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1、TS16949程序文件内 部 质 量 审 核1目的和范围对质量体系进行系统、独立的检查和评价，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排的要求；对从产品开发、过程开发、到批量生产各个阶段的质量能力进行评价，以及对供应商产品的过程进行审核，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度；以适当的频次审核生产和交付阶段的产品，以确定产品符合顾客规定要求的程度。本程序适用于本公司内部质量体系审核、过程审核、安全法规件审核、供应商产品过程审核、产品质量审核的要求、内容和方法。2 术语本程序引用ISO/TS16949：2002标准的有关术语。3 职责3.1技术质量部负责组织内部质量审核工作。3.2
2、其他部门负责配合实施内部质量审核工作。4 工作程序4.1内部质量体系审核4.1.1技术质量部每年初根据公司的实际情况，编制覆盖所有过程、所有部门、所有班次的年度内部质量体系审核计划，经管理者代表批准后执行。内部质量体系审核的频次通常为每年审核1-2次，如若出现重大质量问题、用户抱怨时,或第二、三方审核前，可适当增加审核频次；4.1.2内部质量体系审核的依据包括公司的质量体系文件、ISO/TS16949标准的要求、质量计划及有关的法律、法规要求。4.1.3内部质量体现审核人员必须是经过内审员培训班结业，并取得资格证书，具备审核工作所要求的技能，能坚持客观公正的人员；审核人员不能审核自己的工作；4
3、.1.4技术质量部负责跟踪审核人员的审核经历，连续2年内不参加内审的审核人员，一般不再具备审核员资格。4.1.5内部质量体系审核前的准备4.1.5.1管理者代表确定审核小组组长及审核组成员。4.1.5.2根据年度内部质量体系审核计划，审核小组组长编制覆盖所有班次的内部质量体系审核日程安排，及审核组成员分工，经管理者代表批准后发到各被审核部门。4.1.5.3受审核部门应按内部质量体系审核日程安排表，做好有关证实资料的准备。4.1.5.4审核组制定内部质量体系审核检查提纲。4.1.6内部质量体系审核的实施4.1.6.1必要时,审核小组组长主持召开审核的首次会议，被审核部门的负责人和有关接待审核的人
4、员参加；由审核小组组长介绍审核的安排、采用的方法和有关注意事项；并澄清、解释审核中的某些不确定内容。4.1.6.2审核人员参照审核检查提纲，进行现场审核，通过找有关人员交谈，现场检查和核对，查阅有关的质量记录，验证所开展的质量活动是否符合文件规定；审核员在查证过程中应做好审核记录，公正地评价该项目符合的程度，发现不合格项，则填写不合格项报告，并经受审核方确认；4.1.6.3现场审核过程中，受审核方应实事求是地回答提问，主动提供证实材料；4.1.7现场审核结束后，审核小组组长主持召开审核末次会议，审核人员报告在现场审核中发现的不合格项具体事实；审核小组组长报告本次审核的结论，提出需整改的项目建议
5、。4.1.8审核组长负责起草审核报告，经审核组统一意见后，编制内部质量体系审核报告，并经管理者代表批准后，连同不合格项报告报技术质量部。4.1.9技术质量部针对不合格项进行原因分析，制订纠正措施，连同内部质量体系审核报告发放相关职能部门和公司领导，并负责纠正措施的跟踪、验证和评估，确保不合格得到彻底关闭。对实施纠正措施所引起的文件更改，按程序文件文件和资料控制程序执行。4.1.10受审核部门在接到不合格项报告后，负责实施和按期完成纠正措施。4.1.11技术质量部负责整理和保管内部质量体系审核资料，并提交管理评审。4.2过程审核4.2.1本公司过程审核的种类分为计划内或计划外的过程审核；内部或外
6、部的过程审核；4.2.2过程审核的范围针对产品全过程进行审核，包含安全法规件的质量审核；针对产品某一工序/过程或服务的某一环节进行审核； 4.2.3过程审核的时机按计划进行审核；针对事件或问题进行审核；根据顾客要求进行审核。4.2.4由技术质量部每年初制订年度过程审核计划，分为内部和供应商的审核，报管理者代表批准；计划制订的依据包括：新产品、新过程、新合同定单、生产地点转移、顾客以及相关法律法规的特殊要求、不同种类的过程和工艺流程、职能多且责任分散的过程等。4.2.5过程审核准备4.2.5.1技术质量部根据过程审核计划和有关信息，确定审核范围（如是否包含安全法规件审核），准备过程审核提问表和/
7、或安全法规件质量审核记录。4.2.5.2由管理者代表委派过程审核组长和有资格的审核员，资格要求是：经过过程审核相关培训，每年至少参加过一次过程审核，对审核过程基本了解，有一年以上的工作经验。4.2.5.3过程审核员根据确定的审核范围和过程审核提问表，划分过程的工序、过程描述、影响参数，确定审核流程。4.2.5.4审核小组在审核前通知被审核部门作好审核准备。4.2.6过程审核实施4.2.6.1必要时审核组长召集相关部门人员召开首次会议,明确过程审核目的、分工、审核范围等内容.4.2.6.2过程审核员根据过程审核提问表（和安全法规件质量审核记录），进行审核和作出记录，发现有不符合或存在风险时，应及
8、时向陪同人员解释，现场澄清不明之处。4.2.6.3在过程审核时，要对过程质量是否与作业指导书、工艺文件、程序文件、产品以及过程的技术标准、顾客要求和法规要求相互一致，并对是否能保持下去进行综合评价。4.2.6.4在审核时如发现严重的缺陷，审核员必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。4.2.6.5过程审核员在审核过程中应认真检查审核提问的内容是否遗漏，被审核部门应主动配合审核工作。4.2.6.6对供应商的审核，审核员应对供应商进行口头保密承诺，并自觉执行。4.2.7评分与定级4.2.7.1过程审核员对每个提问符合要求的程度进行评分，未涉及项评分用nb表示，不计入评分；评分标准如下：分 数 评价
9、对单项要求的符合程度10 完全符合要求8 绝大部分符合要求，有少量偏差6 部分符合要求，有较大偏差4 符合不足，偏差严重0 完全不符合要求注：绝大部分应理解为3/4以上的规定都被证实有效且无特别风险。4.2.7.2依据已确定的审核范围和提问评分结果，计算出相关过程要素符合率，然后计算出整个过程的总符合率，计算公式如下：EE= 各个提问的实得分之和 #215;100%各个提问的满分之和其他相关计算方法参照VDA6.3过程审核参考手册。4.2.7.3根据过程总符合率的结果，进行定级（该项只适用供应商的过程审核），标准如下：总符合率（%） 对过程的评定 级别名称90100（含90） 符合 A*809
10、0（含80） 绝大部分符合 AB*6080（含60） 有条件符合 B*小于60 不符合 C注：*1、若总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到25%以下，则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级。2、若有的提问得分为零，而且不符合情况可能导致给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。3、必须在审核报告中说明降级的原因。4、如果过程审核的结果满足不了要求，则可对已有的质量管理体系的审核结论提出疑问，必要时要重新进行质量管理体系的审核。4.2.8末次会议：必要时由审核组长（或供应商负责人）组织相关部门人员召开末次会议，主要议题是：审
11、核过程的总结：主要是审核过程中发现的风险点，以及对产品质量的影响，提出纠正措施要求；被审核方签字确认审核报告的结果。4.2.9纠正措施及其有效性的验证4.2.9.1过程审核结束后，由审核组长在3天内作出评分和过程审核报告，如涉及安全法规件，还需编制安全法规件质量审核报告，报公司领导批准后送技术质量部（第二方审核时应发给供应商一份）。4.2.9.2技术质量部接到过程审核报告后，应按照纠正和预防措施控制程序的要求，组织责任部门人员进行认真分析，制订切实有效的纠正和预防措施，由责任部门负责实施，并明确措施完成的具体日期。4.2.9.3技术质量部负责纠正和预防措施的有效性验证，直至解决问题为止。有效性
12、验证可以通过下列方式：抽检产品审核过程审核（相关的部分过程）设备和过程能力调查实施状况/解决程度核实4.2.10过程审核报告、审核记录、纠正和预防措施及跟踪验证记录由技术质量部归档。4.3产品质量审核4.3.1技术质量部负责按照附表1产品质量缺陷严重性分级原则，制订产品质量审核评级指导书,并于每年初制订年度产品质量审核计划，确定审核的频次和范围，经管理者代表批准后实施。4.3.2产品质量审核的主要内容为产品功能、尺寸、外观、包装及标识等方面。4.3.3产品质量审核的实施4.3.3.1技术质量部确定审核人员和时间，准备产品质量特性检测手段、相关文件与记录表格；4.3.3.2产品质量审核的对象应为
13、生产和交付适当阶段的产品。抽样数量为510个样品。4.3.3.3产品质量审核员对抽样产品,对照产品质量审核评级指导书中的要求，逐项检验或试验，并将结果记入产品质量审核报告。4.3.3.4在审核时如发现可能导致用户异议的缺陷，无论是否属于产品质量审核评级指导书中要求的项目，都应予以注意并作出评价。4.3.4产品质量审核结束后，审核员按照附表2产品质量审核评审原则，完善产品质量审核报告，内容包括：审核产品的名称，审核时间、地点；检测或试验所观察到的缺陷记录；审核结果的统计数据；产品质量缺陷情况；改进措施及建议；审核结论等。并报技术质量部。4.3.5纠正措施及跟踪4.3.5.1.产品质量审核时发现缺
14、陷平均累计得分超过100分（累计缺陷得分满100分，视同为一个A类致命缺陷），产品质量审核员应立即开出不合格品评审处置单，按程序文件不合格品控制程序执行。4.3.5.2技术质量部在接到不合格品评审处置单后，应提出改进措施、处置意见，由生产采购部负责及时实施。4.3.5.3技术质量部负责改进措施的跟踪、验证。4.3.6产品质量审核记录、报告由技术质量部负责保管，定期归档。5相关记录Q/DM80301 年度内部质量体系审核计划Q/DM80302 内部质量体系审核日程安排Q/DM80303 内部质量体系审核检查提纲Q/DM80304 不合格项报告Q/DM80305 内部质量体系审核报告Q/DM803
15、06 年度过程审核计划Q/DM80307 过程审核提问表Q/DM40301 安全法规件质量审核记录Q/DM80308 过程审核报告Q/DM40302 安全法规件质量审核报告Q/DM80701 纠正和预防措施报告Q/DM80309 产品质量审核评级指导书Q/DM80310 年度产品质量审核计划Q/DM80311 产品质量审核报告Q/DM80501 不合格品评审处置单编 制 审 核 批 准附表1：产品质量缺陷严重性分级原则缺陷级别 严重性 缺 陷 说 明 缺陷加权分值A 致命缺陷 a) 外观有严重缺陷，并暴露在可视表面；b) 关键尺寸超差，影响到下工序，给装配造成困难，影响产品的主要性能；c) 产品安全性、可靠性无保障。 100B 严重缺陷 a) 外观有缺陷，暴露在可视表面；重要尺寸超差，影响到下工序，但不影响产品主要性能。 50C 一般缺陷 a) 外观有缺陷，但不暴露在可视表面；b) 重要尺寸超差，影响到下工序，但可以从尺寸链中得以弥补，不影响产品性能。
