药事管理学_药事组织

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1、第三章 药事组织,Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution,.,本章主要内容,1、药事组织的概念； 2、我国药事管理组织体系构成； 3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系； 4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责； 5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型； 6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质； 9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。,Question- 就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称,Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug

2、retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health:,国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局,药监局 药检所 药审中心 药典委员会,药监局 卫生部门 工商局 物价局,各个部门之间的关系是什么？ 这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？,外资企业 国内药企,医药公司 零售药店,医院药房 社会药房,第一节 药事组织概述,.,一、组织(Organization),（一）组织的概念 组织就是为达特定

3、的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。,（二）组织层次和组织部门,层次(administrative levels)-组织的纵向等级划分 相关概念：管理跨度一位管理者能够有效地管理多少个下属？ 部门(department)-每一等级层次的横向划分 相关概念：部门化-若干个职位依据什么组合在一起？ -斯蒂芬.P.罗宾斯管理学,组织结构图,组织结构图,（三）组织的责、权、利,职权(

4、droit, province)： 职责(responsibility)： 利益(benefit)：,二、药事组织,（一）药事组织含义-Concepts 狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。 广义：,（二）药事组织分类-Classify,按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织(Administration department): 药品监督管理行政机构(Quality managing department) 药品行业管理部门(Industry managing department ) 事业性组织(Service organization)

5、 药品技术监督机构（technical control institution） 药学教育和科研机构(Educational and researching institution) 医疗机构药房 (Institutional pharmacy) 企业组织(Enterprises) 药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise) 药品经营企业(Drug distributing enterprise) 药学社团组织(consortium of pharmaceutical),(二)我国药事管理体制,药事管理体制 -药事工作的组织方式、管理制度和管理方式；国家机关、

6、企事业单位管理权限划分的制度。 我国药事管理体制的发展 -,部颁标准,国药准字H00000000号,卫药准字X0000000号,川卫药准字X000000号,局颁标准,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营行业管理,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,食品综合监督管理,2003年国务院机构调整,国务院,

7、卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（SFDA）,国家经贸委,国家发展委,第二节 药品监督管理组织,.,Relationship,国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局,药监局 药检所 药审中心 药典委员会,药监局 卫生部门 工商局 物价局,有无关系？ 业务指导关系？直接领导关系？ 其它关系？,一、药品监督管理组织体系,药品监督管理行政机构,药品监督管理技术机构,我国药事监督管理系统,二、我国药事监督管理系统,药品监督管理行政机构,各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)

8、： 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDA） 市药品监督管理局（市DA） 县药品监督管理机构（县DA）,返回,药品监督管理的技术机构,国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 等。,返回,国务院,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,

9、市级药检所,县药检所,省以下实行垂直管理,二、我国药品监督管理行政机构,什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？,1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。,3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规

10、定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。 4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。,为什么要实行省以下药监系统的垂直管理？,1、提高工作效率 2、避免地方保护主义,Return,国务院,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,区、县级药品监督管理局,省政府,市政府,区、县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,药监部门由所在地政府管理,改革后我国药品监督管理行政机构,

11、三、药品监督管理部门设置与职能,Return,（一）国家药品监督管理局,国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理,返回,办公室（规划财务司）,负责局机关文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息和行政后勤等工作；组织建立业务信息系统，承担统计、综合信息管理工作；制定财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施；组织编制年度预决算并监督执行；综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作；负责本系统行政事业性收费的监督管理；负责局机关财务和对直属单位的审计监督工作。,返回,政策法规司,起草、拟订药品监

12、督管理法律、行政法规和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作。,药品注册司,（1）拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； （2）负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册； （3）实施中药品种保护制度； （4）指导全国药品检验机构的业务工作； （5）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的

13、审批工作。,返回,药品安全监管司,（1）组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录； （2）负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； （3）建立和完善药品不良反应监测制度； （4）拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施； （5）商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施； （6）审核药物临床试验机构； （7）依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作； （8）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械； （8）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作； （10）拟订保健品生产企业许可标准。,返回

14、,药品市场监督司,（1）拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施； （2）依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； （3）依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为； （4）负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场； （5）负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。,返回,人事教育司,承担局机关和直属单位的人事、机构编制及劳动工资工作；按照干部管理权限，做好有关干部的管理工作；指导本系统干部队伍建设，拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施；拟订并完善

15、执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师资格考试、执业药师注册工作。,返回,医疗器械司,起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械不良反应事件监测；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械广告的审批管理。,返回,国际合作司,组织开展与外国政府、国际组织间的药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的国际交流与合作；负责药品行政保护工作。,返回,食品安全协调司,组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划

16、并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。,食品安全监察司,组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划