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1、ISO9001:2015标准 构架及要求,教 案： 讲 师：,课程介绍,课程目标,初步了解ISO9001：2015版的构架变化与发展，为即将换版和新版标准的执行提供帮助,时间安排：6小时,课程内容介绍,一. ISO组织及其技术委员会,二、9001标准产生背景以及发展,三、2015版9001标准的变化,四、2015版与2008版9001标准的区别,五、9001:2015转换安排,一、ISO组织及其技术委员会,ISO国际标准化组织,技术委员会- 各个国家标准机构或联络组织提,名的专家组成。,制定标准-各个技术委员会完成,TC1-第一个技术委员会，成立1948年,负责螺纹的标准化,ISO国际标准化组
2、织,ISO-国际标准化组织,-1948年成立,-1948年成立,-1948年成立,-总部在日内瓦,使命：制定高质量的自愿性国际标准，促进产品,使命：制定高质量的自愿性国际标准，促进产品 和服务的国际交换，支持可持续的公平的经济增长，促进创新以及保护健康、安全和环境。,ISO国际标准化组织,TC176 -第176个技术委员会，成立1979年,负责质量管理和质量保证,TC176技术委员会的组成： 160多人来源于70多,个国家（审核员、管理人员、政府人员、学术专家）,TC176 -第176个技术委员会,下设3个分会,SC1,-基础和术语(ISO9000）、,SC2- ISO9001,ISO9004
3、以及其他,SC3 -ISO100 * 支持性技术文件,TC176 -第176个技术委员会,制定可广泛应用的通用质量管理体系标准,-适合所有的市场领域,-适用于所有的私营和公共组织,目前全世界共颁发了一百一十万张ISO9001证书,TC176 /SC2分会,愿景： “SC2的产品”在全世界范围内得到承认,和尊重，并且被组织应用，成为其可持续发展不可,分割的成分。,使命,-让组织得益于一个稳健的质量管理体系,-为建立使用者对产品的信心提供基础可信,-需要时，提供指南和支持，确保产品持续可信,二、9001标准产生背景以及发展,1. 9001标准产生背景,-人们梦想“可持续发展”,人、自然、利益的平衡
4、,GZCC WWW.GZCC.ORG.CN,人们梦想“可持续发展”如何实现,-什么方法能够实现？,建立方针、目标并实现这个目标的体系,ISO9001-一致合格的产品。,ISO14001-防止污染,ISO50001-高效能源的利用,ISO22000-安全的食品,OHSAS18001-安全的工作条件,ISO9001标准产生背景,- 经济增长需要一致合格的产品,- 建立管理体系：实现目标的方法,-因(过程控制）与果（合格产品）的关系,ISO9001标准的定位,- 致力于提供对组织产品的信心,- 质量是每个组织关注的切入点,-激发“目光超越认证”的兴趣,ISO19001标准的发展,-三种质量保证模式，
5、4大章节，20个要素（条款）,-认证偏重于证实组织的体系,1987版-1994版，修订内容不多，基本条款要求相同,ISO19001标准的发展,-八大章节，版块管理,-删减原则,-强调了过程方法以及PDCA,-减少了文件化要求，注重效果,ISO19001标准的发展,2015版9001标准,-2015版是9001标准演变过程的又一步,-基于绩效,-过程方法+基于风险的思维+PDCA,ISO9001:2015制定时间进度安排,2012.5-6月 提案,2012.6-10月准备阶段,2013.6-9月 CD,2014.5-10月DIS,2015.7 FDIS 2015.9.24 正式发布,ISO900
6、1:2015制定时间进度安排,ISO标准的制定过程,三、9001：2015标准的变化,9001:2015版制定的目标,-为未来十年时间提供一系列稳定的核心要求,-关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生 期望的结果,-考虑QMS实践和技术自上次重大修订后的变化,-提高了与其他ISO管理体系标准的兼容和统一,-简化了语言和写作风格,9001:2015版制定“关键输入”,-12000+份在线调查回复,-TC176/SC2的战略计划,-质量八大管理原则的修订,-ISO联合技术协调小组的输出（ISO指令SL）,-来自“未来概论工作组”的输出,9001:2015版标准的变化,（一）管理体系标准结构的
7、统一,（二）提出了新的要求,（三）原有部分发生修订,（四）删除了一部分原有要求,ISO管理体系标准,-ISO标准目前约有2万多个组织的管理体系-是综合管理,-体系，涉及质量环境安全、风险管理、信息安全等等,ISO联合技术协调小组（JTCG）提出：管理体系标准,的统一,（目的：只想要一个管理体系的组织更轻松）,ISO管理体系标准,- ISO联合技术协调小组（JTCG）提出：管理体系标,准的统一,-所有ISO管理体系标准的高层结构,-高层结构之下相同的子条款的标题,-管理体系标准通用的核心术语,ISO管理体系标准,“附件SL的高层结构”,管理体系标准的统一,ISO组织吸收了ISO联合技术协调小组（
8、JTCG）的建议,发布了ISO指令 第一部分：2012“附件SL”,-为所有新的ISO管理体系标准和现行标准的修订确,定了共同的结构和格式,-共同的文本（每个标准约30%或者更多的文本完全,相同）,管理体系标准的统一,-所有的ISO管理体系标准统一使用该结构,-识别过程，按PDCA循环,-各个体系特定的要求是对核心文本的补充,如：运行控制： ISO14001增加环境管理控制要求,ISO9001增加质量管理控制要求,ISO9001：2015变化的要求,2015版本变化的要求：,-全部重新调整格式与附件SL达成一致,-用“产品和服务 ”替代“产品”,-给最高（其他）管理者提出了更多的要求,-用“外
9、部提供产品和服务”替代采购-包括外包过程,-用文件化信息替代了“文件化的程序和记录”,ISO9001：2015提出了新的要求,新的增加的要求：,-4.1 组织的处境外部和内部环境因素有哪些,-识别“利益方“（4.2）,-6.1 机遇与风险,-7.1.6 组织的知识,-10.1注改进涉及纠正措施、持续改进、突破、创新、改造,ISO9001：2015一些被删除的要求,-去掉了“预防措施”这个术语以及2008版8.5.3条款,(但这个概念依然存在，而且实际上在整个标准中得到了强化）,-去掉针对以下各项具体（规定性）的要求,质量手册,管理者代表,ISO9001：2015删除与增加的要求,ISO9001
10、：2015删除与增加的要求,四、9001：2015与9001：2008的比较,ISO9000系列标准2008版组成,ISO9000:2008族标准核心标准,ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语,ISO9001:2008 质量管理体系要求,ISO9004:2009 质量管理体系持续成功方法,ISO19011 质量和环境管理体系审核指南,ISO10012 测量控制系统 ISO10015 培训指南,ISO9000系列标准2015版组成,ISO9000:2015族标准核心标准,ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语,ISO9001:2015 质量管理体系要求,ISO9004:20
11、09 质量管理体系持续成功方法,ISO9001：2008-84个术语,9000：2015-138个术语,ISO9001：2008八项原则,ISO9001：2015七项原则,ISO9001：2008框架模式,产品实现,产品,输入,输出,增值活动,信息流,ISO9001：2015框架,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015
12、与2008版比较,9.3 管理评审,9.3 管理评审,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015标准变化具体内容,术语部分,组织的环境 对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部结果的组合 注 1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为 注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织(3.2.1) 注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。 注 4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织的环境会
13、有帮助。,相关方 可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织 示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织 (3.2.1)内的员工、供方 (3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。 注：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。,术语部分,顾客 能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1) 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部
14、过程(3.4.1)的产品(3.7.5)或服务(3.7.7)的接收人、受益者和 采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。,术语部分,设计和开发 将考虑对象(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对该对象更详细的要求的一组过程(3.4.1) 注 1：形成设计和开发输入要求 (3.6.4)，通常是研究的结果。与形成设计和开发输出(3.7.5)要求相比较，可以更概括性地表达为更一般的含意。这些要求通常由带有特性(3.10.1)的词句来确定。在一个项目(3.4.2)中，可以有多个设计和开发阶段。 注 2：在英语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不
15、同阶段。在法语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。 注 3：可以使用修饰词表述设计和开发的性质(如：产品(3.7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程(3.4.1)设计和开发)。,术语部分,3.5.10 愿景 由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)的未来志向 3.5.11 使命 由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)存在的目的 3.5.12 战略 实现长期或总目标(3.7.1)的计划,术语部分,3.6.1 实体 可感知或想象的任何事物 示例：产品 (3.7.6)、服务 (3.7.7)、过程 (3.4.1)、人、组织 (3.2.1)、体系(3.5.1)、资源。 注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划)或想象的(如：组织(3.2.1)未来的状态) 3.6.15创新 新的或变更的实体(3.6.1)实现或重新分配价值 注 1：通常，以创新为结果的活动需要管理。 注 2：创新通常具有重要影响。,术语部分,风险 不确定性的影响 注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注 2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息(3.8.2)的状态。 注 3：通常，风险表现为参考潜在事件 (GB/T 2
