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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划达到iso10993生物兼容性的pc材料生物材料论文院系名称：某某专业班级：某某学生姓名：某某学号：某某一、生物相容性生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物相容性评价的最基本内容之一是生物安全性。生物安全性评价在广义上应包括对材料的物理性能、化学性能、生物相容性性能及临床应用性能等方面的评价。狭义上则仅指生物相容性评价。目前国际标准组织、欧美、日本及我国
2、安全性评价主要指狭义的生物相容性评价。生物安全性是指生物医用材料与人体之间相互作用下，必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。遵循这些规定要求，我们依据ISO109931标准，按照生物医用材料用途，选择检测项目，进行了生物相容性评价。二、骨植入同种异体骨是目前骨科最常用的骨植入材料主要用于修复和充填骨缺损!起到固定和支撑作用，骨植入材料(包括自体骨、异体骨、合成材料以及具有成骨作用的生物制品)此外，金属内固定物也是一种骨科植入材料医生在修复骨缺损时需要根据病情。对使用哪种植入材料作出选择。目前应用的人工骨主要包括生物陶瓷、天然和人工高
3、分子聚合物及复合材料。此类材料主要作为骨传导支架使用，与异体骨和异种骨相比，其优势在于制备方法可控、降解和力学特性可控、可塑性强，且无抗原性和潜在疾病传播风险，临床应用和开发潜力十分巨大。高分子聚合物可赋予骨基质各种理化和力学特性，可塑性强，为骨传导材料。不同的高分子聚合物理化特性、力学性能、降解速率和降解方式不同。通过调节共聚物中单体比例，可制备具有高内表面张力、不同机械性能及降解速率的骨支架。PLGA是一种安全有效的骨替代材料，还可代替金属内植物用于踝关节固定，避免二次手术取出内植物；注射用PLGA同样具有良好的成骨性能。纳米技术的开展为人工骨移植提供了新型材料。Bonfeld研制出多孔纳
4、米骨nanoHA-PHEMA/PCL，孔径300400m，孔隙率达48%，可支持人成骨细胞生长增殖和矿物质沉积。因纳米材料具有特殊力学性能和较高表面活性，三维多孔设计更符合组织工程支架理念，将成为骨替代材料的新生力量。与单一材料相比，复合型材料由于改变了单一材料的力学、结构、生物降解等活性，从而使满足理想骨移植材料的所有特性成为可能。理想的生物骨移植材料要求具有良好的生物相容性,所谓生物相容性,是指生物材料植入体内后机体对植入物发生的反应，材料的毒性及生物相容性是评价新材料另一个必须考虑的问题,生物相容性是指材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应,以及人体对这些反应的忍受程度
5、。三、评价内容和方法生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：组织相容性涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料，长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度
6、高等优点。生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biologicalevaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。生物安全性原则生物安全性原则,即消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。生物学评价：生物材料
7、对于宿主是异物在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功，至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。因此要对生物材料进行生物安全性评价，即生物学评价。生物功能性原则生物功能性原则，即在生物材料特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。生物学评价：不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。四、参考文献祁军;陈安民;郭风劲;孙淑珍;谢柏臻;张伟凯;张树威;壳聚糖/纳米羟基磷灰石分层复合支架的生物相容性研究J;北京生物医学工程;XX年01期霍丹群,詹东妮,侯长军,等.生物材料的生物相容性综合评价研究J.生物医学工程学杂志,XX,23(6):1
8、3501354.杨晓芳,奚廷斐.生物材料生物相容性评价研究进展J.生物医学工程杂志,XX,18(1):123128张凯;王大平;朱伟民;刘建全;骨髓间充质干细胞与纳米羟基磷灰石支架材料的体外相容性研究J;中国临床解剖学杂志;XX年02期“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项XX年度项目申报指南建议本专项旨在面向国家保障全民基本医疗保健和转变发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型生物医用材料和植入器械、高值医用耗材为重点，构建我国新一代生物医用材料
9、产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，围绕项目的总体目标，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务，涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范、医用级原材料的研发与标准研究及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究等7项重点任务。XX年，专项首批立项项目涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、标准和规范研究4项重点任务中的“材料诱导组织形成的机制和工程技术基础”
10、、“个性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技术”、“高值骨科材料及骨修复替代器械”、“系列化标准以及生产质量管理规范”等17个重点方向，共立项32项。结合实施方案总体安排以及XX年立项情况，XX年拟进一步强化科学基础，深入研究细胞微环境的形成、表征及其与材料相互作用机理的认识；突破纳米生物材料制备及软纳米技术等一批关键核心技术；以介入治疗人工晶状体、功能性辅料为重点，研发一批新型介/植入器械以及医用高端耗材；研究新一代生物材料生产技术对原材料的特殊要求，制定量大面广的医用级基础原材料的产品标准；加强新一代生物材料与植入器械的临床及临床转化研究；培育一体化全创新链的专项实施示范典型或示范性产
11、业集群或基地等，以引领生物材料行业的发展。拟部署6项重点任务中“影响细胞、组织再生的三维微环境”、“纳米生物材料制备技术”、“医用高分子高值耗材”、“医用级原材料的研发与标准研究及产业化”、“新一代生物材料与植入器械的临床及临床转化研究”、“典型示范工程”等17个重点方向，拟立项28项。1.前沿科学及基础创新影响细胞、组织再生的三维微环境研究内容：研究生物材料与组织细胞相互作用的机制，探索可诱导特定组织细胞再生的三维微环境的形成与表征，探讨通过材料学和生物力学因素模拟细胞所处的生物微环境的可行性，阐明微环境对组织再生的细胞和分子机制。考核指标：提供三维微环境研究平台与技术方法，揭示影响硬、软组
12、织再生的细胞微环境的形成及其表征；研究微环境因素等）影响细胞行为及组织再生的定性、定量或半定量关系，及其细胞和分子生物学机制，为不同组织诱导性材料或组织工程支架设计提出共性原理和依据；依据研究结果设计和仿生构建2-3种用于硬、软组织再生的生物材料并进行体内外试验验证；在国际一流期刊发表原创性论文不少于20篇，获得国际和国内发明专利不少于8项；完成相关研究专著2部。支持年限：XX-2020年拟支持项目数：不超过2项有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。2.关键核心技术个性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技术个性化植、介入器械的生物3D打印技术研究内容：体外含细胞的植
13、、介入活体器械仿生结构的3D打印构建，包括：适用于生物3D打印的“生物墨水”的制备及其与打印技术的集成；组织细胞微环境设计及基质的三维仿生构建；多细胞预血管化组织结构与器官的3D打印；个性化三维仿生结构的成型工艺和设备以及计算机建模及打印软件。3D打印器械进入临床前试验或临床试验。考核指标：研发用于硬、软组织生物3D打印的“生物墨水”，5种以上含细胞仿生结构的计算机建模和3D打印软件，以及2-3种生物3D打印设备样机并通过国家鉴定；构建2-3种个性化生物3D打印的组织工程化制品及1-2种多细胞复杂组织或器官，其中组织工程化制品完成第三方检测和动物实验，多细胞复杂组织或器官可进行体内或体外功能性
14、短期试验；单细胞打印:精度2微米，打印后60天细胞存活率90%并维持一定的细胞功能；核心技术申报国内外发明专利。支持年限：XX-2020年拟支持项目数：不超过2项有关说明：高校、医学单位、企业联合申报，且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。可降解及智能生物材料和植入器械制备技术环境响应医用水凝胶的设计和制备技术研究内容：环境响应医用水凝胶的分子设计、制备及改性的工程化技术，包括用于细胞、药物、蛋白等控释的水凝胶载体的合成；基于聚氨基酸、多糖、蛋白等可注射高分子水凝胶的制备及引入抗菌性阳离子、抗菌性药物等的工程化技术研发。考核指标：突破聚氨基酸、
15、多糖等2-3类环境响应医用高分子水凝胶分子设计和工程化制备技术，建立水凝胶产品中试生产线并通过GMP等体系认证，研发上述新产品，不少于3种获得CFDA产品注册证；研发2-3种水凝胶控释载体及组织工程化制品支架，并进入临床试验；制备3种以上抗菌性水凝胶敷料、可注射多糖高分子水凝胶及硬脑膜修复等材料，其中2种取得CFDA产品注册证，投入批量生产和临床应用，核心技术申报发明专利。支持年限：XX-2020年拟支持项目数：1-2项有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医联合申报，且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。天然生物材料和组织免疫原性消除技术医用胶原、丝素蛋白及其复合材料等的低免疫原性、无病毒、无热源及高稳定性制备技术研究内容：研发低免疫原性、高纯度、稳定性、无菌、无热源、无病毒污染的动物源胶原蛋白、丝素蛋白及其复合材料制备核心技术、设备及检验方法；探索建立胶原蛋白等天然高分子材料的规模化制备技术；开发适用于多种组织再生的复合支架材料产品。考核指标：建立保证医用胶原蛋白、丝素蛋白及其复合材料产品质量的中试生产线并通过GMP认证和验收鉴定；研发和优化上述产品的工程化制备技术
