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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划不良反应报告制度(共10篇)药品不良反应报告制度根据国家药品监督管理局药品不良反应监测管理办法，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。5.各科质量管理组
2、负责本科室药物不良反应监察工作。6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。7.定期向院长报告病区ADR监察工作进展情况及存在的问题。8.药物不良反应的报告办法ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写ADR报告简表，报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6302，6073，6566。若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱
3、，切勿冷冻。药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。惠康药房质量管理制度目的：加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、药品不良反应报告制度。范围：与本零售门市部售出药品有关的所有不良反应。负责人：所有岗位工作人员。一、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。二、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。三严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。四、药品
4、不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。五、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员，负责收集、分析、整理、上报药品的不良反应信息。各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息，填报药品不良反应报告表，上报质量管理员。六、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。七、发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。八、报告范围：1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。2、进口药品自首
5、次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。九、报告程序和要求：1、企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。2、企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测
6、中心。药品不良反应信息上报制度一、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。二、医疗卫生机构必须指定专职人员负责本单位所使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每月集中向所在地的药品不良反应监测中心报告，其中新的药物不良反应应于7日内上报，严重的药品不良反应和死亡病例须立即报告。三、药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。五、进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告
7、该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。六、发现群体不良反应，应立即向药品不良反应监测中心报告。重大紧急情况报告制度一、紧急重大情况报告的范围：1、本单位内的突发事件；2、重要的社会动态；3、群众性上访事件；4、本单位及周边的重大安全事故；5、严重的药品不良反应医疗器械不良事件中的死亡事件或突发的群体事件；6、其他特殊情况、问题。二、紧急重大情况报告的时限及要求凡重大突发性事件，要及时上报，最迟不得晚于获知事件后6小时
8、报告；特殊情况问题的报告一般不得迟于当天报告，最迟不得晚于48小时报告。一般情况下，可直接报告给中心主管领导，并跟踪掌握事态的进展、处理情况，随时续报，不得有漏报、迟报或瞒报现象。三、紧急重大情况报告的方式紧急重大情况报告要用电话、传真或书面报告：特别重大的紧急情况要边处置边报告。报告的内容要准确，要将事情发生的时间、地点、当事人、事情经过、结果及发生的原因调查清楚；一时难以查清的可事后续报。四、要保证报告渠道畅通，不得干预、限制有关人员及时报告，更不能压住不报，对迟报、漏报，影响及时妥善处理的，要追究领导及有关人员责任。药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量
9、情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规，特制定本规定。二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应。2上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院
10、或住院时间延长。四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表，并按规定报告。五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械不良反应病例，最迟不超过15个工作日。医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并
11、向医生咨询。六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。药品不良反应报告制度、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。、依据：中华人民共和国药品管理法。、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。、内容：药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反
12、应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。、相关文件及记录：药品不良反应报告表药品不良反应报告管理程序1、目的：规范药品不良反应的管理。2、依据：药品经营质量管理规范实施细则。3、范围：适用于药品不良反应的监测、报告、处理及跟踪。4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。5、程序：ADR的处理原则A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写用户投诉记录，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负
13、责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见，总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门，必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。ADR的处理程序A、不良反应的反馈及登记a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书
14、面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR信息应包括以下内容：、药品名称、规格、批号。、用药医院，应具体到医生、医生的联系电话。、ADR的临床表现与过程。、病人的用药情况。b、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。B、不良反应的初步调查，填写药品不良反应调查表。a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。b、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查：、向用户索要样品，必要时专程取样。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏；、调查用户单位或医院基本情况；、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制度，不良反应百分率；、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；、患者：性别、年(来自:写论文网:)龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。c、不良反应的评估、分类、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。d、不良反应
