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1、一、单项选择题一、单项选择题（）（） 1.1. 现行医疗器械监督管理条例自（现行医疗器械监督管理条例自（ ）起施行。）起施行。 A. 1999年12月28日 B. 2000年12月24日 C. 2000年4月1日 D. 2000年1月4日 您的答案您的答案:C:C 回答正确回答正确(1(1分分) ) 2.2. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械是属于（严格控制的医疗器械是属于（ ） 。 A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类 您的答案您的答案:C:C
2、 回答正确回答正确(1(1分分) ) 3.3. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 您的答案您的答案:A:A 回答正确回答正确(1(1分分) ) 4.4. 国家对医疗器械实行（国家对医疗器械实行（ ）制度。）制度。 A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 您的答案您的答案:D:D 回答正确回答正确(1(1分分) ) 5.5. 生产（生产（ ） ，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准
3、，并发给产，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产 品生产注册证书。品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 您的答案您的答案:B:B 回答正确回答正确(1(1分分) ) 6.6. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ） 。 A. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都不是。 您的答案您的答案:A:A 回答正确回答正确(1(1分分) ) 7.7. 负责审批第三
4、类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ） 。 A. 地级市人民政府药品监督管理部门 B. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门 您的答案您的答案:C:C 回答正确回答正确(1(1分分) ) 8.8. 临床试用或者临床验证应当在（临床试用或者临床验证应当在（ ）指定的医疗机构进行。）指定的医疗机构进行。 A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级以上人民政府药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都可以 您的答案您的答案:B:B 回答正确回答正确(1(1分
5、分) ) 9.9. 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由（进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由（ ）认定。）认定。 A. 省级以上人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门 B. 地市级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门 C. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 D. 都可以 您的答案您的答案:C:C 回答正确回答正确(1(1分分) ) 10.10. 医疗机构研制的（医疗机构研制的（ ） ，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 您的答案
6、您的答案:C:C 回答正确回答正确(1(1分分) ) 11.11. 首次进口的医疗器械首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取领取（ ）后后, ,方可方可 向海关申请办理进口手续。向海关申请办理进口手续。 A. 医疗器械生产企业许可证 B. 进口注册证书 C. 医疗器械经营企业许可证 D. 以上都不是 您的答案您的答案:B:B 回答正确回答正确(1(1分分) ) 12.12. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( ( ) )。 A. 技术指标 B. 检测报告
7、C. 其它有关资料 D. 以上都是 您的答案您的答案:D:D 回答正确回答正确(1(1分分) ) 13.13. 持医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前（持医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前（ ）内，）内， 申请重新注册。申请重新注册。 A. 1个月 B. 3个月 C. 6个月 D. 9个月 您的答案您的答案:C:C 回答正确回答正确(1(1分分) ) 14.14. 医疗器械国家标准由（医疗器械国家标准由（ ） 。 A. 国务院标准化行政主管部门制定 B. 国务院药品监督管理部门制定 C. 省级药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门会同国务
8、院药品监督管理部门制定 您的答案您的答案:D:D 回答正确回答正确(1(1分分) ) 15.15. 医疗器械行业标准由（医疗器械行业标准由（ ） 。 A. 国务院药品监督管理部门制定 B. 省级药品监督管理部门制定 C. 医疗器械行业协会制定 D. 医疗器械企业制定 您的答案您的答案:A:A 回答正确回答正确(1(1分分) ) 16.16. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（国家对部分第三类医疗器械实行强制性（ ）制度。）制度。 A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证 您的答案您的答案:B:B 回答正确回答正确(1(1分分) ) 17.17. 对部分实行强制性认证制度
9、的第三类医疗器械，其具体产品目录由（对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。）制定。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定 您的答案您的答案:A:A 回答正确回答正确(1(1分分) ) 18.18. 医疗器械经营企业应当符合下列条件医疗器械经营企业应当符合下列条件： （ ） A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术
10、培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。 您的答案您的答案:D:D 回答正确回答正确(1(1分分) ) 19.19. 医疗器械经营企业许可证有效期（医疗器械经营企业许可证有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。）年，有效期届满应当重新审查发证。 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 您的答案您的答案:D:D 回答正确回答正确(1(1分分) ) 20.20. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ） 。 A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 您的答案您的答案:A:A 回答正确回答正确(1(1分分) ) 21.
11、21. 对不能保证安全对不能保证安全、有效的医疗器械有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其 （ ） 。 A. 营业执照 B. 产品合格证 C. 产品注册证书 D. 药品经营企业许可证 您的答案您的答案:C:C 回答正确回答正确(1(1分分) ) 22.22. 经营过期的医疗器械经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足没有违法所得或者违法所得不足50005000元的元的，处处（ ）的罚款的罚款。 A. 5000元以上2万元以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 2倍以上5倍以下 D. 3倍以上5倍以下 您的答案您的答案:A:A 回
12、答正确回答正确(1(1分分) ) 23.23. 医疗器械经营企业许可证管理办法是根据（医疗器械经营企业许可证管理办法是根据（ ）制定的。）制定的。 A. 医疗器械标准管理办法 B. 医疗器械监督管理条例 C. 医疗器械注册管理办法 D. 药品管理法 您的答案您的答案:B:B 回答正确回答正确(1(1分分) ) 24.24. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（ ）个工作日）个工作日 内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。 A. 10 B. 20 C. 30 D.
13、 40 您的答案您的答案:C:C 回答正确回答正确(1(1分分) ) 25.25. 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间申请直接涉及申请人与他人之间（ ）关系的关系的， （食品食品） 药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A. 重大利益 B. 经济利益 C. 商业机密 D. 企业利益 您的答案您的答案:A:A 回答正确回答正确(1(1分分) ) 26.26. ( (食品食品) )药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可
14、证涉及( ( ) )的，应当向社的，应当向社 会公告，并举行听证。会公告，并举行听证。 A. 经济利益 B. 企业利益 C. 公共利益 D. 商业利益 您的答案您的答案:C:C 回答正确回答正确(1(1分分) ) 27.27. 变更变更医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证许可事项的许可事项的，医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营企业应当填写医疗医疗 器械经营企业许可证变更申请书，并提交加盖本企业印章的（器械经营企业许可证变更申请书，并提交加盖本企业印章的（ ）和医疗器械经营）和医疗器械经营 企业许可证复印件。企业许可证复印件。 A. 营业执照 B. 法人登记证 C. 法人身份证 D.
15、组织机构代码证 您的答案您的答案:A:A 回答正确回答正确(1(1分分) ) 28.28. 医疗器械经营企业申请变更许可事项的医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省省、自治区自治区、直辖市直辖市（食品食品）药品监督管药品监督管 理部门或者接受委托的设区的市级理部门或者接受委托的设区的市级（食品食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营 企业许可事项变更申请之日起（企业许可事项变更申请之日起（ ）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进 行审核行审核，并由省并由省、自治区自治区、直辖市直辖市（食品食品）药品
16、监督管理部门作出准予变更或者不准变药品监督管理部门作出准予变更或者不准变 更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（ ）个工作日内作出准予变更或者不）个工作日内作出准予变更或者不 准变更的决定。准变更的决定。 A. 10；15 B. 15；20 C. 10；20 D. 15；30 您的答案您的答案:B:B 回答正确回答正确(1(1分分) ) 29.29. 变更许可事项后的医疗器械经营企业许可证有效期（变更许可事项后的医疗器械经营企业许可证有效期（ ） 。 A. 延长 B. 缩短 C. 不变 D. 以上都不是 您的答案您的答案:C:C 回答正确回答正确(1(1分分) ) 30.30. 以下说法错误的是（以下说法错误的是（ ） 。 A. 医疗器械经营企业许可证包括正本和副本 B. 医疗器械经营企业许可证的副本应当
