《2018最新药品一致性评价流程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2018最新药品一致性评价流程（1页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、企业自行选择品种前期药学研究 国家局公布评 价品种名单 参比制剂选择及药学研究 参比制剂备案参比制剂备案 参比制剂的研究技术要求（20160328文件） 20160318参比制剂的备案流程 一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内60个工作日内未提出异议的 ，企业即可开展相关研究工作。 20160318参比制剂的备案资料要求 参比制剂备案表 20160318选择依据 （一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品 应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品 一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。 （二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研
2、药品不符合参比制剂的 条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品 应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。 （三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟 、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。 产品一致性评价 20160318参比制剂的选择及合规来源 参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件合法证明文件。在境外购买用 于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂，应提供办 理一次性进口所需的进口药品批件。 BE试验备案试验备案 药学评价资料 +BE试验资料 省局受理流程及形式审查 研制现场核查+生产现场检查 （3批动态） 研制现场核查报告、生产现场 检
3、查报告、复核检验报告 资料汇总及报送 一致性评价办公室 多方进行技术审评 CFDA公示及审批 批件领取 药学一致性评价 未改变处方工艺改变处方工艺 BE临床机构遴选 BE样品制备及通过伦理 20151201国家食品药品监督管理总局关 于化学药生物等效性试验实行备案管理 的公告（2015年第257号） 化学药品仿制药口服固体制剂 一致性评价申报资料要求（征 求意见稿） 普通口服固体制剂溶出曲线测 定与比较指导原则 BE试验 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿 制药人体生物等效性研究技术指导原则 关于发布药物临床试验数据现场核查要点的 公告（2015年第228号）附件-药物临床试验 数据现场核查要点 已上市化学药品变更研究 的技术指导原则 未改变处方工艺的，提交仿制药质量 和疗效一致性评价申请表、生产现场 检查申请和研究资料（四套，其中一套 为原件） 改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求， 申报药品补充申请表、生产现场检查申请和研 究资料（四套，其中一套为原件）。 化学药BE试验备案信息表 临床试验数据核查 临床研究核查报告 符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补 充申请受理通知书 不符合要求的，出具一致性评价申请不 予接收通知书或补充申请不予受理通知 书，并说明理由 符合要求不符合要求申请人补充资料
