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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划定期安全性更新报告撰写规范(共5篇)定期安全性更新报告撰写规范培训题目：定期安全性更新报告撰写规范培训学时：1个学时培训方式：集中授课主要内容：第一部分：产品基本信息第二部分：国内外上市情况第三部分：因药品安全原因而采取措施的情况第四部分：产品安全性信息的变更第五部分：估算用药人数第六部分：个例药品不良反应报告的提交数据截止日与文件版本号第七部分：研究第八部分：其他信息第九部分：药品安全性全面评价第十部分：结论第十一部分：附录第十二部分：名词解释与其他一、产品基本信息产品基本信息包括
2、产品的名称、剂型、规格、批准文号、处方组成及各成份含量、适应症、用法用量等。二、国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市情况，主要包括：1.上市国家、药品注册批准日期，目前注册状态，上市时间及商品名。2.批准上市的限定条件，如收集与安全性有关的信息。3.批准的适应症及其特殊人群。4.未获管理部门批准的注册申请及原因。5.药品生产企业因药品安全性或疗效等原因撤回的注册申请。如果药品适应症、治疗人群、剂型和剂量在不同国家间存在重大差异，药品生产企业应当予以说明。三、因药品安全原因而采取措施的情况本部分介绍在报告期内、数据截止日与报告提交期间，监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取的各种措施
3、，主要包括：1.暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。2.再注册申请未获批准。3.限制销售。4.暂停临床试验。5.剂量调整。6.改变用药人群或者适应症。7.改变处方。药品生产企业还应当说明采取以上措施的原因，必要时附加相关文件。四、产品安全性信息的变更本部分主要参考企业核心说明书，企业核心说明书是本文件的重要附件。产品安全性信息的变更主要包括：1.此期所参考的企业核心说明书的版本编号与日期，以及上一版本的编号与日期。2.报告期内若修改了企业核心说明书中的安全性信息，包括适应症、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物间相互作用等内容的变更，应对修改内容作详细描述，明确列出修改前和修
4、改后所涉及的内容。修改后的企业核心说明书是下一次报告的参考。3.如果企业核心说明书与其他国家的产品信息文件中的安全性信息有明显差别时，公司应当予以解释，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，以及对建议采取或已经采取措施的影响。4.当其他国家采取某种安全性措施，而公司并未因此修改企业核心安全性资料时，公司应予以解释，说明未修改的原因和理由。五、估算用药人数应尽可能精确地估算报告期内的用药人数,并提供估算方法，如患者用药人日、处方量或单位剂量数，并对这些方法加以说明；如无法使用这些方法，可以采用原料药的销售量，或者使用每日限定剂量进行估量。必要时应该按照性别和/或年龄进行分层分析。当患者用药数无
5、法估算或估算无意义时，应说明理由。当自发报告、流行病学研究、临床试验等相关报告提示有潜在的安全性问题时，应当按照不同国家的日推荐剂量或其他因素提供更为详细的用药人数情况。如果定期安全性更新报告包含来源于临床研究的药品不良反应信息时，应提供相应的用药人数。六、个例药品不良反应报告的提交基本要求定期安全性更新报告应当包括报告期内的所有首次报告和随访报告。如果报告期后的随访数据对病例描述和分析有重要影响，下次定期安全性更新报告应当提供相关数据。定期安全性更新报告应当对公开发表文献中的个例药品不良反应报告进行分析，对于文献未明确标识本企业产品的个例报告也应纳入分析，并注明出处。以表格形式提交个例报告1
6、.病例类型自发报告中新的和/或严重的不良反应。来源于研究或指定患者使用项目中由研究者或申办者评定为“有关”的严重不良反应。源于文献的新的和/或严重的不良反应。其他来源。2.病例表说明一个患者的不良事件/反应在表格中一般只占一行。药品生产企业在其判断为最严重的不良反应项下，列出所有的不良事件/反应。如果同一患者在不同时段发生不同的不良反应，比如在一个临床试验中间隔数周发生不同的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。病例应当按照人体系统分类。病例表的表头通常应包括以下内容：药品生产企业的病例参考号。病例发生地。病例来源，如源于临床试验、文献、自发报告等。年
7、龄和性别。可疑药物的日剂量、剂型或给药途径。发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。治疗日期。如果没有确切时间，应估计治疗持续时间。对不良反应的描述。不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、附件：药品定期安全性更新报告撰写规范一、前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写定期安全性更新报告的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价定期安全性更新报告的重要依据。本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写定期安全性更新报告的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。本规范主
8、要参考了ICHE2C上市药品定期安全性更新报告，依据当前对定期安全性更新报告的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。二、基本原则与要求关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告定期安全性更新报告。在一份定期安全性更新报告内，可以根据药物的不同给药途径、适应症或目标用药人群进行分层。关于数据汇总时间定期安全性更新报告的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的定期安全性更新报告，但如果上述报告的数据
9、截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。关于报告格式定期安全性更新报告包含封面、目录和正文三部分内容。封面包括产品名称、报告类别，报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式，报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告定期安全性更新报告。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表，定期安全性更新报告作为提交表的附件上传。关于报告语言药品生产企业应当提交中文定期安全性更
10、新报告。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的定期安全性更新报告，但同时应当将该报告中除病例列表和汇总表外的其他部分和公司核心数据表翻译成中文，与英文原文一起报告。三、主要内容定期安全性更新报告的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。药品基本信息本部分介绍药品的名称、剂型、规格、批准文号、活性成分、适应症和用法用量。国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1获得上市许可的
11、国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3批准的适应症和特殊人群；4注册申请未获管理部门批准的原因；5药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。如果药品在我国的适应症、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。因药品安全性原因而采取措施的情况本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。安全性措施主要包括：1暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；2再注册申请未
12、获批准；3限制销售；4暂停临床研究；5剂量调整；6改变用药人群或适应症；7改变剂型或处方；8改变或限制给药途径。在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。药品安全性信息的变更情况本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：1本期报告所依据的药品说明书核准日期，以及上期报告所依据的药品说明书核准日期；2药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；3如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对
13、总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；4其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。用药人数估算资料本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症、患者性别
14、或年龄等的不同，分别进行估算。如果定期安全性更新报告包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。药品不良反应报告信息本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。1个例药品不良反应报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。病例列表以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在国家食品药品监督管理局印发药品定期安全性更新报告撰写规范为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题
