iso9001-2015年课件

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1、2016/2/14,I,1,质量管理体系 （ISO9001-2015标准）,目录 一. ISO9001:2015标准修订 二.术语 三. ISO9001-2015标准,2,ISO9001:2015标准修订,一.2015版ISO9001标准修订的主要变化 对ISO9001标准的章、节完全按照“附件SL”的格式重新进行了编排。“附件SL”是ISO联合技术协调小组为ISO管理体系标准提供的一个统一的结构、模式和文本。 但这并不要求组织要调整质量管理体系的文件的编排格式，不要求组织按此结构编写自己的文件。 新版标准用“产品和服务”替代了08版本的“产品”。新版标准中“产品”和“服务”已经是两个定义。

2、对最高管理者提出了更多的要求。高级管理层的领导作用对于体系的有效性是非常重要的， 新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了08版本的“采购”、外包过程。8.4条款是所有外部提供形式的控制要求。,3,ISO9001:2015标准修订, 新版标准用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”。从目前来看，“形成文件的信息”很大程度上还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录，但在当今信息化的时代 ，企业管理系统的IT化、智能化等，对文件有重大提升的要求。 新版标准增加条款4.1“理解组织及其环境”。组织所处的环境是建立质量管理体系的出发点，以确保质量管理体系适合组织。 新版标准增加4.

3、2条款“理解相关方的需求和期望”，顾客是首要的相关方，但不是唯一的。 强调“基于风险的思维”这一核心概念。识别风险并采取相应措施消除风险，降低风险或减缓风险的思想，贯穿于整个标准。因此预防措施贯穿于整个标准。基于风险的思维到什么程度，取决于组织所处的环境。,4,ISO9001:2015标准修订, 新标准增加特别重要的资源要求：“组织的知识”。 汲取近年来质量管理新的成功经验，如绩效管理。 关注有效的过程方法应用，由：“PDCA所做是否合格的合格评定” ，提升为 “PBCA基于绩效的合格评定” 。 08版标准中的一些要求被删除： 新版标准去掉了“预防措施”术语，但这个概念不仅依然存在，而且通过应

4、对“风险”得到了加强。 新版标准去掉了针对“质量手册”“管理者代表”等的规定性要求，而给予了组织更多的灵活性。 2008版本的ISO9001标准相当令人满意，大部分内容都是适宜的。,5,术语,二.术语 ISO9000:2015质量管理体系 基础和术语中界定的术语和定义共13类，138个。 人员术语（6）组织术语（9）活动术语（13）过程术语（8） 体系术语（12）要求术语（15）结果术语（11） 数据、信息和文件术语（15）顾客术语（6）特性术语（7） 确定术语（9）措施术语（10）审核术语（17）。 “无需在规定质量管理体系要求时，以本标准使用的术语取代组织使用的术语，组织可以选择适合其运行

5、的术语。”,6,术语,组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。 组织环境是指所有潜在影响组织运行和组织绩效的因素，包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及与相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。 内部因素：组织的价值观、文化、知识和绩效。包括物理环境、心理环境、文化环境,以及组织的基础设施。 外部因素：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。外部环境对组织的影响是间接的、长远的，外部环境发生剧烈变化时，会导致组织发展的重大变革。,7,术语,当今，组织所面临的环境表现如下特征： 变化加快、市场全球化和知识作为主要资源出现； 质量的影响已经超出了

6、顾客满意的范畴，它可以直接影响组织的声誉。 “组织的目标”可表达为愿景、使命、方针、宗旨等。 通常组织进行环境分析可以采用一定的方法，如SWOT、PEST法等。,8,术语,相关方：可影响决策或活动，或被决策和活动所影响，或他自己感到被决策或活动所影响的个人或组织。 相关方也称利益相关方，是相对于组织而言有相互影响的一方。 如：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。 相关方相对于某一特定组织指与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益均与该组织的业绩有关。 压力集团可能是一个正式的组织，但在多数情况下只是由利益相

7、近的一些组织或个人以非组织形式存在。压力集团是维护特殊利益，实现特定目标的工具。压力集团从自身利益出发影响组织。（如价格、市场、质量水平、产品标准。）,9,术语,外包：安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 组织把原属于自身应该实施的工作交由其他组织或个人去做称之为外包。虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 组织通过动态地配置自身资源和有效利用企业外部资源，使组织自身与其他企业的功能和服务相互交叉，实现组织的职能。 外包过程管理是QMS重要部分，

8、必须得到充分实施和控制： 组织可以把原属于自己的工作活动外包，但不能把责任外包； 外包组织可以与组织同属一个大组织的另外一个组织； 外包可以是一种长期合作关系，也可以是短期合作。,10,术语,实体：可感知或想象的任何事物。 如：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。 注：实体可以是物质的（一台发动机、一张纸），非物质的（一个项目计划）或想象的（组织未来的状态）。 实体是人们与社会和环境接触中的对象，是可感知或可想象的事物，一般指行动或思考时作为对象的事物。 非物质的实体可以体现在意识中，如风险意识、质量意识、管理意识、质量文化、策略等。思维属于意识的一种。 非物质的实体不单指意识，它广泛存在

9、于一切事务中（如转换率）。,11,术语,质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。 注：质量可使用形容词来修饰，如：好、差、优秀。 固有的（反义词是“赋予的”），即存在于实体内。 质量是实体的若干固有特性（通常不只一个）的表现，这些表现的符合性是人们的关注点，通过满足要求的程度确定其好坏、优劣。 组织的行为、态度、活动和过程影响质量。,12,术语,要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注：规定的要求是经明示的要求，如：在文件中阐明； “通常隐含”指组织和相关方的惯例或一般做法； 为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是 通常隐含或必须履行的期望； 特定要求可用限定词

10、表示，如产品要求、顾客要求、质量要求、质 量管理要求。 顾客和其他相关方对产品、服务、体系或过程的的质量要求是动态的、发展的和相对的，它将随时间、地点、环境的变化而变化。,13,术语,输出： 过程的结果。 一般输出分为四大类：硬件（如发动机）；软件（如计算机程序）；加工材料（如润滑剂）；服务（如运输活动）。 其中硬件、软件、加工材料统称为产品。 各行业组织的输出通常都包含有产品和服务内容，但因行业的特点不同，产品和服务的占比不同。组织的输出是归属产品还是服务，要取决于输出的主要特性。,14,术语,产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。 产品包括：硬件、软件、加工材料。

11、硬件是有形的，其量具有计数的特性；流程性材料是有形的，其量具具有连续的特性；软件由信息组成，通常是无形的。 在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但在产品交付给顾客时，通常包含服务因素。 产品是广义的概念，可以是交付给顾客的最终产品，也可以是半成品或采购产品。,15,术语,服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。 通常，服务的主要特征是无形的。 注：服务的提供可能涉及如： 在顾客提供的有形产品上完成的活动（需要维修的汽车）； 无形产品的交付（知识传授方面信息的提供）； 为顾客创造氛围（宾馆、饭店）。 服务的时间和空间特征构成了不同于有形产品的基本特征。服务

12、具有同时性、无形性、非重复性、异质性、易逝性、非储存性、非运输性等特性。 通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。可能还包括建立持续的关系，如银行、政府主办机构，学校等。,16,术语,风险：不确定性的影响。 “影响”是指偏离预期，可以是正面的或负面的； 风险通常以事件后果和发生可能性的组合来表达。 风险可以有积极作用的机会，也可以是消极的后果。 标准中偏重于对组织质量风险中负面影响的识别、分析、评估和控制措施的管理。,17,术语,文件：信息及其载体。 如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 文件能够传递信息、沟通意图、统一行动，是质量管理中的重要组成部分和管理手段。 文件的

13、某些要求与文件的类型有关，如对于操作层面的文件有易读的要求，对于技术管理的文件有专业性的要求，对规范性文件有修订受控的要求，对记录有可检索的要求等。 文件的载体即承载信息的媒介，可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品，或它们的组合。,18,术语,形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。 新版标准用“形成文件的信息”替代了2008版标准的“文件化的程序”和“记录”。 形成文件的信息可包括： 管理体系，包括相关过程； 为组织运行产生的信息（一组文件）； 结果实现的证据（记录）。 质量文件信息可以任何格式和载体存在，如编写格式可以是流程图、矩阵图、对照表、文字表述等；

14、载体可以是纸张、电子媒介或其他特质，并可来自任何来源，如内部编制、上级发放、外来的等。,19,术语,2008版标准涉及“文件化程序”的地方，2015标准均以“保持形成文件的信息”形式加以表达。 2008版标准涉及“记录”的地方，2015标准均以“保留形成文件的信息”形式加以表达。 若标准中使用“信息”，而不是“形成文件的信息”（如4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”）则不要求将这些信息形成文件。组织可以自己决定是否有必要适当保持形成文件的信息。,20,术语,人为因素：对考虑中的实体的人为影响特性。 人为因素包括生活和工作环境中的人与机器的关系、人与程序的关系、人与环境

15、的关系、人与人的关系等。它们可对管理体系产生重大影响。这种影响可能产生正面的积极影响，也可能会产生负面的消极影响。 人为失误是人为因素的表现形式之一，即人未能发挥自身应有的功能，人为使系统出现故障或发生不良事件的一种错误行为。任何活动只要有人的参与，就不可避免的存在出现人为差错的可能性。 以人的因素为基本点，通过对不安全事件、硬件设施和运行环境进行剖析，深入研究其与人的心理、生理及行为之间的相互关系，探求出预防事故，避免人为差错的方法，是管理的重要工作。标准8.5.1将“采取措施防范人为错误”列为生产过程的控制条件之一。,21,术语,愿景：由最高管理者发布的组织的未来志向。 是指组织的长期愿望

16、及未来状况，组织发展的蓝图，体现组织永恒的追求。 使命：由最高管理者发布的组织存在的目的。 是指组织对自身和社会发展所作出的承诺，组织存在的理由和依据，是组织存在的原因。 战略：实现长期或总目标的计划。 明确的战略意图展示了组织的决心，并使所有人都知道应该如何为组织的战略做出自己的贡献。,22,术语,目标：要实现的结果。 注1 目标可以是战略的、战术的或运行的； 注2 目标可以涉及不同的领域，并可以应用于不同的层次（如战略的、组织整体的、项目的、产品和过程的）； 注3 可以采用其他的方式来表述目标，例如采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量目标，或使用其他有类似含义的词（如目的、终点或指标）； 注4 组织制定的质量管理体系的质量目标与质量方针保持一致，以实现特定的结果。 数据：关于实体的事实。 信息：有意义的数据。,23,质量管理体系标准结构,五.ISO9001-2015标准 0引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 5 领导作