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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划病例报告表是原始资料病例报告表填写指南内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。ICH将病例报告表定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。
2、我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相
3、符，你要知道其原因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。病例报告表的用途：病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的要求有效、完整地收集数据
4、。这有利于分析和清晰地报告数据，其结果将对评价该药的疗效和安全性起决定性的作用。如果考虑一下申办者设计试验的理由，显然是为了收集疗效和安全性的信息。由于病例报告表是收集数据的主要载体，因此它是整个研究过程中非常关键和重要的一部分。试验方案和病例报告表的关系:试验方案决定了病例报告表需要记录什么数据。所有在试验方案中特指的数据都应该记录在病例报告表中。这意味着研究者不要将未在试验方案中设定的信息写入病例报告表，否则会带来一些困难。在病例报告表上的任何“自由文字(freetext)”都应该只是为了澄清数据。例如，我们常常在病例报告表的边缘部分见到填写的数据，那不是你该记录数据的地方。唯一可以允许自
5、由文字的情况是，你在看了填入的数据后发现，假如不做一简短说明，你将会收到数据澄清表而被要求进一步说明。如果这样，是可以的，但如是收集数据，应避免这样填写。?原始文件:病例报告表中填入的内容以原始资料为依据。象我们前面看到的，原始文件是收集原始数据的地方，这些数据需要输入病例报告表中。所有的信息以及临床发现、观察或试验中其他活动的原始记录都是重建和评价临床试验所必须的。基本上这就是原始数据的来源。原始资料的一些例子如住院病历，门诊病历，实验室检查报告单，病人日记或者自评表。药物的发放记录，录音/录像数据以及自动仪器也是原始资料的来源。其他的例子有X光片，包括报告和片子，心电图记录。病例报告表填写
6、的术语:必须使用通用的标准医学术语，因为你可能参加的是国际研究。一些在你们医院经常使用的词语可能不能被其它地方接受或理解。应该尽可能地填入诊断而不是症状。病例报告表中不良事件部分的填写就是一个例子。如果病人患有“流感”，就不要写寒战、发热、疼痛。也不要使用缩写，因为它在各个国家会有所不同。不用联合术语:不要用联合用语，如“头晕或眩晕”，应该选其中的一个。如果确实两者都有，两个应分别填写。说明部位时应特指:当涉及身体的某一部分时，应该特别指明。如，右上大腿。填写简明:应该非常清晰和简明，以防止错误的发生。病例报告表审核中常见的错误是病例报告表和原始数据不一致，这是监查员和稽查员寻找的东西。缺失数
7、据:填写病例报告表时，每个空格都要填入，即使是“无相关数据”或者“不适用”或类似这样的一个表述。随访间的不一致:一个例子是，病人在随访1时的编号是101，到随访2时编号为103。不可读的数据:如果你自己在读数据时发现有困难，那么肯定其他人阅读时困难会更大。请花一定的时间来确保书写清晰并且没有拼写错误。必须填写的部分空缺:例如，评述一个不良事件的“原因”时，如果你选的是“其他疾病”，常常你会被要求对“其他疾病”进行说明，如果此处留了空白，你将会收到数据澄清表。?研究者签名缺失:常常在病例报告表中，只在总结页上要求有研究者的签名，这表明研究者认为数据是清晰和可接受的。如果没有这个签名，这其中的数据
8、就没什么价值。*期临床试验病例报告表试验单位：中山大学肿瘤防治中心申办单位：*入组序号：患者姓名拼音首字：研究开始日期：研究结束日期：填表医师：_研究者：_病例报告表填写说明1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写，数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO张红旗ZHQI欧阳校风
9、OYXF5、所有选择项目的内用标注。所有应填写数字的填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写020。6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。筛选期入选标准所有回答都为“是”的患者才能参加研究项目年龄在18至65岁之间性别不限；组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤；肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效
10、治疗；心、肺、肝、肾功能基本正常；患者接受上一次治疗后至少4周；体力状况：0-1级；预期生存时间：3月；能合作观察不良事件和疗效；无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)患者或其法定代理人签署书面知情同意书；ECOG2女性患者妊娠试验是阴性凝血功能正常是否研究者签名：日期：年月日排除标准对所有回答“否”的患者才能参加本研究项目未经病理学确诊；HCV抗体阳性；对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者；HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；中性粒细胞计数倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；血清胆红素高于正常值参考范围上限的倍；是否发热体
11、温在38以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；药物未能控制的高血压；明显的心血管异常，有症状或需要治疗，或无症状持续心动过速；14存在左束支传导阻滞；15III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症；研究者签名：日期：年月日随访日期：年月日人口学特征出生日期：年月日民族：性别：男女身高：cm体重：.kg体表面积：.m2妊娠试验如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。1评估日期：年月日2样品尿样血样3妊娠试验结果阳性阴性研究者签名：日期：年月日*期临床试验病例报告表试验单位：中山大学肿瘤防治中心申办单位：*入组序号：患者姓名拼音首字：研究开始日期：研究结束日期：填表医师：_
12、研究者：_病例报告表填写说明1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写，数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO张红旗ZHQI欧阳校风OYXF5、所有选择项目的内用标注。所有应填写数字的填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写020。6、所有检验项目因故“未查或
13、漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。筛选期入选标准所有回答都为“是”的患者才能参加研究项目年龄在18至65岁之间性别不限；组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤；肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗；心、肺、肝、肾功能基本正常；患者接受上一次治疗后至少4周；体力状况：0-1级；预期生存时间：3月；能合作观察不良事件和疗效；无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)患者或其法定代理人签署书面知情同意书；ECOG2女性患者妊娠试验是阴性凝血功能正常是否研究者签名：日期：年月日排除标准对所有回答“否”的患者才能参加本研究项目未经病理学确诊；HCV抗体阳性；对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者；HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；中性粒细胞计数倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；血清胆红素高于正常值参考范围上限的倍；是否发热体温在38以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；药物未能控制的高血压；明显的心血管异常，有症状或需要治疗，或无症状持续心动过速；
