《2018年执业药师考试《药事管理与法规》预测试卷（一）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2018年执业药师考试《药事管理与法规》预测试卷（一）（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、A 、 工商行政管理 B 、 商务管理部门 C 、 海关 D 、 中医药管理局 A 、 制剂室负责人 B 、 药检室负责人 C 、 配制范围 D 、 有效期限 A 、 3年 B 、 4年 C 、 5年 D 、 6年 A 、 方便群众购药 B 、 交通方便 C 、 品种齐全 D 、 价格实惠 A 、 提高中药品种的质量 B 、 鼓励中药生产企业仿制中成药 C 、 促进中药事业的发展 D 、 保护中药生产企业的合法权益 2018年执业药师考试药事管理与法规预习试卷（一）年执业药师考试药事管理与法规预习试卷（一） 一、最佳选择题一、最佳选择题(共共40题，每题题，每题1分。每题的备选项中，只有分。每
2、题的备选项中，只有1个最符合题意。个最符合题意。) 1、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是 2、医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括 3、保健食品批准证书的有效期为 4、开办药品零售企业应遵循的原则是 5、不属于中药品种保护目的的是 答案： B 解析：商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组 织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行7业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交 流。故选B。 答案： B 解析：医疗机构制剂许可证是医疗机构
3、配制制剂的法定凭证，应当载明 证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。故选 B。 答案： C 解析：保健食品批准证书的有效期为5年，变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同，故选C。 答案： A 解析：开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。故选A。 答案： B A 、 药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产 B 、 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药
4、品 收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业 C 、 生产经营企业不得向未取得医疗机构执业许可证的单位销售A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营A型肉毒毒素 D 、 注射用肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案 A 、 制售伪劣商品犯罪的共犯论处 B 、 制售伪劣商品犯罪的从犯论处 C 、 依法追究刑事责任 D 、 依法追究民事责任 A 、 单人验收制度 B 、 一般核对即可 C 、 双人验收制度 D 、 三人验收制度 A 、 2年 B 、 3年 C 、 4年 D 、 5年 A 、 3年 B 、 4年 C 、
5、 5年 D 、 6年 6、根据关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知和关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知，下列说法错误的是 7、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的以 8、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品入库应实行 9、特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次 10、医疗器械经营许可证的有效期为 11、根据药品管理法实施条例规定，应从重处罚的行为是 答案： B 解析：国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药 生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。故选B。 答案： C 解析：生产经
6、营企业不得向未取得医疗机构执业许可证的单位销售注射用 A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。故选C。 答案： A 解析：最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供 生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。故选A。 答案： C 解析：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神 药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品
7、的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相 符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。故选C。 答案： C 解析：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批 准文号后方可生产和进口。特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。故选C。 答案： C 解析：医疗器械经营许可证的有效期为5年，医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营 方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。故选C。 A 、 擅自委托或接受委托生产药品 B
8、、 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C 、 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D 、 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 A 、 包装上舍有宣传“保证治愈”字样的 B 、 说明书上标注了治愈率或者有效率的 C 、 与其他企业产品的功效和安全性相比较的 D 、 说明书上标注了每日最佳使用时间 A 、 依法经资格认定的药学技术人员 B 、 执业药师 C 、 从业药师 D 、 主管药师以上技术职称的人 A 、 中成药 B 、 天然药物的提取物 C 、 天然药物提取物的制荆 D 、 申请专利的中药制剂 A 、
9、造成轻度残疾 B 、 造成三人以上中度残疾 C 、 造成五人以上轻度残疾 D 、 造成十人以上轻伤 12、以下可以销售的医疗器械是 13、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 14、下列不属于中药品种保护范围的是 15、生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是 16、根据食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知，下列说法错误的是 答案： D 解析：根据药品管理法实施条例第79条的规定，有下列行为之一的，从重处罚：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销
10、售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；生产、销售的生物制品、血液 制品属于假药、劣药的；生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果的；生产、销售假药、劣药，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或 者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选D。 答案： D 解析：医疗器械说明书和标签不得有下列内容：含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证 的；含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的； 含有“保险公司保险”“无效退款
11、”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有误导性说明，使人感到已经患某种 疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；法律、法规规定禁止的其他内 容。故选D。 答案： A 解析：医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。故选A。 答案： D 解析：依照中药品种保护条例，中药品种保护范围是：批准生产并已取得药品批准文号的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和 中药人工制成品，均可申请中药品种保护。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护条例。故选D。 答案
12、： A 解析：关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重 危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造 成严重危害的情形。生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：致人重度残疾的；造成三人以上重 伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的； 造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。B、C、D描述的均为“后果特别严重”。故选A
13、。 A 、 允许持有人多点委托生产 B 、 持有人不得自行或委托销售药品 C 、 持有人应开展药物警戒和年度报告 D 、 药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人 A 、 建立协调统一的医药卫生管理体制 B 、 建立高效规范的医药卫生机构运行机制 C 、 建立政府主导的全方位监管机制 D 、 建立实用共享的医药卫生信息系统 A 、 新药创新体系 B 、 药品集中招标采购制度 C 、 中西药并重 D 、 国家基本药物制度 A 、 执法人员向当事人出示执法身份证件 B 、 确认违法事实，说明处罚理由和依据 C 、 制作行政处罚决定书 D 、 交付行政处罚罚金 。 A 、 人民法院无权变更
14、行政机关的行政行为 B 、 司法变更权的行使是受到一定限制的 C 、 行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围 D 、 怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决 A 、 全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息 B 、 全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相 关信息 17、根据药品管理法，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是 18、根据中共中央、国务院发布的深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障
15、人民群众安全用 药。药品供应保障体系的基础是 19、行政处罚的简易程序不包括 20、以下关于行政诉讼说法正确的是 21、根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是 答案： B 解析：药品研发机构、科研人员作为持有人的，可以自行销售药品，但应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件，也可以委托代其生产的药品 生产企业或者具有药品经营许可证的药品经营企业销售药品。故选B。 答案： C 解析：完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转：建立协调 统一的医药卫生管理体制；建立高效规范的医药卫生机构运行机
16、制；建立政府主导的多元卫生投入机制；建立科学合理的医药价格形成机制； 建立严格有效的医药卫生监管体制；建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；建立实用共享的医药卫生信息系统；建立健 全医药卫生法律制度。故选C。 答案： D 解析：国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药物政策的核心和药品供应保 障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。故选D。 答案： D 解析：行政处罚的简易程序包括：表明身份(执法人员应向当事人出示执法身份证件)；确认违法事实，说明处罚理由和依据；制作行政处罚决定 书；交付行政处罚决定书；备案。故选D。 答案： B 解析：司法变更原则，是指人民法院有权变更行政机关的行政行为。A错误。但司法变更
