品检验报告； （七）产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件； （八）产品标签和说明书样稿； （九）国务院食品药品监督管理部门规定的其他资料。 进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以 及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件； 专为我国市场生产、无法提交在生产国（地区）或者原产国（地区）已经 上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开

8、展的相关研究和实验数 据资料。 第十四条（技术审评） 国务院食品药品监督管理部门应当自受理之 日起 3 个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当 在 90 个工作日内完成技术审评，提交审评意见，必要时可以组织开展现 场核查。 技术审评过程中需要申请人补充资料的，申请人应当按照要求提供完 整的补充资料；逾期未按照要求提供补充资料的，技术审评机构终止技术 审评，提出不予注册的建议。 现场核查和补充资料所需时间不计算在审评时限内。 第十五条（审查批准） 国务院食品药品监督管理部门应当自收到审 评意见之日起 20 个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给 特殊化妆品注册证；对

9、不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 第十六条（注册证有效期） 特殊化妆品注册证有效期为 5 年；有效 期内转让的，应当报国务院食品药品监督管理部门批准。 特殊化妆品注册证有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个 月前提出延续注册的申请。除本条第三款规定情形外，国务院食品药品监 督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形之一的，不予延续注册： （一）未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）化妆品强制性标准、规范已经修订，申请延续注册的化妆品不 能达到要求的； （三）原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发

10、生 改变的； （四）存在其他影响产品质量安全情形的。 第十七条（普通化妆品备案） 普通化妆品备案信息包括： （一）备案人名称、地址、联系方式； （二）生产企业名称、地址、联系方式； （三）产品名称； （四）产品全成分； （五）产品执行的国家标准或者企业标准； （六）产品检验报告； （七）产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件； （八）产品标签和说明书样稿； （九）国务院食品药品监督管理部门规定的其他内容。 进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以 及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件； 专为我国市场生产、无法提交在生产国（地区）或者原产国（地区）

11、已经 上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数 据资料。 接受备案的食品药品监督管理部门应当按照规定对备案情况开展监 督检查。 第十八条（安全评估） 化妆品注册申请人和备案人应当指定专门人 员或者委托独立的第三方机构，按照国务院食品药品监督管理部门的规定 开展化妆品安全评估。 安全评估人员应当具有医学、 药学、 化学或者毒理学等相关专业知识， 并具有 5 年以上相关专业从业经历。 第十九条（申请人、备案人） 化妆品注册申请人和备案人应当对相 关资料的真实性、科学性、合规性负责。 向我国境内出口化妆品的境外企业应当由其在我国境内设立的代表机构或 者指定我国境内的企业法人作

12、为代理人，代理产品注册或者备案和将产品投放 市场，配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作，依法承 担相应的化妆品质量安全责任。 第二十条（注册和备案信息公开） 国务院和省、自治区、直辖市人 民政府食品药品监督管理部门应当自特殊化妆品注册或者普通化妆品备 案之日起 10 个工作日内，将化妆品注册或者备案信息向社会公布。 第二十一条（标准管理） 国务院食品药品监督管理部门制定、公布 化妆品国家标准，国务院标准化行政部门提供化妆品国家标准编号。化妆 品国家标准应当供公众免费查阅。 化妆品应当符合强制性国家标准要求。鼓励企业制定严于国家标准的 企业标准。 第三章 生产经营 第二十二条（

13、化妆品生产者） 化妆品生产者持有特殊化妆品注册证 或者取得普通化妆品备案，以自己的名义将化妆品投放市场并对产品质量 安全负责。 国家鼓励化妆品生产者参加产品质量安全责任保险。 第二十三条（生产许可制度） 国家实行化妆品生产许可制度。在我 国境内从事化妆品生产的企业，应当取得省、自治区、直辖市人民政府食 品药品监督管理部门核发的化妆品生产许可证。 国产化妆品生产者应当具有化妆品生产许可证，或者委托具有化妆品 生产许可证的企业生产化妆品。 第二十四条（生产条件） 从事化妆品生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设 施设备； （二）有与化妆品生产相适应的

14、技术人员； （三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （四）有保证化妆品质量安全的管理制度。 第二十五条（许可审查） 从事化妆品生产的企业，应当向省、自治 区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例 第二十四条规定条件的证明资料，并对资料真实性负责。 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自受理之日 起 40 个工作日内，审核申请人提交的资料，组织现场检查。对符合规定 条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予 许可并书面说明理由。 化妆品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关 行政许可的法律规定办理。

15、 第二十六条（生产质量管理规范） 国务院食品药品监督管理部门制 定化妆品生产质量管理规范。化妆品生产企业应当按照生产质量管理规范 的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控 制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。 第二十七条（原料使用） 用于生产化妆品的原料和直接接触化妆品 的包装材料应当符合国家有关标准和要求。 生产化妆品不得使用禁用原料，不得超量或者超范围使用限用原料， 不得使用准用原料目录以外的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂 和其他具有较高风险的原料，不得使用过期、废弃、回收的化妆品或者原 料。 第二十八条（进货查验和出厂检验） 化妆品生产

16、企业应当建立原料 及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度和产 品检验制度。化妆品检验合格后方可出厂。 进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少 于产品保质期满后 1 年； 保质期不足 1 年的， 记录保存期限不得少于 2 年。 第二十九条（质量安全负责人） 化妆品生产企业应当设立质量安全 负责人，承担产品质量安全管理和产品出厂放行职责。 质量安全负责人应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业本 科以上学历，并具有 5 年以上化妆品生产或者质量管理经验。 第三十条（健康要求） 化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健 康管理制度，不符合健康要求的人员不得直接从事化妆品生产活动。 第三十一条（企业自查） 化妆品生产企业应当定期对生产质量管理 规范的执行情况进行自查，并于每年年底前向所在地县级人民政府食品药 品监督管理部门提交自查报告。化妆品生产企业的生产条件发生变化，不 再符合生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆 品质量安全的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药 品监督管理部门报告。 第三十二条（委托