制定fao农药标准新程序

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1、世界农药原农药译丛第二十二卷第四期 仪 年 制定农药标准的新程序 王以燕 慕 卫 编译钱传范校 本草案草案 已于 年月 一 日在罗马召开 的第二届农药标准委员会的正式 会议上通过 。 农药标准委员会由农药标准 、登记要求、使用标 准和以预先通知 同意 方面的 专家组成 , 由任命 。 简介 , 制定新程序的目的是为 了使销售和购买的农药 能符合必须的质量标准 , 以增加可信度 也为了尽可 能制定更多的农药国际标准以及通过严密和明确的相应程序来评价这些标准 , 以 提高它们的可信度 。 在评价时将考虑官方 、生 产企业和其他机构的意见 。 但有最终决定 权 。 标准并不是要替换一些国家和 国际的

2、登记准则 , 而只是通过对制定产品标准依据的 数据进行严密和独立 的评估 , 以保护商品流通 。 这些标准亦为了增强 购买 和使用农药产品时 的可信度 , 以改善有害生物 的防治 , 增加农业产量 , 减少对使用者 、公众 和环境的污染 。 阅读 本草案时 , 应参照 “ 的关于制定和使用植 物保护 产品标准 手册 ”, 第版 , 页 , , , 罗 马 。 草案主要是对以前版本的版式校订和互见条目修改 。 会议 标准委员会在附录名词解释 ” 中有说明 在标 准草案的预评估见 附录 , 评价报告格 式后 , 将每年举行正式和非正式的会议 。 在会议之前 , 草案或经修订的标准 连 同验证数一起

3、 需由指定的委员会成员预先评估 。 会议目的 为评估 、确证 或否决 新的和已经修订的标准 , 并且解决在发行物和评价 资料中一些有 争论的问题 。 为修订和准备委员会三年的工作程序 , 应优先考虑 可能提前出现变化的新事物和 紧急 信息 。 对的有关制定标准方针提出意见 。 在非正式秘密会议中 , 委员会将考虑标准中普遍存在的重要问题 , 并评价不包括商业秘 密的资料 。 在非正式秘密会议中 , 委员会将考虑评价包括商业秘密在内的资料 。 在正式 或秘密会议中 , 委员会将考虑在非正式会议 中未解决的一些问题 , 对非正式会 议的建议或计划做出最终的判定 对的有关方面制定标准的方针提出意 见

4、 。 考虑对标准 要求的变化和在未来三年里评审标准时应优先讨论的内容见 附录 , 建立优先制定新标准和 修订旧标准 的名单 。 建议者可以要求将一个产 品的讨论放人公开或秘密委员会会议 的议事日程中 。 根据需 要可以聘请知识丰富和有独立见解 的科学工作者参加非正式会议 , 以保证这些决议都在 有充分根据 的基础上确定 。 在这些非正式的会议中建议者可以出席讨论其事件的会议 。 若 同 一产品有许多建议者 , 当委员会在讨论标准的草案或修订的标准时 , 建议者可根据情况单独或 一 同向委员会提 出他们的建议 。 非正式秘密会议或正式会议只有的特别邀请才能参加 。 一个建议者最多只能推荐二名代表

5、参加非正式秘密会议 。 数据要求见附录 标准草案应根据手册和附录中给出的导则而制定 。 由于产品本身特性 , 有些项目要求 不能达到时 , 建立者必须有合理的原 因来解释每一个问题以支持其产 品 的申请 。 这些依据应 该在向提交数据时首先提出 , 如果必需 , 还应 向标准决策委员会相应的非正式会议提 出 , 以帮助决策 。 在提出原药确证的建意时 , 应根据附录中的要求原药确证的测定过程 。 评价是将危险性数据与典型 的原药产 品相联系的 。 评价是根据现有 的数据资料见 附录 、相 关杂质 见 附录 、必 须 写 在 标准草案中 、其他 杂质 包括低活性 异构体等物 质不包括 在内 。

6、关于 所有杂质的信息而不是那些已被确认的相关杂质 , 将由建议者委 员会和 确叼 保持机密 , 委员会或不应把商业机密信息从建议者一方传给他人 。 标准仍是 有效 的 , 因为当已准备新的资料并要再重新 审议 或修改标准时 , 有关建议 者和或 登记机关必须立即通 知 。 其他对此有兴趣的成员见附录可以提供相似的信 息 , 秘书处可要求最初 的提议者发表意见 。 这些标准将由标准委员会优先重新讨论 , 委员 会的工作程序亦可因此而修改 。 有关评论象描述的那样 将以类似于新标准评估的形式来进行 , 被评述的标准必须 有中的数据支持 , 否则委员会将取消此标准 。 分析及物理检验方法 支持标准

7、的农药有效成份的分析方法 , 应进行协作试验 , 必须经过和 认可的 , 标准在缺乏上述支持的情况下不会被发表 。 工业 品中有关杂质 的分析方法 , 亦应同样被验证 按步骤 , 至少被或 认可 。 物理检测方法亦应通过认证 , 这些方法有权威性 , 当指定使用的一个方法 , 并没有 被认证时 , 在实 际标 准 中必须采用方法对其物理性质进行检测 。 合作研究或方法验证实验必须在标准委员会考虑相关标准 的非正式会议前完成 , 标 准的通过和发布常常会延期 , 只有当采用有关方法后 才可被通过 。 虽然 对方法 的评价水平并不重要 , 但往往宁愿采用 “ 正式 ”或“ 最终 ” 的方法 。 而

8、 现有标准 的 重新评议往往由于方法的废除 。 建议 、提 交和评估标准的程序 每年 的例会上 , 将发布有关农药一系列内容 , 包括随后三年委员会的工作议程 , 准备 参加会议的提议者可以要求新 的或重新评议的标准安排在议程中 , 但必须在每次正式会议前 两个月向秘书处提 出这个要求 , 在每 次会议前 , 秘书处将向标准 委 员会提 供已批准 安排在议程中的项目总结 、 以及不能保证都安排在随后三年议程 中的要求 , 但委 员会将尽力讨 论更多的实际可行的要求 。 三年的工作议程将由正式会议制定和更新约个产品 , 还需 留出时 间给 紧急事件 , 直 到月最终审定 , 亦就是说 , 委员会

9、每年处理近个农药 。 随后将要求和其他建议者提 供草案或已修订过的标准和支持标准的数据 根据节 , 如建议者不愿 也不 可能在提 出的 时间表 内提供需要 支持标准的数据见和节 , 必须立 即通知 。 这样 , 就可以对工 作程序进行调整 。 建议者必须在第二年三月 向秘 书处提供标准草案和一些证明数据 , 标准 草 案 的打 印件连 同磁盘及其文件一起寄至以下地址 勘 卜 曰 州 献 , 伍 ,。 介助 月。户月 泊 介 认 十 身乐夕灯 一 仪 山 俪 在收到标准草案时 , 秘书处将文件分发给每个标准委员会成员进行初步评 阅 , 将立即通知该产品已获登记国家的登记权威机构 , 以了解他们对

10、 申请时提交的有关毒理 、环境 毒理和杂质方面数据评估 。 专家们将确定提供的数据和资料是否定符合委员会全面评价要求 的 , 这个程序相似于进 行农药毒理 、 残留 、 环境特性方面 的评估 。 多数情 况将在 文件中寻 找有关毒理 、环 境毒理和杂质方面 的文件 , 当有两个或两个以上 登记权威机构 提供能接受的评估 , 而 后 升 不 可能在 规定 时间里提供评价材料 , 将最终完 成评 估 。 当只有一个外部的 可接受 评估时 , 并且也不可 能在规 定时间 内提 供 评价 资料 时 , 必须一步一步完成评估 , 若一个外部评估都没有时 , 就必需有的评估 , 并要求建议 者在月日前提交

11、应增加必要 的资料 。 建议者必须在月 日前根据要求提供附加的资料给如果提议或相应的评估 将 在下 一次委 员会会议讨论 。 将立即将信息传给评估者和 在月 日之前和登记权威机构必须将他们的评估资料寄给 , 应立 即传 给评估者 。 在月巧 日前 , 评估者将把评审意见送至 , 以便将意见交给建议者 、 和委 员会 之间传阅 。 建议者如果不同意草案的评估结果或想提供补充支持数据 , 应在正式评估此项目的会议 之前的个星期向提出有关资料 , 将立 即将信息传给评估者和 。 评估过程一般以下列顺序进行 建议者在场情况下 , 评估者用分钟左右时间提 出评估意见 接着建议者用约分钟提出自己的建议 ,

12、 评估者进行讨论 近分钟讨论之后 , 建议者在接受委员会询问后离开 。 委员会做出最终裁决 。 如果委员会不 能做出裁决 , 建议者被要求在一定时间内提供数据以解决突 出的问题 , 若 是被否定 , 在下一 次委员会非正式会议 中可能考虑 由建议者重新起草标准 。 附录的格式 、 要求 根据优先权和委 员会的工作任务而定 。 不管通过还是否决 , 必须 将主要 内容 记录 下来 , 评估内容也将在委员会正式会议上通 过 。 已被接受的 、新 和或修改的标准将迅速在月 出版 。 相应 的评估也可在查 到 。 评 估将确保标准考虑到所有各方面的重要 问题 , 但不包含有关商业保密 的信息 内容 。

13、 出版 物的特性形式 由决定 。 已接受的 、修改的和 撤销 的标准清单及相应 的评估资料将通过适 当的媒介 方式公 布 。 建议 者和作 为标准基础 的产 品通 用名称登录号代号等 , 将在评估文件和 标准和评估的总结 中给予验证 , 这些标准不必一定要用于其他工厂的产品 中 , 更不必用于 使用不 同生 产工 艺 的产品 , 除非这 些产品亦已经过此 同一程序评估见附录 。 当评估说明 此标准对于其他的产品是适合 的 , 这些产品的生 产者也应在此评估报告中评估和列人评估名 单 中 。 当生 产者明显改变 了生产工艺过程 , 必须进行重新评估以保留在评估名单 中 。 标准可 以修改以适应增

14、 加 的产品或通过不同的工艺生产的产品 , 可让委员会进行评估 。 标准委员会在一定 的间隔期 内将对标准重 新评审 , 取决于产品的重要性和委 员会 工作 量 。 优先权 , 即如果临时标准 的建立是安排在向新程序过渡时期或获得了有关毒性 、环境毒性 的新资料时见第部分 , 可以优先制定或修改标准见 附录 , 制定 新标准和评估老标准的 优先表 的编 制 正在重新评估的标准必须提供第或部分要求的数据 , 否则委 员会将建议撤 销此评估 。 建议的过渡安排 , 随着 新程序的全部接受 通 过 , 会将标准 的新要求编人现有 的农药标准 的发 展 手册 中 。 在此新程序引用前通过 的标准 ,

15、在按照新要求对其重新评估前 , 被认为是暂时 的 。 然而 , 对于 不再生产产 品或有其他不符合要求的标准将被撤销 , 除非建议者在委 员会要求的期 限 内 提出支持重新评估的理由 , 重新评估的优先权由委员会决定见附表 。 与现有标准有关的问题都必须由来确定 。 建议者希望保留临时标准 , 必须按第和部分所要求 的提供充分的数据 , 这样 才 能使它们转换成正式标准 , 而且必须在标准委员会 非正式会议之前个月提 出 。 现存的临 时 标准仅保留在标准委员会和开会讨论的这段时 间有效 。 从年起只有正式标准 能被 通过 。 附录最少数据资料 原药的数据要求 鉴 别通用名称化学名称和代号代号

16、结构式分 子式分子量 。 有效成份 的物 化指标蒸气压熔点或分解温度水中溶解 度异辛醇 水 的分配 系 数水解降解特性 生产过 程 的流程图 工业 品 原药中有效成份含量 的最低含量 。 如果杂质最高限大于 , 应从产品特性上说明是哪几种杂质会产生有害的影响 。 杂质最 高限小于 , 但对产品特性具有害影响 。 注 未知杂质量 不准超过 而 。 已知 对产品安 全性有影响 的任何杂质的资料 中 , 必顶解释所观察的影 响 。 在 资料 中应 附上和登记机构制订的限量 , 并证明是由这些权威机构提供的 。 注仅有关的杂 质 的资料 列在标准 中 , 其他杂质如异构体等低活性物不需列人 。 毒理学小结 , 原药的毒理学和生态毒理学概括 , 包括 急性经 口 、经 皮和吸人毒性 、 神经毒 性 、慢性 毒性如致癌 、致 畸 、致 突变 , 与使用目的有关的对水生生物 、鸟、蜂 的毒 性 。 如有可能提交有关毒理 、 环境归趋和生 态毒理的资料以供评估 。 制剂的数据要求 本要剂型 已登记和 出售这些制剂的主要国家 物化特性需列人植物保护产品标准的制定和使用手