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1、ABCD医院项目文件编号：ABCDYYJYK_SOP_19页码：第- 67 -页，共81页检验科检验科生物安全管理SOP版本：第2版，第1次修订生效日期：20XX0101检验科生物安全管理SOP目录编号名 称页面第一部份 生物安全管理体系GLSC_01-1检验科生物安全管理体系4-5第二部份 生物安全管理程序与制度SOP_19-1病原微生物实验室生物安全管理程序6-11SOP_19-2实验室生物实验质量管理体系审核管理程序12-14SOP_19-3病原微生物的危害评估管理程序15-21SOP_19-4实验室生物安全人员管理程序22-22SOP_19-5实验室生物安全人员健康档案管理程序23-2
2、3SOP_19-6实验室生物安全设备管理程序24-24SOP_19-7实验室试剂管理程序24-25SOP_19-8实验室检测和操作生物安全管理程序26-26SOP_19-9实验室样本控制管理程序27-28SOP_19-10实验室菌（毒）种管理程序29-30SOP_19-11高致病性病原微生物菌（毒）运输管理程序31-31SOP_19-12实验室生物安全个人防护管理程序32-33SOP_19-13实验室生物安全防护标识管理程序34-34SOP_19-14实验室废物管理程序36-36SOP_19-15实验室生物安全内务管理程序37-37SOP_19-16实验室应处理急管理程序38-39SOP_19
3、-17微生物室质量管理程序40-40SOP_19-18微生物室结果的登记及保存制度41-41SOP_19-19实验室清洁程序42-42SOP_19-20生物安全柜的标准操作程序43-43SOP_19-21生物安全柜的维护保养程序44-44SOP_19-22生物安全柜的校准程序45-45SOP_19-23超净工作台的标准操作程序46-46SOP_19-24超净工作台的维护保养程序47-47SOP_19-25超净工作台的校准程序48-48SOP_19-26加样器的操作程序49-49SOP_19-27加样器的校准程序50-52SOP_19-28加样器的维护保养程序53-53SOP_19-29离心机的
4、操作程序54-54SOP_19-30冰箱的操作程序55-55SOP_19-31水浴箱的操作程序56-57SOP_19-32高压蒸汽灭菌器的操作程序58-59SOP_19-33高压蒸汽灭菌器维护保养程序60-60SOP_19-34无菌实验室管理程序61-61SOP_19-35病原微生物实验室准入制度62-62SOP_19-36检验科菌（毒）种及其样品安全管理制度63-65SOP_19-37检验科生物安全保卫制度和措施66-67第三部份 相关附件附件1火华省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定68-71附件2卫生部、火华省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输包装
5、标识72-73附件3高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书74-74附件4火华省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表76-78附件5火华省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书79-79附件6可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书80-80文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：GLSC_01-1 检验科生物安全管理体系1.1 紧急事件电话和办公室联系方式救护车/火警/警察 120/
6、119/110生物安全负责人 T院长 电话： 实验室生物安全负责人 KLQS电话：生物安全办公室 XXXX-XXXXXXX 1.2 生物安全管理管理委员会生物安全管理委员会成员名单：主任：T院长副主任：P副院长生物安全委员会委员：Y副院长、H副院长、L科长、L护长、K护长、KLQS生物安全管理办公室：主任：P副院长组员：K护长、L科长、L护长、KLQS、P护长生物安全内审员：K护长生物安全监督员：H副院长、L护长、L科长实验室生物安全管理员：KLQS、KLZ1.3 职责1.3.1 生物安全负责人YC县Z医院法定代表人为生物安全负责人。生物安全负责人的主要职责是： 负责建立本单位生物安全管理体系
7、，落实生物安全管理责任部门或责任人。 定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。 批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。 保持与生物安全办公室的联系。1.3.2 实验室生物安全责任人检验科主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是： 全面负责本实验室生物安全工作。 决定并授权进入本实验室的工作人员。 监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。 任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作。 负责制定和实施实验室应急处置预案。 负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向生物安全办公室报告。 负责对涉
8、及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。1.3.3 指定实验室生物安全管理员为LQN实验室生物安全管理员的主要职责是： 负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。 就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。 纠正违反生物安全操作规程的行为。 在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。 检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。 检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。SOP_19-1 病原微生物实验室生物安全管理程序一、微生物实验室临床微生物室是进行细菌学实验的场所，在此完成标本接种、孵育、分离、细菌鉴定和药敏试验等工
9、作。实验室的内部装饰，应注意与外界有良好的隔离条件，并具备紧急的消防、安全、急救设施。细菌室应该符合以下条件：1、实验室必须安装严密的门窗，以防外部污浊气体和昆虫进入室内污染环境。室内禁用电扇，以避免加速气体流动，造成细菌播散。2、细菌室必须装有供空气消毒的紫外线灯，置于离操作台面1m的高度，每天开始工作前照射20min。对紫外线灯的消毒效果要定期检查，及时更换失效的灯管。3、室内备有工作人员洗手使用的肥皂和自来水源。此水源不可与处理标本相关的水源共用。须设置消毒剂水盆，供操作后浸手用。4、室内必须常备消毒剂，如来苏或过氧乙酸，一旦发生菌液溅落试验台面或地面，应能立即进行消毒处理。5、室内操作
10、台须每日用消毒剂擦洗，地面至少每周用消毒剂擦洗1次。6、室内对接收的标本和消毒过的器具，要分别指定地点放置，特别是对无菌和有菌的器具要明显隔开。用过的试管、平皿必须及时高压灭菌处理。7、不能或不便高压灭菌的标本和废弃物品须焚化处理。8、细菌室根据当地的气温特点，安装空调机，以适合细菌实验工作。9、设置必要的消防设备。二、基本设备细菌实验室必备的设备和器具：温箱、高压灭菌设备、显微镜、冰箱、CO2培养设备、离心机、接种器具、火焰灯、各种玻璃器皿、天平、各种塑料器皿1、孵育温箱：孵育温箱是进行细菌培养的基本设备，可调温度范围应由室温至60。培养一般的细菌，温箱的温度应定在351。温箱可依不同的微生
11、物培养要求，设定不同温度，如真菌2526，弯曲菌43。温箱在使用时，箱内必须放置1只温度计，或设有另外的温度指示仪表，指示每时每刻的温度。每天早晨第一次开启温箱门后，首先观察温度，随手将温度记录在质控图表中，一旦发现温度升高或降低，应及时调整。温箱温度正常的波动幅度应为所定温度士1。温箱内要保持一定的湿度。2、显微镜：显微镜是观察细菌菌体形态及标本直接镜检的基本设备。一般的光学显微镜就可满足常规要求。细菌检验油镜最常用，应注意保护。在每天工作结束后，应用含少量二甲苯的擦镜纸，擦去油镜头上的显微镜油，再用洁净擦镜纸擦拭干净，勿沾留二甲苯。暗视野是观察细菌运动性的方法。无专门的暗视野设备，可用普通
12、显微镜改制。方法是在聚光器的玻璃上，贴一张用黑纸剪成的圆纸片，其大小比聚光器略小，光线仅从聚光器边缘进入镜头，调节进光量，即可达到暗视野的效果。3、CO2培养设备：用于分离和培养需要CO2气体生长的细菌。在购置专用的CO2培养箱前用蜡烛罐法。以真空干燥罐、标本缸，甚至厌氧培养罐作为蜡烛罐。将接种的平板或试管放在罐内，然后放入点燃的蜡烛，将罐盖盖上并密闭，蜡烛消耗罐内的氧气自行熄灭，即达到了所需的3%5%的CO2浓度。4、接种器具：接种器具可以分为接种环和接种针两类。接种环用来挑取标本、菌液及平板划线等。接种针则用来挑取单个菌落，穿刺高层琼脂等。为了适于不同的需要，接种器可以做成各种形式。接种环
13、的直径一般为24mm，也可依需要自定。古老的接种环是用白金制成，故也称白金耳。白金丝易于传热散热，火焰灭菌后冷却快，且经久耐用，不生锈，但昂贵。目前多用其他较便宜的合金代替。市上有制备好的镍铬丝接种环出售。也可用300W的电炉丝制备的接种环，但经一时期火焰烧灼也会氧化粗糙，应及时更换。5、平皿：平皿是制备琼脂平板必须用的器皿。传统是用玻璃制成的，现在有塑料的无菌平皿，无需再消毒，用后经高压灭菌后弃去，不必清洗，十分方便。平皿的直径有多种规格，常用的有70mm、90mm等。做纸片法药敏试验时应使用90mm以上的平皿。6、高压灭菌设备：本室的高压灭菌锅仅作为微生物试验后培养基废弃物的初消毒。7、冰箱和冷藏柜：为储存培养基、诊断血清、菌种、药物等的必备设备。管理办法按辅助设备管理执行。8、火焰灯：本室采用酒精灯。三、人员的要求1、微生物实验室的人员须经专业培训后方可从事本项工作。2、负责鉴定及签发报告的主管技术人员应通晓诊断细菌学的全面知识。3、一般细菌室工作人员均应具备细菌传染、消毒、灭菌、防护的知识。4、通晓细菌室守则，并严格遵守。5、负责人应不断更新知识，了解细菌学检验的新进展。6、定期或随时与临床医师联系，主动参与临床病例讨论，了解病情及治疗情况，达到细菌检验与临床的密切联系。7、工作人员应定期进行健康体检及必要的预防接种，增强自身抵抗能
