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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划焦炭产品质量跟踪报告医疗器械产品质量跟踪报告本医疗器械由本公司生产。该产品的质量管理体系已经按照YY/T0287-/ISO13485：标准建立、实施，并通过了医疗器械生产企业质量体系考核。本公司对该产品从设计更改、采购控制、来料检验、工序检验、出厂检验均建立了相应的管理制度和操作工艺文件，对各环节的质量状况定期进行质量分析并予以改进。在历次质量体系内部审核中对该产品的质量管理均进行了审查分析，从未出现重大不合格项，针对存在的问题均已及时进行整改，并记录在案以便追溯。产品质量达到了国家
2、法规对医疗器械所提出的要求。该产品自注册以来质量一直稳定，符合国家法律法规要求和满足客户要求，未出现过任何质量问题。公司已经制定了顾客满意度调查制度，定期对产品质量进行分析。根据分析结果，在该产品使用过程中，用户对产品质量反馈情况正常，未见重大故障。顾客对产品满意度达96%以上。该产品经过多年生产，元器件、部件来源与技术工艺已经稳定，通过严格执行来料检验、工序检验和出厂检验，产品质量良好。在各次周期检验中均为合格。出厂检验中，合格率达98%以上。在省级以上食品药品监督管理部门的产品质量监督抽验中，合格率为100%。公司已经确定专人负责该产品的不良事件信息收集、报告和管理工作。不良事件监测情况表
3、明，该产品自准产以来，其安全性、有效性在使用中从未出现任何重大问题或导致人体伤害的有害事件。公司确定获取和利用顾客反馈信息的方法，提供质量问题的早期报警，并将此报警作为纠正和预防措施的输入。通过向顾客发放顾客满意度调查表、定期及不定期地对顾客进行回访，来获取顾客反馈信息，监视公司的产品和服务是否已满足顾客要求。公司制定并执行数据分析管理程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实管理体系的适宜性和有效性，不断提高产品的市场竞争力。*牙科手机产品质量跟踪报告一、试产期间产品的生产、销售情况1.试产期间高速涡轮牙科手机产品生产的批次为2,数量为200。2.试产期间高速涡轮牙科手机产品销售的数量为200
4、。3.用户分布全国各地，进行加工生产，填写返工高速涡轮牙科手机产品质量跟踪报告*有限公司原因。修复后按生产程序报验；检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具成品检验报告。四、周期检验，国家、行业抽检的结果该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。五、用户投诉的调查和处理情况从产品销售至今尚未收到用户投诉。六、结论从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保
5、提供的产品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。有限公司编号：-产品质量跟踪分析报告产品名称规格型号A、B、C日期2年月日公司产品质量跟踪报告一、产品概述产品于2年月日获得河南省食品药品监督管理局准产注册字2第号）批准注册，具有等特点，适用于，产品执行标准YZB/豫2-。该产品包括A、B、C等三种型号，、六种规格，按照国家医疗器械的分类目录，其管理类别为类。二、产品销售情况随着国内市场的不断扩大，本产品自2年月产品注册以来取得了较好的销
6、售业绩，已经成为公司主导产品。截止2年月已销售台。1.市场分布国内用户分布情况如图1所示。其中A类医院代表三甲，B类医院代表三甲以下二级以上医院，C类医院代表二级以下医院。从用户构成上来看，B类医院相对比例高于其他两类医院，这与我国产品知识和使用的不断扩大和普及密切相关；C类医院的比例也有相当大的比例，这与该产品以质优价廉的产品定位有密切关系。由于该系列产品尚没有进行CE产品认证，故只有部分样机少量出口，没有大宗国外客户。图1国内客户分布情况图2型号分布2.型号及规格产品主要有三种型号，A、B、C，从销售情况来看，绝大部分为B型产品，经过调查和分析，B占优势的原因有以下三个方面：一是B型功能齐
7、全，监测参数、报警功能多，同时兼有实时波形显示；二是体积小、重量轻，轻巧便携，同时触摸键操作，简便快捷；三是可以配手推式工作台，适合等多种环境。A为多个旋钮操作，客户认为是低档次产品；同样的原因，C为数码管显示，尽管比液晶显示耐低温，但许多用户并不买账，因此该型号产品销售量比例较低。图3应用类型图4使用频率3.应用类型由图3可以看出，产品定位是应用于，但从用户实际使用来看，主要偏重于院内急救，同时有相当一部分用于院前转运，这与此种产品的多种功能密切相关。因此，必须在后续产品上注意改进以增加功能。4.使用频率从图4可以看出，该产品使用频率并不高，而且调查发现，有10%的客户没使用，尤其是基层医院
8、，原因为医院病号少，使用的病号基本没有。部分医院使用频率较少，原因是：a）医院重病人较少b)由于部分对部分医院的售后培训不到位，使得操作人员不懂使用，菜单使用不熟悉，英文缩写不了解，导致不会使用。从以上可以看出，加大产品的宣传和售后培训服务，使产品充分让用户了解，并能够发挥使用效果，使初次购买用户体会到各方面的优越性，扩大重复购买用户群，还是我公司下一步的销售工作重点。三、产品质量控制措施及内部审核情况1、产品质量控制措施公司为保证产品质量，按YY/T0287-/ISO13485：标准建立了质量管理体系，并于20年通过了国医械华光认证公司的质量体系认证和产品认证。公司一直按质量管理体系要求，严
9、格控制产品的实现、测量分析和改进、资源管理等环节。对产品的监视和测量包括进货检验、过程检验和最终检验三个环节，均编制了相应的检验规程，并严格执行。关键重要的元器件进货时100%检验，一般件根据其重要程度抽检率从20%到100%不等，过程检验、最终检验均100%检验，从元器件进货到成品出厂，严把质量关，将成品出厂合格率控制在%。产品设计、生产环节，均按相应的控制程序执行，如设计和开发控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序等，从根本上保证了产品质量。2、内部审核情况根据公司“内部审核程序”的有关规定，每年至少进行一到两次内审，并在此基础上改进产品质量。公司质量体系从20年月建立至今，共进行了次内
10、审，内审当年对上年的内审不合格项进行了整改和纠正，并经内审员充分验证，公司的质量管理体系保持和运行良好，符合ISO9001：和YY/T0287标准。主要体现在公司员工的质量意识有了很大提高，产品质量稳定且有所上升，产品销售市场进一步拓展，服务质量得到了加强和保证，顾客满意度达99%，无顾客投诉。生产环境得到了改善，资源配臵更加合理，质量目标切实可行，三年的质量目标均已完成并略有提高，企业全面质量管理更规范化、合理化。根据审核情况，以下三个方面需加强：进一步加强对员工的培训，特别是法律、法规、技能的培训。各部门要认真做好各种信息的收集和数据的分析工作，并作好记录。制定切实可行的销售政策，加大销售
11、队伍的建设和销售力度，力争多产、多销、多收、多盈。四、产品周期检验、日常出厂检验、省级以上药品监督管理部门监督抽查情况1、产品周期检验、日常出厂检验情况几年来，企业产品质量比较稳定，并逐步有所提高。以2年以例，公司生产该型号设备428台，一次交验合格416台，合格率为97%，经返修全部合格，最终合格率为%。几个主要检验指标统计如下：正常工作温度下的连续漏电流：A：对地漏电流：正常状态，单一故障状态1mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：，单一故障状态：；B：外壳漏电流：正常状态，单一故障状态，全年共检428台，平均值为：正常状态：，单一故障状态：。其余检测项目均在标准规定指标范围内。2、
12、省级以上药品监督管理部门监督抽查情况2年月河南省食品药品监督管理局对我公司产品进行了监督抽查，结论为符合标准要求。五、顾客调查、反馈情况信息分析与处理建立了“顾客反馈系统管理程序”文件，规定了信息收集、信息分析、信息反馈等方法，形成了“顾客信息反馈表”、“质量跟踪调查表”、“质量调查分析表”、“纠正措施与实施记录”等记录。采取每年一次质量跟踪调查、两次用户回访、日常性接受用户投诉、反馈等方式对产品实行质量跟踪，调查方式采用信函、实地调查、电话回访、用户接待、技术服务等主要方式。在对用户反馈意见与建议综合分析的基础上，形成产品性能、适用性、安全性、产品外观、配件要求等多方面分析并形成结论。企业每
13、年初都要向顾客寄送产品质量调查表，了解公司产品在使用过程中的质量情况，根据所反馈的质量调查表统计得出的结论是：公司产品质量稳定、可靠。以年为例：公司发出质量调查表158份，反馈98份，其中无质量问题，用户满意的有94份，占96%，有质量问题，顾客不满意的4份，占4%，这4份信息单的4台产品中1台因包装不牢，在长途运输过程中设备在箱内移动，致使螺丝松动，影响交货质量，用户不满意；另3台产品本身无质量问题，因运输延误供货期，解释协调工作不及时，用户不满意。上述问题虽已派人安装、调试、向用户赔礼道歉，但问题是客观存在的，在用户中的影响一时难予消除。针对上述问题，今年我们对所有出厂的产品在包装时进行了加固，箱内设备没有移动的可能，并加强与货运公司的联系、沟通，确保产品安全、保质、按时送达顾客手中。六、不良事件监测根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，公司建立了完善的不良事件监测制度，包括“质量信息反馈控制程序”、“重大质量事故处理及忠告性通知”，成立了不良事件监测小组，并指定专人负责不良事件的申报工作。对于平时的质量信息收集以及处理设专人负责收集、反馈、跟踪。产品从20年月开始销售至今，未发生过不良事件及重大质量事故。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。
