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1、2012GSP宣贯讲解,2013.7.22 张素荣,2012GSP宣贯,国家食品药品监督管理总局要求做好贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作 2013年06月26日 发布 从现在起，药品经营企业的药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发药品经营许可证，并发放药品经营质量管理规范认证证书。,2012GSP宣贯,根据国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发201324号）的要求，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可
2、。,2012GSP宣贯,GSP是对药品流通过程中所有质量管理所制定的一整套管理标准和规程。 GSP核心： 是通过科学规范和严格的管理，对药品经营全过程实行质量控制，减少质量风险，防止质量事故的发生，确保人体用药安全、有效,GSP修订背景目的,自2000年7月1日起施行 随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求 十几年间实施的法规 2001年12月1日起施行，中华人民共和国药品管理法。 2002年9月15日起施行， 中华人民共和国药品管理法实施条例 。 2007年5月1日起施行，药品流通监督管理办法。,新版GSP特点,药品经营质量管理规范(卫生部令第
3、90号) 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 签发（部门规章）,新版GSP特点,新版“药品GSP”全面提升了企业经营的软硬件标准和要求 提高了市场准入门槛。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，委托第三方物流，冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规定。,新版GSP特点,此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统， 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制， 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运
4、输管理。,北京GSP实施,北京市实施药品GSP（2012版）结合北京实际，与北京市开办药品零售企业暂行规定（后简称“暂行规定”）一并执行，同一项目内容，执行以标准高的为准。 2011年12月22日发布，自2012年2月1日起实施。,北京市开办药品零售企业暂行规定,2011年12月22日发布，自2012年2月1日起实施。 根据北京市药品监督管理局要求凡是2012年2月1日以后药品零售企业发生企业负责人、质量负责人、仓库地址、注册地址事项变更以及药品经营许可证期满换证的企业均按照新规定执行。,暂行规定设施方面：,用于开办药品零售企业的场所应为商业用途，违法建设不得用于开办药品零售企业。（产权证）
5、除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。,降低运营成本,取消药品零售企业必须设置仓库的规定（经营中药饮片的除外）。具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房（同址设立）。,强化信息化要求,零售药店必须配备计算机等硬件和信息化管理系统；必须配备销售票据打印设备；必须具备接入互联网的条件等。以便满足药品电子监管及票据追溯系统要求。,暂行规定一些具体要求,开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用
6、面积不得少于30平方米。 其中非药品区域使用面积不得多于30%。,暂行规定有关计算机的要求,计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。 有非常详细的描述,暂行规定人员方面：,一是要求零售药店的质量负责人必须是执业药师，同时还须配备至少2名具备药师以上职称的药学技术人员。为严格中药饮片的经营管理，要求经营中药饮片的零售药店还须同时配备至少1名执业中药师或中药师，1名中药调剂员。（注册） 二是规定零售药店的企业负责人为大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识 。,关于停业：,规定第三十九条规定“药品零售企业暂时
7、停止经营活动”是指药品零售企业停止经营时间超过一个月。需恢复营业的，企业应向辖区药监分局提出重新开业的验收申请，经验收合格后，企业方可继续从事药品经营活动。,GSP过渡期,药品GSP实施3年过渡期 2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。 自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。,北京GSP实施,凡是2013.6.1前提交申请认证的，按旧版认证。以后按新版检查。 2014年12月31日前，经营生物制品、二类精神药品、医保定点及连锁总部的均要求达标。 药店2014
8、年必须达标,新旧版章节比较,新旧版零售章节变化对比,零售章节变化对比,GSP架构于整体性,药品GSP是一个整体，不同章节内容具有关联性，对其中的管理思想和要求应整体把握。 零售中采购、验收、储存都是在批发章节中体现。 例如：第155条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。,第一节 质量管理与职责,4个条款。第123条 到第126条 第123条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 释义： 1企业制定的管理文件应当符合现行有关法律法规及规范要求； 2企业应当依法开展经营和质量管理活动； 3企业应当结合实际，进行质量管理有效保证药
9、品质量。,第一节 质量管理与职责,第124条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 第125条 企业负责人是药品质量的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。,质量管理与职责解释,纵观4条概扩就是： 企业制定的管理文件应当符合现行有关法律法规及规范要求； 企业应当依法开展经营和质量管理活动； 企业应当结合实际，进行质量管理有效保证药品质量。 应当具有与许可经营范围和规模相适应的经营条件； 经营条件包括：组织机构、人员、设施设备、质
10、量管理文件，并按照本规范设置计算机系统。,第二节 人员管理,9个条款。 第127条 到第135条 第128条 企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。,第二节 人员管理,第129条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。,第二节 人员管理,营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资
11、格。,人员资质变化对比（一）,人员资质变化对比（二）,人员资质变化对比（三）,必须执业药师的岗位,企业法人（负责人） 质量负责人 处方审核人（处方药、中药饮片处方）,必须执业药师的岗位解释,依据第182条：药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定。门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。 如总部法人是执业药师，门店负责人可以不是；如总部法人不是执业药师，门店负责人必须是执业药师。,第二节人员管理,第130条、第131条的规定，企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 第132条的规定，企业从事销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的
12、药品、冷藏药品的人员应当掌握相关法律法规和专业知识。,培训变化特点,目的明确：能正确理解并履行职责 内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程 注重效果：岗位能力 强化责任：企业义务 弱化形式：不局限培训部门,建议培训规程,有关健康体检,第134条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,健康体检变化对比,第二节人员管理,第133条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服 第135条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区
13、域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。 新增内容,第三节 文件,10个条款。第136条 到第145条 质量管理文件是企业实施药品经营质量管理规范的基石，企业应根据国家现行关于药品经营质量管理法律、法规要求，结合企业实际规范制定。质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等一整套规范要求，在药品经营全程质量管理中具有权威性和约束力。,第三节 文件,第136条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 规程：规定和程序 程序,第三节 文件,第1
14、37条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 解释 企业应当确保各岗位人员正确理解质量管理文件并保证准确执行，克服质量管理文件形式化 。,第三节 文件,第138条规定了制度的内容 第139、140条规定了职责的内容 第141条规定了规程的内容 第142、143条规定了记录 第144、145条新增了计算机要求,第三节 文件,第140条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 第143条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 解释 1.记录应真实完整，准确有效，可追溯。 2.保存5年。,第三
15、节 文件,新增内容 是对计算机系统应用和安全管理的基本要求。企业应制定相关制度，明确程序及电子数据与信息的管理。 要点： 设专人、按规程、依授权、保真实、可追溯、须备份、确安全,第四节 设施与设备,9个条款。第146条 到第154条 药品零售的设施与设备可概括 硬件设施（营业场所、仓储、办公用房等） 过程设备（如计算机及其软件、各类有关控制和检测设备、各种工具、辅助用具等）。 企业应根据药品经营范围和规模，选择和配置合理的设施设备，满足其从事药品经营、开展药学服务和实施质量管控的需要。,第四节 设施与设备,第146条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活
16、辅助及其他区域分开。 旧版描述第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 第167条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。,设施与设备变化,第四节 设施与设备,第147条 营业场所应当具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。,第四节 设施与设备,第148条 营业场所应当有以下营业设备： （一） 货架和柜台； （二） 监测、调控温度的设备； （三） 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； （四） 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五） 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； （六） 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。,第148条,温湿度调控 解释 空调设备合理布局、定期检查、维护，有效运行； 能控制温度符合药品储藏要求； 空调应为冷暖两用，单体制冷机，应有取暖设备； 空调应有使用、维护和更
