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1、 新药品GMP认证检查评定标准 l 一、药品生产质量规范（1998年修订）简介 l 二、新药品GMP认证检查评定标准（以下简称新标准）简介和特点 l 三、具体检查内容解读 药品生产质量规范（1998年修订）简介 l GMP：药品生产质量管理规范l 定义：是药品生产和质量管理的基本准则。是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。l 适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键程序。 新药品GMP认证检查评定标准（以下简称新标准）简介和特点l 1、新标准不叫新GMP或新版GMP，因为目前仍是98版。新标准的推出某种程度上是为了新GMP的正式推出做铺垫。l 2、新标准由
2、原来（1999年版标准，以下简称旧标准）的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。关键项目不符合要求称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求称为“一般缺陷”。 l 3、认证结果评定标准：未发现严重缺陷，且一般缺陷20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 l 4、主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，克服旧标准重硬件轻软件的弊端。强调要与药品注册相匹配，要求必须按注册批准的工艺生产。 l 5、在检查过程中，企业
3、隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。 具体检查内容解读:机构与人员 修订前 修订后 和我们相关总项目数131712关键项目数286一般项目数1196l 检查核心：l 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；l 适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；l 人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 l *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。l 1.检查企业组织机构图。l 2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别设置。l 3.质量
4、管理部门是否受企业负责人的直接领导。l 4.是否明确各部门的名称及部门负责人。l 5.是否制定各级领导岗位的岗位职责。l 6.质量管理部门是否有独立的权限，能够对生产部门执行药品生产质量管理规范进行监督和制约。l 7.是否制定各岗位的岗位职责。l 8.岗位责任的制定是否体现GMP的所有规定、权利，责任明确，无交叉，无空白。l 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。l 1检查生产管理人员及技术人员一览表。l 2企业是否配备了与生产范围相适应的管理人员和技术人员。l 3是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实
5、践经验的能够履行其职责的管理和技术人员。l 4 以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。l *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。（一般项提升为关键项）l 1主管药品生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。l 所接受的教育通常包括下列学科：化学(分析化学或有机化学)或生物化学；化学工程；药学；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。l 2条款中要求的相应资历，从企业人员一览表的相关资料中确认。l 3主管生产和质量管理的企业负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。l *
6、0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（一般项提升为关键项）l 1负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有大专以上的教育和实践经验。l 2生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。3通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料（事故、异常情况），看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。l *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。l 检查生产和质量
7、管理部门负责人的任命书。l 检查实际运行情况是否与组织机构图相符。0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。（新增项目，对人员培训要求的评定标准具体化 ）l 1企业培训管理规程：规定企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训内容(包括：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等)、培训对象、教材、培训师、培训方式、考核、培训总结、培训记录及对人员的再培训等。l 2年度培训计划，培训教材、培训内容、培训考核(考卷)。l 3培训总结。l 4上岗证的颁发(除电工、锅炉工
8、等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料)。l 5检查中应结合对有关人员的考核、询问，对企业培训效果做出客观、实际的评价。 6从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。l *0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。（新增项目）l 检查接受培训的内容和记录。l 以企业内部培训为主。l 培训记录中有无法律法规培训内容。l 是否参加每年一次的省或市安监工作会议。l 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。l 培训内容：药品管理的法律
9、法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等；l 培训记录：培训对象、教材、培训师、培训方式、考核、培训总结。l 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。l 1.与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识、原料药生产的特殊要求等；l 2.应由有资质的人员定期进行培训,内容至少包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的GMP知识；l 3.培训纪录应归档，培训效果应定期评估。l *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。（一般项提升为关键项，关注Q
10、C人员技术水平）l 通过有资质的机构进行培训。l 经过药学相关中专专业学历学习认定。l 考核实际工作能力。l 0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核l 还包括：EHS检查员、取样员、水系统人员、 电工、工程部等人员等。l 0701 应按本规范（GMP）要求对各级员工进行定期培训和考核。(效果) l 1检查中应结合对有关人员的考核、询问，对企业培训效果做出客观、实际的评价。2考核从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作能力等。具体检查内容解读:厂房与设施 检查核心：药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条
11、件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。修订前 修订后 和我们相关总项目数697233关键项目数29337一般项目数403926l 0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。l 1厂房周边环境。l 2生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。l 3相邻厂房的设置是否符合规定。l 4 危险品库的位置。l 5污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。l 6环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。l 7GMP并不包括生产人员
12、安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出药品生产与质量的安全。一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。l 0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。l 1厂房工艺布局：按生产品种、工艺、设备的要求，各生产工序衔接合理。l 2厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。l 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍l 1厂区总体布局图。l 2厂房工艺布局图。l 3生产工艺流程图。l 4同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。l 5洁净区与非洁净区之间，是否设有相应的缓冲
13、设施，人、物流走向是否合理。l 6相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。l 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。l 1生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。l 2有相应的书面规程，规定防虫防鼠等设施的使用方法和注意事项。l 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。l 现场观察，特别是送风口、回风口、灯具的连接部位；l 检查洁净区墙壁的光滑程度和是否有颗粒物脱落。l 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。l 1厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。l 2查厂房
14、维护、保养文件，应有记录。l 3墙壁与地面的交界应为弧形，便于清洁。l 4检查洁净室(区)的气密性，包括窗户、天棚及进人室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。l 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。l 厂房和设施应有足够空间，以便生产操作及设备和物料的有序放置，防止混淆和污染。 l 中间站面积、各功能间大小与生产规模是否相适应。l 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。l 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，
15、避免差错和交叉污染。l 现场检查存放物料、中间体的种类和数量。l 调看生产记录。l 1208 易燃易爆、有毒有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。l 有机溶剂及化学危险品的存放，是否有排风和降温措施。l 是否有足够的消防器材，消防通道是否畅通。l 消防器材是否在使用期限之内。l 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。l 1查洁净室区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。l 2验收、检查记录。l 3定期检查、维修记录。l 1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。l 1有防爆要求的洁净区，照明灯具和安装应符合国家有关安全的规定。l 2应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等
