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1、依法配方与处方应付,依法配方与处方应付,一.中药配方的法律依据 二.中药饮片质量标准与炮制规范的区别 三.陕西省药品标准3 中药饮片炮制部分中部分药品名称与国家标准的差异 四. 陕西省药品标准3 中药饮片炮制部分中处方应付部分与国家法定标准的矛盾 五.陕西省中药饮片处方用名与调剂给付暂行规定（2008年版）有悖于国家标准的品种 六.陕西省中药饮片标准简介 七. 陕西省药品标准3 中药饮片炮制部分现时代的法律地位 八.陕西省中药饮片处方用名与调剂给付暂行规定（2008年版）的法律地位 九.正确的处方应付,一.中药配方的法律依据,1.中华人民共和国药品管理法 第二条：在中华人民共和国境内从事药品的
2、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第五条：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,一.中药配方的法律依据,1.中华人民共和国药品管理法 第十条：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 第三十二条：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准
3、为国家药品标准。,一.中药配方的法律依据,1.中华人民共和国药品管理法 第十九条：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 第二十七条：医疗机构的调剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 第八十五条：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证,一.中药配方的法律依据,2.药品经营质量管理规范 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第一百七
4、十条第一款 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；,一.中药配方的法律依据,3.中华人民共和国药典：中华人民共和国成立后已颁布九版药典，分别是1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。其中1953年版中西药同部，天然药物仅有78种；1963年版开始分为二部，2005年版开始分为三部，其中一部均为中药，以1977年版收载中药材品种最多。相同品种以最新版本收载为准，新版药典未收载品种可参照以前版本。 4
5、.全国中药炮制规范：卫生部药政局于1988年颁布，收载554种药材及其炮制品。目前药典会正在修订中。 5.卫生部药品标准中药材第一册：1992年颁布，收载中药材101种。,一.中药配方的法律依据,6.进口药材标准：国家卫生部1977年颁布进口药材质量暂行标准，收载进口药材43种；1986年颁布进口药材部标准，收载进口药材31种；国家食品药品监督管理局于2004年颁布儿茶等43种进口药材质量标准，为国家最新版进口药材标准。 7.陕西省中药饮片标准2008年版：分别于2008年、2010年和2012年出版三册，收载574种药材的928个炮制品种。,二 .中药饮片标准与炮制规范的区别,三陕西省药品标
6、准3 中药饮片炮制部分中部分药品名称与国家标准的差异,1. 陕西省药品标准 3与国家标准收载的同物异名品种 2.陕西省药品标准 3与国家标准收载的异物同名品种 3. 陕西省药品标准 3与国家标准收载的别名品种,1.陕西省药品标准 3与国家标准收载的同物异名品种,国标准名 省标3名 国标准名 省标3名 小茴香 茴香 枸骨叶 功劳叶 小通草 通草 六神曲 六曲 木防己 防己 北寒水石 寒水石 香加皮 五加皮 南寒水石 寒水石 川牛膝 牛膝 化橘红 橘红 南鹤虱 鹤虱 苘麻子 冬葵子 北刘寄奴 刘寄奴 共13种,2.陕西省药品标准 3与国家标准收载的异物同名品种,药材名称 国家标准规定 本省实际使用
7、 防风 防风 华山前胡 五味子 北五味子 南五味子 槐花 槐花、槐米 槐花 前胡 白花前胡 硬前胡 共4种,3.陕西省药品标准 3与国家标准收载的别名品种,国标准名 省标3名 国标准名 省标3名 国标准名 省标3名 天冬 天门冬 大血藤 红藤 麦冬 麦门冬 白术 于白术 天竺黄 竺黄 重楼 蚤休 瓜蒌 栝楼 牛膝 怀牛膝 珠子参 珠儿参 瓜蒌子 栝楼子 白附子 禹白附 密佗僧 密陀僧 瓜蒌皮 栝楼皮 地枫皮 追地枫 锦灯笼 酸浆 旋覆花 旋复花 亚麻子 胡麻子 墨旱莲 旱莲草 覆盆子 复盆子 西红花 番红花 共20种,四. 陕西省药品标准3 中药饮片炮制部分中处方应付部分与国家法定标准的矛盾,
8、1.陕西省药品标准3中药饮片炮制部分处方应付名实不符品种清单 2.陕西省药品标准3中药炮制部分处方应付有悖于国家标准的品种：145种,1.陕西省药品标准3中药饮片炮制部分处方应付名实不符品种清单1,1.陕西省药品标准3中药饮片炮制部分处方应付名实不符品种清单2,1.陕西省药品标准3中药饮片炮制部分处方应付名实不符品种清单3,2.陕西省药品标准3中药炮制部分处方应付有悖于国家标准品种：145种,1.炮制规格付错的： a、不注明生者，付制*或注明生者按规定付，余付制*：89种。 b药名下制法本身就是炮制品：46种。 c外用付生*，内服付制*：6种。 d、直接付错的：半夏、清半夏付姜半夏等1种。 2
9、.药材品种付错的：有新贝付川贝、牛膝付川牛膝、木香付川木香等3种。,五.陕西省中药饮片处方用名与调剂给付暂行规定（2008年版）有悖于国家标准的品种：103种,1.生饮片付炮制品的：共计56种。 1应付生的付炒的：以果实种子类饮片居多，如苍耳子、牛蒡子（牛子、大力子）、蔓荆子（蔓京子）、决明子（草决明）、牵牛子（二丑）、麦芽（大麦芽）、莱菔子（萝卜子）、使君子（使君仁）、王不留行（王不留）、芥子（白芥子、黄芥子）、瓜蒌子（瓜蒌仁）、紫苏子（苏子）、葶苈子（甜葶苈）、酸枣仁、刺蒺藜（白蒺藜）、白扁豆、川楝子（金铃子）、桃仁、杏仁（苦杏仁）、枳实、白术（于术）、山药（淮山药）、鸡内金、僵蚕（姜虫）
10、，24种。 2应付生的付烫的：写水蛭应付滑石粉炒水蛭，写穿山甲（、炮山甲）应付沙烫穿山甲（炮山甲、醋山甲），写龟甲、龟板（、醋龟甲）应付砂炒后炙龟板（醋龟甲），写鳖甲、醋鳖甲、炙鳖甲应付砂炒后炙鳖甲（醋鳖甲），共4种。,五.陕西省中药饮片处方用名与调剂给付暂行规定（2008年版）有悖于国家标准的品种：103种,3应付生的付煅的：磁石（灵磁石）、代赭石（赭石）、炉甘石，共3种。 4应付生的付盐的：知母、车前子、补骨脂（破故纸）、菟丝子、沙苑子（潼蒺藜）应付炙沙苑子，共5种。 5应付生的付醋的：甘遂、延胡索（元胡）、乳香（滴乳香）、没药、香附（莎草根），共5种。 6应付生的付酒的：牛膝（怀牛膝）、
11、乌梢蛇（乌蛇）、续断（川断）、女贞子（冬青子）、山茱萸（山萸肉），共5种。 7应付生的付蜜的：百部、紫菀、款冬花（冬花）、马兜铃、枇杷叶（杷叶）、五味子（北五味）、南五味子，共7种。 8应付生的付油炙的：淫羊藿（仙灵脾）。 9其它品种：写巴豆、江子应付巴豆霜，写何首乌（、制何首乌）应付制何首乌，共2种。,五.陕西省中药饮片处方用名与调剂给付暂行规定（2008年版）有悖于国家标准的品种： 103种,2.炮制概念不分：25种 1.炒、燀不分：桃仁、炒桃仁应付炒桃仁（写杏仁、苦杏仁应付燀苦杏仁）。 2.炒、炙不分：写（知母、盐知母、）炒知母应付盐知母，写（车前子、）炒车前子、盐车前子应付盐炒车前子，
12、写酒大黄、酒军、炒大黄应付酒炒大黄，写熟大黄、制大黄应付酒制大黄，写酒川芎、炒川芎应付炙川芎，写炒川牛膝、酒炒川牛膝应付酒炒川牛膝（牛膝、怀牛膝、酒牛膝应付酒怀牛膝），写（酒白芍、）炒白芍应付酒炒白芍，写炒青皮、醋炒青皮应付醋炙青皮。共计9种。 3.炒、烫不分：写狗脊、金毛狗脊、烫狗脊应付炒狗脊。 4.淬、炙不分：写龟甲、龟板、醋龟甲应付砂炒后炙龟板，写鳖甲、醋鳖甲、炙鳖甲应付砂炒后炙鳖甲。,五.陕西省中药饮片处方用名与调剂给付暂行规定（2008年版）有悖于国家标准的品种： 103种,5.煅、制不分：写炉甘石、甘石应付制炉甘石。 6辅料不分：写吴茱萸、吴萸、制吴萸应付炙吴茱萸（盐、甘草），写（
13、醋柴胡、）炙柴胡应付醋柴胡（酒、醋、蜜），写泽泻、建泽泻、盐泽泻应付炙泽泻，写五味子、醋五味子、北五味应付炙五味子，写制远志、蜜远志应付干草水或蜜制远志，写（香附、莎草根、）制香附应付醋炙香附。6种。 7其它炮制：写（远志、）远志肉应付远志，写（乌梅、）乌梅肉应付生乌梅，写（诃子、）诃子肉应付煨诃子，写白参（、白糖参、糖参）应付白糖参，写杜仲、炒杜仲、盐杜仲应付焦杜仲。 5种,五.陕西省中药饮片处方用名与调剂给付暂行规定（2008年版）有悖于国家标准的品种： 103种,3.品种错误的：写藿香、广藿香应付藿香，写金钱草、连钱草、过路黄应付金钱草，写橘红、化橘红应付橘红，写川楝子、金铃子、炒川楝子
14、应付炒川楝子，写蕲蛇、大白花蛇应付蕲蛇，写川木通、淮木通应付川木通，写五加皮、南五加皮应付五加皮，写香加皮、北五加应付香加皮，写射干、乌扇应付生射干，写杭黄菊、黄菊花应付杭菊花。共计10种。 4.毒性药材付错的：写草乌、草乌头应付草乌，写水半夏应付水半夏（姜水半夏）。,五.陕西省中药饮片处方用名与调剂给付暂行规定（2008年版）不确切的品种： 13种（116/381）,5.有的炮制规格不存在：炒丹皮、炒赤芍、盐附片（写附子、附片、制附片应付盐附片）、生附片（写生附子、生附片应付生附片）。共计4种。 6.不注意地方习惯用药：写贯众、贯仲应付生贯众，写防风、关防风应付防风，写山豆根、广豆根、豆根应
15、付山豆根，写威灵仙、灵仙、铁脚威灵仙应付威灵仙，写防己、粉防己、汉防己应付防己，写大蓟、大蓟草应付生大蓟，写蒲黄、香蒲应付生蒲黄，写桑寄生、寄生、广寄生应付桑寄生，写麦冬、寸冬、麦门冬应付麦冬。共计9种。,陕西省中药饮片标准简介,1. 陕西省中药饮片标准起草的背景 2. 陕西省中药饮片标准的品名 3.使用部分注意事项,1.起草陕西省中药饮片标准的背景,中药饮片掺假造假现象日益严重,中药饮片质量监督需要全面的饮片标准 中药饮片生产需要现代规范的饮片标准 饮片生产企业GMP管理需要全面的饮片标准 中药饮片批文号管理需要全面的饮片标准 现有饮片炮制规范起不到饮片标准的作用 陕西省药品标准3起不到饮片标准的作用 原饮片生产工艺不适合机械化大生产需要 现阶段中医大夫多为正规学校毕业 现阶段大药房多实现了处方、配方的微机管理,2.陕西省中药饮
