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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划医疗器械产品风险分析报告产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司XX年6月一、产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定按照YY/T0316-XX医疗器械风险管理对医疗器械的应用第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。怎样使用：由患者按
2、照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料是否有能量给予患者或从患者身上获取？无。是否有物质提供给患者或从患者身上提取？无。是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否。医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否。医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁
3、、清洗和消毒。医疗器械是否预期改善患者的环境？否。医疗器械是否进行测量？否。医疗器械是否进行分析处理？否。医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？否。是否有不希望的能量或物质输出？无。医疗器械是否对环境影响敏感？否。医疗器械是否影响环境？否。医疗器械是否有基本消耗品或附件？无。是否需要维护和校准？需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。医疗器械是否有软件？无。医疗器械是否有贮存寿命限制？无。是否有延迟和/或长期使用效应？无。医疗器械承受何种机械力？无。是什么决定医疗器械的寿命？电子
4、元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构(来自:写论文网:医疗器械产品风险分析报告)件的损坏、失效或老化。医疗器械是否预期一次性使用？否。医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否。医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否。是否需要建立或引入新的生产过程？否。医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？否。医疗器械是否有连接部分或附件？有。理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。医疗器械是否有控制接口？无。医疗器械是否显示信息？是。由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。医疗器械是否由菜
5、单控制？否。医疗器械是否预期为移动式或便携式？否。二、产品已知或可预见的危害的判定按照YY/T0316-XX医疗器械风险管理对医疗器械的应用第条的要求和附录D中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：能量危害和形成因素电能有，患者会遭受电击的危害。形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。热能有，患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。形成因素：1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到适当的输出强度档位；2）理疗带温度保护元件失效。机械力无。电离辐射无。非电离辐射无。运动部件无。非预期的运动
6、无。悬挂质量无。患者支持器械失效无。压力无。声压无。振动无。磁场有，强磁场会通过患者的眼球影响大脑。形成因素：产品零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。生物学危害及其形成因素生物污染无。生物不相容性无。不正确的配方无。毒性无。变态反应性无。突变性无。致畸性无。致癌性无。再感染和/或交叉感染有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。形成因素：1）患者病患区皮肤有破损；2）多人共用。热源无。不能保持卫生安全性无。降解无。环境危害及其形成因素电磁场无。对电磁干扰的敏感性无。电磁干扰的发射无。不适当的能量供应无。不适当的冷却剂供应无。储存或运行偏离预定的环境
7、条件无。和其它预期使用的医疗器械的不相容性无。意外的机械破坏无。由于废物和/或医疗器械处置的污染无。由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能无。辐射无。音量无。压力无。医疗气体的供应无。麻醉剂的供应无。与医疗器械使用有关的危害和形成因素不适当的标记无。不适当的操作说明，如和医疗器械一起使用的附件规范不适当无。使用前检查规范不适当无。操作说明书过于复杂无。安全风险分析报告单位名称：*医疗器械有限公司产品名称：医用纱棉块申报日期：XX年6月9日风险分析报告1.编制依据相关标准1)YY0316-XX医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)产品标准及其他产品的有关资料1)使用说明书2.目的和适用范围本文是
8、对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于医用纱棉块产品。3.产品描述本风险管理的对象是医用纱棉块。产品概述、机理、用途：我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-XX医用纱棉块注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。主要供医疗机构使用。4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定产品的预期用途：主要供医
9、疗机构使用。产品是否预期和患者或其他人员接触表面接触、有创接触产品中包含有何种材料和组分医用脱脂棉和脱脂棉纱布是否有能量给予患者或从患者身上获取否是否有物质提供给患者或从患者身上提取否是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用否是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是是否预期改善患者的环境？否是否进行测量？否是否进行分析处理？否医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否是否有不希望的能量或物质输出？否是否对环境敏感？否医疗器械是否影响环境？否是否有基本消耗品否是否需要维护和校准？否是否有软件？
10、否是否有储存寿命限制？防火、防压、防潮是否有延迟和长期使用效应？否承受何种机械力？否是什么决定医疗器械的寿命？否医疗器械是否预期一次性使用？是是否需要安全的退出运行或处置？否安装或使用是否要求专门的培训？否是否需要建立或引入新的生产过程？否是否决定性的取决于人为因素不能误用是否有连接部分或附件否是否有控制接口？否是否显示信息？否是否由菜单控制？否是否预期为移动式或便携式？否5.危害判定编写Compiledby:(Name/Title/Dept.)评审Reviewedby(Name/Title/Dept.)日期Date:日期Date:日期Date:批准Approvedby:(Name/Title/Dept.)科技有限公司科技有限公司科技有限公司科技有限公司科技有限公司目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。
