ch2(2009)质量体系

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1、质量体系、质量体系标准及质量认证,第二章,2018/11/30,第二章 质量管理体系,2,2.1 质量体系(quality system)概述, 质量管理是通过建立健全质量体系来实施各项质量管理活动的。 按照ISO质量体系的原则和原理的内涵，质量体系贯穿于质量形成的全过程。 定义：为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,3,一、质量体系的内涵,1.质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准； 2.质量体系客观存在组织结构、程序、过程和资源；只有一个质量体系。 3.一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理需要而设计的，为质保建立基础

2、。它比特定的顾客的要求要广泛，顾客仅仅评价质量体系中的有关内容； 4.为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。 5 .具体情况有不同内部环境而采取不同的模式 ,2018/11/30,第二章 质量管理体系,4,二、质量体系的目标和任务,目标：确保产品质量，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员等）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,5,二、质量体系的目标和任务,任务:围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源

3、的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,6,三、完善的质量体系要使产品达到的目的,供需双方都满意； 满足顾客的期望； 适用的标准和规范； 符合社会要求； 反映客观需要（非合同下的市场需要、 合同下的签订合同要求） 竞争力； 经济地提供。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,7,2.2 质量体系的组成和结构,质量体系的结构包括四个部分： 1.组织结构 (组织机构和职责) 2.程序（标准、手册、计划、工艺、检验等） 3.过程（产品的全过程） 4.资源 （各类资源）,2018/11/30,第二章 质量管理体系,8,人、财、

4、物,机构,职责,权限,方法,质量活动,经济,有效,协调,2018/11/30,第二章 质量管理体系,9,一、组织机构,在企业的全部管理工作中应建立与质量体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和联系方法。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,10,二、程序,程序是质量体系文件的主要组成部分，主要包括： 质量手册、各种工作标准和管理标准、质量计划、各种工艺、试验、检验规程等。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,11,三、过程,质量体系中的各项过程，贯穿于产品质量形成的全过程，也就是存在于质量环的各个阶段。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,12,四、资源,资源是质量

5、体系的基本组成部分，也是企业能生产出合格产品的必要条件。资源包括 (1) 人才资源的专业技能；（培训、资格认可） (2) 设计和研制设备；（新产品、新技术、新工艺） (3) 制造设备；（过程控制的基础） (4) 检验、计量和试验设备； (5) 仪器、仪表和计算机软件。（水平提高）,2018/11/30,第二章 质量管理体系,13,2.3 质量体系文件,质量体系文件是质量体系的软件部分，是供方质量体系的文字描述。质量体系的各个方面，都要形成文件，作为人们活动的依据，诸如组织机构、质量责任、体系要素的控制程序、技术规程、工艺规程和检验规程等。因此，制订体系文件就是质量立法。健全质量体系文件，可使供

6、方各项质量活动有法可依、有章可循，把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、法规化。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,14,一、质量手册,质量手册一般可规定以下基本内容： (1)企业的质量方针和质量目标； (2)企业的组织机构及其质量职责； (3)各质量体系要素的基本控制程序；如管理过程、资源管理过程、产品实现过程、测量分析改进过程等 (4)质量手册的管理办法。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,15,二、程序文件,程序文件是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。 是各职能部门为落实质量手册的要求而规定的实施细则，但它一般不涉及纯技术细节。细节由作业指导书

7、规定。 ISO9001规定：文件控制、记录控制、不合格控制、内部审核、纠正措施、预防措施必须形成程序文件。 还包括企业中与质量管理有关的各种管理标准、工作标准和规章制度。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,16,程序文件主要内容：,文件编号与标题 目的与适用范围 相关文件与术语 职责与权限 工作程序（按5W1H编写） 记录,2018/11/30,第二章 质量管理体系,17,三、作业指导书,作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动。 内容：作业内容、实施步骤与方法、操作要领、控制要求等。有些关键技术技巧及企业专利，应对外保密。,2018/11/30,第二章 质

8、量管理体系,18,四、质量记录,质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 质量记录是重要的证明文件 质量记录是信息的基础资料 ISO9001提出了18项质量记录要求,2018/11/30,第二章 质量管理体系,19,五、质量计划,质量计划是针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁、何时、使用哪些程序和资源完成这一特定任务的文件。一般包括： (1)应达到的质量目标； (2)实际动作的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表示过程的要求)； (3)各阶段的责任、权限和资源的分配； (4)应采用的书面程序和作业指导书；,2018/11/30,第二章 质量管理体系,20,质量计划（续）,(

9、5)有关阶段(设计、研制、采购、生产等)的试验、检验和审核大纲； (6)随项目的进展而修改和完善质量计划的书面程序； (7)测量达到质量目标的方法； (8)为达到质量目标必须采取的其它措施。如：更新检验技术，研究新的工艺方法和设备、用户的监督、验证等。,2.4 质量体系标准,随着质量管理的不断深入，各国把有关管理经验制订成国家标准和国际标准，以利于进一步推动企业深化质量管理，使贸易交往中有一个共同的语言，从而获得一种最佳的秩序和社会效益。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,22,ISO基本知识,国际标准化组织,International Organization for Standa

10、rdization,成立时间,1947年2月23日,职能,制作全世界工商业国际标准,非政府组织,成员,会员国的标准机构和主要公司(117)(中国),官方语言,英语、法语、俄语,日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。不是联合国机构,ISO,什么是ISO?,2018/11/30,第二章 质量管理体系,23,ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。 已经发布了9200个国际标准/如:ISO公制螺 纹、ISO的

11、A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准) 和ISO9000质量管理系列标准等。,ISO,宗旨,在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作.,2018/11/30,第二章 质量管理体系,24,什么是ISO9000?,“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”,TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保

12、证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。产生背景,核心标准 1、ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语； 2、ISO9001：2000 质量管理体系要求； 3、ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南； 4、ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南。,ISO9000：2000 2000年12月15日发布,其他标准 ISO 1002 测量设备的质量保证要求 技术规范 ISO/TS16949：2002 质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001：2000的特别要求,ISO9000：2000 2000年12月15日发布,技

13、术报告 ISO/TR1006 项目管理指南 ISO/TR1007 技术状态管理指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10014 质量经济性管理指南 ISO/TR10015 教育和培训指南 ISO/TR10017 统计技术在ISO 9001中的应用指南 小册子 质量管理原理 选择和使用指南 ISO 9001在小型企业中的应用指南,2018/11/30,第二章 质量管理体系,27,国际标准化组织(ISO)的国际标准以号码表示。 编号的格式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987；ISO9000-1：1994

14、；8402是标准号码，而1987是出版年份。,ISO标准 表示方法,国际标准的采用,等同采用：idt(identical) ,技术内容上完全相同 编写方法上完全相应,等效采用：eqv(equivalent) =,技术内容相同 编写方法上不完全相应,不等同采用：neq(no-equivalent) ,在技术内容有重大差异,我国：2000年12月28（ISO15日）日正式发布，2001年6月1日起等同采用ISO9000、ISO9001、ISO9004三项国际标准。,GB/T 19000-2000 idt ISO9000:2000 GB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000 G

15、B/T 19004-2000 idt ISO9004:2000,2018/11/30,第二章 质量管理体系,29,推行ISO9000的作用,强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。 获得了国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒。 节省了第二方审核的精力和费用。 在产品质量竞争中永远立于不败之地。 有利于国际间的经济合作和技术交流。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,30,有关缩写符号说明,标准的缩写（按英文字首排列） CD：委员会文件，ISO的技术委员会制定的最初标准草案。 CEN：欧共体标准化委员会。 CENELEC：欧洲电工标准化技术委员会。 DIS：国际标准草案，

16、ISO的技术委员会制定的标准草案 DP：建立的草案，在委员会内提议的国际标准草案。 DS：丹麦标准协会。 DS/EN ISO：等同采用欧洲标准和ISO标准的丹麦国家标准。 DS/INF：作为指南的文件，还没有作为标准发布。 EN：欧洲标准； IEC：国际电工委员会； PREN：提议的欧洲标准，需由CEN成员对其进行投票表决。 TC176：ISO的技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）。 WG：ISO中的工作组。 WI：ISO中的工作项目。,2018/11/30,第二章 质量管理体系,31,ISO9000族标准理解及实施,核心标准,ISO 10012 技术报告 ISO/TR10006 ISO/TR10007 ISO/TR10013 ISO/TR10014 ISO/TR10015 ISO/TR10017 小册子 技术规范,2018/11/30,第二章 质量管理体系,32,适用对象,