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1、15-1盐盐酸二甲双胍片生酸二甲双胍片生产产工工艺规艺规程程哈尔滨天木药业股份有限公司盐酸二甲双胍片生产工艺规程目 录序号标 题页 码备 注题 目盐酸二甲双胍片片生产工艺规程编 码STP-PS-1001-03 制 定 人 制定日期审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期 颁发部门质管部颁发数量3 份执行日期 替 代分发部门质管部、生产部、技术部变更原因共 15 页15-21封皮12目录23产品概述34处方和依据35生产工艺流程图及环境区划示意图46工序质量控制要点57制剂操作过程及工艺条件。58原辅料质量标准和检查方法89半成品及成品质量标准及检验操作规程810包装材料和包装规格质量标准911
2、工艺卫生要求、工艺用水质量标准912设备一览表及主要设备生产能力1013技术安全及劳动保护1114设备维修及度量衡器检验：1115物料平衡1216经济技术指标及经济技术指标的计算1317岗位定员与生产周期1418原辅料、包装材料消耗定额1519综合利用和环境保护1515-3盐盐酸二甲双胍片生酸二甲双胍片生产产工工艺规艺规程程1、产品概述产品名称盐酸二甲双胍片英文名称：Metfrmin Hydrochloride Tablets剂 型：片剂性 状：本品为白色薄膜衣片，片芯为白色。作用与用途：降血糖药，用于胰岛素依赖型糖尿病。用法与用量：口服。一次 0.5g，一日 1.5g 或遵医嘱。注意事项：充
3、血性心力衰竭、肝、肾功能不全，糖尿病并发酮症。酸中毒和急性感染时禁用；孕妇慎用。规 格0.25g。贮 存密封保存批准文号国药准字 H199991072、处方和依据：依 据中国药典 2005 年版二部。处 方盐酸二甲双胍 250g糊 精 5g预胶化淀粉 35.7g淀 粉 8.3gMg-St 1g制成 1000 片批 量20 万片15-43、生产工艺流程图及环境区划示意图粉 碎过 筛称量配料湿法制粒干 燥整 粒总 混压 片润滑剂崩解 剂包薄膜衣配 制包衣料铝塑包装铝 箔 PVC包 装包装 材 料入 库原辅料图 例300000 级区15-54工序质量控制要点工 序质量控制点质量控制项目频 次原辅料异
4、物每批 粉 碎 粉碎过筛细度、异物每批配 料投料品种、数量、批号1 次/批粘合剂温度、浓度 制 粒颗粒 筛网及目数1 次/批烘 干沸腾床干燥温度、滤袋完好情况、清洁度随时/批整粒、总混粒度筛网目数、总混时间、含量、水份1 次/批外 观随时/批平均片重、片重差异3-4 次/班脆碎度1 次以上/批压 片素片含量、溶出度1 次/批外观随时/批片重差异3-4 次/批溶出度1 次/批包 衣薄膜衣片增重4 资/班铝塑包装铝塑板热封质量、每板片子数量随时/批打码端正、批号准确、字迹清晰随时/批标签内容、数量、使用记录随时/批装盒药板、说明书、小盒随时/批包 装装箱数量、装箱单、印刷内容随时/批质量监控还应包
5、括：工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。5、制剂操作过程及工艺条件。15-65.1 原辅料处理5.1.1 盐酸二甲双胍原料置粉碎机粉碎，过 80 目筛，其它辅料过 100 目筛网，过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重，填写物料卡，在称量配料室暂存。5.1.2 按规定清场，并填写清场及生产原始记录。5.2 配料：按主配方称量配料，称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等，确认无误后，按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名，双人复核。配好的批量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶中密闭，挂好物料卡（内外各一个），注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等，转入混合
6、制粒工序。5.3 混合制粒、干燥5.3.1 制备粘合剂：按粘合剂（润滑剂）配制标准操作规程操作，制备淀粉糊，粘合剂浓度为8-12。5.3.2 制粒：将按主配方配制的原辅料置槽混机中，干混 20 分钟，加 8-12%淀粉糊（温度 50以下）搅拌均匀，用 16 目筛网制粒时间 30 分钟。5.3.3 干燥：将湿颗粒放入热风循环烘箱中干燥，温度 652，干燥 30 分钟停机翻盘，开机继续干燥，控制颗粒含水量 5%。5.3.4 整粒：将干燥的颗粒置整粒机中，用 14 目筛网整粒，使制出的颗粒大小均匀。5.3.5 总混：将整粒后的颗粒置三维混合机中，加入硬脂酸镁，20 转/分钟，混合 40分钟，使之混合
7、均匀。5.3.6 经混合后的颗粒用洁净的周转桶盛装，然后称量加盖封好后，桶内外挂上物料卡交中间站贮存称量、复核，填写半成品请验单，检测规定项目。5.3.7 边操作边填写生产记录，生产结束后，按清场标准操作规程进行清场。由质监员检查发放清场合格证。15-75.4 压片5.4.1 选择冲模规格 10mm 的浅凹冲，检查冲头完整情况，用消毒剂擦拭消毒，上好冲模。5.4.2 根据检测的颗粒含量计算片重，先调节填充量，然后调节压力，开启除尘器及压片机保证压出的素片片重、脆碎度、外观等符合质量要求。5.4.3 压片过程中，每隔 15 分钟称一次片重，在应压片重大于或等于 0.3 时，片重差异在5%内，随时
8、检查片子外观。5.4.4 压片结束后片子用周转桶加盖封好贴物料卡后交中间站，在中间站称量，填写半成品请验单，质监员按规定取样。5.4.5 边操作边填写记录，生产结束后，按压片机清洁标准操作规程及相关的清洁规程要求进行清场，由质监员检查合格发放清场合格证。5.5 包薄膜衣5.5.1 我公司所用薄膜衣材料为醇溶性复合材料，要保证素片质量。552 薄膜衣材料溶解后需搅拌 40 分钟以上，用量为 3kg/100kg.5.5.3 预热至片床温度为 40左右，调整进风、出风量，使锅内负压在 2-5pa，调整喷枪雾化扇面和喷桨压力，使包衣液喷在片面上形成一个旋涡，以 2 转/分钟起锅，当包衣剂喷至 1/3，
9、观察片面有薄薄一层膜时，可调整包衣锅转速至 4-5转/分钟，包衣将要结束时，可适当调节包衣锅转速至 6-7 转，同时适当调小喷量，继续包衣直至结束。55.4 喷至结束后，调整包衣锅转数至 4 转/分钟打光约 10 分钟。5.5.5 凉片 4-8 小时，然后入桶，挂签请验。检验合格后有 QA 发放可流转证交铝塑包装工序。5.6 内外包装5.6.1 泡罩包装机包装：按批包装指令领取 PVC、铝箔至外清室，PVC、铝箔除尘15-8去外包消毒后，在传递窗紫外灯下照射 30 分钟，进入内包间，填写物料传递记录。按泡罩包装机标准操作规程操作，热封好的铝箔板通过传递窗传递到外包装室。外包室装小盒、热塑膜封、
10、装大箱、放装箱单、封箱。5.6.2 铝塑工序按 30 万级洁净区进行清场，外包岗位按一般区进行清场，整理填写好记录，质监员检查发放清场合格证。6.原辅料质量标准和检查方法6.1 盐酸二甲双胍原料质量标准见：STP-QS-3011-02盐酸二甲双胍原料检验标准操作规程见：STP-QC-3011-026.2 辅料质量标准：6.2.1 糊精质量标准见：STP-QS-3002-02糊精检验标准操作规程见：STP-QC-3002-026.2.2 淀粉质量标准见：STP-QS-3003-02淀粉检验操作规程见：STP-QC-3003-026.2.3 硬脂酸镁质量标准见：STP-QS-3001-02硬指酸镁
11、检验标准操作规程见：STP-QC-3001-026.2.4 预胶化淀粉质量标准见：STP-QS-3005-02预胶化淀粉检验标准操作规程见：STP-QC-3005-02625 胃溶型薄膜包衣剂质量标准见：STP-QS-3006-02胃溶型薄膜包衣剂检验标准操作规程见：STP-QC-3006-02626 乙醇质量标准见：STP-QS-3004-02乙醇检验标准操作规程见：STP-QC-3004-027半成品及成品质量标准及检验操作规程71、 、盐酸二甲双胍片颗粒质量标准见：STP-QS-2001-0215-9盐酸二甲双胍片颗粒检验标准操作规程见：STP-QC-2003-0272 盐酸二甲双胍片素
12、片质量标准 STP-QS-2002-02盐酸二甲双胍片素片检验标准操作规程 STP-QC-2001-0273 盐酸二甲双胍薄膜衣片质量标准 STP-QS-2003-02盐酸二甲双胍薄膜衣片检验操作规程 STP-QC-2002-0274、盐酸二甲双胍片成品质量标准见：STP-QS-1001-02盐酸二甲双胍成品检验标准操作规程见：STP-QC-1003-028、包装材料和包装规格质量标准81 铝箔质量标准及检验方法见 STP-QS-3017-02、STP-QC-4006-0282 PVC 质量标准及检验方法见 STP-QC-4005-02、STP-QS-3020-0283 说明书质量标准及检验方
13、法见：STP-QC-4008-02、STP-QS-3021-0284 小盒质量标准及检验方法见：STP-QS-3016-02、STP-QC-4003-0285 大箱质量标准及检验方法见：STP-QS-3019-02、STP-QC-4004-0286 PVC 热收缩膜质量标准及检验方法见：STP-QS-3022-02、STP-QC-4009-029、工艺卫生要求、工艺用水质量标准。9.1 物流程序：原辅料半成品（中间体）成品9.2 物净程序：物品前处理消毒洁净区9.3 空气净化：初、中、高三级净化、净化级别 30 万级，温度 18-26，相对湿度45-65。94 发生粉尘的粉碎、称量、混合、干燥
14、、整粒、总混、压片等岗位其操作间应有除尘设施；凉片室应具有除湿装置；具有热汽的调浆设计排汽设施；铝塑包装安装直排装置。9.5 人净程序：人更鞋脱外衣戴帽穿白服洗手更鞋脱白服穿洁净衣15-10手消毒缓冲洁净区9.6 人净标准区域清洁标准清洁频次洁净区无尘粒、无污垢身体清洗2 次/周衣、裤、帽、鞋次/2 天口罩手套每班清洗一般区常规每周两次工作服标准区 域衣裤、帽鞋手套处理方法洁净区白白白清洗一般区白蓝色清洗9.7 洁净区利用臭氧进行消毒，01%新洁尔灭、75乙醇、2%甲酚皂对地面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；厕所用清洁剂清洗除垢，用消毒剂除臭消毒；地漏清除异物刷洗用 75%乙醇、0。1%新
15、洁尔灭、2%甲酚皂灌注。9.8 纯水质量标准及检验方法见 STP-QC-3009-02、STP-QS-3015-0210、设备一览表及主要设备生产能力名称规格型号台数材质功率生产能力万能粉碎机WF-30B1不锈钢5.5KW100-200kg/h振 荡 筛XZS515 1不锈钢0.75KW高效湿法混合机CHL-250 型1不锈钢3.3/4/15KW沸腾干燥机GFG-120 型1不锈钢15/2.2KW摇摆整粒机YK-1601不锈钢2.2KW三维混合机GH-600 型1不锈钢5.5KW15-11压片机ZP-37 型1不锈钢4KW17.7 万片/h高效无孔包衣机GWB-1501不锈钢2.2KW80kg/锅铝塑包装机DPB-250C型1不锈钢6KW40000 粒/时热塑膜机BS8011喷塑5KW11技术安全及劳动保护11.1 技术安全车间应配备消防器材；高空清洁或作业注意安全；配制消毒液带防护手套。11.2 劳动保护11.2 1 严格执行卫生管理制度，衣、帽、口罩、手套、工鞋穿戴整齐，按规定清洁，注意个人卫生、工艺卫生。11.22 所有设备的操作要按岗位标准操作程序进行，出现故障及时检修，操作结束按规定清场。112。3洁净区内禁止携带火种及非必需私人物品进入，对清洁剂的使用严格按规定执行，所有出入口不得同时打开两边的门窗，随手关好门窗。控
