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1、月亮县中医院项 目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_12页码：第- 51 -页，共51页检验科生化SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101生化SOP手册目录编 号名 称页 面SOP_12-1迪瑞CS300A全自动生化分析仪标准操作程序3-9SOP_12-2迪瑞CS300A全自动生化分析仪保养、维护程序10-14SOP_12-3生化室内质控的标准操作规程15-17SOP_12-4临床生化检验室间质评（EQA）的标准操作规程18-19附件1临床酶活性浓度测
2、定方法总则20-25附件2关于临床血脂测定的建议26-31附件3心脏标志物的应用准则(摘要)32-34SOP_12-5西门子Dimension RxL Max生化分析仪标准操作程序35-50文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_12-1 迪瑞CS300A全自动生化分析仪标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转，统一项目操作规程，严格检验质量标准，提高检验结果的准确性。二、适用范围：生化项目的检验 三、操作人员：检验科授权工作人员四、操
3、作步骤：1 原理：1.1任选式、离心式分析仪：其并非采用测定单项目的专一通道和共用的比色皿，而是测定多种项目共有通道和各自独用反应杯。采用离心法，同步混匀样品和试剂，然后连续而快速地测定反应的结果。（“同步分析”）1.2电极法：电极内充溶液含与特测离子相同的离子，内参比电极与待测离子接触基于离子交换反应和扩散作用，改变了二相的电荷分布，形成双电层，产生电位差。原电池的电动势与被测离子活度的对数呈线性。1.3化学法：1.3.1比色法：被测物与试剂发生颜色反应。(1)光度法：采用长寿闪烁氙灯，衍射光栅后分光，二极管矩阵法检测340-700nm波长。并使用多波长比色，以消除样品干扰物对测定结果的影响
4、。样品、质控或定标液，与单或多个化学试剂混合后，生成反应物，该反应物具有对特定波长吸收光的能力（发色团CHROMOPHORT）根据比尔定律，发色团吸收的光量和欲测定的成分之浓度呈比例。仪器以生成的终点法或速率法进行测定 (2)动力学法：连续观察以及记录不同时间基质或产物含量的变化。酶的催化活性既反应速度大小取决于其浓度。观察反应产物或反应物的浓度随着时间而变化者称为动力学法（速率法）。测定反应物或产物浓度总变化量称终点法（两点法）。终点法：反应完成时，发色团量的增加或减少是样品中分析物浓度的函数。样品加入后达到恒稳状态，能产生较大的吸光度改变。其终发色团吸光度和试剂空白吸光度差用于最终的浓度计
5、算。速率法：对于反应进行时的某特定时间间隙内，进行一系列测定记录。其吸光度变化速率是分析浓度的函数。特别是在表现出该反应中最佳线性部分的吸光度。1.3.2比浊法：被测物与试剂发生浊度反应。1.4免疫法：被测物与试剂发生抗原抗体反应形成浊度，产生的颜色或浊度与浓度呈比例。2 试剂 迪瑞配套试剂3 方法：3.1样本采集：取静脉血5mL至真空采血管，离心后取血清备用。3.2样本测定一开机程序1.1开机前检查1、加样系统 探针，（样品针.试剂针）、搅拌棒是否沾有水滴、脏污；是否弯曲、堵塞；反应槽及各清洗槽是否赃污或堵塞。如有以上情况发生，请参照“维护指南”进行1清洗液测试前先
6、检查清洗液，不足时添加，具体位置如下；清洗液位置，清洗液种类：W1cs-碱性清洗液W2.cs-lse清洗液W3.cs-酸性清洗液清洗液盒.cs-碱性清洗液45号.cs-抗菌无磷清洗液W2 、W3清洗液为选用注：以上所有清洗液请使用迪瑞原厂清洗液3、废液桶应保证废液桶有足够的空间盛装废液，当桶满时，及时倒掉并清理4、打印机检查打印机是否正确地安装，打印纸是否充足。5、仪器台面检测仪器台面是否清洁、有无杂物。6、供电电源检查ups电源开关应处在打开（ON）状态7、供水打开自来水阀门，接通纯水机的电源，保证纯水装置清洁，纯水机能正常给仪器供水且供水管路连接正常。注：cs系列全自动生化分析仪耗水量大为
7、40L/h（cs-800为60L/h），要求纯水电导率小于1US/cm。8、连接分析仪与计算机主机间用通信电缆正确的连接。1.2开机1.打开仪器右侧下方空开(总电源开关)注：为保证试剂仓和样品盘内圈的冷藏作用，存放试剂时，总电源开关应处于打开状态。2、打开仪器右侧上方的电源开关(分析部电源)。3、打开电脑，进入“cs全自动生化分析仪”操作软件，仪器进入待机状态后，方可进行下一步操作。1.3开机后试试准备1在软件主界面上点击“试剂信息”键，查看各试剂的剩余量。2、更换试剂；结合当日预计测定量及时更换试剂（不同批号的试剂不能混合使用），试剂位置按屏幕显示放置，注意试剂瓶内不能有气泡。3、试剂水平扫
8、描：仪器可进行“自动扫描试剂水平”和“手工扫描试剂水平”两种试剂水平什么模式。自动扫描试剂水平；更换试剂完成后，如果“试剂信息”窗体下的“自动扫描试剂水平”单选框被选，那么仪器在盖好试剂盘盖后将自动进行试剂水平的扫描；手工扫描试剂水平；更换试剂完成后，点击“试剂信息”窗体下的“手工扫描试剂水平”键，此时仪器进行试剂水平扫描，扫描完成后方可进行测试。二、常规操作程序2.1单个样本登记在主界面点击“样本登记”选项，输入以下相应内容；样本编号、盘号、位置号；条形码号（也可以不输入条码）；样本类型：血清、尿液、血浆、胃液、脑 脊液、胸腹水、其他；样本量：正常量、减量、增量、稀释；样本杯类型
9、：试管、标准杯；选择测试项目或项目组合；输入完毕以上内容后，点击“样本登记”键登记；登记患者信息：样本信息登记完毕后在患者信息界面登记样本号、病历号、患者类别、姓名、年龄、性别、送检医生、床号、检验医生、送检日期等患者信息。登记完毕后点击“患者登记”键，样本号自动递增为下一号，重复以上操作。2.2批量样本登记若多个样本测定项目相同时执行批量登记：在“样本登记”界面，点击“常规批量登记”键，输入以下内容：样本编号范围、起始样本号、结束样本号、样本盘号、样本位置选择、样本类型、样本量、杯类型，再选择测试的项目即可。也可按样本数量登记起始样本号和样本数进行批量登记。注：批量必须先登记样本信息，再登记
10、患者信息。2.3常规样本测试1、样本按登记的位置，放在样品盘相应的位置。2、点击“开始测试”即可。2.4急诊样本测试1、在样本盘的急诊样本位置（E51E70）放置急诊样本。（CS-800急诊样本位置（E81E90）2、急诊样本的登记：选中“急诊”键按2.1中-的操作进行登记，再点击“样本登记”键登记，其他操作与常规样本登记相同。3、登记完毕后，点击“急诊测试”键即可，急诊样本即可优先进行测试。2.5追加样本根据需要，选择以下追加方式中的一种；追加新的样本：仪器测试过程中，在“样本登记”界面，按常规或急诊样本登记方法进行一个新样本的登记（样本信息、患者信息）。登记后，再点击“开始测试”发送追加测
11、试指令即可。已经测试完毕的样本追加其他测试项目：在“检测结果”窗体下点击“追加项目”，在“分析项目”中选择所要追加的样本号和分析项目后点击“追加”保存追加信息：或在“手工项目”中输入样本号，选择项目信息后点击“追加”保存追加信息。登记后，点击“开始测试”发送追加测试指令即可。注：手工项目结果追加必须先在“系统设置”中“手工项目设置”选项下登记项目信息以后才能在检测结果中追加。2.6复查样本1、复查样本的自动登记在“检测结果”界面下，单击“复查”“复查条件设定”，在该界面下设置复查条件，样本测试结束后，仪器按照设定的复查条件自动将满足条件的样本登记到复查列表里。复查界面下可以选择对复查项目的稀释
12、。.增量；减量测试，确定后点“开始复查”即可。2、复查样本的手动登记样本测试结束后，如有样本需要复查，则在检测结果界面选中对应项目前的“复查”，该项目即被登记到复查列表中。复查界面下可以选择对复查项目的稀释，增量，减量测试，确定后点“开始复查”即可。2.7结果确认及打印1、单个样本审核：在“检测结果”窗体，对结果进行确认后，选中审核即可。也可选中后右击替换选中结果。2、批量审核；在“检测结果”窗体，对所有结果进行确认后，点“批量审核”，输入批量审核的起始和结束样本号，点击“审核”键。也可选中后右击替换所有结果。注：审核的样本必须有患者姓名和结果，已经审核的样本不能删除，只有管理权限才可以进行审
13、核样本结果的修改。3、结果的打印。.结果确认后，点击“打印预览”在预览界面点击“打印”即可打印单个报告单。.点击“批量打印”并输入起始和结束样本号，点击“打印”即可进行批量打印。注：如果对某项结果进行复查，复查后的结果必须经过审核才能覆盖初次测试结果，如不审核将打印初次测试结果。三校准流程1、将校准液放置在设定位置上。2、进入“校准信息”后，在“校准登记”界面，从“校准类型”列表中选择校准类型，并选中要进行校准的项目，点击“登记校准项目，校准项目即被保存在校准系列中。然后点击“校准测试”即可执行校准测试。注：测试前确认校准系列表中的将要进行校准测试的项目状态是否为执行。在常规测试过程中，优先执
14、行校准测试。四质控流程4.1准备质控血清将质控血清放置在设定位置上。4.2质控测试1、登记质控项目；进行“质量控制”中的“质控登记”界面，在界面右侧选择质控名称、质控液位置、质控批号、样本类型、质控项目、靶值、标准差后，点击“添加键，质控项目即保存到在侧的质控项目登记列表中。2、质控测试；选中质控列表前的选框后，点击“质控测试”即可执行质控测试，测试结束在“月质控”界面查看质控结束。4.3质控间隔1、准备质控血清；将质控血清放置在相应设定位置上。2、在系统设置中化学参数的分析界面输入质控的间隔样本数，当达到设定的样本次数后仪器会自动做质控，测试结束，在质控间隔界面查看质控结束。注：月质控与质控间隔的状态为执行时才可以作质控。在常规测试过程中，优先执行质控测试。五、关机程序5.1睡眠状态1、当仪器测试结束，可进行休眠状态设置；在主界面点击“系统设置”选项，之后点击“其他设置”选项，根据实际使用情况对唤醒时间进行设定。2、仪器将在预先设定的时间被“唤醒”，如果提前开机，则在主界面快捷键区点击“唤醒”键，仪器会自动被“唤醒”，进入待机状态时，可进行下一步操作。注：唤醒时间在“系统设置里的“其他设置窗体进行设定。5.2关机程序1
