《2018年执业药师考试《药事管理与法规》预测试卷（二）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2018年执业药师考试《药事管理与法规》预测试卷（二）（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、A 、 麻醉药品 B 、 中药注射剂 C 、 放射性药品 D 、 医疗用毒性药品 A 、 产地 B 、 生产企业 C 、 产品批号 D 、 药品批准文号 A 、 原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织 B 、 有确切的起诉依据 C 、 有具体的诉讼请求和事实根据 D 、 属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管辖 A 、 抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则 B 、 抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级 C 、 抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级 D 、 特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
2、 A 、 国家食品药品监督管理部门 2018年执业药师考试药事管理与法规预习试卷（二）年执业药师考试药事管理与法规预习试卷（二） 一、最佳选择题一、最佳选择题(共共40题，每题题，每题1分。每题的备选项中，只有分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。个最符合题意。) 1、下列药品中可以作为医疗机构制剂的是 2、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片标签必须注明的不包括 3、以下不符合向人民法院起诉条件的是 4、根据抗菌药物临床应用管理办法，以下说法错误的是 5、根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知，按属地原则将平台网站纳入监管部门日常监督检查范围 的是 答案： A
3、 解析：麻醉药品和精神药品管理条例第43条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机 构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故选A。 答案： D 解析：药品管理法实施条例第四十五条明确规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号 管理的中药饮片还必须注明批准文号。故选D。 答案： B 解析：向人民法院起诉需具备以下条件：原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织；有明确的被告； 有具体的诉讼请求和事实根据；属于人民法院的受案范围和受诉
4、人民法院管辖。故选B。 答案： A 解析：抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗 菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
5、价格昂贵的抗菌药物。选项A“安全、速效”错误，应该是“有效、经济”。故选A。 B 、 省级食品药品监督管理部门 C 、 省级工商行政管理部门 D 、 市级食品药品监督管理部门 A 、 艾司唑仑 B 、 咖啡因 C 、 地西泮 D 、 吗啡 A 、 分布区域缩小的重要野生药材物种 B 、 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C 、 资源严重减少的主要常用野生药材物种 D 、 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 A 、 采取查封、扣押的行政强制措施 B 、 采取暂停生产、销售或使用的措施 C 、 采取撤销批准文号的行政处罚措施 D 、 采取罚款、吊销许可证或执照的行政处罚措施 A 、 企业法定代表
6、人变更 B 、 企业负责人变更 C 、 经营范围变更 D 、 经营规模变更 A 、 第一类医疗器械 B 、 第二类医疗器械 C 、 第三类医疗器械 D 、 特殊用途医疗器械 6、医疗机构需取得印鉴卡才可以购买的药品有 7、根据野生药材资源保护管理条例，国家三级保护野生药材物种是指 8、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以 9、根据药品经营许可证管理办法规定，药品经营许可证许可事项变更不包括 10、血压计属于 答案： B 解析：根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知，各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检 查范围，监督平台
7、企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。故选B。 答案： D 解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下简称印鉴卡)，并凭印鉴卡向 本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。艾司唑仑、咖啡因、地西泮均属于第二类精神药品。吗啡属于麻醉药 品。故选D。 答案： C 解析：国家三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。而D选项内容是国家一级保护野生药材物种概念；A、B选项内容是国 家二级保护野生药材物种概念。故选C。 答案： A 解析：药品监督管理部门对有
8、证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定； 药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。故选A。 答案： D 解析：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更0许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企 业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。故选D。 答案： B 解析：血压计是具有中度风险。需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，属于第二类医疗器械。故选B。 A 、 1个月 B 、 3个月 C 、 6个月 D 、 1
9、年 A 、 药品的用法用量 B 、 药品的功能主治或适应症 C 、 药品的生产企业 D 、 药品名称、规格及产品批号 A 、 人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定 B 、 国家食品药品监督管理总局负责审、定考试科目 C 、 人力资源和社会保障部负责指导注册登记和监督管理工作 D 、 人力资源和社会保障部负责拟定考试科目和考试大纲 A 、 应用安全 B 、 疗效确切 C 、 价格合理 D 、 使用方便 A 、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B 、 县级以上药品监督管理部门 C 、 国家工商行政管理部门 D 、 县级以上工商行政管理部门 11、
10、根据药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号)，药品类易制毒化学品购用证明的有效期为 12、根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是 13、下列关于执业药师管理部门的说法正确的是 14、以下不属于非处方药遴选原则的是 15、药品广告审查办法规定，药品广告的监督管理机关是 答案： B 解析：国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理药品类易制毒化学品购用证明。购用证明由国 家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。故选B。 答案： D 解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用
11、量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过 小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故选D。 答案： A 解析：在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和 监督管理工作。在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并 指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲 和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考
12、试工作进行监督、指导并确定合格标准。A说法正确，B是人力资源和社会保障部的职责，C、D则是国家 食品药品监督管理总局的职责。故选A。 答案： C 解析：非处方药遴选原则：应用安全。长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认 标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数 精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等。疗效确切。药物作用针对性 强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐
13、药性。质量稳定。质量可控、性质稳定。使用方便。不用经过特殊检查和试验即可 使用；以口服和外用的常用剂型为主。故选C。 答案： D 解析：根据药品广告审查办法第四条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工 作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。故选D。 A 、 法定原则 B 、 公开、公平、公正原则 C 、 简化程序原则 D 、 信赖保护原则 A 、 含利多卡因15mg的复方制剂 B 、 含曲马多口服复方制剂 C 、 复方甘草片 D 、 含麻黄碱类复方制剂 A 、 向消费者作出真实的说明 B 、 向消费者作出明确的警示 C 、
14、 说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法 D 、 做出无条件赔偿的承诺 A 、 新药 B 、 已有国家标准的药品 C 、 实施批准文号管理的中药饮片 D 、 未实施批准文号管理的中药材 A 、 建立多渠道补偿机制 B 、 落实专项补助经费 C 、 全部实行收支两条线 D 、 “以奖代补” 16、实施行政许可的原则不包括 17、以下不属于含特殊药品复方制剂的是 18、根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，无须 19、依照中华人民共和国药品管理法的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准 20、关于国家基本药物补偿规定，说
15、法错误的是 答案： C 解析：设定和实施行政许可的原则包括：法定原则。设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。公开、公平、公正原则。 设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。便民和效率原则。实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优 质服务。信赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。故选C。 答案： A 解析：含特殊药品复方制剂的品种有：口服固体制剂每剂量单位含可待因15m9的复方制剂，含双氢可待因lOmg的复方制剂，含羟考酮5ra9的复 方制剂；含可待因复方口服液体制剂；复方地芬诺
16、酯片；复方甘草片、复方甘草口服液；含麻黄碱类复方制剂；其他含麻醉药品口服复方 制剂；含曲马多口服复方制剂。故选A。 答案： D 解析：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的 说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。当经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷， 即消费者正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害时，经营者应当立即向有关行政部门报告，并告知消费者同时采取停止销 售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。选项A、 B、C均正确。故选D。 答案： D 解析：根据中华人民共和国药品管理法第三十一条规定
