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1、医学实验室质量和能力认可准则在医学实验室质量和能力认可准则在 血液学检验领域的应用说明血液学检验领域的应用说明 卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心彭明婷彭明婷 适用范围适用范围 血液一般检验血液一般检验 血细胞形态学检查血细胞形态学检查 寄生虫检查寄生虫检查 出凝血检验等出凝血检验等 新增主要内容 4.1.5 g4.1.5 g）应由熟悉血液学检验质量管理、具备血）应由熟悉血液学检验质量管理、具备血 液学形态检验能力的专业主管负责对所有从事形态液学形态检验能力的专业主管负责对所有从事形态 学检验的专业技术人员（特别是新上岗人员）进行学检验的专业技术人员（特别是新上岗人员）进行 培训、考核及授权
2、。培训、考核及授权。 5.1.5 5.1.5 根据每日形态学检查标本的数量根据每日形态学检查标本的数量, ,实验室管实验室管 理层应配备足够的工作人员。例如血细胞分析复检理层应配备足够的工作人员。例如血细胞分析复检 标本的数量在每日标本的数量在每日100100份以下时，至少配备份以下时，至少配备2 2人；复人；复 检标本量在每日检标本量在每日100100200200份时，至少配备份时，至少配备3 34 4人；人； 若使用自动化仪器进行形态学检查的筛检，可适当若使用自动化仪器进行形态学检查的筛检，可适当 减少人数。减少人数。 新增主要内容 5.5.15.5.1应制定如下标准应制定如下标准/ /程
3、序并形成文件（不仅程序并形成文件（不仅 限于如下标准限于如下标准/ /程序）：程序）： 血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现 异常计数、警示标志、异常图形等情况时结果异常计数、警示标志、异常图形等情况时结果 的确认方法和程序）并在程序中规定实施要求的确认方法和程序）并在程序中规定实施要求 ：应提供建立或验证显微镜复检标准的方法和：应提供建立或验证显微镜复检标准的方法和 数据；验证结果要求假阴性率数据；验证结果要求假阴性率5%5%；应有标本；应有标本 的显微镜复检记录；复检涂片至少保留的显微镜复检记录；复检涂片至少保留2 2周周 5.6.6(a)5.6
4、.6(a)出凝血检验项目不同品牌设备间的比出凝血检验项目不同品牌设备间的比 对结果如有差异且难以改善结果可比性时，可对结果如有差异且难以改善结果可比性时，可 使用各自的参考区间。使用各自的参考区间。 新增主要内容 外周血涂片形态学检查要求外周血涂片形态学检查要求 血液学检验项目关联申请认可的要求血液学检验项目关联申请认可的要求 关注要点关注要点 检测系统 室内质控 室间质评 现场试验 人员能力 检验前程序 检验程序 结果报告 检测系统检测系统 性能验证 校准 比对 参考区间 检测系统的性能验证检测系统的性能验证 通过性能验证判别检测系统的性能是否达到制造商 标示的要求（制造商规定的性能要求必须
5、满足临床 需要） 验证内容包括精密度、可报告范围、携带污染率、 正确度等 使用非配套检测系统的实验室应按照NCCLS-EP 9文 件的要求与配套检测系统的结果进行比对，以验证 检测系统的有效性 检测系统及其性能验证的常见问题检测系统及其性能验证的常见问题 选择性能良好的检测系统进行申报 只对性能良好的检测系统进行了验证 一些检测项目或性能指标（如线性范围）未进行 验证 验证方法不规范 溯源和校准溯源和校准 参加适当的实验室间比对计划 使用有证书说明其材料特性的适当参考物质 用其他程序进行检验或校准 比率或倒易型测量 使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被 各方承认的协议标准或方法 若由供
6、应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、 程序或检验系统溯源性的声明文件 血液分析仪校准的要求血液分析仪校准的要求 需对每一台仪器进行校准需对每一台仪器进行校准 建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来 源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等 需对不同吸样模式进行校准需对不同吸样模式进行校准 使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供 的定值新鲜血进行校准的定值新鲜血进行校准 至少半年进行一次校准至少半年进行一次校准 具体内容见具体内容见“血液分析仪校准规范化的要求血液
7、分析仪校准规范化的要求” 校准的常见问题校准的常见问题 校准程序的内容不够完整校准程序的内容不够完整/详细或与实际操作不相符详细或与实际操作不相符 溯源的标准不正确（如用质控物代替校准物，“校准溯源的标准不正确（如用质控物代替校准物，“校准 物”的来源和定值方法不符合要求）物”的来源和定值方法不符合要求） 校准方法有缺陷（未按说明书或程序的要求操作）校准方法有缺陷（未按说明书或程序的要求操作） 校准记录不完整（如缺校准物名称、批号，校准物检校准记录不完整（如缺校准物名称、批号，校准物检 测的原始数据，校准物的定值表等）测的原始数据，校准物的定值表等） 检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定
8、期（至少检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定期（至少6个个 月）进行结果的比对。月）进行结果的比对。 血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认 其性能指标符合要求后，至少使用其性能指标符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异份临床样本（含正常和异 常标本）进行比对，比对结果的偏倚常标本）进行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于要求低于1/2允许总误允许总误 差。出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难差。出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难 以改善结果可比性时，可使用各自的参考区间。以改善结果
9、可比性时，可使用各自的参考区间。 比对记录由实验室负责人审核并签字，记录至少保留二年。比对记录由实验室负责人审核并签字，记录至少保留二年。 问题：问题：比对方法和判别标准存在差异。比对方法和判别标准存在差异。 结果比对的要求与问题结果比对的要求与问题 参考区间 生物参考区间的制定尽可能符合生物参考区间的制定尽可能符合CLSI C28CLSI C28- -A2A2临临 床实验室如何规定和确定参考区间床实验室如何规定和确定参考区间的建议。可由的建议。可由 制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分 析系统的实验室对参考区间进行验证。析系统的实验室对参考
10、区间进行验证。 验证方法举例：确认实验室使用的检测系统与制造验证方法举例：确认实验室使用的检测系统与制造 商提供参考区间的商提供参考区间的检测系统相同检测系统相同；确认检验项目针；确认检验项目针 对的对的人群相同人群相同；确认；确认检验前程序和检测程序检验前程序和检测程序一致；一致； 每组用每组用2020份健康人标本检测后进行验证。如血液凝份健康人标本检测后进行验证。如血液凝 固试验检测项目，更换新批号的试剂时，需重新验固试验检测项目，更换新批号的试剂时，需重新验 证参考区间。证参考区间。 参考区间参考区间 实验室内部有相同的检测系统（仪器型实验室内部有相同的检测系统（仪器型 号、试剂批号以及
11、消耗品等相同）时，号、试剂批号以及消耗品等相同）时， 可调用相同的参考区间。可调用相同的参考区间。 当检测方法或检验前程序更改时，需对当检测方法或检验前程序更改时，需对 参考区间重新进行验证。参考区间重新进行验证。 室内质控室内质控 质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非 配套质控品时需评价其质量和适用性。 质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正 常和异常水平）的质控品。 质控项目：申报认可的所有检测项目均需开展 室内质量控制。 质控频度：需通过检测质控物，检查血常规检 验的精密性，宜根据实验室检验标本的数量定 期实施，检测当天至少1次。 质控方法：宜使用Levey-Jennings质控
12、图。 LeveyLevey- -JenningsJennings质控图或类似的质量控制质控图或类似的质量控制 记录宜包含以下信息记录宜包含以下信息 检测质控品的时间范围 质控图的中心线和控制界线 仪器/方法名称 质控品的名称、浓度水平、批号和有效期 试剂名称和批号 每个数据点的日期 操作人员的记录 质控图中心线的确定质控图中心线的确定 血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时 段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均 值为质控图的中心线； 凝固试验的质控物至少检测10天，至少使用 20个检测结果的均值为质控图的中心线； 凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调 整时，需重新确定质控物的均值； 每
13、个新批号的质控品在日常使用前，需由实 验室通过检测确定质控物均值，制造商规定 的“标准值”只能作为参考。 标准差的确定和失控的判断规则 通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的标 准差，标准差的计算方法参见GB/T20468-2006。 实验室需有程序规定使用的质控规则，至少使用 13s规则，多种质量控制规则的使用可以提高误 差检出概率。 失控报告/质控数据的管理/记录的检查 失控报告需包括失控情况的描述、核查方法、原 因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 质控数据的管理：原则上每月统计1次，至少保存 二年。 记录的检查：血液学检验部门的负责人（或由负 责人指定的授权人）宜至少每月对室内质
14、量控制 的记录进行检查并签字。 室内质控的常见问题室内质控的常见问题 程序的内容有缺陷（如未说明均值的确定方法 和失控的判定规则） 确定均值的方法或失控规则的判定方法不正确 使用一个浓度水平的质控物开展室内质控 质控物的检测项目少，一些检测项目的结果达 不到要求 失控报告的内容过于简单，缺少原因分析和纠 正措施 室间质量评价 EQA 样本的处理和检验：实验室需采用相同的检测系统及 检测程序检测质控样本与患者样本，室间质评活动需由从 事常规工作的人员执行。 EQA的参加项目：申报认可的项目需参加省级以上临床检 验中心组织的EQA计划（血液学检验项目如血细胞计数、 凝血试验、血细胞形态学检查、血沉
15、检测、流式细胞术检 查、血液流变学检查等）。不合格项目（原因分析及整改 措施有效性） 当质量评价的组织机构未能提供检测项目的EQA时，实验 室管理层需制定对该项目的检测结果进行比对和确认的方 法，例如与其他实验室交换样本和/或用已知结果的样本进 行盲样检验。 EQA 评价报告和比对记录需由实验室负责人审核并签字， 记录至少保留二年。 室间质量评价的常见问题 失控报告 内容过于简单，报告内容应包括失控原因的核查与分析、 纠正措施的实施以及纠正效果的评价等 尚未开展质评的项目未与其他实验室进行结果的比对 现场试验 现场试验选择的原则 现场试验的方式：设备比对、人员比对、留 样再测等 现场试验结果分
16、析和判定 盲样试验的要求（形态学检验） 人员能力的评审人员能力的评审 评审方式（提问、操作、演示） 理论知识 操作能力 问题处理 培训及考核记录 检验前程序 a) 所有类型的标本需有采集说明。有些由临床人员负责采集 的标本不要求详细的采集说明，如骨髓，但实验室宜提供有 关技术方面的说明，如合格标本的要求和运输条件。 b) 血细胞分析标本的采集需使用EDTA 抗凝剂，除少数取静 脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行 检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本。 c) 血液凝固试验标本的采集需使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与 抗凝剂的体积比一般为91，当标本的HCT0.55时，需对血 液与抗凝剂的体积比进行调整。 检验前程序 d)出凝血检验的临床标本宜在出凝血检验的临床标本宜在1小时内离心并分离血浆；若标小时内离心并分离血浆；若标 本不能在采集后本不能在采集后4
